RESOLUÇÃO-RDC Nº 38, DE 21 DE MARÇO DE 2001

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 14 de março de 2001,

considerando a necessidade de ampliar as normas e procedimentos constantes da Resolução 79, de 28 de agosto de 2000, referente ao registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e outros com abrangência neste contexto, com base na Lei n° 6360, de 23 de setembro de 1976 e seu Regulamento, Decreto n° 79094, de 5 de janeiro de 1977 e na Resolução ANVS n° 335, de 22 de julho de 1999;

considerando que a Vigilância Sanitária tem como missão precípua a prevenção de agravos à saúde, a ação reguladora da garantia da qualidade de produtos e serviços, que inclui a aprovação de normas e suas atualizações, bem como a fiscalização de sua aplicação;

considerando que a Legislação Sanitária vigente se aplica a produtos nacionais, do Mercosul e provenientes de outros países;

considerando a necessidade de atualizar normas e procedimentos relativos à classificação e requisitos de produtos cosméticos destinados ao uso infantil,

adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para Produtos Cosméticos de Uso Infantil, constante do Anexo desta Resolução.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO PARA PRODUTOS COSMÉTICOS DE USO INFANTIL

OBJETIVO: Estabelecer critérios e procedimentos necessários para o registro das novas categorias de produtos cosméticos, destinados ao uso infantil.

Os produtos abaixo relacionados passam a constar do anexo I da Resolução 79, de 2000 e suas atualizações, na categoria de Produtos de Uso Infantil (Grau de Risco 2) e, obedecerão às normas especificas constantes do presente Regulamento.

PRODUTOS DE USO INFANTIL GRAU 2

- Batom Infantil

- Brilho Labial Infantil

- Blush Infantil (Compactado ou Moldado)

- Rouge Infantil (Compactado ou Moldado)

- Esmalte Infantil

- Fixador de Cabelos Infantil

BATOM E BRILHO LABIAL INFANTIL

a) FINALIDADE: Decorar e/ou conferir brilho aos lábios temporariamente, podendo estar adicionado de ingredientes inertes de efeito perolado c/ou luminoso.

b) QUANTO ÀS CARACTERÍSTICAS BÁSICAS DA FÓRMULA:

b. 1 A formulação deverá, obrigatoriamente, constituir-se de ingredientes próprios e seguros para a finalidade de uso, levando-se
em conta os possíveis casos de ingestão acidental.

b.2 Não poderá conter substâncias modificadoras de tonalidade dos lábios pelo contato com a saliva.

b.3 Não poderá conter aditivo que lhe confira qualquer outra propriedade à de colorir os lábios de maneira temporária.

b.4 Os pigmentos e ou corantes utilizados deverão obedecer ao disposto no Anexo III da Resolução 79, de 2000 e suas atualizações, e constituir-se-ão de forma própria e segura quanto à possível ocorrência de ingestão acidental, obedecendo rigorosamente aos critérios de segurança estabelecidos quanto ao campo de aplicação.

b.5 Os aromatizantes e fiavorizantes eventualmente utilizados na formulação destes produtos deverão seguir as normas específicas para a finalidade.

b.6 Deverá atender ao estabelecido na Resolução n° 481, de 23 de setembro de 1999 e suas atualizações, referente aos parâmetros microbiológicos para produtos infantis.

b.7 A remoção do produto deverá ocorrer de forma fácil, a exemplo, pela simples lavagem dos lábios com água e sabonete.

c) QUANTO À COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA DE USO:

c.1 A empresa interessada no registro deste tipo de produto deverá, obrigatoriamente, apresentar por ocasião do pedido:

c.1.1 - Teste de irritabilidade de mucosa oral do produto, por tonalidade

c.1.2 - Teste de sensibilização dérmica, por tonalidade

c.1.3 - Teste de toxicidade oral, por tonalidade

d) QUANTO A ROTULAGEM ESPECÍFICA DO PRODUTO:

d.1 É obrigatória a indicação da faixa etária à qual se destina o produto, obedecendo aos seguintes critérios: a partir de 3(três) anos, acompanhada da expressão "deve ser aplicado exclusivamente por adulto. Para maiores de 5 (cinco) anos, deverá ser utilizada a expressão "utilização com supervisão de adulto".

d.2 Não permitir seu uso, caso os lábios apresentem rachaduras, escamações ou ferimentos.

d.3 É obrigatório constar a frase de advertência: "Em caso de irritação, suspenda o uso e procure orientação médica.

Além dos dizeres específicos, a rotulagern do produto deverá conter todos os demais requisitos aplicáveis a produtos destinados ao uso infantil estabelecidos pela Legislação Sanitária e regulamentação técnica vigentes.

e) QUANTO À EMBALAGEM DO PRODUTO:

e.1 A embalagem do produto deverá ser isenta de partes contundentes e de constituintes tóxicos.

f) QUANTO ÀS FIGURAS, IMAGENS E DESENHOS UTILIZADOS NA ROTULAGEM DO PRODUTO E DO MATERIAL PROMOCIONAL:

f.1As figuras, imagens ou desenhos constantes do rótulo, embalagens e materiarpromocional não deverão induzir sua utilização
por crianças de idade inferior à indicada.

g) Além dos itens específicos constantes desta norma, o produto deverá atender a todos os requisitos previstos para registro de produto de Grau 2, estabelecidos pela Legislação Sanitária vigente.

ROUGE E BLUSH INFANTIL

(compactados ou moldados)

a) FINALIDADE: Decorar, temporária e exclusivamente a pele da face, podendo estar adicionado de ingredientes inertes de efeito perolado e/ou luminoso.

b) QUANTO ÀS CARACTERÍSTICAS BÁSICAS DA FÓRMULA:

b.1 A formulação deverá, obrigatoriamente, constituir-se de ingredientes próprios e seguros para a finalidade de uso, levando-se em conta os possíveis casos de ingestão acidental.

b.2 Não poderá conter aditivo que lhe confira qualquer outra propriedade a não ser a de colorir a pele da face de maneira temporária.

b.3 Os pigmentos e/ou corantes utilizados deverão obedecer ao disposto no Anexo III da Resolução 79 de 28 de agosto de 2000
e suas atualizações, e constituír-se-ão de forma própria e segura quanto à possível ocorrência de ingestão acidental, obedecendo rigorosamente aos critérios de segurança estabelecidos quanto ao campo de aplicação.

b.4 E facultada a utilização de ingredientes toxicologicamente seguros, de função desnaturante (gosto amargo) com o objetivo de evitar ingestão do produto.

b.5 Deverá obedecer ao estabelecido na Resolução N° 481, de 23 de setembro de 1999 e suas atualizações, referente aos parâmetros microbiológicos para produtos infantis.

b.6 A remoção do produto deverá ocorrer de forma fácil, a exemplo, pela simples lavagem do rosto com água e sabonete.

c) QUANTO À COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA DE USO:

c.1 A empresa interessada no registro deste tipo de produto deverá, obrigatoriamente, apresentar por ocasião do pedido:

c.1.1 Teste de irritabilidade dérmica primária do produto, por tonalidade e.

c.1.2 Teste de sensibilização dérmica, por tonalidade

c.1.3 Teste de toxicidade oral, por tonalidade

d) QUANTO À ROTULAGEM ESPECÍFICA DO PRODUTO

d. 1 É obrigatória a indicação da faixa etária: a partir de 3 (três) anos, acompanhada da expressão "deve ser aplicado exclusivamente por adulto". Para maiores de 5 (cinco) anos, deverá ser utilizada a expressão: "utilização com supervisão de adulto".

d.2 Não utilizar, caso a pele da face se apresente irritada ou ferida.

d.3 É obrigatório constar a frase de advertência: "Em caso de irritação, suspenda o uso e procure orientação médica".

Além dos dizeres específicos, a rotulagent do produto deverá conter todos os demais requisitos aplicáveis à produtos destinados ao uso infantil estabelecidos pela Legislação Sanitária e regulamentação técnica vigentes.

e) QUANTO À EMBALAGEM DO PRODUTO:

e.1 A embalagem do produto deverá ser isenta de partes contundentes e de constituintes tóxicos.

f) QUANTO ÀS FIGURAS, IMAGENS E DESENHOS UTILIZADOS NA ROTULAGEM DO PRODUTO E DO MATERIAL PROMOCIONAL:

f.I As figuras, imagens ou desenhos constantes do rótulo, embalagens e material promocionaI não deverão induzir sua utilização por crianças de idade inferior à indicada.

g) Além dos itens específicos constantes desta norma, o produto deverá atender a todos os requisitos previstos para registro de produto de Grau 2, estabelecidos pela Legislação Sanitária vigente.

ESMALTE PARA UNHAS INFANTIL

a) FINALIDADE: conferir temporariamente cor ou brilho às unhas, podendo ser adicionado de ingredientes inertes de efeito perolado e/ou luminoso.

b) QUANTO ÀS CARACTERÍSTICAS DA FÓRMULA:

b. 1- A formulação deverá, obrigatoriamente, constituir-se de ingredientes de base aquosa, seguros para a finalidade de uso, considerando-se possíveis casos de ingestão acidental.

b.2 Não poderá conter solventes aromáticos/alifáticos.

b.3 Não poderá conter aditivo que lhe confira qualquer outra propriedade a não ser a de colorir as unhas de maneira temporária.

b.4 É facultada a utilização de ingredientes toxicologicamente seguros de função desnaturante (gosto amargo), com o objetivo de evitar a ingestão acidental.

b.5 Os pigmentos e/ou corantes utilizados deverão obedecer ao disposto no Anexo III da Resolução 79, de 28 de agosto de 2000
e suas atualizações, e constituir-se-ão de forma própria e segura quanto à possível ocorrência de ingestão acidental, obedecendo rigorosamente aos critérios de segurança estabelecidos quanto ao campo de aplicação.

b.6 Deverá obedecer ao estabelecido na Resolução N° 481, de 23 de setembro de 1999 e suas atulizações, referente aos parâmetros microbiológicos para produtos infantis.

b.7 A remoção do produto deverá ocorrer mediante lavagem das unhas com água e sabonete.

c) QUANTO À COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA DE USO:

c.1 A empresa interessada no registro deste tipo de produto deverá obrigatoriamente apresentar por ocasião do pedido:

c.1.1 Teste de irritabilidade dérmica primária do produto, por tonalidade

c.I.2 Teste de sensibilização dérmica, por tonalidade

c.1.3 Teste de toxicidade oral, por tonalidade

d) QUANTO À ROTULAGEM ESPECÍFICA DO PRODUTO:

d.1 É obrigatória a indicação da faixa etária: a partir de 5 (cinco) anos, acompanhada da expressão: " utilização com supervisão de adulto".

d.2 Não permitir o seu uso, caso a pele dos dedos ou cutículas da criança estejam machucadas ou inflamadas

d.3 Deve constar obrigatoriamente a frase de advertência:"Em caso de irritação, suspenda o uso e procure cuidado médico."

Além dos dizeres específicos, a rotulagem deverá conter todos os demais requisitos aplicáveis a produtos destinados ao uso infantil, definidos na Legislação Sanitária e regulamentação técnica vigentes.

e) QUANTO À EMBALAGEM DO PRODUTO:

e.1 A embalagem do produto deverá ser isenta de partes contundentes e de constituintes tóxicos.

f) QUANTO ÀS FIGURAS, IMAGENS E DESENHOS UTILIZADOS NA ROTULAGEM DO PRODUTO E DO MATERIAL PROMOCIONAL:

f.1 As figuras, imagens e desenhos constantes do rótulo, embalagens e material promocional não poderão induzir sua utilização
por crianças de idade inferior à indicada.

g) Além dos itens específicos constantes desta norma, o produto deverá atender a todos os requisitos para registro de produto de Grau 2, estabelecidos pela Legislação Sanitária vigente.

FIXADOR DE CABELOS INFANTIL

a) FINALIDADE: Fixar temporariamente os cabelos podendo ser colorido e/qu perfumado, com adição de fotoprotetores agentes condicionadores e ingredientes inertes, destinados à decoração e efeito luminoso dos cabelos.

b) QUANTO ÀS CARACTERÍSTICAS DA FÓRMULA:

b.I A formulação deverá obrigatoriamente constituir-se de ingredientes próprios e seguros para a finalidade indicada.

b.2 E facultada a utilização de ingredientes toxicologicamente seguros, de função desnaturante (gosto amargo) com o objetivo de evitar a ingestão acidental.

b.3 Não poderá ser apresentado sob a forma de aerossol e/ou pulverizável.

b.4 Os pigmentos e ou corantes utilizados deverão obedecer ao disposto no Anexo III da Resolução 79, de 28 de agosto de 2000
e suas atualizações, e constituír-se-ão de forma própria e segura quanto à possível ocorrência de ingestão acidental, obedecendo rigorosamente aos critérios de segurança estabelecidos quanto ao campo de aplicação.

b.5 Deverá obedecer ao estabelecido na Resolução n° 481, de 23 de setembro de 1999 e suas atualizações, referente aos parâmetros microbiológicos para produtos infantis.

b.6 A remoção do produto deverá ocorrer pela simples lavagem dos cabelos com água e xampu.

c) QUANTO À COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA DE USO:

c.1 A empresa interessada no registro deste tipo de produto deverá, obrigatoriamente, apresentar por ocasião do pedido:

c.1.1 Teste de irritabilidade dérmica primária do produto

c.1.2 Teste de sensibilização dérmica.

d) QUANTO ÀO TRULAGEM ESPECÍCFIA DO PRODUTO.

d. 1 Indicado para uso em crianças a partir dos 3 (três) anos, acompanhado da expressão: "deve ser aplicado exclusivamente por adulto".

d.2 Em caso de irritação, suspenda o uso e procure orientação médica.

d.3 Não usar se o couro cabeludo estiver ferido ou irritado.

d.4 Caso o produto entre em contato com os olhos, lave com água corrente em abundância e procure orientação médica.

Além dos dizeres específicos, a rotulagem deverá conter todos os demais requisitos aplicáveis a produtos destinados ao uso infantil, definidos na Legislação Sanitária e regulamentação técnica vigentes.

e) QUANTO À EMBALAGEM DO PRODUTO:

e.1 A embalagem do produto deverá ser isenta de partes contundentes e de constituintes tóxicos.

f) QUANTO ÀS FIGURAS, IMAGENS E DESENHOS UTILIZADOS NA ROTULAGEM DO PRODUTO E DO MATERIAL PROMOCIONAL:

f.1 As figuras, imagens e desenhos constantes do rótulo, embalagens e material promocional não poderão induzir a sua utilização por crianças de idade inferior a 3 (três) anos.

g) Além dos itens específicos constantes desta norma, o produto deverá atender a todos os requisitos para registro de produto de Grau 2, estabelecidos pela Legislação Sanitária vigente.