RESOLUÇÃO RDC Nº 78, DE 17 DE AGOSTO DE 2000

Dispõe sobre a apresentação mensal de informações referentes à produção e comercialização de produtos genéricos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o Art. 11, inciso IV, do Regulamento Interno da ANVISA, aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1.999, em reunião realizada em 16 de agosto de 2000, 

considerando o disposto no Art. 7º, inciso XXV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1.999, e sucessivas reedições da Medida Provisória n.º 2.039-19/00; 

considerando o disposto no Art. 4º da Lei n.º 9.787, de 10 de fevereiro de 1.999; 

considerando o disposto no Art. 4º, § 1º, inciso I, e Art. 13, inciso IV, do Regulamento Interno da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1.999; c/c o Art. 7º, inciso XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1.999; 

considerando o disposto no Art. 150, parágrafo único, do Decreto nº 79.094, de 1º de fevereiro de 1.977; 

considerando o disposto na Resolução-RDC n.º 68, de 20 de julho de 2.000; 

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. 

Art.1º Determinar às empresas fabricantes de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nos termos da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1.976, e Lei n.º 9.787, de 10 de fevereiro de 1.999, a apresentação mensal, até o dia 10 do mês seguinte, das informações referentes à produção e comercialização de seus produtos genéricos relativas ao mês correspondente anterior, obedecidos os critérios constantes do formulário anexo. 

§ 1º As empresas deverão encaminhar as informações por meio eletrônico através do endereço genericos@anvisa.gov.br, ou em meio magnético, e protocolar 2 (duas) cópias impressas junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sendo dirigidos os expedientes, respectivamente, um à Diretoria de Administração e Finanças e outro à Diretoria de Medicamentos. 

§ 2º O não encaminhamento das informações referidas no caput deste artigo, por correio eletrônico ou meio magnético e, ainda, pela remessa das cópias protocoladas junto a ANVISA, caracterizará o descumprimento do disposto nesta resolução, sujeitando a empresa fabricante, no que couber, às penalidades cabíveis previstas na Lei n.º 9.782/99, e sucessivas reedições da Medida Provisória n.º 2.039-00/00, Resolução-RDC n.º 68/00, e demais normas aplicáveis. 

Art.2º Excepcionalmente no mês de setembro de 2000, as empresas deverão encaminhar, além dos dados correspondentes ao mês anterior, os dados referentes aos meses de junho e julho de 2000. 

Art. 3º Fica revogada a Resolução RE nº 508, de 15 de junho de 2.000. 

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. 

GONZALO VECINA NETO

ANEXO 

Instruções de Preenchimento 

Cabeçalho

Empresa (1) - Preencher com a razão social da empresa. 
CNPJ (2) - Informar o número do Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas, da unidade prestadora das informações 
Dados Referentes ao mês de (3) - Informar o mês ao qual se referem as informações.

Tabela I

Campo 4 Código EAN 

Colocar o Código Nacional de Produtos (Código de Barras EAN da apresentação).

Campo 5 Registro do produto. 

Informar o número do registro do produto no Ministério da Saúde.

Campo 6 Discriminação do produto 

Informar o nome dos produtos produzidos. Considerar os produtos de fabricação própria, fabricados por terceiros ou importados prontos. com todas as suas formas nas respectivas apresentações.

Campo 7 Concentração (Dosagem) 

Informar a dosagem da unidade farmacêutica da apresentação (conforme  Campo 11), por exemplo, em um produto de 500mg preencher com 500.

Campo 8 Concentração (Unidade) 

Informar a unidade da dosagem (mg, mg/ml, UI, etc) da unidade farmacêutica da apresentação (conforme  Campo 11), por exemplo, em um produto de 500mg preencher com mg.

Campo 9 Embalagem 

Informar a embalagem da apresentação. Por exemplo: caixa, frasco, blister, etc.

Campo 10 Quantidade por Embalagem 

Informar a quantidade presente em cada embalagem

Campo 11 - Forma Farmacêutica 

Informar a forma farmacêutica contida na embalagem, por exemplo: comprimidos, drágeas.

Campo 12 - Via de Administração 

Informar a forma de administração da apresentação, por exemplo: oral, parenteral, tópico, etc.

Campo 13 Classe terapêutica. 

