RESOLUÇÃO-RDC Nº 95, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2000

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o Art. 11, Inciso IV do Regulamento da ANVS, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 1º de novembro de 2000,

Considerando a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que no inciso VI do Art. 8º, estabelece como competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS a regulamentação, o controle e a fiscalização dos equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem, assim como em seu inciso X do Art. 7º, que estabelece como competência da ANVS a concessão do Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para as empresas da área de produtos "correlatos";

Considerando que a mesma Lei, em seu Art. 23, institui a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária para a Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada unidade fabril e seus produtos;

Considerando a Resolução RDC nº 59, de 27 de junho de 2000, da ANVS, que internalizou a Resolução Mercosul GMC nº 04/95, sobre Boas Práticas de Fabricação de produtos médicos;

Considerando ainda a Portaria nº 686, de 27 de agosto de 1998, da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, que internalizou a Resolução Mercosul GMC nº 65/96, sobre Boas Práticas de Fabricação e Controle de produtos para diagnóstico de uso in vitro;  adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

 Art. 1º Aprovar e instituir o "Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle - BPF&C de Produtos para Saúde", conforme anexo.

 Parágrafo único. Os produtos para saúde referidos neste artigo são os produtos definidos como "correlatos" na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e no Decreto n° 79.094, de 5 de janeiro de 1977.

 Art. 2º A ANVS emitirá o Certificado de BPF&C, quando solicitado pela empresa fabricante, importadora ou distribuidora de produtos para saúde.

 § 1º A concessão do Certificado de que trata este artigo dependerá da verificação, pela autoridade competente, do cumprimento das BPF&C pela empresa solicitante.

 § 2º As páginas do Certificado serão numeradas em ordem sequencial e em cada uma constará o número total de páginas.

 § 3º A solicitação de modificação ou acréscimo de produto no Certificado referido neste artigo sujeitará a empresa a nova inspeção, quando o novo produto exigir verificação dos requisitos das BPF&C, diferente da anteriormente aplicada aos produtos que constam do Certificado.

 Art. 3º O Certificado de BPF&C concedido pela ANVS será cancelado quando ficar comprovada irregularidade que configure infração à legislação sanitária, praticada pelo estabelecimento.

 Art. 4º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO

CERTIFICADO DE BOAS PRATICAS DE FABRICAÇAO E CONTROLE DE PRODUTOS PARA SAÚDE

 Certificado nº/ano:

 Considerando o disposto na Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999 e a publicação no Diário Oficial da União de ____/____/____ , certifico que os estabelecimentos da empresa, a seguir descrita, cumprem com a legislação sanitária vigente, quanto às Boas Práticas de Fabricação e Controle exigidas pela autoridade sanitária brasileira, e estão em consonância com a Resolução Mercosul GMC nº 04/95 para produtos médicos, ou Resolução GMC nº 65/96 sobre produtos para diagnóstico de uso in vitro, estando seus estabelecimentos sujeitos a inspeções periódicas.

Empresa	CGC
Endereço:
Nº	CEP:	Bairro:
Município	UF:
Autorização de Funcionamento nº:
Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os Produtos:

 Válido até:

 Brasília - DF,

 Gerente Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde

 Página:____de____.