RESOLUÇÃO-RDC Nº 18, DE 12 DE JANEIRO DE 2001

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 10 de janeiro de 2001, considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos, visando a proteção à saúde da população;

considerando a necessidade de segurança de uso tecnológico de aditivos para embalagens e equipamentos plásticos;

considerando que os aditivos em questão foram avaliados toxicologicamente pela Comunidade Européia e pelo FDA;

adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, substituto determino a sua publicação:

Art. 1° Aprovar a inclusão na Lista Positiva de Aditivos para Materiais Plásticos destinados à elaboração de Embalagens e Equipamentos em contato com Alimentos, dos aditivos e suas respectiva restrições:

Aditivos	Restrições de uso, limites de composição e especificações
2-(2H-Benzotriazol-2-i1)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol (LXIV)	(LXIV) Para uso somente em policarbonato, no máximo 0,5% m/in, à temperitura ambiente ou abaixo.
2,2'-etilidenobis(4,6-di-ter-butilfenol)(= 1,1-bis-(2-hidroxi-3,5-di-terbutilfenol) etano) (LXV)	(LXV) Para uso somente em: - olefinas, polímeros e copolímeros de acordo com a FDA, CFR 177.1520 (c ), item 1.1, 1.2, 1.3, 3.1 e 3.2 (onde os polímeros estão de acordo com os itens 3.1 e 3.2 contendo principalmente unidades derivadas de propileno), com concentração máxima de 0,1% mim. - olefinas, polímeros e copolímeros de acordo com a FDA, CFR 177.1520 (c), item 2.1, 2.2 e 2.3 (onde a densidade é superior ou igual a 0,94 . g/cm3) e item 3.1 e 3.2 (onde as unidades são derivadas principalmente de etileno), com concentração máxima de 0,075% mim. - polímeros olefínicos de acordo com a FDA, CFR 177.1520 (c), item 2.1, 2.2 ou 2.3, com concentração máxima de 0,05% rn/m, à temperatura máxima de 100°C. - polímeros olefínicos de acordo com a FDA, CFR 177.1520 (c), item 3.3, 3.4, 3.5 e 4, com concentração máxima de 0,05% m/m. - poliestireno de acordo com a FDA, CFR 177.1640, com concentração máxima de 0,1% mim, à temperatura máxima de 65°C. - poliestireno modificado com borracha estirênica de acordo com a FDA, CFR 177.1640, com concentração máxima de 0,2% miro. - copolímeros de etileno vinil acetato de acordo com a FDA, CFR 177.1350, com concentração máxima de 0,1% mim, à temperatura máxima de 65°C. - adesivos de acordo com a IMA, CFR 175.105.- acrilonitrila-butadieno estireno, copolímeros contendo menos- que 30% em peso de acrilonitrila, com concentração máxima de 0,2% m/m, à temperatura máxima de 65°C. policloreto de vinila rígido ou semi-rígido, com concentração máxima de 0,1% m/m, à temperatura máxima de 100°C
234-dimetil-6-(1-metilpentadecil)-fenol (LXVI) 2-(4,6-difeni1-1,3,5-triazin-2-i1)-5- hexiloxigenol (LXVII)	(LXVI) Para uso somente em: acrilonitrila-butadieno-estirecopolímero utilizado de com as partes aplicádas normas FDA, CFR 176, 177 e 181, com conmáxima de 0,3% mim, à temperatura máxima 65°C. policloreto de vinha rígido, concentração de 0,033% à temperatura de esteri- (supericir a 100°C) (LXVII) Para uso somente em: - policarbonatos de acordo com a FDA, CFR 177.1580, com concentração máxima de 0,5% mim. - elastômeros de poliéster de acordo com a FDA, CFR 177.1590, com concentração máxima de 0,5% mim. - polietileno tereftalato de acordo com a FDA, CFR 177.1630, com concentração máxima de 0,5% mim, até a temperatura de esterilização su rior a 100°C .
1,6 hexanodiamina, polímero de N,N'-bis(2,2,6,6 tetrametil-4-piperidinil) com 2,4,6-tricloro-1,3,5-triazina, produtos de reação de N-butil-lbutanamina e N-butil-2,2,6,6-tetrametil- 4-piperidinamina (LXVIII)	(LXVIII) Para uso somente em: - polipropileno, polímeros e °polímeros de acordo com a FDA, CFR 177.1520 (c), item 1.1, 1.2, 3.1a, 3.2a , 3.2b, 3.4 e 3.5, com concentração máxima de 0,5% mim para alimentos tipos 1, II, III e V (até 8% de álcool), à temperatura máxima de 100°C; e com concentração máxima de 0,3% m/m para alimentos tipos III, IV, V e VI, à temperatura máxima de 100°C. - polietileno de alta densidade, polímeros e copolímeros de acordo com a FDA, CFR 177.1520 (c), item 2.1, 2.2, 2.3, 3.1a, 3.1b, 3.2a , 3.6 (densidade do polímero superior ou igual a 0,94% g/cm3) e 5, com concentração máxima de 0,5% m/m para alimentos tipos I, II, III e V (até 8% de álcool), à temperatura máxima de 100 °C; e com concentração máxima de 0,05% mim para alimentos tipos III, IV, V e VI, à temperatura máxima de 100°C. - polietileno de baixa densidade, polímeros e copolímeros de acordo com a FDA, CFR 177.1520 (c), item 2.1, 2.2, 2.3, 3.1a, 3.1b, 3.2a, 3.4, 3.5 e 3.6 (densidade inferior a 0.94% g/cm3), com concentração máxima de 0,5% nihn para alimentos tipo I, II, III, V (até 8% de álCool) e VI, à temperatura máxima de 65°C; e Com concentração máxima de 0,01% para alimentos tipo III, IV, V e VI, à temperatura máxima de 65°C.
Bis-alquilamina, proveniente de sebo hidrogenado, oxidada (LXIX)	(LXIX) Somente para uso em: - polipropileno, polímeros e copolímeros em concordância com a, FDA, CFR 177.1520 (c), itens 1.1, 1.2, 1.3,- 3.1a (densidade não inferior a 0,85 gkm3 e superior a 0,91 g/cm3), 3.2b, 3.4, 3.5, com concentração máxima de 0,1% para alimentos aquosos e ácidos e alimentos com até 8% de álcool, à temperatura de esterilização (superior a 100°C) e com concentração máxima de 0,1% para alimentos gordurosos e alimentos contendo mais que 8% de álcool à temperatura máxima de 100°C. - polietileno de alta densidade, polímeros e copolímeros em concordância com a FDA, CFR 177.1520c, itens 2.1, 2.2, 2.3, 3.1a, 3.1b, 3.2a, e 3.6 (densidade superior a 0,94 g/cm 3 ) e 5. Com concentração máxima de 0,1% para alimentos aquosos e ácidos e alimentos com até 8% de álcool, à temperatura de esterilização (superior a 100°C), e com concentração máxima 0,1% para alimentos gordurosos e alimentos contendo mais de 8% de álcool à temperatura máxima de 100°C. - polietileno de baixa densidade, polímeros ou copolímeros em concordância com a FDA, CFR 177.1520 (c), ftens 2.1, 2.2, 23, 3.1a, 3.1b, 3.2a, e 3.4 , 3.5 e 3.6 (densidade inferior a 0,94 g/cin3 ) na concentração máxima de 0,1% para todos os tipos de alimentos à temperatura máxima de 100
N,N'-Hexametileno-bis(3,5-di-tercbutil- 4-hidroxihidrocianamida)	Não há restrições
Produtos de reação entre N-fenilbenzeneamina com 2,4,4-trimetilpentenos (DM	(LXX) Para adesivos sensíveis à pressão, de acordo com a FDA, CFR 175.125, no máximo 0,5% mim. Para artigos de borracha de acordo com a FDA, CFR 177.2600. Para tampas com fechos vedantes de acordo com a FDA, CFR 177.1210.
Produto de reação de o-xileno com 5,7-bis(1,1-dimetiletil)-3-hidroxi- 2(3H)-benzofuranona (15)	(15) LME = 5 mg/Kg
2,6 di-terc-butil-4-etilfenol (16)	(16) LME: 0,8 mg/dm2

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LUIS CARLOS WANDERLEY LIMA