RESOLUÇÃO - RDC Nº 34, DE 20 DE ABRIL DE 2000

- A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitfiria, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 12 de abril de 2000,

considerando a necessidade de implementar ações que venham contribuir para a melhoria da qualidade da assistência à saúde;

considerando a crescente demanda da utilização da Talidomida no tratamento de neoplasias;

considerando os estudos desenvolvidos com a aplicação da Talidomida nestas patologias corn resultados satisfatórios no tratamento;

considerando a necessidade de fixar os requisitos mínimos exigidos para o uso seguro de TALIDOMIDA no tratamento de mieloma múltiplo refratário a quimioterapia,

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1° Autorizar a utilização da Talidomida no tratamento de mieloma múltiplo refratário a quimioterapia.

Art. 2° Estabelecer que os profissionais médicos ou unidades de saúde, devidamente credenciados pela autoridade sanitária do Estado, Município e do Distrito Federal, para a utilização do previsto no Art. 1º ficam sujeitos às seguintes exigências:

a) atendimento ao protocolo terapêutico específico;

b) diagnóstico histológico comprovando mieloma múltiplo;

c) laudo médico comprovando a refratariedade ao tratamento convencional (quimioterapia);

d) controle periódico do paciente em tratamento, mensalmente.

Art. 3° Além do disposto no artigo anterior, o prescritor deve atender às determinações previstas nas Portarias 354/97-SVS/MS e
344/98-SVS/MS.

Art. 4° É vedada a utilização de Talidomida em outras patologias até que comprovada cientificamente sua nova utilização e autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 5° Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO