RESOLUÇÃO-RDC Nº 40, DE 21 DE MARÇO DE 2001

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo-Decreto n.° 3-.029, de 16 de abril de 1999. c/c o § 1° do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.° 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 20 de março de 2001,

considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos, visando à saúde da população;

considerando a prevalência de doenças nutricionais na população brasileira;

considerando as diretrizes estabelecido na Política Nacional de Alimentação e Nutrição;

considerando a necessidade de estabelecer ações para-orientar o consumo de alimentos com vistas a uma alimentação saudável;

considerando a necessidade de padronizar a declaração de nutrientes para a Rotulagern Nutricional Obrigatória de Alimentos e Bebidas Embalados, adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para ROTULAGEM NUTRICIONAL OBRIGATÓRIA DE ALIMENTOS E BEBIDAS EMBALADOS, constante do anexo desta Resolução.

Art. 2º As empresas têm o prazo cle 180 (cento e oitenta) dias a contar da data de publicação deste Regulamento para se adequarem ao mesmo.

Art. 3º O descumprimento aos termos desta Resolução constitui infração sanitária sujeita aos dispositivos da Lei n.° 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 5° Ficam revogadas a Portaria SVS/MS n.° 41, de 14 de janeiro de 1998, publicada no DOU de 21 de janeiro de 1998, a Resolução RDC n.° 94, de I° de novembro de 2000, publicada no DOU de 3 de novembro de 2001 e o item 7.3. da Portaria SVS/MS n.° 42, de 14 de janeiro de 1998, publicada no DOU de 16 de janeiro de 1998.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO PARA ROTULAGEM NUTRICIONAL OBRIGATÓRIA DE ALIMENTOS E BEBIDAS EMBALADOS

1. ALCANCE

1.1. Objetivo

Padronizar a declaração de nutrientes na Rotulagem Nutricional Obrigatória.de Alimentos e Bebidas Embalados.

1.2. Âmbito de Aplicação

O presente Regulamento Técnico se aplica à Rotulagem Nutricional Obrigatória dos Alimentos e Bebidas produzidos, comercializados e embalados na ausência do cliente e prontos-para oferta ao consumidor, sem prejuízo das disposições. estabelecidas na legislação de Rotulagetn de Alimentos Embalados.

Excluem-se deste Regulamento as águas minerais. e as demaiságuas destinadas ao consumo humano, que por regulamentação própria permite a indicação no rótulo de suas caracteríSticas mineronutricionais e as bebidas alcoólicas.

2. DEFINIÇÕES

2.1. Rotulagem Nutricional: é toda descrição destinada a informar ao consumidor sobre as propriedades nutricionais de um alimento. A Rotulagem Nutricional compreende dois componentes:

a) Declaração de Nutrientes; e

b) Informação Nutricional Complementar.

2.1.1. Declaração de Nutrientes: é a relação ou listagem ordenada dos nutrientes de um alimento.

2.1.2. Informação Nutricional Complementar (declaração de propriedades nutricionais): é qualquer representação que afirme, sugira ou implique que um produto possui propriedades nutricionais particulares, especialmente, mas não somente, em relação ao seu
valor calórico e ao seu conteúdo de carboidratos, proteínas, gorduras e fibras alimentares, bem como seu conteúdo de vitaminas e minerais.

Não se considera Informação Nutricional Complementar:

a) a menção de substâncias na lista de ingredientes;

b) a menção de nutrientes como parte obrigatória da rotulagem nutricional; e

c) a declaração quantitativa ou qualitativa de alguns nutrientes ou ingredientes ou do valor calórico na rotulagem, quando exigida por legislação nacional, até que se elabore um regulamento técnico específico.

2.2. Declaração Simplificada de Nutrientes: é a relação ou listagem ordenada de urn grupo de nutrientes de um alimento, quando
um número determinado de nutrientes aparece em quantidade insignificante no alimento.

2.3. Nutriente: é qualquer substância química consumida normalmente como componente de um alimento, que:

a) proporcione energia, e ou:

b) seja necessário para o crescimento, desenvolvimento e manutenção da saúde e da vida, e ou

c) cuja carência faz com gire se produza mudanças químicas ou fisiológicas características.

2.4. Proteínas: compostos formados por arninoácidos.

2.5. Gorduras: são todos os lipídeos, incluídos os fosfolipídeos.

2.6. Gorduras saturadas: são os ácidos graxos sem duplas ligações.

2.7. Gorduras monoinsaturadas: são os ácidos graxos com uma dupla ligação cis.

2.8. Gorduras pollinsaturadas são os ácidos graxos com duplas ligações cis-cis, separadas por radical metileno.

2.9. Carboidratos: são todos os glicídeos metabolizados pelo ser humano, incluindo os polióis.

2.10. Açúcares: são todos os monossacarídeos e dissacarídeos metabolizados pelo organismo humano. Não se incluem os polióis.

2.11. Fibra alimentar: é qualquer material comestível que não seja hidrolisado pelas enzimas endógenas do trato digestivo humano, determinado segundo os métodos publicados pela AOAC em sua edição mais atual.

3. PRINCÍPIOS GERAIS

3.1. Declaração Obrigatória de Valor Calórico, Nutrientes e Componentes

3.1.1. Na declaração obrigatória de valor calórico, nutrientes e componentes é obrigatório constar as informações quantitativas na
seguinte ordem:

3.1.1.1. Valor Calórico

3.1.1.2. Os seguintes nutrientes e componentes:

Carboidratos

Proteínas

Gorduras totais

Gorduras saturadas

Colesterol

Fibra alimentar

Cálcio

Ferro

Sódio

3.1.1.3. A quantidade de qualquer outro nutriente que se considere importante para manter um bom estado nutrieional, segundo exigência de regulamentos técnicos específicos.

3.1.1.4. A quantidade de qualquer outro nutriente sobre o qual se faça uma declaração de propriedades.

3.1.2. Opcionalmente, podem ser declarados outros nutrientes ou componentes. A declaração de vitaminas e minerais deve atender o item 3.1.5.

3.1.3. Quando for utilizada a Informação Nutricional Complementar com relação à quantidade ou o tipo de carboidrato, deve ser declarada a quantidade total de açúcares, além do previsto no item

3.1.1. Podem ser indicadas também as quantidades de amido e ou outros constituintes dos carboidratos.

3.1.4. Quando for utilizada a Informação Nutricional Complementar com relação à quantidade ou tipo de ácidos graxos, devem ser indicadas as quantidades de gorduras (ácidos graxos) monoinsaturados e poliinsaturados, em conformidade com o estabelecido no
item 4.12.

3.1.5. Além da declaração obrigatória indicada no item 3.1.1, somente são declaradas as vitaminas e os minerais que constam no Regulamento Técnico específico sobre Ingestão Diária Recomendada (1DR), quando _estes nutrientes se encontrarem presentes em pelo menos 5% da IDR, por porção.

3.1.6. Nos regulamentos técnicos específicos que exijam a declaração do teor de lipídeos e ou hidratos de carbono, a mudança de terminologia para gorduras c carboidratos pode ser feita gradativamente.

3.2. Cálculos

3.2.1. Cálculo de Valor Calórico

O valor calórico a ser declarado deve ser calculado utilizando-se os seguintes fatores de conversãor,

Carboidratos (exceto polióis)	4,0 kcal /g
Proteínas	4,0 kcal /g
Gorduras	9,0 kcal /g
Álcool (etanol)	7,0 kcal /g
Ácidos orgânicos	3,0 kcal /g
Polióis	2,4 kcal /g
Polidextrose	1,0 kcal /g

Podem ser usados fatores adequados para outros itens, não previstos acima, que serão indicados em regulamento técnico específico.

3.2.2. Cálculo de Nutrientes

3.2.2.1. Carboidratos

É calculado como a diferença entre 100 e a soma .do conteúdo de proteínas, gorduras, fibra alimentar, umidade e cinzas.

3.2.2.2. Proteínas

A quantidade de proteínas indicada deve ser calculada utilizando a seguinte fórmula:

Proteína = conteúdo total de nitrogênio (ICIELDAHL) x fator correspondente, segundo o tipo de alimento. Serão utilizados os seguintes fatores:

5,75 — proteínas vegetais

6,25 — proteínas da carne ou misturas de proteínas

6,38 — proteínas lácteas

Pode ser usado um fator diferente quando indicado em um regulamento técnico específico.

4. DECLARAÇÃO DO VALOR CALORICO, NUTRIENTES E COMPONENTES

4.1. A declaração no rótulo do valor calórico, do conteúdo de nutrientes e componentes deve ser feita em forma numérica. Esta informação nutricional deve ser declarada também em % dos Valores Diários. Para estabelecimento dos Valores Diários foram utilizados os Valores Diários de Referência (VDRs) com base na Ingestão Diária Recomendada (IDR), conforme o caso, utilizando a padronização apresentada no item 4.2.

4.2. Para fins de apresentação da informação nutricional em percentuais de Valores Diários , os seguintes Valores Diários de Referência são estabelecidos, com base numa dieta de 2.500 calorias:

Carboidratos — 375 gramas

Gorduras Totais — 80 gramas

Gorduras Saturadas — 25 gramas

Colesterol — 300 miligramas

Fibra alimentar — 30 gramas

Sódio — 2.400 miligramas

No caso de proteínas, vitaminas e minerais devem ser utilizados os valores das Tabelas anexas ao Regulamento Técnico específico sobre Ingestão Diária Recomendada.

4.3. As unidades que devem ser utilizadas para se declarar valor calórico, nutrientes e componentes . são as seguintes:

Valor Calórico	Kcal
Carboidratos	gramas (g)
Proteínas	gramas (g)
Gorduras Totais	gramas (g)
Gorduras Saturadas	gramas (g)
Colesterol	miligramas (mg)
Fibra alimentar	gramas (g)
Cálcio	miligramas (mg)
Ferro	miligramas (mg)
Sódio	miligramas (mg)
Vitaminas	miligramas (mg) ou microgramas (mcg).
Minerais	miligramas (png) ou microgramas (mcg)

4.4. Obrigatoriamente a informação nutricional (declaração do conteúdo do valor calórico, de fibras alimentares e de nutrientes no rótulo) deve ser expressa por porção e por percentual (%) dos Valores Diários. Adicionalmente, as informações nutricionais podem ser expressas por 100 gramas ou 100 mililitros.

4.5. As porções a serem adotadas são aquelas estabelecidas no Regulamento Técnico específico de Valores de Referência para
Porções de Alimentos e Bebidas Embalados para Fins de Rotulagem Nutricional.

4.6. O Ministério da Saúde pode estabelecer, em 'Regulamento Técnico específico, os critérios de classificação dos alimentos segundo seu teor de gordura.

4.7. As quantidades mencionadas devem ser correspondentes ao alimento na forma como está exposto à venda. Complementarmente, pode-se também, informar a respeito do alimento preparado, sempre que se indiquem as instruções específicas de preparo, suficientemente detalhadas e a informação se referir ao alimento pronto para o consumo.

4.8. Quando o Regulamento Técnico específico do alimento exigir a declaração de nutrientes em 100g ou 100 ml no produto exposto à venda c ou no produto pronto para consumo, esta deve ser apresentada por porção, sem prejuízo do estabelecido no item 4.4. Exclui-se da declaração por porção os alimentos para nutrição enteral.

4.9. As embalagens de até 80 cm2 de área total disponível para rotulagem estão dispensadas da obrigatoriedade da informação nutricional. O rótulo deve conter uma chamada impressa "PARA INFORMAÇÃO NUTRICIONAL:________ ", especificando o número de telefone ou endereço completo da empresa completando a frase. Em ambos os casos pode ser informado também o endereço eletrônico da empresa. Esta dispensa não se aplica quando for declarada informação nutricional complementar ou quando a rotulagem
nutricional for exigida em regulamento técnico específico.

4.10. A Declaração Simplificada de Nutrientes pode ser utilizada quando o alimento apresentar quantidades insignificantes, segundo a Tabela IA "Arredondamento de Nutrientes", de pelo menos 5 dos seguintes itens: Valor Calórico, Carboidratos, Proteínas, Gorduras Totais, Gorduras Saturadas, Colesterol, Fibra Alimentar, Cálcio, Ferro, Sódio. A declaração de Valor Calórico, Carboidratos, Proteínas, Gorduras Totais e Sódio é obrigatória independente da quantidade destes nutrientes ser insignificante.

4.11. Na Declaração Simplificada de Nutrientes deve constar a informação nutricional referente à Gorduras Saturadas e Colesterol, quando a gordura for responsável por 30% ou mais do Valor Calórico do alimento.

4.12. Sempre que se declarar a quantidade e ou o tipo de gorduras (ácidos graxos), esta declaração será seguida imediatamente
ao conteúdo total de gorduras, da seguinte maneira:

gorduras totais	g, dos quais
saturadas	g
monoinsaturadas	g
poliinsaturadas	g
colesterol	mg

4.13. Sempre que se declarar o conteúdo de açúcares e ou polióis e ou alindo e ou polidextroses e ou outros carboidratos, esta declaração é seguida imediatamente ao conteúdo de carboidratos, da seguinte maneira:

carboidratos	g, dos quais
açúcares	g
polióis	g
amido	g
polidextroses	g
outros carboidratos	g

A declaração "outros carboidratos" refere-se a qualquer outro carboidrato, o qual deve ser claramente identificado.

4.14. Os valores de nutrientes e componentes declarados devem obedecer os parâmetros de arredondamento estabelecidos na Tabela 1 deste regulamento. Esta regra não se aplica aos adoçantes dietéticos.

4.15. Os valores diários devem ser declarados com números inteiros, arredondando-se as casas decimais da seguinte forma: de um a cinco para zero e acima de cinco para o numeral inteiro seguinte.

5.. OBTENÇÃO DE DADOS

5.1. Os valores constantes na informação nutricional, de responsabilidade da empresa, podem ser obtidos por meio de:

5.1.1. Valores médios de dados especificamente obtidos de análises físico-químicas de amostras representativas do produto a ser rotulado.

5.1.2. Tabelas de Composição de Alimentos e Banco de Dados de Composição de Alimentos nacionais. Na ausência dos dados
em tabelas e em bancos de dados nacionais de composição de alimentos, podem ser utilizadas as tabelas e bancos de dados internacionais.

5.2. É permitida a tolerância de até 20% para mais ou para menos, nos valores constantes na informação nutricional declarada no rótulo.

5.2.1. Para os nutrientes cujo percentual de variabilidade, em função da espécie e do tipo de manejo agrícola, seja superior a tolerância estabelecida no itern 5.2, é permitida à empresa informar o percentual de variação, abaixo da tabela de informação nutricional.

5.2.2. No caso do item 5.2.1. a empresa deve manter à disposição os estudos que justifiquem o percentual de variabilidade do(s) nutriente(s) informado(s) no rótulo.

6. INFORMAÇÃO NUTR1CIONAL COMPLEMENTAR.

6.1. A Informação Nutricional Complementar deve ter por objetivo facilitar a compreensão do consumidor quanto ao valor nutritivo do alimento e ajudá-lo . a interpretar a declaração sobre o nutriente.

6.2. A Informação Nutricional Complementar somente pode ser usada quando for estabelecida por regulamento técnico específico.

6.3. O uso da Informação Nutricional Complementar na rotulagem dos alimentos e bebidas embalados é facultativa e não deve substituir, mas sim ser adicional à declaração de nutrientes.

7.APRESENTAÇÃO DA INFORMAÇÃO NUTRICIONAL

7.1. A informação nutricional deve ser apresentada em um mesmo local, estruturada em forma de tabela (quadro em formato vertical ou horizontal conforme o tamanho do rótulo) e, se o espaço não for suficiente pode ser utilizada a forma linear, conforme modelo em anexo.

7.2. A informação deve ser em lugar visível, com caracteres legíveis e indeléveis.

7.3. A informação nutricional deve ser apresentada na seguinte disposição e destaque:

a) A expressão "Informação Nutricional" deve estar escrita em negrito e tamanho de fonte maior do que as das demais informações constantes na tabela.

b) A expressão "Porção de ", deve estar escrita abaixo da expressão "Informação Nutricional" no mesmo tamanho de fonte das détnais informações contidas na tabela.

c) Caso o fabricante informe a medida caseira correspondente a porção estabelecida para o alimento, esta deve estar escrita entre parênteses ao lado do valor indicado para porção.

d) A expressão " Valor Calórico" deve estar escrita no mesmo tamanho de fonte das demais informações contidas na tabela. O valor calórico, expresso em kcal, deve ser informado ao lado.

e) As expressões: "Carboidratos", "Proteínas" e "Gorduras Totais", devem estar escritas no mesmo tamanho de fonte das demais informações contidas na tabela. As quantidades de carboidratos, proteínas e gorduras totais, expressas em gramas (g), devem ser informadas ao lado.

f) A expressão "Gorduras Saturadas" deve estar escrita no mesmo tamanho de fonte das demais informações contidas na tabela.A quantidade de gordura saturada, expressa em gramas (g), deve ser informada ao lado.

g) As expressões "Saturadas", "Monoinsaturaclas", "Poliinsaturadas", sempre que forem declaradas, devem estar dispostas. uma abaixo da outra, devendo estar escritas no mesmo tamanho de fonte das demais informações contidas na tabela. A quantidade , expressa em gramas (g), deve ser informada ao lado.

h) A expressão 'Colesterol" deve estar escrita no mesmo tamanho de fonte das demais informações contidas na tabela. A quantidade de colesterol, expressa em miligramas (mg), deve ser informada ao lado.

i) As expressões "Açúcares", "Polióis", "Amido", "Polidextroses" e outros carboidratos , sempre que declaradas, devem estar dispostas, logo abaixo da expressão "Carboidrato" uma abaixo da outra, devendo estar escritas no mesmo tamanho de fonte das demais informações contidas na tabela. A quantidade, expressa em gramas (g), deve ser informada ao lado.

j) A expressão "Fibra alimentar" deve estar escrita no mesmo tamanho de fOnte das demais informações contidas na tabela. A quantidade de fibra alimentar, expressa em gramas (g), deve ser informada ao lado.

k) A expressão "Cálcio" deve estar no mesmo tamanho de fonte das demais informações contidas na tabela. A quantidade de cálcio, expressa em miligramas (mg) oti microgramas (mcg), deve ser informada ao lado.

l) A expressão "Ferro" deve estar escrita no mesmo tamanho de fonte das demais informações' contidas na tabela. A quantidade de ferro, expressa em miligramas (mg) ou microgramas (mcg), deve ser informada ao lado, no mesmo tamanho de fonte das demais informações contidas no painel.

m) A expressão "Sódio" deve estar escrita no mesmo tamanho de fonte das demais informações contidas na tabela. A quantidade de sódio, expressa em miligramas (mg), deve ser informada ao lado.

7.4. Os percentuais dos Valores Diários devem estar dispostos ao lado direito das quantidades indicadas para valor calórico, nutrientes e componentes.

7.5. As expressões devem estar dispostas em seqüência e separadas por linhas, conforme Modelo anexo deste Regulamento.

7.6. Os demais nutrientes ou componentes declarados devem seguir a mesma disposição da Informação Nutricional Obrigatória.

8. REFERENCIAS

8.1. BRASIL. Decreto-Lei n.° 986, de 21 de outubro de 1969. Institui normas básicas sobre alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, 21 de outubro de 1996. Seção 1, pt.l.

8.2. MINISTÉRIO DAS MINAS E ENERGIA. Portaria n° 1628, de 4 de -dezembro 1984. Institui as características básicas dos rótulos nas embalagens de águas minerais e potáveis de mesa. Diário Oficial da União, 13rasília, 5 dez. 1984. Seção 1, pt.1, p. 18083.

8.3. BRASIL. Lei n.° 8.543, de 23 de dezembro de 1992. Determina a impressão de advertência em rótulos e embalagens de alimentos industrializados que contenham glúten. Diário Oficial da União, Brasília, 24 de dezembro de 1992. Seção 1, pt.l.

8.4.BRASIL. Portaria SVS/MS n" ,27, de 14 de janeiro de 1998. Regulamento Técnico referente à Informação Nutricional Complementar. Diário Oficial da União, Brasília, 16 de janeiro de 1998. Seção 1, pt.l.

8.5. BRASIL. Portaria SVS/MS n.° 33, de 13 de janeiro de 1998. Tabelas de Ingestão Diária Recomendada 1DR. Diário Oficial da União de 16 de janeiro de 1998. Seção 1, pt 1.

8.6. BRASIL. Portaria SVS/MS n" 42, de 14 de janeiro de 1998. Regulamento Técnico para Rotulagem de Alimentos Embalados.
Diário Oficial da União, Brasília, 16 de janeiro de 1998. Seção 1,

8.7. BRASIL. Lei n.° 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 27 de janeiro de 1999.

8.8. BRASIL. Resolução ANVS n.° 309, de 16 de julho de 1999. Regulamento Técnico para Fixação de Padrões de Identidade e Qualidade para Agua Purificada Adicionada de Sais. Diário Oficial da União, Brasília, 19 de julho de 1999, Seção n.° 136-E,pág.26.

8.9. BRASIL. Resolução n.° 23, de 15 de março de 2000. Regulamento Técnico sobre o Manual de Procedimentos Básicos para o Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes à Arca de Alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, 16 de março de 2000. Seção 1, pt.l.

8.10. BRASIL. Resolução-RDC n.° 54, de 15 de junho de 200Q. Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Qualidade de Agua Mineral Natural e Agua Natural. Diário Oficial da União, Brasília, 19 de junho de 2000, Seção 1, pt.l.

8.11. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, Department of Health and Human Services. Food Labeling. Code of Federal Regulations, Title 21, Paris 100 to I69. 21CFR101.9.

9. DISPOSIÇÕES TRANSITORIAS

9.1. As pequenas e micro empresas podem utilizar-se dos Laboratórios Oficiais de Saúde Pública para a realização de determinações analíticas complementares para alimentos cujos nutrientes não estejam disponíveis em Tabelas otr Banco de Dados de Composição de Alimentos, ficando isentas do pagamento das taxas correspondentes aos serviços realizados.

9.2. Fica facultado aos estabelecimentos comerciais, onde é permitido a comercialização de gêneros alimentícios à granel, a declaração de calorias, nutrientes -e fibra alimentar dos alimentos em cartazes, folhetos, etiquetas ou outro formato apropriado.

TABELA I