RESOLUÇÃO-RDC N° 100, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2000

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art.ll, inciso IV do Regulamento da ANVS, aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 22 de novembro de 2000,

considerando a necessidade de atualização dos conhecimentos acerca dos grupos virais predominantes no hemisfério Sul, desencadeantes de processos gripais;

considerando o adendo da Organização Mundial da Saúde - OMS, publicado em o" Weeldy Epidemiological Record n° 41,2000, 75, 330-333", de 13 de Outubro de 2000, onde constam recomendações sobre as cepas de vírus influenza que devem ser utilizados na
formulação de vacinas contra gripe a serem usadas no hemisfério S\I1 durante o ano 2001;

considerando a decisão do Centro Nacional de Epidemiologia - CENEPI da Fundação Nacional de Saúde do Ministério da Saúde, de que as vacinas contra gripe a serem 'utilizadas no, Brasil no ano 2001 devem conter as cepas de vírus Influenza recomendadas pela OMS,

adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1° Determinar que as Vacinas contra gripe a serem utilizadas no Brasil, a partir de janeiro do ano 2001, somente possam ser produzidas, comercializadas ou utilizadas, se estiverem dentro das determinações e nas composições descritas nesta resolução.

Art. 2° Proibir que quaisquer outras cepas de vírus contra gripe sejam utilizadas em vacinas contra gripe no Brasil, sendo que as vacinas atualmente comercializadas ou fabricadas fora destas determinações, deverão ser retiradas do mercado, até 31 de janeiro de 2001.

Art, 3° As vacinas contra gripe, a serem utilizadas no Brasil a partir do ano 200 1 e até novas determinações deverão conter; obrigatoriamente, três tipos de cepas de vírus em combinação, e deverá estar dentro das especificações abaixo descrilas:

Um vírus similar ao vírus influenza,AlMoscoullOl99 (H3N2)*

Um vírus similar ao vírus influenza AlNew Caledonial20199 (HINl)

Um vírus similar ao vírus influenza B/Sichuanl379199

*a cepa vacinal largamente utilizada AlPanamal2007/fJ9 é um vírus similar ao vírus influenza AlMoscoul10199 (H3N2)

Art, 4° Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO