RESOLUÇÃO - RDC Nº 104, DE 31 DE MAIO DE 2001 (*)

(Republicado pelo DOU Nº 151-E de 08.08.2001, seção 1, pág. 142)

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do Art. 111, inciso I, alínea "b", do Regimento Interno aprovado pela Portaria 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no D.O.U. de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 30 de maio de 2001,

considerando as disposições da Lei n.º 9.294, de 15 de julho de 1996;

considerando o disposto na Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que determina a regulamentação, o controle e a fiscalização dos produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública;

considerando as disposições da Lei Federal n.º 10.167, de 27 de dezembro de 2000;

considerando as disposições da Resolução nº 46, de 28 de março de 2001;

considerando as disposições da Medida Provisória n.º 2.134-30, de 24 de maio de 2001;

adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, aplicável aos produtos fumígenos derivados do tabaco comercializados em território nacional, sejam eles, produzidos internamente ou importados, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Todos os produtos fumígenos derivados do tabaco, conterão na embalagem e na propaganda, advertência ao consumidor, sobre os malefícios decorrentes do uso destes produtos.

§ 1º Entende-se por embalagem, os maços, carteiras ou box, pacotes, latas, caixas e qualquer outro dispositivo para acondicionamento dos produtos que vise o mercado consumidor final.

§ 2º Entende-se por propaganda, os pôsteres, painéis e cartazes afixados na parte interna dos locais de venda.

Art. 2º Para os produtos fumígenos derivados do tabaco, as advertências abaixo transcritas serão usadas de forma simultânea ou sequencialmente rotativa, nesta última hipótese devendo variar no máximo a cada cinco meses, de forma legível e ostensivamente destacada, e serão acompanhadas por imagens, todas precedidas da afirmação “O Ministério da Saúde Adverte”:

1.FUMAR CAUSA MAU HÁLITO, PERDA DE DENTES E CÂNCER DE BOCA.

2.FUMAR CAUSA CÂNCER DE PULMÃO

3.FUMAR CAUSA INFARTO DO CORAÇÃO

4.QUEM FUMA NÃO TEM FÔLEGO PARA NADA

5.FUMAR NA GRAVIDEZ PREJUDICA O BEBÊ

6.EM GESTANTES, O CIGARRO PROVOCA PARTOS PREMATUROS, O NASCIMENTO DE CRIANÇAS COM PESO ABAIXO DO NORMAL E FACILIDADE DE CONTRAIR ASMA

7.CRIANÇAS COMEÇAM A FUMAR AO VEREM OS ADULTOS FUMANDO

8.A NICOTINA É DROGA E CAUSA DEPENDÊNCIA

Da Embalagem

Art. 3º Para as embalagens de cigarros, denominadas “maços” ou “box”, a advertência, a imagem, a logomarca e o número do serviço Disque Pare de Fumar, deverão ser impressos, na maior face visível ao consumidor, conforme a imagem padrão disponibilizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através da página eletrônica: www.anvisa.gov.br ou por outros meios disponibilizados na sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

§ 1º Qualquer embalagem de produtos fumígenos derivados do tabaco, de tamanho igual as que se refere o caput deste artigo, a advertência, a imagem, a logomarca e o número do serviço Disque Pare de Fumar, deverão obedecer a todas as características gráficas e ser inseridas na maior face visível ao consumidor, conforme a imagem padrão disponibilizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

§ 2º Qualquer embalagem de produtos fumígenos derivados do tabaco, menor que as que se refere o caput deste artigo é de responsabilidade do fabricante ou importador, proporcionalizar a imagem padrão disponibilizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sem alterar as suas características gráficas, de forma a inserí-las na maior face visível ao consumidor.

§ 3º Qualquer embalagem de produtos fumígenos derivados do tabaco, maior que as que se refere o caput deste artigo, a advertência, a imagem, a logomarca e o número do serviço Disque Pare de Fumar, deverão obedecer a todas as características gráficas e ser inseridas na parte inferior direita da maior face visível ao consumidor, conforme a imagem padrão disponibilizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Art.4º Para o cumprimento do disposto no artigo 3º da Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária n.º 46, de 28 de março de 2001, na embalagem dos cigarros, deverão ser impressos, em 2/3 do comprimento e toda a extensão da largura de uma de suas laterais, com letras na cor branca, sobre retângulo preto, os teores de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono, acompanhados da seguinte informação adicional: “não existem níveis seguros para consumo destas substâncias”.

§ 1º Os parâmetros para divulgação dos teores e da informação adicional serão disponibilizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através da página eletrônica: www.anvisa.gov.br, não podendo de nenhuma forma ser alterados.

Da Propaganda

Art.5º Na propaganda comercial dos produtos referidos no art.1º, efetuada através de pôsteres, painéis e cartazes na parte interna dos locais de venda, a advertência acompanhada da logomarca e do número do serviço Disque Pare de Fumar, serão impressos com letras na cor branca, sobre retângulo preto, com um filete branco interno, como moldura, no padrão Univers padrão 65 Bold, de modo a assegurar sua visibilidade, observando as dimensões mínimas abaixo:

0 a 250 cm2	Corpo 20
251 a 500 cm2	Corpo 24
501 a 1000 cm2	Corpo 26
1001 a 1500 cm2	Corpo 30
1501 a 2000 cm2	Corpo 36
2001 a 3000 cm2	Corpo 40
3001 a 4000 cm2	Corpo 48
4001 a 5000 cm2	Corpo 52

§ 1º Nas demais peças publicitárias, cujo tamanho estiver fora do especificado, todas as mensagens deverão ser proporcionalizadas, tendo-se por base a área de 1000 cm2 . Das Disposições Gerais

Art. 6º A impressão das advertências acompanhadas das respectivas imagens, bem como da logomarca e do número do serviço Disque Pare de Fumar nas embalagens, poderá ser substituída por adesivo, quando a embalagem for confeccionada com material que inviabilize ou dificulte a sua impressão.

§ 1º O adesivo seguirá a imagem padrão disponibilizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mantendo-se sempre as demais características gráficas e não será inserido na parte externa do invólucro que envolve a embalagem.

§ 2º O disposto neste artigo se aplica aos cigarros importados e aos demais produtos fumígenos derivados do tabaco, excetuando-se os cigarros.

Art.7º Fica proibido o uso de qualquer tipo de invólucro ou dispositivo que impeça ou dificulte a visualização das advertências, das imagem, bem como da logomarca e do número do serviço Disque Pare de Fumar, nas embalagens dos produtos mencionados nesta Resolução.

Art. 8º Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias, a contar da data da publicação, para o cumprimento do disposto nesta Resolução.

Art. 9º Toda inobservância do disposto nesta Resolução constitui infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas na Lei no 6.437, de 20 de agosto de 1977 e na Lei Federal n.º 9.294 de 15 de julho 1996.

Art.10. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através da Gerência de Produtos Fumígenos poderá estabelecer instruções normativas para situações não previstas nesta Resolução.

Art.11. Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do Art. 111, inciso I, alínea "b", do Regimento Interno aprovado pela Portaria 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no D.O.U. de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 30 de maio de 2001,

considerando as disposições da Lei n.º 9.294, de 15 de julho de 1996;

considerando o disposto na Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que determina a regulamentação, o controle e a fiscalização dos produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública;

considerando as disposições da Lei Federal n.º 10.167, de 27 de dezembro de 2000;

considerando as disposições da Resolução nº 46, de 28 de março de 2001;

considerando as disposições da Medida Provisória n.º 2.134-33, de 21 de julho de 2001.

adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, aplicável aos produtos fumígenos derivados do tabaco comercializados em território nacional, sejam eles, produzidos internamente ou importados, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua republicação:

Art. 1º Todos os produtos fumígenos derivados do tabaco, conterão na embalagem e na propaganda, advertência ao consumidor, sobre os malefícios decorrentes do uso destes produtos.

§ 1º Entende-se por embalagem, os maços, carteiras ou box, pacotes, latas, caixas e qualquer outro dispositivo para acondicionamento dos produtos que vise o mercado consumidor final.

§ 2º Entende-se por propaganda, os pôsteres, painéis e cartazes afixados na parte interna dos locais de venda.

Art. 2º Para os produtos fumígenos derivados do tabaco, as advertências abaixo transcritas serão usadas de forma simultânea ou sequencialmente rotativa, nesta última hipótese devendo variar no máximo a cada cinco meses, de forma legível e ostensivamente destacada, e serão acompanhadas por imagens, todas precedidas da afirmação “O Ministério da Saúde Adverte”:

1. FUMAR CAUSA MAU HÁLITO, PERDA DE DENTES E CÂNCER DE BOCA.

2. FUMAR CAUSA CÂNCER DE PULMÃO

3. FUMAR CAUSA INFARTO DO CORAÇÃO

4. QUEM FUMA NÃO TEM FÔLEGO PARA NADA

5. FUMAR NA GRAVIDEZ PREJUDICA O BEBÊ

6. EM GESTANTES, O CIGARRO PROVOCA PARTOS PREMATUROS, O NASCIMENTO DE CRIANÇAS COM PESO ABAIXO DO NORMAL E FACILIDADE DE CONTRAIR ASMA

7. CRIANÇAS COMEÇAM A FUMAR AO VEREM OS ADULTOS FUMANDO

8. A NICOTINA É DROGA E CAUSA DEPENDÊNCIA

9. FUMAR CAUSA IMPOTÊNCIA SEXUAL

Da Embalagem

Art. 3º Para as embalagens de cigarros, denominadas “maços” ou “box”, a advertência, a imagem, a logomarca e o número do serviço Disque Pare de Fumar, deverão ser impressos, na maior face visível ao consumidor, conforme a imagem padrão disponibilizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através da página eletrônica: www.anvisa.gov.br ou por outros meios disponibilizados na sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

§ 1º Para qualquer embalagem de produtos fumígenos derivados do tabaco, de tamanho igual a que se refere o caput deste artigo, a advertência, a imagem, a logomarca e o número do serviço Disque Pare de Fumar, deverão obedecer a todas as características gráficas e deverão ser inseridas na maior face visível ao consumidor, conforme a imagem padrão disponibilizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

§ 2º Para qualquer embalagem de produtos fumígenos derivados do tabaco, menor que as que se refere o caput deste artigo é de responsabilidade do fabricante ou importador, proporcionalizar a imagem padrão disponibilizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sem alterar as suas características gráficas, de forma a inserí-las na maior face visível ao consumidor.

§ 3º Para qualquer embalagem de produtos fumígenos derivados do tabaco, maior que as que se refere o caput deste artigo, a advertência, a imagem, a logomarca e o número do serviço Disque Pare de Fumar, deverão obedecer a todas as características gráficas e deverão ser inseridas na parte inferior direita da maior face visível ao consumidor, conforme a imagem padrão disponibilizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 4º Para o cumprimento do disposto no artigo 3º da Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária n.º 46, de 28 de março de 2001, na embalagem dos cigarros, deverão ser impressos, em 2/3 do comprimento e toda a extensão da largura de uma de suas laterais, com letras na cor branca, sobre retângulo preto, os teores de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono, acompanhados da seguinte informação adicional: “não existem níveis seguros para consumo destas substâncias”.

§ 1º Os parâmetros para divulgação dos teores e da informação adicional serão disponibilizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através da página eletrônica: www.anvisa.gov.br, não podendo de nenhuma forma ser alterados.

Da Propaganda

Art.5º Na propaganda comercial dos produtos referidos no art.1º, efetuada através de pôsteres, painéis e cartazes na parte interna dos locais de venda, a advertência acompanhada da logomarca e do número do serviço Disque Pare de Fumar, serão impressos com letras na cor branca, sobre retângulo preto, com um filete branco interno, como moldura, no padrão Univers padrão 65 Bold, de modo a assegurar sua visibilidade, observando as dimensões mínimas abaixo:

0 a 250 cm2	Corpo 20
251 a 500 cm2	Corpo 24
501 a 1000 cm2	Corpo 26
1001 a 1500 cm2	Corpo 30
1501 a 2000 cm2	Corpo 36
2001 a 3000 cm2	Corpo 40
3001 a 4000 cm2	Corpo 48
4001 a 5000 cm2	Corpo 52

§ 1º Nas demais peças publicitárias, cujo tamanho estiver fora do especificado, todas as mensagens deverão ser proporcionalizadas, tendo-se por base a área de 1000 cm2.

Das Disposições Gerais

Art. 6º A impressão das advertências acompanhadas das respectivas imagens, bem como da logomarca e do número do serviço Disque Pare de Fumar nas embalagens, poderá ser substituída por adesivo, quando a embalagem for confeccionada com material que inviabilize ou dificulte a sua impressão.

§ 1º O adesivo seguirá a imagem padrão disponibilizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mantendo-se sempre as demais características gráficas e não será inserido na parte externa do invólucro que envolve a embalagem.

§ 2º O disposto neste artigo se aplica aos cigarros importados e aos demais produtos fumígenos derivados do tabaco.

§ 3º O disposto neste artigo não se aplica a cigarros produzidos ou embalados no país.

Art.7º Fica proibido o uso de qualquer tipo de invólucro ou dispositivo que impeça ou dificulte a visualização das advertências, das imagens, bem como da logomarca e do número do serviço Disque Pare de Fumar, nas embalagens dos produtos mencionados nesta Resolução.

Parágrafo único. O selo de controle da Secretaria da Receita Federal não poderá ser sobreposto às advertências, de forma que impeça ou dificulte a sua visualização.

Dos Prazos

Art. 8º Fica estabelecido o prazo de 31 de janeiro de 2002, para o cumprimento do disposto nesta Resolução, utilizando-se cores especiais em substituição à técnica de policromia tradicional, para a impressão da advertência, da imagem, da logomarca e do número do serviço Disque Pare de Fumar.

Parágrafo único. Os produtos fabricados e distribuídos nos pontos de venda ao consumidor anteriormente ao prazo estabelecido neste artigo, poderão ser comercializados até a data de validade contida no selo de controle da Secretaria da Receita Federal.

Art. 9º As indústrias deverão cumprir até o dia 31 de janeiro de 2002, o disposto no inciso I, §1º do art.1º, no § único do artigo 2º e no § 3º do artigo 3º da Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária n.º 46, de 28 de março de 2001.

Art.10. Toda inobservância do disposto nesta Resolução constitui infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas na Lei no 6.437, de 20 de agosto de 1977 e na Lei Federal n.º 9.294 de 15 de julho 1996.

Art.11. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através da Gerência de Produtos Fumígenos poderá estabelecer instruções normativas para situações não previstas nesta Resolução.

Art.12. Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

(*) Republicada por ter saído com incorreção, no original, publicado no Diário Oficial da União nº 106-E, de 1º de junho de 2001, Seção I, página 98.