Informar a classe terapêutica a qual o produto pertence.

Campo 14 - Uso Contínuo 

Informar se o produto é utilizado de forma continuada na maioria das suas indicações. Responder com (S) im ou (N)ão.

Campo 15 Preço fábrica 

Preço fábrica constante da lista emitida nos termos da Portaria MEFP no 37/92.

Campo 16 Participação no mercado. 

Calcular percentual de participação das vendas do produto em relação às vendas totais do seu respectivo mercado, indicando o período a que se refere. Considerar como mercado o total das vendas dos produtos produzidos com o mesmo principio ativo.

Campo 17- Origem do produto. 

Identificar a origem do produto(descrito no  Campo 6) utilizando (I) para os produtos importados prontos, (P) para os produtos de fabricação própria e (T) para os produtos de fabricação terceirizada.

Campo 18 Quantidade de princípio ativo. 

Informar a quantidade total do princípio ativo utilizado no produto/apresentação.

Campo 19 Capacidade instalada 

Capacidade máxima mensal instalada para cada produto discriminado no  Campo 6. 

Deve ser informada a capacidade máxima mensal instalada, mantida na mesma unidade física consignada no  Campo 11. No caso de planta multipropósito, torna-se necessária à apresentação, na carta de encaminhamento, de nota explicativa detalhando o critério de apuração da capacidade instalada.

Campo 20 Quantidade produzida. 

Quantidade produzida, durante o mês de referência mantida a mesma unidade de medida física consignada no  Campo 9.

Campo 21 Total de Lotes Fabricados. 

Informar o número total de lotes fabricados daquela apresentação.

Campo 22 Quantidade vendida no mercado interno. 

Quantidade do produto/apresentação vendida no mercado interno, correspondente ao mês de referência, mantida a mesma unidade de medida física consignada no  Campo 9.

Campo 23 Valor das vendas no mercado interno. 

Faturamento. Informar o valor total efetivamente faturado conforme o constante nas notas fiscais (inclusos os impostos), das vendas no mercado interno, correspondente ao mês de referência.

Campo 24 Quantidade vendida no mercado externo. 

Quantidade do produto ou da linha de produção vendida no mercado externo, correspondente ao mês de referência, mantida a mesma unidade física consignada no  Campo 9.

Campo 25 Valor das vendas no mercado externo. 

Valor das vendas em dólares no mercado externo, utilizando o preço FOB, correspondente ao mês de referência.

Tabela II

Campo 26 - Código EAN 

Colocar o Código Nacional de Produtos (Código de Barras EAN) da apresentação).

Campo 27 - N* do Lote 

Informar o número do lote do produto vendido

Campo 28 - Quantidade 

Informar a quantidade de produtos vendidas, mantida a mesma unidade física do  Campo 9.

Campo 29 - Cliente 

Informar a razão social do cliente para quem foram vendidos os produtos. 

Campos 30, 31, 32, 33 e 34 - Endereço, Bairro, Cidade, UF e CEP 

Informar o endereço do cliente que adquiriu os produtos

Campo 35 - CNPJ. 

Informar o número do Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas, do cliente que adquiriu o produto. 
Rodapé

Campo 36, 37 e 38 - Responsável pelo Preenchimento 

Indicar o nome, telefone e contato da pessoa que enviou as informações e que seja capaz de sanar eventuais dúvidas.

Empresa: (1)
CNPJ: (2)
Dados Referentes ao mês de: /200 (3)
Código EAN	(4)
Código Registro	5
Produto	6
Concentração
Dosagem	7
Unid	8
Embalagem	9
Quant. por embalagem	10
Forma Farmacêutica	11
Via Administração	12
Classe Terapêutica	13
Uso Contínuo	14
Preçõ Fábrica	15
Participação Mercado	16
Origem do Produto	17
Princípio Ativo	18
Capacidade Instalada	10
Quantidade Produzida	20
Total de'Lotes Fabricados	21
Mercado Interno
Quant.	22
Valor R$	23
Mercado Externo
Quant.	24
Valor R$	25
Cod. EAN	26
N° de Lote	27
Quant.	28
Cliente	29
Endereço	30
Bairro	31
Cidade	32
UF	33
CEP	34
CNPJ	35
TOTAL
Preenchido por:	36
Telefona' para contato:	37
e-mail:	38