RESOLUÇÃO-RDC Nº 13, DE 11 DE FEVEREIRO DE 2000

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art 11, inciso IV, do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto n" 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 9 de fevereiro de 2000.

considerando o disposto na Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976;

considerando as disposições da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977;

considerando o disposto na Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando o disposto no Decreto 79.094 de 05 de janeiro de 1977;

considerando a necessidade de definir responsabilidades das empresas que operam em Ortopedia Técnica, confecções de Palmilhas e Calçados Ortopédicos, e na Comercialização de Artigos Ortopédicos em todo território nacional;

considerando a necessidade de serem definidas obrigações às empresas prestadoras de Ortopedia Técnica, confecções de Palmilhas e Calçados Ortopédicos e de Comercialização de Artigos Ortopédicos;

considerando a necessidade de estabelecer procedimentos a serem cumpridos por essas empresas no desenvolvimento das atividades de Ortopedia Técnica, Confecções de Palmilhas e Calçados Ortopédicos e de Comercialização de Artigos Ortopédicos;

considerando a necessidade de definir critérios que devem ser cumpridos por essas empresas quando no exercício de suas atividades;

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. l° Aprovar o Regulamento Técnico, anexo a esta Resolução, visando disciplinar o funcionamento das empresas de Ortopedia
Técnica, Confecções de Palmilhas e Calçados Ortopédicos e de Comercialização de Artigos Ortopédicos, instaladas no território nacional.

Art. 2° Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO PARA DISCIPLINAR AS EMPRESAS DE ORTOPEDIA TÉCNICA, EMPRESAS DE CONFECÇÃO DE PALMILHAS E CALÇADOS ORTOPÉDICOS E AS EMPRESAS DE COMERCIALIZAÇÃO DE ARTIGOS ORTOPÉDICOS

CAPÍTULO I

DAS DEFINIÇÕES:

Art, 1° Para os efeitos deste Regulamento entende-se por:

I - Empresas de Ortopedia Técnica - estabelecimentos que em suas instalações promovem a retirada de medidas elou moldes gessados e executam a confecção, sob medida, das órteses e próteses, podendo ainda executar a confecção de palmilhas e calçados ortopédicos em oficina própria, efetuando as provas, a adaptação devendo a entrega se efetuar no Centro de Reabilitação/Clínica, na presença do Médico que a prescreveu, ou substituto igualmente habilitado.

Parágrafo único. As empresas de ortopedia técnica poderão também comercializar produtos ortopédicos pré-fabricados, aparelhagem de auxílio e artigos relacionados ao seu ramo de negócio.

II - Empresas de Confecção de Calçados Ortopédicos - estabelecimentos que em suas instalações promovem a retirada de medidas e/ou moldes gessados e executam a confecção de palmilhas e calçados ortopédicos em oficina própria. Estes estabelecimentos poderão comercializar outros artigos relacionados ao seu ramo de negócio.

III - Empresas de Comercialização de Artigos Ortopédicos - estabelecimentos que efetuem a revenda de produtos ortopédicos préfabricados, aparelhagem de auxílio e artigos relacionados ao seu ramo de negócio.

Art. 2° É vedada a comercialização de órteses e próteses ortopédicas feitas sob medida por empresas que não disponham de oficinas próprias para confecção destes produtos, sendo vedada também sua comercialização por terceírízação,

Parágrafo único. E vedado às empresas enquadradas nos Artigos 2°, 3° e 4° o uso, ainda que como marca de fantasia, da terminologia "ortopedia e/ou ortopedia técnica", inclusive a sua utilização em línguas estrangeiras.

Art. 3° As Categorias Técnicas aptas a desenvolver ,as atividades de que trata este Regulamento são as seguintes:

I - Protesista - Ortesista: profissional que executa o trabalho de confecção de próteses e õrteses desde a tomada (obtenção) das
medidas do usuário, elaboração de moldes em gesso, confecção, prova e entrega das próteses e órteses ortopédicas;

II - Protesista: profissional que executa o trabalho de confecção de próteses, desde a tomada (obtenção) das medidas do usuário, elaboração de moldes em gesso, confecção, prova e entrega das próteses ortopédicas;

III - Ortesista: profissional que executa o trabalho de confecção de órteses, desde a tomada (obtenção) de medidas e moldes em gesso, confecção, prova e entrega das órteses ortopédicas;

IV - Sapateiro Ortopédico: profissional que executa o trabalho de confecção de palmilhas e calçados ortopédicos, desde a tomada (obtenção) das medidas do usuário, elaboração de moldes em gesso, confecção, prova e entrega das palmilhas elou calçados ortopédicos.

CAPÍTULO II

DAS RESPONSABILIDADES TÉCNICAS

Art. 4° As empresas de ortopedia técnica e as de confecção de palmilhas e calçados ortopédicos terão como responsável técnico profissional de suas respectivas áreas, que poderá este ser o seu titular, sócio, ou funcionário contratado para o cumprimento da jornada integral de trabalho na empresa, como exclusividade.

Art. 5° A Responsabilidade Técnica será reconhecida pela ANVS, através da Diretoria de Serviços e Correlatos, em face da indicação de profissional da respectiva área, com experiência comprovada, com base em parecer não vinculante, de comissão composta por um representante, de cada uma das organizações, conforme o Anexo II.

Parágrafo único. A Comissão de que trata o caput deste artigo poderá ser adaptada às necessidades de representatividade geográfica de cada Região, obedecendo os critérios delineados pela Diretoria de Serviços e Correlatos/ANVS.

Art. 6° A eventual substituição do profissional responsável a empresa deverá ser comunicada à ANVS no prazo máximo de 10 (dez ) dias, observado o disposto no art, 7°, sob pena de ter sua licença cancelada.

CAPÍTULO III

DA SUB-ATIVIDADE NA ORTOPEDIA TÉCNICA

Art. 7° As empresas de Ortopedia Técnica serão licenciadas em 3 (três) categorias, conforme anexo I, sendo exigido um profissional responsável com experiência na ou na(s) categoria(s) para a qual for licenciada, observado o disposto no art, 7°.

Art. 8° As empresas de confecção de palmilhas e calçados ortopédicos serão licenciadas em uma única categoria, mediante a indicação de um profissional responsável com experiência na sua área, observado o disposto no art. 7°.

CAPÍTULO IV

DA LOCALIZAÇÃO DA EMPRESA

Art. 9º A empresa deverá estar sediada em local de fácil acesso aos portadores de deficiência física, observadas as seguintes condições:

I - havendo desnfvel do piso da calçada superior a 20cm, será exigida a construção de rampa, com largura mínima de 95cm, com inclinação máxima de 20% e piso aderente;

II. - as rampas e escadas de acesso deverão ter corrimão fixado à parede ou ao solo, com altura de 92cm, afastados 4,0cm da parede, com empunhadura circular de 3,5 a 4,5cm;

III - as empresas sediadas em sub ou sobrelojas ou em pisos superiores, deverão dispor de elevadores, mesmo que coletivos, com facilidades de acesso para os portadores de deficiência física, inclusive o uso de cadeiras de rodas.

CAPÍTULO V

DAS INSTALAÇÕES DA EMPRESA

Art. 10 A empresa deverá dispor de:

I - sala de espera para atendimento com fácil acesso aos portadores de deficiência física;

II -sala para medidas, moldes de gesso negativo, prova de colocação de órteses e próteses ortopédicas, equipada com:

a) barra paralela com comprimento mínimo de 3,0m e altura ajustável;

b) espelho postural com medida mfnima de 1,20 x 0,60m , fixo ou móvel;

c) mesa própria para exames e medidas, com escada, colchonete e lençol descartável;

d) parede lavável;

e) piso antiderrapante e lavável.

Parágrafo único: O ambiente referido no inciso II deve ser compatível com a privacidade do usuário.

Art. 11 A empresa deverá apresentar, em local visível, na sala de espera, cartaz e texto conforme anexo III.

