RESOLUÇÃO-RDC Nº 58, DE 21 DE JUNHO DE 2000

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029. de 16 de abril de 1499, em reunião realizada em 20 de junho de 2000,

considerando o disposto no inciso I, do parágrafo 1°, do artigo 4º do Regulamento aprovado pelo Decreto n.° 3.029/99;

considerando inciso XV, do artigo 7°. da Lei n.° 9.782, de 26 de janeiro de 1991)

considerando a necessidade de permitir maior controle sanitário no comércio, distribuição, importação, produção e utilização de matéria-prima utilizada na produção de medicamentos;

considerando o disposto no inciso III do artigo 2º, incisos IV e XXII do artigo 7º da Lei n.° 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando ainda os artigos 75 e 76, da Lei 6.360. de 23 de setembro de 1976,

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu Diretor- Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1° Determinar às farmácias com manipulação, indústrias farmoquímicas e farmacêuticas, importadoras, fracionadoras, embhaladoras, reembaladoras, armazenadoras e distribuidoras de drogas e insumos farmacêuticos a comunicação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVS (anvs@saude.gov.br ou FAX 61-448 1147), das especificações dos insumos reprovados, baseados em resultados de ensaios analíticos insatisfatórios, realizados pela própria empresa /estabelecimento ou terceiro contratado, conforme formulário ANEXO.

Parágrafo único. O prazo para comunicação à ANVS será de 48 (quarenta e oito) horas após a emissão do laudo.

Art. 2° Durante as inspeções sanitárias para verificação das Boas Práticas de Manipulação, Distribuição ou Fabricação nos estabelecimentos acima referidos, as autoridades sanitárias deverão verificar o cumprimento do art. 10 desta Resolução.

Art. 3° A inobservância do determinado por esta Resolução, configura infração sanitária, conforme a Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977 sem prejuízo de outras penalidades presistas em legislação específica.

Art. 4º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data da sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO