RESOLUÇÃO-RDC Nº 25, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2001

Dispõe sobre a importação, comercialização e doação de produtos para saúde usados e recondicionados.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitá, rniao uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1909, c/c o § 1'cl° art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n° 593, de 25 de agosto de 2000, em reunião realizada em 14 de fevereiro de 2001

adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1° E vedada a importação, comercialização e ou recebimento em doação de produto para saúde usado, definido no anexo desta Resolução, destinado o uso no sistema de saúde do País.

Parágrafo único. Inclui-se no veto de que trata este artigo, o produto para saúde recondicionado para o qual inexista responsabilidade expressa da empresa detentora de seu registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

Art. 2° O produto para saúde recondicionado, definido no anexo desta Resolução, que for importado, comercializado recebido em doação, deve atender aos seguintes requisitos:

a) estar registrado ou declarado isento de registro de acordo com a legislação sanitária;

b) possuir as mesmas características técnicas e operacionais do produto registrado na ANVISA, incluindo a rotulagem e instruções de uso (manuais) aprovadas em seu registro;

c) estar fixada no equipamento para saúde, de forma indelével, a informação de que .o produto é recondicionado; indicando o ano em que o recondicionamento foi realizado;

d) ter assegurada a assistência técnica do equipamento para saúde, incluindo o fornecimento de componentes, partes e peças de reposição, durante o período previsto pela legislação aplicável.

Art. 3° A importação de produto para saúde recondicionado fica sujeita li anuência da ANVISA, antes de seu embarque no exterior, devendo interessado apresentar as seguintes informações:

I. Identificação do produto, incluindo seu fabricante, modelo e especificações técnicas, que possibilite compará-lo com as informações do produto registrado na ANVISA.

II. Declaração da empresa detentora do reg istro, comprometendo-se a observar os requisitos descritos no Art. 2° desta Resolução, na forma da Instrução Normativa n.° 1, de 16 de dezembro de 1996, da Secretaria de Vigilância Sanitária:

Parágrafo único. As informações referidas neste artigo serão analisadas pela ANVISA e o deferimento para ingresso do produto no País, ocorrerá no ponto (porto, aeroporto internacional ou estação de fronteira) de sua entrada no Território Nacional, mediante prévia
fiscalização sanitária.

Art. 4° O não cumprimento das. disposições desta Resolução implicará na devolução parcial ou total do produto para saúde, às custas do importado.

Art.5° Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO

Definições

Produto para saúde: prodtito "correlato" conforme definido na L,ei n.° 6.360, de 23/09/76, e Decreto n.° 79.094, de 05/01/77.

Produto para saúde recondicionado: produto para saúde usa do que foi submetido a processo de reciclagem, reforma, revisão ou
reprocessamento, ou que pode incluir a substituição de componentes, partes e peças, calibiação, testes de qualidade; reesterilização ou etiquetagem, entre outros serviços necessários para colocar produto nas condições técnicas e operacionais previstas em seu registro na ANVISA, sob responsabilidade expressa da empresa detentora deste registro.

Produto para saúde usado: produto para saúde que após seu uso não foi submetido a qualquer processo de reciclagem, reforma,
revisão ou reprocessamento, para colocá-lo nas condições técnicas e operacionais previstas para o produto em seu registro na ANVISA.