Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO - RDC Nº 44, DE 10 DE MAIO DE 2000

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 3 de maio de 2000, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

considerando a necessidade de aprimorar as ações de controle de registro dos produtos agrotóxicos no que diz respeito a Vigilância Sanitária;

considerando a necessidade de atualizar à apresentação dos relatórios de estudos de resíduos de agrotóxicos de acordo com as normas Codex / FAO,

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Alterar as Diretrizes e Exigências Referentes a Autorização de Registro de Produtos Agrotóxicos e Afins, nº 1, de 09 de dezembro de 1991, ratificada pela Portaria nº 3 de 16 de Janeiro de 1992 (título de acordo com Decreto 991/93), substituindo o texto do item 1.2, sub-item 1.2.2, letra "m" por: "Proposições quanto ao Limite Máximo de Resíduos (LMR) baseadas nas tabelas individuais apresentadas, referentes aos três ensaios de campo ou a dois ensaios pós-colheita, nos casos de Limites de Resíduos Estranhos (LME) estes deverão também ser propostos.

Art. 2º - Alterar as Diretrizes e Exigências Referentes a Autorização de Registro de Produtos Agrotóxicos e Afins nº 1 de 09 de dezembro de 1991, ratificada pela Portaria nº 3 de 16 de Janeiro de 1992 (título de acordo com Decreto 991/93), substituindo o texto dos itens 1- Delineamento experimental (sub-item 1.1) e 5- Informações de campo e Laudo Analítico do Anexo IV e constantes desta Portaria pelo texto a seguir: 1.1- Locais: os ensaios destinados a pesquisa de resíduos deverão ser conduzidos, no mínimo, em 3 (três) áreas distintas representativas do cultivo na mesma safra ou em duas safras consecutivas no mesmo local e outro, em local diferente. Para pós-colheita, deverão ser conduzidos, no mínimo, 2 (dois) ensaios de pesquisa de resíduos, em local representativo da operação de tratamento; 5- Dados que deverão constar no relatório de estudo de resíduos e 6- Dados que deverão constar do Relatório de estudo de resíduos - tratamento pós-colheita.

Art. 3º - O ANEXO IV DAS DIRETRIZES E EXIGÊNCIAS REFERENTES À AUTORIZAÇÃO DE REGISTROS DE PRODUTOS AGROTÓXICOS E AFINS - Nº 1, DE 09 DE DEZEMBRO DE 1991, aprovadas pela Portaria nº 3, de 16 de janeiro de 1992, do Diretor do Departamento Técnico Normativo, da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, passa a vigorar com a seguinte redação:

5- DADOS QUE DEVERÃO CONSTAR NO RELATÓRIO DE ESTUDO DE RESÍDUOS

CAPA (única contemplando o laudo analítico e o relatório de campo)

Título: Relatório de estudo de resíduo de_________________ em .______________(discriminar a parte do vegetal que foi analisada, exemplo: polpa, casca, fruto inteiro, etc)

Número do protocolo do estudo

Nome, endereço, telefone, fax, endereço eletrônico da empresa contratante

Nome, endereço, telefone, fax, endereço eletrônico do laboratório contratado

Autor(es) do relatório

Data do início do estudo

Data do término do estudo

ASSINATURAS (em página separada)

__________ _______________________________________

(data) (Responsável pelo laboratório)

__________ ________________________________________

(data) (Responsável pela empresa contratante)

Observação: Numerar e rubricar todas as páginas do relatório

DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE ANALÍTICA (em página separada)

Texto

__________ ________________________________________

(data) (Responsável pela análise)

__________ ________________________________________

(data) (Responsável pelo laboratório)

5.1. RELATÓRIO DE CAMPO

Capa

Título: Relatório de estudo de ..______________em ___________________________________________________

Número do protocolo do estudo

Número de Relatório de Campo

Nome do responsável pelo ensaio

Nome, endereço, telefone, fax, endereço eletrônico da empresa executora

Data de início do estudo

Data do término do estudo

Declaração de conformidade de Boas Práticas Agrícolas (em página separada)

__________ ________________________________________

(data) (Responsável pela parte de campo)

__________ ________________________________________

(data) (Responsável pelo ensaio de campo)

5.1.1. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO TESTADO

a) Substância teste (marca comercial / código)

b) Nome químico do(s) ingrediente(s) ativo(s)

c) Nome comum do(s) ingrediente(s) ativo(s)

d) Classe (se sistêmico, informar)

e) Tipo de Formulação

f) Concentração do(s) ingrediente(s) ativo(s) (por litro ou kg de formulação)

g) Certificado de análise para confirmação do teor do(s) ingrediente(s) ativo(s) na formulação

