RESOLUÇÃO-RDC Nº 2, DE 2 DE JANEIRO DE 2001

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 20 de dezembro de 2000,

considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário naárea de alimentos, visando a proteção à saúde da população;

considerando a necessidade de segurança de uso tecnológico de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia na fabricação de alimentos;

considerando que o uso de aditivos deve ser limitado a alimentos específicos, em condições específicas e ao menor nível alcançar mi efeito desejado,

adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1° Aprovar o Regulamento Técnico sobre o uso dos Aditivos Alimentares, Coadjuvantes de Tecnologia e Veículos para Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais e seus anexos, constantes do Anexo desta Resolução.

Parágrafo único. Este Regulamento Técnico é aplicável sem prejuízo do Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Qualidade de Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais.

Art. 2° As empresas têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data da publicação deste Regulamento, para se adequarem ao mesmo.

Art. 3º O descumprimento aos termos desta Resolução constitui infração sanitária sujeita aos dispositivos da Lei n.° 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis

Art. 4º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE O USO DOS ADITIVOS ALIMENTARES, COADJUVANTES DE TECNOLOGIA E VEÍCULOS PARA SUPLEMENTOS VITAMNICOS E OU DE 'MINERAIS

I. ALCANCE

1.1 Objetivo

Aprovar o uso de aditivos alimentares, estabelecendo suas funções e seus limites máximos de uso, coadjuvantes de tecnologia com suas funções e os veículos para Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais.

1.2 Âmbito de aplicação

O presente regulamento se aplica aos produtos definidos no item 2.1 do "Regulamento Técnico para Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais", que podem se apresentar sob a forma sólida (comprimido, drágea, pastilha, cápsula, tablete ou pílula), ou líquida (cápsula, emulsão, suspensão ou "xarope).

2. DEFINIÇÕES

Para efeito desta Resolução, considera-se:

2.1 Veículos: são usados para manter a uniformidade e diluição necessárias para facilitar a incorporação das substâncias.

3.REFERENCIAS

3.1 Decreto n.° 55.871/65, de 23 de março de 1965 Modifica o Decreto n.° 50.040, referente a normas reguladoras do emprego de aditivos para alimentos.

3.2 Resolução n.° 04, de 24 de novembro de 1988 Revisão das tabelas de aditivos intencionais anexas ao Decreto n.° 55.871/65.

3.3 Portaria n.° 540 - 'SVS/MS, de 27 de outubro de 1997 Aprova o Regulamento Técnico: Aditivos Alimentares e Coadjuvantes de Tecnologia de Fabricação- definições, classificação e emprego.

3.4 Portaria n.° 1.003 - SVS/MS, de 11 de dezembro de 1998 Lista Categorias de alimentos para efeito do emprego de aditivos.

3.5 Resolução n.° 104 - ANVS, de 14 de maio de 1999 Regulamento Técnico sobre Aditivos Aromatizantes/ Aromas.

3.6 Resolução n.° 386 - ANVS, de 5 de agosto de 1999 Regulamento Técnico utilizados segundo as Boas Práticas de Fabricação e suas Funções.

3.7 Portaria n.° 32 - SVS/MS, de 13 de janeiro de 1998 - Regulamento Técnico para Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais

4.PRINCÍPIOS GERAIS

Para aprovar o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, estabelecendo suas funções é seus limites máximos, aplicam-se os "Princípios Fundamentais Referentes ao Emprego de Aditivos", estabelecidos no "Regulamento Técnico: Aditivos Alimentares Definições, Classificação e Emprego .

4.1 Classificação

4.1.1 Suplementos vitamínicos e ou de minerais líquidos: são aqueles cuja " composição se apresenta na forma líquida, de emulsão ou de suspensão, dentro ou não de cápsula.

4.1.2 Suplementos vitamínicos e ou de minerais sólidos: são aqueles cuja composição se apresenta na forma de pó, dentro de cápsula ou não, comprimidos ou tabletes mastigáveis ou não, drágea, pastilha ou pílula.

ANEXOS I AO IV