RESOLUÇÃO Nº 460, DE 14 DE SETEMBRO DE 1999 (*)

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 95, parágrafo único, do Regimento Interno aprovado pela Resolução n," 1 de 26 de Abril de 1999, e considerando que a Lei n° 9782, de 26 de janeiro de 1999, em seu artigo 7°, inciso X, estabelece a competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em conceder Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação, área farmacêutica;

considerando que a mesma Lei, em seu art, 23, institui a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, constituíndo como fato gerador de receita, a emissão da Certificação de Boas Prãticas de Fabricação para cada unidade fabril e linha de produção/comercialização;

considerando o Regime de Inspeções, harmonizado no MERCOSUL, sob a Resolução GMC n° 23/96, e considerando ainda, a deliberação da Diretoria Colegiada em Sessão realizada em 8 de setembro de 1999, resolve:

Art. l° Instituir e aprovar o "Certificado de Boas Práticas de Fabricação" conforme ANEXO.

Art. 2° A Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVS emitirá o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, quando solicitado pela empresa.

§ 1° A concessao do Certificado de que lrata este artigo, dependerá da comprovação, pela autoridade sanitária competente, do cumprimento de Boas Prãtícas de Fabricação pela empresa solicitante.

§ 2° O Certificado será expedido em duas (2) vias, as quais terão a seguinte destinação:

1ª via Empresa

2ª via Orgão competente da ANVS

§ 3° O Certificado terá validade de um ano a partir da data de expedição e publicação em Diário Oficial da União.

Art. 3° O Certificado de Boas Práticas de Fabricação, concedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, poderá ser cancelado, Quando ficar comprovada irregularidade que configure infração sanitária praticada pelo estabelecimento.

Art. 4° Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS

GERENCIA DE INSPEÇÃO DE MEDICAMENTOS

CERTlFlCADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

AREA FARMACEUTICA

CERTIFICADO N°

Considerando o disposto na lei n° 9782 de 26 de janeiro de 1999, decreto n° 3029 de 16 de abril de 1999 e a inspeção realizada na empresa a seguir citada, outorgamos o presente certificado.

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA:

ENDEREÇO DO ESTABELECIMENTO:

CGC:

N.° AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DA EMPRESA:

O presente estabelecimento cumpre com os requisitos de boas práticas de fabricação (bpf) para as seguintes linhas de produção/ formas farmacêuticas de produtos em geral:

1.Linhas de produção/formas farmacêuticas de produtos em geral:

0.1 SOLIDOS (em pó, comprimidos, drágeas, cápsulas)

0.2 SEMI-SÓLIDOS (pomadas, cremes, outros)

0.3 INJETÁVEIS (com esterilização final, sem esterilização final, SPGV)

0.4 LIQUIDOS ( xarope, suspensão, gotas, outros)

0.5 COLÍRIOS (sem esterilização final)

1.6 OUTROS (especificar)

CERTIFICADO PARA: _______________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________________________

2.Incluindo ainda os produtos/formas farmacêuticas:

2.1 ANOVULATÓRIOS E HORMONAIS (formas farmacêuticas - especificar)

2.2 ANTIBIÓTICOS em geral, penicilànicos. cefalosporínicos (formas farmacêuticas - especificar)

2.3 CITOSTATICOS OU ONCOLÓGICOS (formas farmacêuticas - especificar)

2.4 PRODUTOS PSICOTROPICOS (formas farmacêuticas - especificar)

2.5 OUTROS (especificar)

CERTIFICADO PARA:_______________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________________

Brasília, _____de de 1999

Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária/MS

Prazo de validade: 01 (um) ano a partir da presente Certificação. Este prazo não invalida a possibilidade de que se realize inspeções para verificação de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação em qualquer momento por parte da ANVS ou da Autoridade Sanitária local.

(*) Republicada por ter saído com incorreção, do original, no D.O. n! 177·E, de 1519/99, Seção I, pág. 40.