RESOLUÇÃO Nº 117, DE 11 DE JUNHO DE 2001

A Diretoria Colegiada da Agência ' Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso 1V, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n°3.029. de 16 de abril de 1999, c/c o § I° do Art. 111 do Regimento Intento aprovado pela Portaria n.° 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 6 de junho de 2001,

adotou a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

considerando a necessidade e a importância de estabelecer normas específicas referentes ao registro de Produtos Biológicos de
Uso Domissanitário, com base na Lei n°6.360, de 1976, e no Decreto n° 79.094, de 1977,

adotou a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1° Republicar a Norma Geral para Produtos Biológicos de Uso Domissanitário, elaborada pela Comissão Técnica de Assessoramento na Área de Saneantes Domissanitários - CTAS, aprovada pela Portaria n° 719, de 10 de setembro de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 17 de setembro de 1998, e demais alterações pertinentes, estendendo a destinação para uso domiciliar, que passa a vigorar conforme anexo.

Art. 2° A presente Resolução abrange os Produtos Biológicos à base de microrganismos viáveis para uso Domissanitário.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO

NORMAS GERAIS PARA PRODUTOS BIOLÓGICOS DE USO DOMISSANITÁRIO:

A - OBJETIVO

A presente norma tem como objetivo estabelecer definições, características gerais, finalidade de uso, microrganismos permitidos, formas de apresentação, embalagem, advertências, cuidados e demais características de rotulagem para os produtos biológicos de uso domissanitário.

B - ALCANCE

Esta norma abrange os produtos à base de microrganismos viáveis para o tratamento de sistemas sépticos, tubulações sanitárias e de águas servidas, e para outros locais, com a finalidade de degradar a matéria orgânica e reduzir os odores.

C - RESTRIÇÕES DE USO

C.1 - Não é permitido o seu uso em hospitais e em outros estabelecimentos de saúde.

D - DEFINIÇÕES

Para efeito desta norma são adotadas as seguintes definições:

Produtos biológicos - produtos à base de microrganismos viáveis que têm a propriedade de degradar a matéria orgânica e reduzir odores provenientes de sistemas sépticos, tubulações sanitárias e outros sistemas semelhantes,

Microrganismo viável microrganismo vivo e cultivável nos meios de cultura e nas condições ambientais específicos.

Produto para uso institucional produto destinado à venda e utilização sob a responsabilidade de pessoa jurídica.

Empresa especializada - empresa autorizada pelo poder público para efetuar serviços com a utilização de produtos devidamente
registrados no Ministério da Saúde.

Estabelecimento de saúde - todo o estabelecimento ou serviço que presta assistência à saúde. incluindo hospitais, clínicas, postos e serviços de saúde, consultórios médicos e odontológicos.

Águas servidas - águas provenientes da higiene pessoal e da higienização de utensílios e superfícies em cozinhas domésticas, comerciais e industriais.

Componentes complementares de formulação - substâncias que, não sendo ingredientes ativos, nem sinergistas, são utilizadas na formulação com a finalidade de auxiliar na obtenção das qualidades desejadas do produto, mantendo suas características físicas, químicas e biológicas durante o prazo de validade e também para facilitar seu emprego.

E - CARACTERíSTICAS GERAIS

E.1 - Somente serão permitidos os microrganismos listados no "Toxic Substances Contrai Act" microrganismos de existência saprofítica, presentes em fontes ambientais, (excetuando-se a Pseudomonas aeruginosa), que não apresentem resistência aos antimicrobianos fora dos padrões definidos na literatura.

E.1.1 A utilização de microrganismos geneticamente modificados deverá ser previamente aprovada pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio);

E.2 - Componentes complementares de fommlação;

E.2.1- - Somente são permitidos os ingredientes constantes do ANEXO 2;

E.2.2 - Não é permitida a utilização de aromatizantes, corantes e demais substâncias que possam levar a confundir o produto com alimentos ou medicamentos;

E.2.3 - Por ocasião do registro devem ser apresentados os seguintes dados técnicos sobre os componentes, complementares de formulação; que não estejam relacionados no ANEXO - 2 desta norma.

E.2.3.1 - Identidade-. nome técnico ou comuni e respectivos número CAS, sinônimos: Sornes comerciais, nome químico e fórmula estrutural (quando for o caso), estado físico, peso molecular, ponto de fusão, ponto de ebulição, solubilidade, pressão de vapor, densidade.

E.2.3.2 - Dados do componente quanto aos seus aspectos: toxicológicos, inflmpabilitiadem mevenção em casos de acidente:

E.2.3.3 - Naosírommtitidas substâncias careinogênicas para a espécie humana;

E.3 - As formas de apresentação dos produtos biológicos pennitidas são: liquida, sólida, pastosa e gel;

E.3.1- Outras formas de apresentação serão analisadas quando do pedido de registro do produto;

E.4 - As embalagens devem ser resistentes e compatíveis com o produto, devendo minimizar o contato direto do operador com o mesmo;

E.5 - Por ocasião do- registro devem ser apresentados os dados e ensaios relacionados no ANEXO 1.

F - ROTULAGEM

F1- A rotulagem dos produtos biológicos de uso domissanitário deve seguir-as indicações dispostas no ANEXO 3, além de atender às demais disposições da legislação vigente.

F.I.1 - A frase de advertência: "CUIDADO! PERIGOSO SE INGERIDO, CONTÉM MICRORGANISMOS VIVOS" deve ser colocado
no painel principal, na face do rótulo imediatamente voltada para o usuário, em destaque (negrito), na cor preta, tendo as letras altura mínima de 0,3 cm. Esta mensagem (leve estar inserida em retângulo, de cor branca, localizado no painel principal e situado a 1/10 da altura aciina da margem inferior do rótulo.

F.1.2 -A frase "ANTES DE USAR LEIA COM ATENÇÃO AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO" deve estar inserida logo abaixo da frase de advertência (F.1.1).

F.1.3 - Para produtos destinados exclusivamente a empresas especializadas deverá ser acrescentada, a frase "PROIBIDA A VENDA DIRETA AO PUBLICO", devendo a mesma estar localizada imediatamente abaixo do nome comercial, ocupando área igual ao
mesmo ou no mínimo 1/10 da altura do painel principal.

ANEXO 1

Informações necessárias paru a concessão do registro de Produtos Biológicos de uso Domissanitário:

Para a autorização do registro de Produtos Biológicos de uso Domissanitário, a empresa deverá encaminhar o Formulário de Petição de Registro a Agenda Nadonal de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, acompanhado de:

A) Informações Gerais:

1 ) Razão Social da empresa solicitante:

2) Endereço completo da empresa solicitante, incluindo o endereço para correspondência;

3) Comprosante de pagamento de preço público (DARF - CÓd. 6470) em duas vias,

4) Copia da autorização de funcionamento da empresa solicitante e da empresa contratada, se for o caso, emitida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde;

5) Original ou fotocópia autenticada em cartório da Licença/Alvará de funcionamento estadual/municipal;

6) Nome e assinatura do responsável legal perante a autoridade sanitária competente;

7) Dados e assinatura do responsável técnico;

8) Termo de responsabilidade assinado pelo representante legal e pelo responsável técnico, indicando o número de inscrição no Conselho Profissional correspondente;

9) No caso de fabricação por terceiros, além do contrato de prestação de serviço, deverá constar ainda os dados dos itens acima
referentes á empresa contratada;

10) Texto de rolulagem em duas vias;

11) No caso de , produtos importados além dos itens acima

11.a) Cópia do Certificado de Venda Livre emitido pela autoridade sanitária competente do pais de origem legalizado pelo representante consular do Brasil;

11.b) Cópia do Certificado de Registro emitido pela autoridade competente do-pais de origem, legalizado pelo representante consular do Brasil;

11.c) Rotulagem original e traduzido;

1 1.d) Cópia- do documento que contenha a fórmula qualitativa e quantitativa emitida pelo fabricante no país de origem;

B) Relatório Técnico contendo:

1) Nome e marca do produto;

2) Composição qualitativa e quantitativa do produto, especificando os microrganismos pelo nome científico e as cepas microbianas, origem dos mesmas, n° de microrganismos viáveis expresso em unidades formadoras de colônia por mililitro ou por grama
(ufe/ml) ou (ufe/g) e os demais componentes expressos por seus nomes técnicos ou nomes comuns, quando for o caso, e em unidades do sistema métrico decimal;

3) Dados fisico-quimicos do produto(cor, estado, miscibilidade, pH, densidade específica, viscosidade, solubilidade em água e outros dados quando for o caso);

4) Descrição das embalagens primária e secundário, quando houver;

5) Descrição do sistema de identificação da lote ou partida;

6) Forma de apresentação;

7) Dados dos ensaios microbiológicos indicando:

7.5) contagem de microrganismos viáveis para cada cepa microbiana em ufc/ml ou ufc/g;

7.b) ausência de microrganismos patogênicos dos gêneros Salmonella e Shigella;

7.c)-ausência de Pseudomonas aeruginosa;

7.d) ausência de microorganismos saprófitas principalmente Stenotrophomorias mallophilia com resistência fora dos padrões definidos na literatura através da apresentação dos dados-de testes 'in vitro" de susceptibilidade aos antimicrobianos recomendados;

7.e) dados de identificação bioquímica dos microrganismos utilizados;

7.f) contagens total de microrganismos viáveis em ufc/ml ou ufc/g.

8) Dados dos ensaios de estabilidade incluindo a contagem total de microrganismos viáveis do produto preparado e no final do prazo de validade pretendido;

9) Prazo de validade;

10)Informações sobre as incompatibilidades;

11) Avaliação do potencial de Impacto ambiental para o uso proposto;

12)Dados de ensaios de irritabilidade dérmica;

13) Dados de eficácia utilizando -métodos reconhecidos pela comunidade científica;

14) Declaração de que o produto não contém microrganismos modificados geneticamente ou apresentação do parecer técnico conclusivo da Comissão Técnica Nacional dê Biossegtirança (CTNBio);

15) Métodos de desativação e descarte do produto e da embalagem visando evitar riscos à saúde humana-e ao ambiente;

16)Dados sobre a conservação do produto;

17) Comprovação de que o tensoativo utilizado é biodegradável, quando for o caso.

ANEXO 2

COMPONENTES COMPLEMENTARES DE FORMULAÇÃO:

Ácido tático
Álcool linear ctoxilado
Amilase
Beta giticonase
Bicarbonato de sódio
Carbonato de sódio'
Celulose
Cloretos de sódio, potássio, magnésio, cálcio, amônio e ferroso
Éter monoetilico do dipropilenoglicol
Éteres liexílicos, °etílicos e decílicos
Fosfato dissódico
Fosfato mono e dibásico e postássio
Fosfato monossódico
Fosfato tri cálcico
Glicosc
Hemicelulose
Flidrolisado de protefnas
Hidroxietileelulose
Lipase
Molibdato de sódio
.Monoetanolarnina,
Monoleato de sorbitan
Pectinase
Protease.
Sulfato de magnésio
Tensoativos aniônicos e não iônicos

ANEXO 3

ROTULAGEM DE PRODUTOS BIOLÓGICOS PARA USO DOMISSANITARIO:

PAINEL PRINCIPAL, FACE IMEDIATAMENTE VOLTADA AO CONSUMIDOR

Nome comercial ou marca do produto formulado;

Loigotipo da empresa;

Conteúdo;

Deverá conter as seguintes frases: "CUIDADO! PERIGOSOSE INGERIDO, CONTEM MICRORGANISMOS VIVOS". conforme item E.1.1

"ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUÇOES DO RÓTULO", conforme item E1,2;

"PROIBIDA VENDA DIRETA AO PUBLICO", conforme itens E1.3;

FRASES RELACIONADAS COM A CLASSE DE RISCO DOS PRODUTOS, DE ACORDO COM A CLASSIFICAÇAO DO ENSAIO DE IRRITABILIDADE DÉRMICA (painel principal):

1 - Classe de Risco I: PERIGO 1 (destaque).

1.1 - VENENO ! (símbolo de caveira com tíbias cruzadas).

Fatal se ingerido, inalado, absorvido pela pele.

1.2 - CORROSIVO ! Causa queimaduras graves aos olhos, à pele.

2 - Classe de Risco II: CUIDADO ! (destaque)

2.1 - Pode ser fatal se ingerido, inalado, absorvido pela pele

2.2 Produto irritante para os olhos, a pele.

3 - Classe de Risco ATENÇAO ! (destaque).

3.1 - Não ingerir.

3.2 - Evite a inalação ou aspiração, contato com os olhos, contato com a pele.

4 - Classe de Risco IV:

4.1 - Não ingerir

4.2 - Evite a inalação ou aspiração, contato com os olhos, contato com a pele.

PAINEL PRINCIPAL OU SECUNDÁRIO

Modo de aplicação, conservação e de uso;

Frases gerais:

Não aplicar sobre alimentos, utensílios de cozinha, aquários e superfícies onde haja manipulação de alimentos;

Não reutilizar as embalagens vazias;

Manter o produto na embalagem original;

Em caso de contato direto com o produto, lavar a parte atingida com água e sabão;

Em caso de contato com os olhos, lavar com água corrente em abundância e procurar o Centro de Intoxicação ou Serviço de Saúde mais próximo, levando a embalagens ou o rotulo do produto;

Conservar a produto longe de crianças e animais domésticos (em negrito e em caixa alta);

Em caso de aspiração ou inalação, remover a pessoa para local arejado e se houver sinais de intoxicação, chame socorro médico (conforme o caso);

Data de fabricação, prazo de validade e número do lote, impressos de modo indelével e direto na embalagem;

Número de registro concedido pelo Ministério da Saúde;

Composição "mencionar os microrganismos pelo nome cientifico e os dentais componentes de interesse toxicofógico pelo técnico;

Responsável Técnico: Nome e número do conselho profissional correspondente;

Número de telefone da empresa para atendimento ao consumidor;

Número do Centro de Intoxicações (CIT/CEATOX) mais próximo;

Informações gerais da empresa fabricante (CNPJ, endereço completo);

Indústria Brasileira;

Se importado, nome do fabricante e país de origem, empresa importadora ou distribuidora com CNPJ e endereço completo:

Informações sobre o descarte do produto e da embalagem;

Informações sobre os procedimentos a serem adotados no caso de derramamento acidental do produto;

Informações sobre as incompatibilidades e restrições de uso do produto.