5.1.2. IDENTIFICAÇÃO DO CAMPO EXPERIMENTAL

a) Local do ensaio (Município / Estado)

b) Nome e endereço da propriedade

c) Cultura

d) Cultivar

e) Espaçamento

f) Tamanho de cada parcela

g) Número de parcelas

h) Data do plantio ou idade da planta

i) Data de emergência da planta (quando aplicável)

j) Data da colheita

5.1.3. DOSES TESTADAS E FORMA DE APLICAÇÃO

a) Dose(s) testada(s) do produto formulado

b) Dose(s) do(s) ingrediente(s) ativo(s)

c) Data(s) de aplicação

d) Estágio da cultura em cada aplicação

e) Forma de aplicação

f) Equipamento

g) Volume de calda aplicada em L/ha (quando aplicável)

h) Temperatura no momento da aplicação

i) Outros produtos aplicados no decorrer do ensaio

5.1.4. INFORMAÇÕES EDAFOLÓGICAS

a) Tipo de solo (textura)

b) pH

c) Porcentagem de matéria orgânica

d) Topografia do terreno

5.1.5. TRATOS CULTURAIS REALIZADOS NA PARCELA

Descrever

5.1.6. INFORMAÇÕES METEOROLÓGICAS

a) Última chuva antes da(s) aplicação(ões)

b) Primeira chuva após a(s) aplicação(ões)

c) Precipitação no período do ensaio

d) Temperatura média no período do ensaio

5.1.7. AMOSTRAGEM

a) Data(s) da(s) coleta(s) da(s) amostra(s)

b) Métodos de amostragem dentro da parcela e forma de retirada do material

c) Parte da cultura amostrada

d) Estágio da cultura no momento da coleta

e) Quantidade amostrada

f) Tipo de embalagem da amostra

g) Tamanho da área amostrada

h) Condições de armazenamento até o envio ao laboratório

5.1.8.BENEFICIAMENTO DA AMOSTRA

a) Tipo de beneficiamento (ex.: secagem)

b) Data do início e final do processo de beneficiamento

c) Condições em que a amostra foi mantida durante o beneficiamento

5.1.9.ENVIO DA AMOSTRA PARA O LABORATÓRIO

a) Data do envio

b) Forma de transporte

c) Tipo de embalagem

d) Condições de armazenamento e conservação durante o transporte.

e) Quantidade de cada amostra enviada

f) Número de amostras enviadas

5.2. RELATÓRIO ANALÍTICO

5.2.1. OBJETIVO

5.2.2. RESUMO

5.2.3. DADOS DA(S) SUBSTÂNCIA(S) DE REFERÊNCIA

a) Nome químico

b) Nome comum

c) Peso molecular

d) Fórmula estrutural

e) Solubilidade (água e solventes orgânicos)

f) Pressão de vapor .

g) Outros dados relevantes (pureza, origem, validade, .etc.)

5.2.4. AMOSTRAS

a) Descrição da(s) amostra(s) incluindo o número do relatório de campo

b) Data de recebimento das amostras

c) Condições de, armazenamento no laboratório

5.2.5. RESUMO DO METODO

5.2.6. MÉTODO DE ANÁLISE

Descrição dos procedimentos efetivamente realizados na condução das análises (Vide Apêndice)

5.2.7. IDENTIFICAÇÃO

(vide Apêndice)

5.2.8. QUANTIFICAÇÃO

(vide Apêndice)

5.2.9. CURVA DE CALIBRAÇÃO

(vide Apêndice)

5.2.10. RECUPERAÇÃO

Dados finais segundo o exem{llo da Tabela I .

Tabela I : Recuperação média das fortificações e desvio padrão

Nível de fortificação (mg/kg)	Recuperação (%)	Recuperação Média	Desvio Padrão
F1
F1
F1
F2
F2
F2

FI = limite mínimo de fortificação = limite de quantificação

F2 = limite máximo de fortificação

Obs: Serão no mínimo dois níveis de fortificação com pelo menos três repetições cada um quando da avaliação do método. A porcentagem de recuperação não deve ser utilizada para correção dos resultados. Apenas valores no intervalo de 70% a 120% de recuperação deverao ser aceitos. Quando da condução das análises (amostras testemunha e tratadas), pelo menos um nível de fortificação deverá ser conduzida, e os demais poderão ser provenientes da verificação do método.

5.2:11. LIMITE DE QUANTIFICAÇÃO

(vide Apêndice)
5.2.12. RESULTADOS (dados finais do estudo, segundo o exemplo da Tabela lI)

Tabela II - Resíduos de...................................................em.......................................................................