RESOLUÇÃO Nº 46, DE 18 DE MAIO DE 2000

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV, do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 10 de maio de 2000,

considerando o desenvolvimento científico e tecnológico na área de produção e controle de produtos de origem plasmática;

considerando a importância de compatibilizar a legislação nacional com os instrumentos harmonizados no âmbito do Mercosul,
Res. GMC nº 33/99;

considerando a necessidade de regulamentar os processos de Produção e Controle de Qualidade dos Produtos Hemoderivados de Uso Humano,

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, DiretorPresidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para a Produção e Controle de Qualidade de Hemoderivados de Uso Humano, que consta como Anexo.

Art. 2º As empresas detentoras de Registro de Produto Hemoderivado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde são responsáveis pela execução dos procedimentos de Controle de Qualidade para liberação dos seus lotes, previstos no Anexo I da presente Resolução.

Parágrafo único. A execução das análises de controle de qualidade no território nacional, sempre que exigidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, obedecerá ao disposto no inciso XXXI, Art. 3º do Decreto 79094/77 (Análise Fiscal).

Art. 3º O detentor do registro do produto importado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deve apresentar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, quando da solicitação de importação, para cada lote de produto acabado importado, os seguintes documentos: a) declaração da origem do plasma utilizado; b) certificado da liberação da sorologia deste plasma; c) certificado de análise do controle da qualidade.

§ 1º Os documentos de que trata o caput deste artigo, deverão ser emitidos pelo fabricante.

§ 2º As licenças de importação (L.I.) dos hemoderivados de uso humano serão previamente autorizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, com base na avaliação da documentação apresentada, conforme legislação específica vigente.

Art. 4º O desembarque de hemoderivados de uso humano importados, devidamente registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, será efetuado nos Portos e Aeroportos relacionados no Anexo II da presente Resolução, não sendo permitida a entrada dos referidos produtos nos demais portos, aeroportos e outras vias de acesso ao País.

Art. 5º No ato do desembaraço aduaneiro pela autoridade sanitária local, nos portos e aeroportos relacionados no Anexo II da presente Resolução, todos os lotes serão submetidos à análise de controle de qualidade quanto a atividade específica, ensaios químicos, sorológicos e documental. Para tanto a Gerência Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras deve coletar, 10 (dez) frascos por lote do produto, e enviálos ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde INCQS e/ou laboratórios pertencentes à Rede Nacional de Laboratórios Oficiais.

§ 1º Os lotes de hemoderivados importados somente poderão ser liberados para uso no Brasil após verificação da conformidade da documentação apresentada e do(s) laudo(s) analítico(s) Satifastório(s) emitido(s) pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde INCQS e/ou laboratórios pertencentes à Rede Nacional de Laboratórios Oficiais.

§ 2º Os medicamentos hemoderivados de uso humano estão sujeitos a inspeção física pela autoridade sanitária, de acordo com as Normas Técnicas específicas, antes do desembaraço aduaneiro.

Art. 6º O detentor do registro do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deve apresentar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, quando da finalização de cada lote do produto acabado nacional, os seguites documentos: a) declaração da origem do plasma utilizado; b) certificado da liberação da sorologia deste plasma; c) certificado de análise de controle da qualidade.

§ 1º Os documentos de que trata o caput deste artigo deverão ser emitidos pelo fabricante.

§ 2º Cada lote do produto acabado nacional será submetido à análise da documentação apresentada e análise de Controle de Qualidade quanto a atividade específica e características físicoquímicas, devendo as Vigilâncias Sanitárias dos Estados, da sede da planta produtora, coletar 10 (dez) frascos por lote do produto e enviálos ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde INCQS e/ou laboratórios pertencentes à Rede Nacional de Laboratórios Oficiais.

§ 3º Os lotes de hemoderivados nacionais somente poderão ser liberados para uso no Brasil após verificação da conformidade da documentação apresentada e do laudo analítico Satisfatório emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde INCQS e/ou laboratórios pertencentes à Rede Nacional de Laboratórios Oficiais.

Art. 7º É de responsabilidade do detentor do registro do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, importar produtos com prazo de validade não inferior a 50% de sua vida útil.

Parágrafo único. O transporte e a estocagem de produtos hemoderivados devem observar as condições estabelecidas do Anexo I da presente Resolução sendo de responsabilidade da Instituição que desempenha tal atividade.

Art. 8º O descumprimento das Normas estabelecidas nesta Resolução constitui infração sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Art. 9º Esta Resolução de Diretoria Colegiada, entra em vigor na data de sua publicação, ficando revogada a Portaria Conjunta nº 2 SVS/MS SPS/MS, de 30 de outubro de 1998.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO