RESOLUÇÃO Nº 79 DE 25 DE AGOSTO DE 2000

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 13 do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999,

considerando a necessidade de atualizar as normas e procedimentos constantes da Portaria 71/96 referentes a registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e outros com abrangência neste contexto, com base na Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e seu Regulamento, Decreto 79094, de 5 de Janeiro de 1977 e na Resolução ANVS 335, de 22 de julho de 1999;

considerando que a Vigilância Sanitária tem como missão precípua a prevenção de agravos à saúde, a ação reguladora de garantia de qualidade de produtos e serviços que inclui a aprovação de normas e suas atualizações, bem corno a fiscalização de sua aplicação:

considerando a importância de compatibilizar os regulamentos nacionais com os instrumentos harmonizados no âmbito do Merrcosul, em especial as Resoluções GMC n° 110/94, 24/95, 4/99, 5/99, 6/99, 7/99, 8/99 e 36/99;

considerando que a legislação sanitária vigente se aplica a produtos nacionais, provenientes dos Estados Partes do Mercosul e de outros países:

considerando a urgência do assunto

adota, ad referendum, a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada determinando a sua publicação:

Art.1º Estabelecer a definição e Classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e outros com abrangência neste contexto, conforme Anexo I desta Resolução.

Art.2° Atualizar as listas de substâncias, incluindo as Listas Provisórias, constantes dos Anexos II, III, IV, V e VI desta Resolução, respectivamente: Lista de Conservantes Permitidos, Lista de Corantes Permitidos, Lista de Filtros UV Permitidos, Lista Restritiva e Lista de Substâncias de Uso Proibido.

Art.3° Aprovar as normas de Rotulagem para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes e Outros de natureza e finalidade idênticas, conforme Anexo VII desta Resolução.

Parágrafo único. A observação das normas aprovadas por esta Resolução não exclui a incidência de outras normas previstas na legislação sanitária, pertinentes aos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Art.4° Os produtos enquadrados como Grau de Risco 1, ficam sujeitos às normas específicas estabelecidas pela Resolução ANVS-335/99 ou suas atualizações conforme referenciado no Anexo VIII desta Resolução.

Art.5° Aprovar a relação de Documentos necessários à instrução de processos para registro de produto de grau de risco 2, suas alterações, revalidação/renovação, cancelamento e outros procedimentos afins, conforme Anexos IX, X, XI, XII, XIII, XIV, XV. XVI. XVII e XVIII.

Parágrafo único. Toda a documentação referente ao pedido de registro, a ser encaminhada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária/MS, deverá ser assinada pelo representante legal e pelo responsável técnico da empresa.

Art.6° Atualizar os Formulários para Registro e Tabelas especificas para preenchimento do Formulário de Petição, conforme Anexos XIX e XX desta Resolução.

Art.7° Aprovar o Termo de Responsabilidade, conforme Anexo XXI desta Resolução.

Art.8° Os processos indeferidos referentes aos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes e outros de natureza e finalidades idênticas terão o prazo de 30 (trinta) dias a partir da publicação desta Resolução para apresentação de recursos, ou solicitação dos documentos, pela parte interessada.

Art.9° Ficam revogadas a Portaria n ° 01/DICOP de 13 de julho de 1983, a Portaria SVS/MS n° 30 de 6 de abril de 1995, a Portaria SVS/MS n° 31 de 26 de maio de 1995 e Anexos IV, V, VI, VII, VIII. IX, X, XI, Xli, XIII, XIV, XV, XVI, XVII, XVIII, XIX e XX da Portaria SVS/MS n° 71 de 29 de maio de 1996.

Art.10 O descumprimento desta Resolução constitui irfração sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades previstas tia Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977 e dentais pertinentes. -

Art.11º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

ANEXOS