Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO RDC Nº 86, DE 21 DE SETEMBRO DE 2000

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 11, inciso IV do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 20 de setembro de 2000, e

considerando as conseqüências da indisponibilidade de produtos no mercado nacional;

considerando a necessidade de atualização dos produtos elencados na Portaria Nº 785-SVS/MS, de 2 de outubro de 1998, a fim de atender a novas necessidades e/ou exclusão dos produtos já registrados;

considerando que a quantidade e qualidade dos produtos a serem importados, não comprometem a execução de programas nacionais de saúde;

considerando a inexistência de produtos registrados e a ausência de solicitações de registro dos mesmos produtos;

considerando a necessidade de agilizar procedimentos relativos à liberação das importações de mercadorias submetidas ao regime de vigilância sanitária;

considerando as solicitações e propostas encaminhadas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária por diversas instituições de saúde e civis;

considerando a existência de monografias baseadas nos compêndios oficiais dos países onde são fabricados ou literatura técnico-científica idônea que comprovem a integridade, eficácia, segurança e qualidade desses produtos,

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente determino a sua publicação.

Art. 1º Autorizar, em caráter excepcional, a importação dos produtos constantes do anexo destinados, unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio.

§ 1º As empresas importadoras credenciadas e as respectivas entidades devem ter sua situação regularizada perante o Ministério da Saúde, nos termos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

§ 2º No caso de medicamentos que contenham substâncias sujeitas a controle especial, a instituição ou a empresa responsável pela sua importação deverá atender às exigências das normas legais e regulamentares pertinentes.

Art. 2º Será vedada a importação dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, sem a manifestação favorável da ANVS.

Art. 3º Devem ser notificados os gestores do Sistema Integrado de Comércio Exterior (SISCOMEX) quanto às práticas e procedimentos a serem observados com vistas ao desembaraço aduaneiro das mercadorias importadas sujeitas ao regime de vigilância sanitária, a partir da prévia e expressa manifestação da ANVS.

Parágrafo único. O importador ou representante ligados diretamente às instituições interessadas devem obter registro prévio exigido às cargas sujeitas a Licenciamento no SISCOMEX, conforme a Portaria 772, de 2 de outubro de 1998, e posteriores regulamentações pertinentes. O interessado deve atentar para o cumprimento da totalidade das exigências legais previstas, antes do desembaraço aduaneiro.

Art. 4º As doações internacionais ao País destes produtos, inclusive os destinados a entidades filantrópicas, ficam sujeitos à Licença de Importação, antes de seu embarque no exterior, a ser analisado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária em Brasília, mediante atendimento dos requisitos constantes da Portaria 772, de 2 de outubro de 1998.

Parágrafo único. O deferimento da Licença de Importação das mercadorias de que trata este artigo deve ocorrer no ponto (porto ,aeroporto internacional e estação de fronteira) de sua entrada no território nacional, mediante prévia fiscalização sanitária.

Art. 5º As Vigilâncias Sanitárias estaduais, municipais e do Distrito Federal devem verificar a regularidade do uso dos produtos.

Art. 6º Esta Resolução deverá ser revisada, semestralmente, a fim de atender a novas necessidades e/ou excluir produtos que venham a ser registrados.

Art. 7º A inobservância ou desobediência ao disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator às penalidades nela previstas.

Art. 8º As exigências desta Resolução deixarão de ter validade após o registro de medicamentos similares correspondentes ao uso ou a indicação a que se destina o produto.

Art. 9º Fica revogada a Portaria nº 785, de 2 de outubro de 1998.

Art. 10 Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

Nome Genérico	ACETAZOLAMIDA
Produto	Diamox, Akzol, Dazamide, Diamox, Acetazolam, Apo-Acetazolamida
País de Origem	EUA/Canadá/Lederle/Austrália/Bélgica/Canadá/Dinamarca
Forma de Apresentação	Frasco-Ampola, Comprimido ação prolongada
Concentração	250 - 500 mg
Fabricante	Merck Sharp & Dohme
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	F.D.A.
	Nome Genérico
CLADRIBINA CLORETO DE SÓDIO	Produto
Leustatin	País de Origem
E.U.A.	Forma de Apresentação
Frasco-Ampola	Concentração
10mg	Fabricante
Research Institute / Ortho Biotech Inc.	Órgão que emitiu o registro no País de Origem
F.D.A.

Nome Genérico	CLORETO DE SÓDIO HETASTARCH
Produto	Hespan
País de Origem	E.U.A.
Forma de Apresentação	Frasco-Ampola
Concentração	6,0% Hetastarch e 0,9% Cloreto de Sódio
Fabricante	DuPont Pharma
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	F.D.A.

Nome Genérico	COLIMICINE SULFATE
Produto	Colymicin
País de Origem	França/Inglaterra/USA
Forma de Apresentação	Comprimidos
Concentração	250.000 U/Kgtour/por unid 1500 00 U p/mesuredose; 250.000U p/flacon - 4.000.000U, 500.000 U
Fabricante	Laboratoire Roger Bellon/Pharmax/Park Davis
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	L'Agence du Médicament (AMM)/MS Inglaterra F.D.A.

Nome Genérico	DIGOXINA IMUNE FAB
Produto	Digibind(r)
País de Origem	EUA
Forma de Apresentação	Frasco-Ampola
Concentração	0,5 e 40mg
Fabricante	Glaxo/Wellcom/Elkins-Sinn, Inc.
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	F.D.A.

Nome Genérico	DIMERCAPROL
Produto	Dimercaprol
País de Origem	EUA/Canadá
Forma de Apresentação	Ampola 3ml
Concentração	100mg: 5mg/Kg
Fabricante	Sigma
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	F.D.A.

Nome Genérico	DIMETILSULFÓXIDO
Produto	Rimso-50/Kem sol.
País de Origem	EUA/Canadá/Espanha
Forma de Apresentação	Frasco-soro
Concentração	Solução 50% e 70%
Fabricante	Research Industries Corp. / Horner / Andrômaco
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	F.D.A.

Nome Genérico	DINOPROSTONA
Produto	Prostin E2 / Prepdil
País de Origem	EUA, Canadá
Forma de Apresentação	SGA 2,5ml Supositório Vaginal
Concentração	0,5 - 20mg
Fabricante	Pharmacia & Upjohn
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	F.D.A.

Nome Genérico	EDETATO DISSÓDICO DE CÁLCIO
Produto	Calcium Dissodium Versenate
País de Origem	EUA/Canadá
Forma de Apresentação	Ampola 5ml
Concentração	1g
Fabricante	3m Pharmaceuticals
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	F.D.A.

Nome Genérico	EDROFÔNIO
Produto	Enlon, Tensilon e Reversol
País de Origem	EUA/Canadá
Forma de Apresentação	Ampola, Frascos
Concentração	10mg
Fabricante	Ohmeda/ICN/Organon
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	F.D.A.

Nome Genérico	ESTREPTOZOCINA
Produto	Zanosar
País de Origem	EUA, França
Forma de Apresentação	Frasco-Ampola
Concentração	1g
Fabricante	Upjohn/Upjohn
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	F.D.A.

Nome Genérico	FENOBARBITAL
Produto	Gardenal Sodium/Luminal/Crisantadase
País de Origem	Reino Unido, Argentina, Bélgica, Alemanha, Espanha, Suíça, EUA.
Forma de Apresentação	Ampola
Concentração	10, 15 e 65mg
Fabricante	May e Baker/Winthrop/Elkins-Sinn Inc.

Nome Genérico	FISOSTIGMINA
Produto	Antilirium
País de Origem	EUA
Forma de Apresentação	Ampola
Concentração	2mg
Fabricante	Forest
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	F.D.A.

Nome Genérico	FOSFATO DE FLUDARABINA
Produto	Fludara
País de Origem	EUA/França
Forma de Apresentação	Frasco-Ampola
Concentração	25 - 50mg
Fabricante	Berlex Laboratories/Schering
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	F.D.A.

Nome Genérico	GAMAGLOBULINA HUMANA ANTIVARICELA
Produto	Varinax
País de Origem	EUA
Forma de Apresentação	Ampola 20ml
Concentração	1350 PFU/0,5ml
Fabricante	OKA / Merck & Co.
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	F.D.A.

Nome Genérico	GANCICLOVIR SÓDICO
Produto	Cyto vene IV / Cytovene
País de Origem	EUA
Forma de Apresentação	Frasco-Ampola - Cápsula
Concentração	250ml - 500mg
Fabricante	Roche Laboratories
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	F.D.A.

Nome Genérico	HEPARINA SÓD-CLOR SÓDIO - ÁLCOOL BENZÍLICO (Heparina Lock Flush)
Produto	Tubex/Hep-Lock
País de Origem	EUA
Forma de Apresentação	Frasco-Ampola
Concentração	100 UI/ml; 10UI/ml; 25UI/ml; 250UI/ml
Fabricante	Wyeth-Ayerst/Elking-Sinn, Inc.
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	F.D.A.

Nome Genérico	HIALURONATO DE SÓDIO
Produto	Healonid
País de Origem	EUA/Canadá/Japão/França
Forma de Apresentação	SGA 0,4ml
Concentração	40? g/ml, 280? g, 4mg, 8,5mg, 10mg - 0,5 e 0,75ml
Fabricante	Amvisc (Precision - Cosmet, USA); ARTZ (Kahen, Jpn); Connettivina (Kreussler, Ger.; Zidia, Ital.); Healon (Pharmacia, Austral; Pharmacia, Canad.; Pharmacia, Denm; Pharmacia, Ger; Pharmacia Noru., MPS Lab, S. Afr.; Pharmacia, Sued), Pharmacia, Switz; Pharmacia, USA); Healonid, Pharmacia, Fr.; Pharmacia UK), Hyalgan (Zidia, Ital); Ial (Zidia, Ital.), Apegan (Santon, Jpn), (Adermin) Vinas, Spain). Viscoat (Alca, USA). Laboratories Jacques Logenis
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	F.D.A.

Nome Genérico	IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-CITOMEGALOVIRUS
Produto	Cytogan
País de Origem	Alemanha/EUA
Forma de Apresentação	Frasco-soro
Concentração	2500mg; 500mg; 1000mg; 200mg
Fabricante	Medlmmune, Inc
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	V.S. Giovet License nº 64

Nome Genérico	INDOMETACINA
Produto	Indocin IV
País de Origem	EUA/Alemanha/França
Forma de Apresentação	Frasco-Ampola
Concentração	1mg
Fabricante	Merck & Co.
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	F.D.A./M.S. Alemanha/L'Agence du Médicament (AMM)

Nome Genérico	INDOMETHACIN
Produto	Indocin
País de Origem	EUA
Forma de Apresentação	Cápsula Injetável Suspensão
Concentração	Cápsula - 25 e 50mg Suspensão - 25mg
Fabricante	Merck & Co.
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	F.D.A.

Nome Genérico	INTERLEUCINA
Produto	Proleukin
País de Origem	EUA
Forma de Apresentação	Frasco-Ampola
Concentração	1,3mg (22.000.000 UI)
Fabricante	Chiron Therapeutics
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	F.D.A.

Nome Genérico	LACTOBIONATO DE ERITROMICINA
Produto	Erythrocin(r)
País de Origem	EUA
Forma de Apresentação	Frasco-Ampola
Concentração	1g
Fabricante	ABBOTT Laboratories
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	F.D.A.

Nome Genérico	MAFOSFAMIDE 1 LYSINE
Produto	Mafosfamide
País de Origem	Alemanha
Forma de Apresentação	Frasco-Ampola
Concentração	50 - 53mg
Fabricante	Asta Médica
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	M.S.Alemanha

Nome Genérico	METOEXITONE SÓDICO
Produto	Brietal Sodium/Brevimytal Natrium/Brevital SO
País de Origem	Reino Unido/Alemanha/USA
Forma de Apresentação	Frasco-Ampola
Concentração	100 - 500mg
Fabricante	Lilly/Jones Medical Industries
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	F.D.A

Nome Genérico	MVI PEDIÁTRICO (Mult-Vitamins for Infusion)
Produto	MVI Pediátrico
País de Origem	EUA
Forma de Apresentação	IV
Concentração	-
Fabricante	Astra USA, Inc.
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	F.D.A.

Nome Genérico	NORMOSOL RPH 7
Produto	Elect/min; multi
País de Origem	USA
Forma de Apresentação	Bolsa
Concentração
Fabricante	ABBOT
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	F.D.A.

Nome Genérico	OXIBUTININA
Produto	Ditropan
País de Origem	EUA/Canadá
Forma de Apresentação	Xarope/Comprimidos
Concentração	5mg
Fabricante	Hoechst Marion Roussel
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	F.D.A.

Nome Genérico	PENTAGLOBIN
Produto	Gramimune
País de Origem	EUA
Forma de Apresentação	Frasco-soro
Concentração	10%
Fabricante	Bayer Corporation Pharmaceutical Division Biological Products
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	F.D.A.

Nome Genérico	PENTOSTATIN
Produto	Nipent
País de Origem	USA/FRANÇA
Forma de Apresentação	Flaconete Liofilisado
Concentração	5 - 10mg
Fabricante	Park Davis, Lederle
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	L' Agence du Médicament (AMM)

Nome Genérico	POLYMYXIN B. SULPHATO
Produto	Aerosporin, Polymixin B. Sulphato
País de Origem	EUA, Alemanha
Forma de Apresentação	Ampola
Concentração	500.000 UI (50 mg)
Fabricante	Wellcome / Pfizer / Innothéra
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	F.D.A.

Nome Genérico	RPMI 50x
Produto	RPMI 50 500ml
País de Origem	EUA
Forma de Apresentação	Frasco 100 ml
Concentração
Fabricante	Sigma
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	F.D.A.

Nome Genérico	SOLUÇÃO BELZER
Produto	Viaspan
País de Origem	EUA
Forma de Apresentação	Bolsa/Infusão
Concentração	-
Fabricante	Dupont Pharma
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	F.D.A.

Nome Genérico	SULFATO DE COLESTINA
Produto	Alficetin-Colistina
País de Origem	Argentina
Forma de Apresentação	Injetável (Frasco-Ampola dissolvente 2 ml)
Concentração	Metansulfonato de Colistina 100 mg
Fabricante	Bristol Myers Squibb Argentina S.A.
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	Ministério de Salud y Accion Social

Nome Genérico	THIOTEPA
Produto	Thioplex
País de Origem	E.U.A. / França
Forma de Apresentação	Ampola
Concentração	10 - 15mg
Fabricante	Lederle Laboratoires Division/Roger Bellon/Immunex CO.
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	F.D.A.

Nome Genérico	TOBRAMYCIN SOLUTION FOR INHALATION
Produto	Tobi
País de Origem	EUA
Forma de Apresentação	Ampola
Concentração	300 mg/5ml
Fabricante	Pathogenesis Corporation
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	F.D.A.

Nome Genérico	TOLAZOLINE HIDROCALORIDE
Produto	Priscoline
País de Origem	Alemanha
Forma de Apresentação	Ampola
Concentração	10mg
Fabricante	Biogalênica Química e Farmacêutica Ltda. Produtos Ciba Geigy - Ciba Geneve
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	F.D.A.

Nome Genérico	TRIENTINE HYDROCHLORIDE
Produto	Syprine
País de Origem	EUA
Forma de Apresentação	Cápsula
Concentração	250 mg
Fabricante	Merck & Co., Inc. em 1985, 1989
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	F.D.A.

Nome Genérico	VITAMINAS ADEK`s
Produto	ADEK`s HIGH POTENCY; ADEK`s PEDRIATIC DROPS
País de Origem	EUA
Forma de Apresentação	Gotas, Comprimidos
Concentração	4000 UI, 400 UI, 150 UI, 150 mcg
Fabricante	Scandipharm Incorporation
Órgão que emitiu o registro no País de Origem	F.D.A.

(Of. El. nº 335/2000)

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