RESOLUÇÃO-RDC Nº 85 DE 15 DE SETEMBRO DE 2000

Dispõe sobre a utilização das reservas hemoterápicas dos serviços de hemoterapica listados no anexo I, para fins de fracionamento a ser realizado por intermédio do Ministério da Saúde.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe confere o Art. 8º, inciso IV, do Regimento Interno da ANVISA, aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de Agosto de 2000.

considerando a necessidade de utilizar o plasma fresco congelado excedente do uso terapêutico estocado nos diversos serviços de hemoterapia do país, notadamente para a produção dos hemoderivados, Fatores VIII e IX;

considerando a disposição do Ministério da Saúde de contratar empresa especializada para desenvolver o fracionamento do plasma fresco congelado no país e purificar os hemoderivados dele resultantes;

considerando o disposto nos artigos 4º, inciso VI e § 3º e 6º, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 3 de agosto de 2000, visando o atendimento do interesse nacional.

Adota a seguinte Resolução eu, Diretor-Presidente determino a sua publicação:

Art. 1º Estabelecer que o plasma congelado, excedente do uso terapêutico, estocado nos hemocentros listados no Anexo I ficará sujeito às definições dispostas nesta Resolução.

Art. 2º Ficam os serviços hemoterápicos listados no Anexo I sujeitos a disponibilizar ao Ministério da Saúde, ou ao órgão ao qual este delegue poderes específicos, todo o plasma congelado excedente, estocado em suas instalações.

Art. 3º O plasma estocado nos serviços hemoterápicos a que se refere o artigo anterior será destinado à produção de hemoderivados, por intermédio do Ministério da Saúde, que definirá a forma de seu recolhimento.

Art. 4º Caberá à Gerência Geral de Sangue e Hemoderivados adotar as medidas necessárias ao correto cumprimento da presente Resolução. Art.

5º O descumprimento desta Resolução sujeitará os infratores penalidades previstas na Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO 1