RESOLUÇÃO-RDC Nº 8, DE 28 DE JANEIRO DE 2000

O Diretor - Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitdria, no uso de suas atribuições legais e considerando o disposto no inciso I, do § I", do artigo 4°, e no inciso IV, do artigo 13, do Regulamento aprovado pelo Decreto n.° 3.029, de 16 de abril de 1999, no inciso XV, do artigo 7°, da Lei n.° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, combinados com § 4°, do artigo 23, da Lei n.° 6.437, de 20 de agosto de 1977, e

considerando a conclusão do relatório de inspeção de 12 de novembro de 1999, a avaliação documental realizada no período de IX a 21 de janeiro de 1999 dos produtos; SOLUÇÃO INJETÁVEL DE ALBUMINA HUMANA 20% "LIPSA", LIPCOMPLEX 250 U.I (FATOR IX), e FATOR ANTI-HEM0FiLICO HUMANO 250 U.I e 200 U.I.FATOR VIII) "LIPSA", fabricados pela empresa LIP- LABORATORIO DE PRODUTOS PLASMÁTICOS S/A, situada a Rua Senador João Alberto, no 100 - Cachoeirinha - Rio Grande do Sul;

considerando o descumprimento da Portaria Conjunta SVS/MS n.° 02 de 30 de outubro de 1998, relativos aos controles mitológicos da matéria-prima , validação do processo produtivo e ensaios de controle de qualidade do produto acabado , e da Portaria SVS/MS n° 113, de 6 de agosto de 1996, que diz respeito ao envio do relatório mensal de controle sorológico de bolsas fornecidas como inatéria-prima que apresentaram sorologia não negativa;

considerando a urgência do assunto,

adoto, ad referendum, a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determino a sua publicação:

Art. 1° Determinar a interdição cautelar, em todo território nacional, dos seguintes produtos:

- SOLUÇÃO INJETÁVEL DE ALBUMINA HUMANA 20% "LIPSA" lotes: A198, A298, A398, A498, A598, A698, A798, A2108, A3I08, A4108, A5108, A6108, A7108, A8108, A1118, A2118, A3118, A4118, A1128, A2118, A3118, A4118, A1128, A2128, A3128, A4I28, A5128,A119, A219, A319, A419, A519, Al29, A229, A329, A429, A529, A629, A729, A829, A1029, A1129, Al229, A239, A339, A439, A539, A639, A739, A839, A939, A1139, A149, A249, A349, A549, A649, A159, A259, A359, A459, A559, A659, A169, A269, A369, A469, A669, A769, A869, A179, A279, A379, A479, A579, A679, A779, A879, A979, A189, A289, A389, A489, A589, A689, A199, A299, A399, A499, A599, A699, A1109, A2109, A3109, A4109, A5109, A1119, A2119, A3119, A4119, A5119, e A1129;

- FATOR ANTI-HEMOFÍLICO HUMANO 250 U.I e 200 U.I.(FATOR VIII) "LIPSA" lotes • H198, H298, H1108, 112108, 113108, H4108, H5108, H6108, 111 i18, H2118, H369, H189, 11289, H389, H489, H199, H299, H399, H499, 11599, H1109, 112109, H3I09, H4109, Hill e H2119;

- LIPCOMPLEX 250 U.I (FATOR IX) "LIPSA" lotes: N198, N298, NI108, N2108, N3108, N1118, N1128, N2128, N119, N219, N319, N4I9, N189, N289, N389, N1109 e N2109, fabricados pela empresa acima citada, como medida de interesse sanitário.

Art. 2° As autoridades sanitárias devem realizar coletas de amostras dos lotes dos produtos acima referidos para fins de realização de análise fiscal, cujos resultados serão encaminhados ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde -INCQS, ficando condicionada a liberação para consumo os lotes dos produtos considerados satisfatórios.

Art. 3° Determinar As autoridades sanitárias do Estado do Rio Grande do Sul que procedam A coleta das amostras de referencia
junto A empresa LIP - Laboratório de Produtos Plasmáticos S/A, dos produtos FATOR ANTI-HEMOFÍLICO HUMANO 250 U.I e 200 U.L(FATOR VIII) e LIPCOMPLEX 250 U.I (FATOR IX.), dos lotes acima mencionados, para fins de análise de controle de qualidade no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Satiric -INCQS.

Art. 4° Determinar As autoridades sanitárias do Estado do Rio Grande do Sul, que identifiquem junto A empresa as unidades de plasma com soroiogia não reagente encontrada, informando a Agencia Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Sangue e Hemoderivados, para seu posterior rastreamento.

Art. 5° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO