Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO-RDC Nº 102, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2000 (*)
(Republicado pelo DOU Nº 106-E de 01.06.2001, seção 1, pág. 97)
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilâicia
Sanitária no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do
Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovado
pelo Decreto n.° 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o artigo 8°, IV do
Regimento Interno aprovado pela Portaria n° 593 de 25 de Agosto de
2000, em reunião realizada em 29 de novembro de 2000,
considerando a Lei n.° 6.360 de 23 de setembro de 1976
publicada no DOU de 24 de setembro de 1976;
considerando a Medida-Provisória 2.039-22/2000;
considerando a Constituição Federal de 1988;
considerando o disposto na Lei 9782, de 26 de janeiro de
1999;
considerando o Decreto n.° 79.094, de 5 de janeiro de 1977,
que regulamenta a Lei n° 6360, de 24 de setembro de 1976;
considerando a Lei n° 6.368, de 21 de outubro de 1976;
considerando o Decreto n° 78.992, de 21 de dezembro de
1976, que regulamenta a Lei n° 6368, de 21 de outubro de 1976;
considerando a Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sobre
infrações sanitárias, alterada pela Lei n° 9005 de 16 de março de 1995
e pela Lei n° 9.695 de 2010811998, DOU de 21/08/1998;
considerando a lei no 9.294 de 15 de julho de 1996;
considerando o Decreto n°2.018, de 01 de outubro de 1996
que regulamenta a Lei n° 9294, de 15 de julho de 1996;
considerando a M.P. no 1.814, de 26 de fevereiro de 1999;
considerando o art. 3° da M. p. no 1912-10, de 25 de novembro
de 1999;
considerando a Lei n° 8078, de 11 de setembro de 1990;
considerando o Decreto n° 2.181, de 20 de março de 1997;
adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1° Aprovar o Regulamento sobre propagandas, mensagens
publicitárias e promocionais e outras práticas cujo objeto seja a
divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção
nacional ou importados,quaisquer que sejam as formas e
meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da
programação normal das emissoras de rádio e televisão.
Art. 2° A inobservância do disposto nesta Resolução configura
infração de natureza sanitária, sujeitandcs os infratores às penalidades
previstas na Lei no 6.437, de 1977, sem prejuízo de outras
sanções de natureza civil ou penal cabíveis.
Art. 3° Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor
na data de sua publicação.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO I
REGULAMENTO
Art. 1° Este Regulamento se aplica às propagandas, mensagens
publicitárias e promocionais e outras práticas cujo objeto seja
a divulgação, promoção e/ou comercialização de medicamentos, de
produção nacional ou importados, quaisquer que sejam suas formas e
meios de veiculação incluindo as transmitidas no decorrer da programação
pormal das emissoras de rádio e televisão.
TITULO 1
REQUISITOS GERAIS
Art. 2° Para efeito deste regulamento são adotadas as seguintes
definições: -
CONTRA-INDICAÇAO ABSOLUTA - qualquer condição
que torne um tratamento medicamentoso impróprio ou indesejável
tendo como possibilidade o desenvolvimento de reações adversas
graves.
MENSAGEM RETIFICADORA - é a que corrige ou emenda
erros, equívocos, enganos ou o que não se mostra certo ou exato
e recompõe a verdade, segundo as normas impostas por este regulamento.
PRÊMIO - refere-se a tudo aquilo que se recebe ou se ganha
em razão de trabalho executado e/ou serviço prestado.
PROMOÇÃO - é um conjunto de atividades informativas e
de persuasão procedentes de empresas responsáveis pela produção
e/ou manipulação, distribuição, comercialização, órgãos de comunicação
e agências de publicidade com o objetivo de induzir a prescrição,
dispensação, aquisição e utilização de medicamentos
PROPAGANDA/PUBLICIDADE - conjunto de técnicas utilizadas
com objetivo de divulgar conhecimentos e/ou promover adesão
a princípios, idéias ou teorias , visando exercer influência sobre o
público através de ações que objetivem promover determinado medicamento
com fins comerciais.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO ABUSIVA
- são aquelas que incitam discriminação de qualquer natureza, a
violência, exploram o medo ou superstições, se aproveitem de deficiência
de julgamento e experiência da criança, desrespeite valores
ambientais, ou que sejam capazes de induzir o usuário a se comportar
de forma prejudicial ou perigosa à sua saúde ou segurança.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO ENGANOSA
- qualquer modalidade de informação ou comunicação de caráter
publicitário, inteira ou parcialmente falsa, ou, por qualquer Outro
modo, mesmo por omissão, que seja capaz de induzir em erro o
consumidor a respeito da natureza, características, qualidade, quantidade,
propriedades, origem, preço e quaisquer outros dados sobre
medicamentos.
REAÇAO ADVERSA GRAVE - é qualquer resposta a um
medicamento que seja prejudicial, não intencional e que ocorra nas
doses normalmente utilizadas em seres humanos que apresente as
seguintes consequências:
-resulte em morte;
-promova sequelas permanentes ou temporárias;
-promova a internação ou prolongamento da permanência do
paciente no hospital;
-ameace a vida;
-promova o desenvolvimento de má formação congênita.
Art. 3° Na propaganda, mensagens publicitárias e/ou outras
práticas cujo objeto seja a promoção de medicamentos, devem ser
cumpridos os requisitos gerais, sem prejuízo dos que particularmente
se estabeleçam para determinados tipos de medicamentos, sendo exigido:
I - constar, em português, de forma clara e precisa as contraindicações
absolutas e advertências do medicamento, tais como foram
registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária
II - Os mesmos requisitos do inciso I, aplicam-se às formulações
oficinais, tendo como embasamento técnico-científico a literatura
nacional e internacional oficialmente reconhecida e relacionada
em anexo.,
Art. 4° E vedado:
I - anunciar medicamentos não registrados pela Agência Nacional
de Vigilância Sanitária nos casos exigidos por lei;
II - realizar comparações, de forma direta e/ou indireta, que
não estejam baseadas em informações comprovadas por estudos clínicos
veiculados em publicações indexadas;
III - anunciar o mesmo medicamento como novo, depois de
transcorridos dois anos da data de início de sua comercialização,
exceto novas apresentações ou novas indicações terapêuticas registradas
junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
IV - provoca temor, angústia e/ou sugerir que a saúde de
uma pessoa será ou poderá ser afetada por não usar o medicamento;
V - discriminar, pot motivos de nacionalidade, sexo, raça,
religião e outros;
VI - publicar mensagens tais como: "Aprovado", "Recomendado
por especialista", "Demonstrado em ensaios clínicos" ou "Publicidade Aprovada pela Vigilância Sanitária", pelo "Ministério
da Saúde, ou órgão congênere Estadual, Municipal e Distrito Federal,
exceto nos casos especificamente determinados pela Agência
Nacional de Vigilância- Sanitária;
VII - sugerir diminuição de risco, em qualquer grau, salvo
nos casos em que tal diminuição de risco conste explicitamente das
indicações ou propriedades aprovadas no ato de registro junto a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária e, mesmo nesses casos,
apenas em publicações dirigidas aos profissionais de saúde;
VIII - incluir mensagens, verbais e não verbais, que mascarem
as indicações reais dos medicamentos registrados junto a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
IX -atribuir propriedades curativas ao medicamento quando
este 6 destinado - conforme registro na Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - apenas ao tratamento sintomático e/ou ao controle
de doenças crônicas;
X - sugerir ausência de efeitos colaterais ou adversos ou
utilizar expressões tais como: "inócuo", "seuro" ou "produto na
tural", exceto nos casos registrados na Agencia Nacional de Vigilância
Sanitária;
Art. 5° Tendo em vista a especificidade do meio de comunicação,
a mídia denominada "Internet", a rede mundial de computadores,
a promoção de medicamentospor meio da referida mídia
deverá observa os seguintes requisitos, além dos demais previstos
neste regulamento:
a)é vedada a veiculação de propaganda, publicidade e promoção
de medicamentos de venda sobprescrição, exceto quando
acessíveis exclusivamente a profissionais habilitados a prescrever ou
dispensa medicamentos;
b)na veiculação de propaganda e publicidade de medicamentos
de venda sem exigência de prescrição devem constar da
mensapm publicitária a identidade do fornecedor e seu "endereço
geográfico".
Art. 6° As informações veiculadas pelo Serviço de Atendimento
ao Consumidor deverão respeitar as normas do presente
regulamento e demais normas aplicáveis.
Art. 7° A propaganda de descontos nos .prêços de medicamento
de venda sem exigência de prescrição nas suas vaiadas
formas (faixas, panfletos, outdoors e outros), deverá conter o nome do
produto, DCB/DCI e o seu preço podendo ser acrescentado o nome
do fabricante.
Parágrafo único: É vedada a propaganda, publicidade ou
promoção, ao público leigo, de descontos para medicamentos de venda
sob
TITULO II
REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS DE VENDA SEM
EXIGÊNCIA DE PRESCRIÇÃO
Art. 8° Qualquer tipo de propaganda, publicidade ou promoção
de medicamento dirigida ao publico em geral deve ser realizada
de maneira que resulte evidente o caráterpromocional da
mensagem e deve sujeitar-se às disposições legais descritas neste
regulamento técnico.
Parágrafo único: As comunicações dirigidas aos profissionais
de saúde, veiculadas em meios de comunicação de massa, verbais ou
não verbais, consideram-se propaganda, devendo submeter-se às disposições
legais descritas neste regulamento técnico.
Art. 9º Na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos
de venda sem exigência de prescrição - vedado:
I - estimular e/ou induzir o uso indiscriminado de medicamentos
e/ou emprego de dosagens e indicações que não constem no
registro do medicamento junto a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária;
II - incluir mensagens de qualquer natureza dirigidas a crianças
ou adolescentes, conforme classificação do Estatuto da Cnança e
do Adolescente, - bem como utiliza símbolos e imagens com este
fim;
III - promover ou organiza concursos, prometer ou oferecer
bonificações financeiras ou prêmios visando estimula a prescrição,
dispensação e/ou venda de medicamentos;
IV - sugerir ou estimula diagnósticos aconselhando um tratamento
correspondente, sendo admitido apenas que sejam utilizadas
frases ou imagens que definam em termos científicos ou leigos a
indicação do medicamento para sintomas isolados;
V - afirmar que um medicamento é "seguro", "sem contraindicações",
uniformemente bem tolerado", ~ "isento de efeitos secundários
ou riscos de uso" ou usar expresss equivalentes;
VI - afirmar que o medicamento é um alimento, cosmético
ou outro produto de consumo, da mesma maneira que nenhum alimento,
cosmético ou outro produto de consumo possa mostrar ou
parecer tratar-se de um medicamento;
VII - explorar enfermidades, lesões ou deficiências de forma
grotesca, abusiva ou enganosa, sejam ou não decorrentes do uso de
medicamentos;
VIII - afirmar e/ou sugerir ter um medicamento efeito superior
a outro usando expressões tais como: "mais eficaz ","menos
tóxico" , ser a única alternativa possível dentro da categoria ou ainda
utilizar expressões, como: "o produto", "o de maior escolha" , "o
único" , "o mais freqüentemente recomendado", "o melhor"
IX - afirmar e/ou sugerir ter um medicamento efeito superior
a Outro usando expressões tais como: "mais efetivo", "melhor tolerado",
exceto quando forem propriedades constantes do registro na
ANVISA;
X - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso
de medicamento ao desempenho físico, intelectual, emocional, sexual
ou a beleza de uma pessoa, exceto quando forem propriedades aprovadas
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
XI - sugerir que o medicamento possua características organolépticas agradáveis tais como: "saboroso', "gostoso", "delicioso"
ou expressões equivalentes.
Art. 10. No caso específico de ser mencionado nome e/ou
imagem de profissional como respaldo das propriedades anunciadas
do medicamento, é obrigatório constar na mensagem publicitária o
nome do profissional interveniente, seu número de matrícula no respectivo
conselho ou outro órgão de registro profissional.
Art. 11. A propaganda, publicidade e promoção de medicamento
de venda sem exigência de prescrição deverão incluir, além
das informações constantes no inciso I do artigo 3° desta regulamentação:
a) o nome comercial do medicamento; o número de registro
na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e o nome dos princípios
ativos segundo a DCB e na sua falta a DCI;
b) as advertências: "LEIA ATENTAMENTE AS INSTRUÇQES
E EM CASO DE QUALQUER DUVIDA CONSULTE O SEU
MEDICO OU FARMACEUTICO. PERSISTINDO OS SINTOMAS,
CONSULTE O SEU MÉDICO" . A inclusão da mensagem deverá
respeitar as seguintes regras:
§ 1° No rádio, a advertência será veiculada imediatamente
após o término da mensagem publicitária e terá locução diferenciada,
cadenciada e perfeitamente audível.
§ 2° Na televisão, cinema e assemelhados será observado:
a) após o término da mensagem publicitária, a advertência
será exibida em cartela única, com fundo azul em letras brancas, de
forma a permitir a perfeita legibilidade e visibilidade, permanecendo
imóvel no vídeo;
b) a cartela obedecerá ao gabarito RTV de filmagem no
tamanho padrão de 36,5cmx27cm (trinta e seis e meio centímetros
por vinte e sete centímetros);
e) as letras apostas na cartela serão de família tipográfica
Univers, variação Medium, corpo 38, caixa alta;
d) simultaneamente haverá a locução diferenciada, de forma
cadenciada e perfeitamente audível, do texto de advertência,que permanecerá em exibição por todo o tempo necessário a essa locução;
§ 3° Nas placas luminosas, nos painéis eletrônicos e na
Internet serão observados os ítens a, b e c e constantes do parágrafo 2º
§ 4° Nos painéis, cartazes, munidores, jornais, revistas ou
qualquer outra forma de mídia impressa, os textos de advertência
serão escritos em letras de cor preta, padrão Univers 65 bold, sendo
impresso sobre retângulo branco com um filete interno emoldurando
a advertência sendo observado o seguinte:
CARTAZES, CARTAZETES, PAINÉIS
REVISTAS
JORNAIS
a) Qualquer tamanho não especificado nos itens relacionados
a revistas e jornais será proporcionalizado tomando-se por base a
definição para ¼ de página.
REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS DE VENDA SOB
PRESCRIÇÃO
Art. 12. Qualquer propaganda, publicidade ou promoção de
medicamentos de venda sob prescrição, fica restrita aos meios de
comunicação dirigida, destinados exclusivamente aos profissionais de
saúde habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos e devem
incluir:
1 - informações essenciais compatíveis com as registradas
junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária como:
a) o nome comercial do medicamento, se houver;
b) o nome do princípio ativo segundo a DCB - na sua falta
a DCI - o nome genérico e o número de registro na Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
c) as indicações;
d) as contra-indicações;
e) os cuidados e advertências (incluindo as reações adversas
mais frequentes e interações medicamentosas);
f) a posologia.
II - a classificação do medicamento em relação à prescrição
e dispensação. -
Art. 13. E vedada a veiculação de propaganda e publicidade
de medicamentos sujeitos à prescrição dirigida a proprietários de
farmácias não farmacêuticos, balconistas ou outras pessoas não habilitadas
para dispensação de medicamentos.
Art. 14. As citações, tabelas ou outras ilustrações extraídas
de publicações científicas utilizadas em qualquer propaganda, publicidade
ou promoção, devem ser fielmente reproduzidas e especificar
a referência bibliográfica completa.
Art. 15. Quando se tratar de medicamento genérico, de acordo
com a Lei 9.787199 e suas regulamentações, deverá haver a inclusão
da frase: "medicamento genérico - Lei 9.787199".
Art. 16. Quando se tratar de medicamento à base de substâncias
sujeitas a controle especial deverão ser respeitadas as limitações
e advertências previstas na legislação sanitária em vigor.
REQUISITOS PARA VISITAS DE PROPAGANDISTA DE
PRODUTOS FARMACÊUTICOS
Art. 17. Os representantes dos laboratórios devem transmitir
informações precisas e completas sobre os medicamentos que representem
no decorrer da ação de propaganda, promoção e publicidade
junto aos profissionais de saúde habilitados a prescrever e
dispensar.
Parágrafo único. Em suas ações de promoção, propaganda e
publicidade, os representantes aludidos no caput deste artigo devem
limitar-se às informações científicas e características do medicamento
registradas junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Art. 18. É proibido outorgar, oferecer ou prometer, prêmios,
vantagens pecuniárias ou em espécie, aos profissionais de saúde habilitados
a prescrever ou dispensar medicamentos, bem como aqueles
que exerçam atividade de venda direta ao consumidor.
Parágrafo único. Os profissionais de saúde habilitados a
prescrever ou dispensar medicamentos, bem como aqueles de atividade
de venda direta de medicamentos ao consumidor, não podem
solicitar ou aceitar nenhum dos incentivos indicados no caput deste
artigo se estes estiverem vinculados a prescrição, dispensação ou
venda.
Art. 19. O patrocínio por um laboratório fabricante ou distribuidor
de medicamentos, de quaisquer eventos públicos ou privados
- simpósios, congressos, reuniões, conferências e assemelhados
- seja ele parcial ou total, deve constar em todos os documentos de
divulgação ou resultantes e conseqüentes ao respectivo evento.
§ 1° Qualquer apoio aos profissionais de saúde, para participar
de encontros, nacionais ou internacionais, não deve estar condicioüado à promoção de algum tipo de medicamento ou instituição e
deve constar claramente nos documentos referidos no caput desse
artigo.
§ 2° Todo palestrante patrocinado pela indústria deverá fazer
constar o nome do seu patrocinador no material de divulgação do
evento.
Art. 20 A distribuição de amostras grátis somente poderá ser
feita em embalagens, com apresentação de no mínimo 50% do conteúdo
da original aprovadas pela AgênciaNacional de Vigilância
Sanitária, destinadas exclusivamente aos profissionais habilitados a
prescrever ou dispensar medicamentos.
§ 10 A distribuição de que trata o caput deste artigo deverá
ser realizada cri) embalagens contendo a seguinte expressão:
AMOSTRA GRATIS" • em destaque com os caracteres nunca inferior
a 70% do tamanho do nome comercial (DCB/DCI) em tonalidades
contrastantes ao padrão daquelas, inseridos no segundo terço
da embalagem secundária e em cada unidade farmacêutica da
embalagem primária.
§ 2º Deve constar da rotulagem da amostra grátis o número
de lote e a empresa deve manter atualizado e disponível à Agência
Nacional de Vigilância Sanitária seu quadro de distribuição por um
período mínimo de 2 anos.
§ 3° A distribuição de amostras grátis de medicamentos à
base de substâncias sujeitas a controle especial, dar-se-á mediante os
dispositivos regulanientados na legislação sanitária vigente.
DISPOSICOES GERAIS
Art. 21. Fica estabelecido o prazo de 180 ( cento e oitenta)
dias, a contar da data de publicaão deste regulamento, para as empresas
responsáveis pela produção, distribuição e comercialização,órgãos de comunicação e agências de publicidade adequarem as matérias
de propaganda, publicidade e promoção de medicamentos aos
termos deste regulamento.
Parágrafo único. No caso de descumprimento do disposto no
caput deste artigo, as matérias terão a sua veiculação suspensa e
qualquer outra referente ao produto, no prazo de 90 dias, só poderá
ser veiculada após autorização da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, independntcniente de outras sanções aplicáveis.
Art. 22. E permitida a propaganda de medicamentos genéricos
em campanhas publicitárias patrocinadas pelo Ministério da
Saúde e nos recintos dos estabelecimentos autorizados a dispensá-los,
com indicação do medicamento de referência.
Art. 23. No caso de ser submetida a análise por parte da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o titular do produto ou o
representante da empresa deverá manter em seu poder à disposição da
Autoridade Sanitária, pelo prazo de 05(cinco) anos, a documentação
técnica e/ou científica que autorize a propaganda, publicidade ou
promoção.
Art. 24. A inobservância ou desobediência ao disposto neste
regulamento, configura infração de natureza sanitária sujeitando o
infrator ao processo, penalidades e sanções previstas na Lei 6437, de
20 de agosto de 1977, e em outros específicos.
§ 1° Quando configurada a infração de que trata o "caput"
deste artigo, a autoridade sanitária autuante poderá determinar à empresa
responsável pelo medicamento que publique mensagem retificadora
ocupando os mesmos espaços na mídia.
§ 2º Quando configurada a infração de que trata o "caput"
deste artigo, a autoridade sanitária autuante poderá. notificar o Ministério
Público Federal do local da sede do meio de comunicação
utilizado.
ANEXO II
LITERATURAS NACIONAIS E INTERNACIONAIS
OFICIALMENTE RECONHECIDAS
USP NATIONAL FORMULARY |
EXTRA PHARMACOPÊIA |
EDITIONS DU VIDAL |
EDITORIAL MÉDICA PANAMERICANA |
WASHINGTON - OPAS |
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do
Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovado
pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o artigo 8°, IV do
Regimento Interno aprovado pela Portaria n° 593 de 25 de Agosto de
2000, em reunião realizada em 29 de novembro de 2000,
Considerando a Lei n° 6.360 de 23 de setembro de 1976 publicada no DOU de 24 de setembro de 1976;
Considerando a Medida Provisória 2.039-22/2000;
considerando a Constituição Federal de 1988;
considerando o disposto na Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando o Decreto n.° 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei n° 6360, de 24 de setembro de 1976;
considerando a Lei n° 6.368, de 21 de outubro de 1976;
considerando o Decreto n° 78.992, de 21 de dezembro de 1976, que regulamenta a Lei n° 6368, de 21 de outubro de 1976;
considerando a Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sobre infrações sanitárias, alterada pela Lei n° 9005 de 16 de março de 1995 e pela Lei n° 9.695 de 20/08/1998, DOU de 21/08/1998;
considerando a lei n°9.294 de 15 de julho de 1996;
considerando o Decreto n ° 2.018, de 01 de outubro de 1996 que regulamenta a.. Lei n° 9294, de 15 de julho de 1996;
considerando. a M.P. n° 1.814, de 26 de fevereiro de 1999;
considerando o art. 30 da M. P. n° 1912-10, de 25 de novembro de 1999,;
considerando a Lei n° 8078, de 11 de setembro de 1990;
considerando o Decreto n° 2.181, de 20 de março de 1997;
adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-PresIdente, determino a sua publicação.
Art 1º. Aprovar o Regulamento sobre propagandas, mensagens publicitárias e promopionais e outras práticas cujo objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou importados, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão.
Art. 2° A inobservância do disposto nesta Resolução configura infração" de natureza sanitária, sujeitando os infratores às penalidades previstas na Lei n° 6.437, de 1977, sem prejuízo de outras sanções de natureza civil ou penal cabíveis.
Art. 3° Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua. publicação.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO I
REGULAMENTO
Art. 1° Este Regulamento se aplica às propagandas, mensagens publicitárias e promocionais e outras práticas cujo objeto seja a divulgação, prornoção e/ouu comercialização de medicamentos, de produção nacional ou importados, quaisquer que sejam suas formas e meios de veiculação incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão.
TÍTULO I
REQUISITOS GERAIS
Art 2º Para efeito deste regulamento são adotadas as seguintes definições: *
MENSAGEM RETIFICADORA é a que corrige ou emenda erros, equívocos, enganos ou o que não se mostra certo ou exato e recompõe a verdade, segundo as normas impostas por este regulamento,
PRÊMIO - refere-se a tudo aquilo que se recebe ou se ganha em razão de trabalho executado e-/ou serviço prestado,
PROMOÇÃO - é um conjunto de atividades informativas e de persuasão procedentes de empresas responsáveis pela produção e/ou manipulação, distribuição, comercialização, órgãos de comunicação e agências de publicidade com o objetivo de induzir a prescrição, dispensação, aquisição e Utilização de medicamentos .
PROPAGANDA/PUBLICIDADE conjunto de técnicas utilizadas com objetivo de divulgar conhecimentos e/ou promover adesão a princípios, idéias ou teorias , visando exercer influência sobre o público através de ações que objetivem promover determinado medicamento com fins comerciais.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO ABUSIVA são aquelas que incitam discriminação de qualquer natureza, a violência, exploram o medo ou superstições, se aproveitem de deficiência de julgamento e experiência da criança, desrespeite valores ambientais, ou que sejam capazes de induzir o usuário a se comportar de forma prejudicial. ou perigosa à sua saúde ou segurança.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÂO ENGANOSA
qualquer modalidade de informação ou comunicação de caráter
publicitário, inteira ou :parciámente falsa, ou, por qualquer outro
modo, mesmo por omissão, que seja capaz de induzir em erro o
consumidor a respeito da natureza, características, qualidade, quantidade,
propriedades, origem, preço o quaisquer outros dados sobre
medicamentos:
Art. 3º Na propaganda, mensagens publicitárias e/ou outras práticas cujo objeto seja a promoção de medicamentos, devem ser cumpridos os requisitos gerais, sem prejuízo dos que particularmente se estabeleçam para determinados tipos de medicamentos, sendo exigido:
I - constar. em português, de forma clara e precisa a contraindicação
principal, se for o caso, tal como foi registrados na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária; *
II - Os mesmos requisitos do inciso I, aplicam-se às formulações oficinais, tendo como embasamento técnico-científico a literatura nacional e internacional oficialmente reconhecida e relacionada em anexo.
Art. 4º É vedado:
I - anunciar medicamentos não registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária nos casos exigidos por lei;
II - realizar comparações, de formjdireta e/ou indireta, que não estejam baseadas em informações comprovadas por estudos clínicos veiculados em publicações indexadas;
III - anunciar o mesmo medicamento como novo, depois de transcorridos dois anos da data de início de sua comercialização, exceto novas apresentações ou novas indicações terapêuticas registradas junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
IV - provocar temor, angústia e/ou sugerir que a saúde de uma pessoa será ou poderá ser afetada por não usar o medicamento;
V - discriminar, por motivos de nacionalidade, sexo, raça, religião e outros;
VI - publicar mensagens tais como: "Aprovado", "Recomendado por especialista", "Demonstrado em ensaios clínicos" ou "Publicidade Aprovada pela Vigilância Sanitária", pelo "Ministério da Saúde", ou órgão congênere Estadual, Municipal e Distrito Federal, exceto nos casos especificamente determinados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
VII - sugerir diminuição de risco, em qualquer grau, salvo nos casos em que tal diminuição de risco conste explicitamente das indicações ou propriedades aprovadas no ato de registro junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e, mesmo nesses casos, apenas em publicações dirigidas aos profissionais de saúde;
VIII - incluir mensagens, verbais e não verbais, que mascarem as indicações reais dos medicamentos registrados junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
IX - atribuir propriedades curativas ao medicamento quando este é destinado - conforme registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - apenas ao tratamento sintomático e/ou ao controle de doenças crônicas;
X - sugerir ausência de efeitos colaterais ou adversos ou utilizar expressões tais como: "inócuo", "seguro" ou "produto natural", exceto nos casos registrados na Agencia Nacional de Vigilância Sanitária;
Art. 5° Tendo em vista a especificidade do meio de, comunicação, denominado "Internet", a rede mundial de computadores promoção de medicamentos pelo referido meio deverá observar os seguintes requisitos, além dos demais previstos neste re lamento:
a) é vedada a veiculação de propaganda, publ . idade e promoção de medicamentos de venda sob prescrição, eto quando acessíveis exclusivamente a profissionais habilitados prescrever ou dispensar medicamentos;
b) na veiculação de propaganda e publicidade de medicamentos de venda sem exigência de prescrição devem constar da mensagem publicitária a identidade do fornecedor e seu "endereço geográfico".
Art. 6° As informações veiculadas pelo Serviço de Atendimento ao Consumidor deverão respeitar as -normas do presente regulamento e dentais normas aplicáveis.
Art. 7° O programa de fidelização, dirigido ao consumidor, é permitido dentro dos seguintes critérios: *
I - não vise estimular a venda, -prescrição e/ou dispensação de medicamentos; *
II - mediante anuência prévia da ANVISA; *
III - no momento de solicitação da anuência prévia, a empresa deverá apresentar à ANVISA, um sistema informatizado que garanta a dispensação de medicamentos de venda sob prescrição somente mediante a apresentação de receita médica;
IV - os pontos acumulados no programa devem corresponder ao valor total da nota fiscal.*
Art. 8° A propaganda de descontos nos preços dé medicamento de venda sem exigência de prescrição nas suas variadas formas (faixas, panfletos, outdoors e outros), deverá conter o nome do produto, DCB/DCI e o seu preço podendo ser acrescentado o nome do fabricante.
Parágrafo único: É vedada a propaganda, publicidade ou
promoção, ao público leigo, de descontos para medicamentos de venda
sob prescrição.
TITULO II
REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS DE VENDA SEM EXIGÊNCIA DE PRESCRIÇÃO
Art. 9º Qualquer tipo de propaganda, publicidade ou promoção de medicamento dirigida ao público em geral deve ser realizada de maneira que resulte evidente o caráter promocional da mensagem e deve sujeitar-se às disposições legais descritas neste regulamento técnico.
Parágrafo único: As comunicações dirigidas aos profissionais de saúde, veiculadas em meios de comunicação de massa, verbais ou não verbais, consideram-se propaganda, devendo submeter-se às disposições legais descritas neste regulamento técnico.
Art. 10 Na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sem exigência de prescrição é vedado:
I - estimular ç/ou induzir o uso indiscriminado de medicamentos e/ou emprego de dosagens e indicações que não constem no registro do medicamento junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
II - incluir Mensagens de qualquer natureza dirigidas a crianças ou adolescentes, conforme classificação do Estatuto da Criança e do Adolescente, bem como utilizar símbolos e imagens com este fim;.
III - promover ou organizar concursos, prometer ou oferecer bonificações financeiras ou prêmios condicionados à venda de medicamentos;*
IV - sugerir ou estimular diagnósticos aconselhando um tratamento
correspondente, sendo admitido apenas que sejam utilizadas
frases ou imagens que definam em termos científicos ou leigos a
indicação do medicamento para sintomas isolados;
V - afirmar que um medicamento é "seguro", "sem contraindicações";
"isento de efeitos secundários ou riscos de uso" ou usar
expressões equivalentes; *
VI - afirmar que o medicamento é um alimento. cosmético ou outro produto de consumo, da mesma maneira que nenhum alimento, cosmético ou outro produto de consumo possa mostrar ou parecer tratar-se de um medicamento;
VII - explorar enfermidades, lesões ou deficiências de forma
grotesca, abusiva ou enganosa, sejam ou não decorrentes do uso de
medicamentos;
VIII - afirmar e/ou sugerir ter um medicamento efeito superior
a outro usando expressões tais como: "mais eficaz", "menos
tóxico" , ser a única alternativa possível dentro da categoria ou ainda
utilizar expressões, como; "o produto", "o de maior escolha" , "o
único" , "o mais freqüentemente recomendado", "o melhor". As expressões
só poderão ser utilizadas se comprovadas por evidências
científicas, e previamente aprovadas pela ANVISA; *
IX - afirmar e/ou sugerir ter um medicamento efeito superior
a outro usando expressões tais como: "mais efetivo', "melhor tolerado".