CAPÍTULO VI

DAS INSTALAÇÕES SANITÁRIAS

Art.12 As empresas de Ortopedia Técnica e as Empresas de Confecção de Calçados Ortopédicos deverão contar em suas instalações com sanitário em local que garanta privacidade e fácil acesso aos deficientes físicos, incluindo a utilização de cadeira de rodas, tal como especificado na NBR 9050 da ABNT

Parágrafo único. O piso deverá ser antiderrapante e lavável e as paredes devem ser revestidas até a altura de 1,50m em azulejos ou tinta lavável.

CAPÍTULO VII

DO LOCAL PARA CONFECÇÃO DAS ÓRTESES E PRÓTESES ORTOPÉDICAS

Art. 13 A empresa deverá dispor de local apropriado para confecção de õrteses e próteses ortopédicas, devendo o mesmo estar isolado do setor de atendimento ao cliente com porta equipada com dispositivo que a mantenha fechada permanentemente abrindo-se somente para passagem das pessoas que irão transitar do setor de atendimento para o local de confecção e vice-versa.

Art. 14 O local de Confecção deverá ter piso antiderrapante e lavável e as paredes laváveis.

Art. 15 OS processos e equipamentos que produzem poeira, devem ser conectados a um sistema de captação de pó e resíduos e instalados cm compartimento isolado, de modo não contaminar tedo o ambiente.

Art. 16 Os setores que utilizarem resina ou tinta deverão estar localizados em ambiente arejado ou contar com sistema de exaustão.

CAPÍTULO VIII

DAS EXIGÊNCIAS

Art. 17 A Iicença de funcionamento, será concedida após:

I - aprovação do responsável técnico pela ANVS - Diretoria de Serviços e Correlatos.

II - aprovação do projeto físico - funcional das instalações pelas autoridades sanitárias locais competentes.

Art. 18 As empresas de confecção de calçados ortopédicos estarão sujeitas às normas dos artigos. 4°, 5°, 6°, 8°, e artigos 9° e 10, inciso I .

Art. 19 As empresas de comercialização de artigos ortopédicos deverão cumprir o disposto nos artigos 9º e 11.

Art. 20 A licença de funcionamento será válida por 2 (dois) anos, devendo ser revalidada de- acordo com o estabelecido pelo ente
público gestor do sistema de saúde.

CAPÍTULO IX

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 21 As empresas já instaladas lerão um prazo de 24 (vinte e quatro) meses para se enquadrarem nas normas desta Resolução.

Art, 22 A empresa que apresentar reiteradas reclamações de usuários junto aos órgãos competentes, em função de comprovada
inadequação do produto fornecido. após ouvida a oornissão estadual, poderá ter sua licença cassada.

ANEXO 1

REGULAMENTO TÉCNICO PARA SUB-ATIVIDADE NA ORTOPEDIA TÉCNICA

CATEGORIA	DIVISÃO	PROFISSIONAL RESPONSÁVEL
1	Autorizada a confeccionar próteses e órteses ortopédicas	Protesista - Ortesista
2	Autorizada a confeccionar próteses ortopédicas	Protesista
3	Autorizada a confeccionar órteses ortopédicas	Ortesista

ANEXO II
QUADRO DEMONSTRATIVO DA COMISSÃO TÉCNICA PARA ASSESSORIA À REGULAMENTAÇÃO DE EMPRESAS DE ORTOPEDIA TÉCNICA, CONFECÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE CALÇADOS E PRODUTOS ORTOPÉDICOS

ENTIDADE	Nº DE REPRESENTANTES
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ORTOPEDIA TÉCNICA - ABOTEC	01
SOCIEDADE BRASILEIRA DE MEDICINA FíSICA E REABILITAÇÃO - SBMFR	01
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE FISIOTERAPIA E TERAPIA OCUPACIONAL	01

ANEXO III

ESTE ESTABELECIMENTO ESTÁ SOB A SUPERVISÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA. PARA QUALQUER INFORMAÇÃO OU SUGESTÃO, UTILIZE O FONE:_______________

Obs: Deverá ser colocado o número de telefone informado pelo órgão estadual de Vigilância Sanitária, responsável pela vistoria e supervisão.