As expressões só poderão ser utilizadas se comprovadas por
evidências científicas, e previamente aprovadas pela ANVISA; *
X - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso
de medicamento ao desempenho físico, intelectual, emocional, sexual
ou a beleza. de uma pessoa, exceto quando forem propriedades aprovadas
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
XI - sugerir que o medicamento possua características organolépticas agradáveis tais como: "saboroso", "gostoso", "delicioso" ou expressões equivalentes.
Art. 11 No caso específico de ser mencionado nome e/ou imagem de profissional como respaldo das propriedades anunciadas do medicamento, é obrigatório constar na mensagem publicitária o nome do profissional interveniente, seu número de matrícula no respectivo conselho ou outro órgão de registro profissional.
Art. 12 A propaganda, publicidade e promoção de medicamento de venda sem exigência de prescrição deverão incluir, além das informações constantes no inciso I do artigo 3° desta regulamentação:
a) o nome comercial do medicamento; o número de registro
na Agência Nacional de Vigilância -Sanitária e o nome dos princípios
ativos segundo a DCB e na sua falta a DCI;
b) as advertências: "AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO". A inclüsão da mensagem deverá respeitar as seguintes regras:
§ 1º No rádio, a advertência será veiculada imediatamente após o término-da mensagem publicitária e terá locução diferenciada„
cadenciada e perfeitamente audível.
§ 2° Na televisão, cinema e assemelhados será observado:
a) após o término da mensagem publicitária, a advertência será exibida em carteia única, com fundo azul em letras brandas, de forma a permitir a perfeita legibilidade e visibilidade, permanecendo imóvel no vídeo;
b) a canela obedecerá ao gabarito RTV de filmagem no tamanho padrão de 36,5cmx27cm (trinta e seis e meio centímetros por vinte e sete centímetros);
c) as letras apostas na carteia serão de família: tipográfica Univers; variação Medium, corpo 38, caixa alta;
d) toda propaganda de medicamentos conterá obrigatoria mente a advertência indicandà que "AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MEDICO DEVERÁ SER CONSULTADO". *
§ 3° Nas placas luminosas, nos painéis eletrônicos e na Internet serão observados. os itens a, -b e, c constantes do parágrafo 2";
§ 4° Nos painéis, cartazes, munidores, jornais, revistas ou qualquer outra forma de mídia impressa, os textos de advertência serão escritos em letras de cor preta, padrão Univers 65 bold, sendo impresso sobre retângulo branco com um filete interno emoldurando a dvertência sendo observado o seguinte:
CARTAZES, CARTAZETES, PAINÉIS
| 0 a 250 cm2 | Corpo 16 |
| 251 a 500 cm2 | Corpo 20 |
| 501 a 1000 cm2 | Corpo 24 |
| 1001 a 1500 cm2 | Corpo 26 |
| 1501 a 2000 cm2 | Corpo 30 |
| 2001 a 3000 cm2 | Corpo 36 |
| 3001 a 4000 cm2 | Corpo 40 |
| 4001 a 5000 cm2 | Corpo 48 |
REVISTAS
| Página Dupla/Página simples | Corpo 12 |
| 1/2 Página | Corpo 8 * |
| 1/4 Página | Corpo 4 |
JORNAIS
| Tamanho Padrão | |
| 1 Página | Corpo 24 |
| 1/2 Página | Corpo 16 |
| 1/4 Página | Corpo 8 |
| Tamanho Tablóide | |
| 1 Página | Corpo 16 |
| 1/2 Página | Corpo 10 |
| 1/4 Página | Corpo 8 |
a) Qualquer tamanho não especificado nos itens relacionados a revistas e jornais será proporcionalizado tomando-se por base a definição para 1/4 de página.
REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS DE VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Art. 13 Qualquer propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos de venda sob prescrição, fica restrita aos meios de comunicação dirigida, destinados exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos e devem incluir:
I - informações essenciais compatíveis com as registradas junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária como:
a) O nome comercial do medicainento, se houver;
b) o nome do princípio ativo segundo a DCB - na sua falta a DCI o nome genérico -e- o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária
c) as indicações;
d) as contra-indicações;
e) os cuidados e advertências (incluindo as reações adversas mais frequentes e interações medicamentosas);
f) a posologia.
II - a classificação do medicamento em relação à prescrição e dispensação.
Art. 14 É vedada a veiculação de propaganda e publicidade de medicamentos sujeitos à prescrição dirigida a proprietários de farinácias hão farmacêuticos, balconistas ou outras pessoas não habilitadas para dispensação de medicamentos
Art. 15 As citações, tabelas ou outras ilustrações extraídas de publicações científicas utilizadas em qualquer propaganda, publicidade ou promoção, devem ser fielmente reproduzidas e especificar a referência bibliográfica completa.
Art. 16 Quando se tratar de medicamento genérico, de acordo com a Lei 9.787/99 e suas regulamentações, deverá haver a inclusão da frase: "medicamento genérico - Lei 9.787/99.
Art: 17 Quando se tratar de medicamento à base de substâncias sujeitas a controle especial deverão ser respeitadas as limitações e advertências previstas na legislação sanitária em vigor.
REQUISITOS PARA VISITAS DE PROPAGANDISTA DE PRODUTOS FARMACEUTICOS
Art. 18 Os representantes dos laboratórios deVein transmitir informações precisas e completas sobre os medicamentos que representem tio decorrer da ação de propaganda, promoção e publicidade junto aos profissionais de saúde habilitados a prescrever e dispensar.
Parágrafo único. Em suas ações de promoção, propaganda e publididade, os representantes aludidos no caput deste artigo devem limitar-se às informações Científicas e características do medicamento registradas junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Art, 19 E proibido outorgar, oferecer ou prometer, prêmios, vantagens pecuniárias ou em espécie, aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, bem como aqueles que exerçam atividade de venda direta ao consumidor.
Parágrafo único. Os profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, bem como aqueles de atividade de venda direta de medicamentos ao consumidor, não podem solicitar ou aceitar nenhum dos incentivos indicados no caput deste artigo se estes estiverem vinculados a prescrição, dispensação ou venda.
Art. 20 O patrocínio por um laboratório fabricante ou distribuidor de medicamentos, de quaisquer eventos públicos ou privados simpósios, congressos, reuniões, conferências e assemelhados seja ele parcial ou total, deve constar em todos os documentos de divulgação ou resultantes e conseqüentes ao respectivo evento.
§ 1° Qualquer apoio aos profissionais dá saúde, pára participar de encontros, nacionais ou internacionais, não deve estar condicionado à promoção de algum tipo de medicamento ou instituição e deve constar claramente nos documentos referidos no caput desse artigo.
§ 2° Todo palestrante patrocinado pela indústria deverá fazer constar o nome do seu patrocinador no material de divulgação do evento.
Art. 21 A distribuição de amostras grátis somente poderá ser feita em embalagens, com apresentação de lio mínimo 50% do conteúdo da original aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, destinadas exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos,
§ 1° A distribuição de que trata o caput deste artigo deverá ser realizada em embalagens contendo a seguinte expressão: AMOSTRA GRÁTIS" , em destaque com os caracteres nunca inferior a 70% do tamanho do nome comercial ou, na sua falta, da DCB/DCI em tonalidades contrastantes ao padrão daquelas, inseridos no segundo terço da embalagem sectindária e em cada unidade farmacêutica da embalagem primária.
.§ 2° Deve constar da rotulagem da amostra grátis o número de lote e a empresa deve manter atualizado e disponível à Agência Nacional de Vigilância Sanitária seu quadro de distribuição por um período mínimo de 2 anos.
§ 3° A distribuição de amostras grátis de medicamentos à base de substâncias sujeitas a controle especial, dar-se-á mediante os dispositivos regulamentados na legislação sanitária vigente.
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 22 Fica estabelecido o prazo de 60 (sesenta) dias, a contar da data de publicação deste regulamento, para as empresas responsáveis pela produção, distribuição e comercialização, órgãos de comunicação e agências de publicidade se adequarem às novas disposições objeto desta republicação, abaixo citadas: *
a) artigo 3°, I;
b) artigo 7°;
e) artigo 7°. I;
d) artigo 7°, II;
e) artigo 7°, III;
I) artigo 7°, IV;
g) artigo 10, III;
h) artigo 10, V;
i) artigo 10, VIII;
j) artigo 10, IX;
k) artigo 12, b;
l) artigo 12, §, d;
m) artigo 21, § 1°;
n) artigo 22.
Parágrafo único. No caso de descumprimento do disposto no caput deste artigo, as matérias terão a sua veicillação suspensa e qualquer outra referente ao produto, no prazo de 90 dias, só poderá ser veiculada após autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, independentemente de outras sanções aplicáveis.
Art. 23 É permitida a propaganda de medicamentos genéricos em campanhas publicitárias patrocinadas pelo Ministério da Saúde e nos recintos dos estabelecimentos autorizados a dispensá-los, com indicação do medicamento de referência.
Art. 24 No caso de ser submetida á análise por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o titular do produto ou o representante da empresa deverá manter em seu poder à disposição da Autoridade Sanitária, pelo prazo de 05(cinco) anos, a documentação técnica e/ou científica que autorize a propaganda, publicidade ou promoção.
Art. 25 A inobservância ou desobediência ao disposto neste regulamento, configura infração de natureza sanitária sujeitando o infrator ao processo, penalidades e sanções pres istas na Lei 6437, de 20 de agosto de 1977, e em outros específicos.
§1° Quando configurada a infração de que trata o "caput" deste artigo, a autoridade sanitária autuante poderá determinar à empresa responsás el pelo medicamento que publique mensagem retificadora ocupando os mesmos espaços na mídia.
§ 2° Quando configurada a infração de que trata o "caput" deste artigo, a autoridade sanitária autuante poderá notificar o Ministério Público Federal do local da sede do meio de comunicação utilizado.
ANEXO II
LITERATURAS NACIONAIS E INTERNACIONAIS OFICIALMENTE RECONHECIDAS
| FARMACOPÉIA BRASILEIRA |
| FARMACOPEIA BRITANICA |
| FARMACOPÉIA EUROPÉIA |
| FARMACOPÉIA NÓRDICA |
| FARMACOPEIA JAPONESA |
| UNITED STATES PHARMACOPEIA USP NATIONAL FORMULARY |
| MARTINDALE, WILLIAN EXTRA PHARMACOPEIA |
| DICTIONAIRE VIDAL EDITIONS DU VIDAL |
| REMINGTON FARMÁCIA EDITORIAL MÉDICA PANAMERICANA |
| REVISTAS INDEXADAS |
| USP Dl INFORMACION DE MEDICAMENTOS WASHINGTON |
(*) Republicada por ter saído com incorreção, do original, no D.O. nº 231-E, de 1 2-12-2000. Seção 1, pág. 28.