RESOLUÇÃO-RDC Nº 161, DE 11 DE SETEMBRO DE 2001 (*)

(Republicado pelo DOU Nº 189 de 02.10.2001, seção 1, pág. 57)

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigiláncia Sanitária, no uso dá atribuição que lhe confere o art Il. inciso. IV. do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 5 de setembro de 2001,

considerando que a Vigiláncia Sanitária tem como missão precípua a prevenção de agravos à saúde, a ação reguladora de garantia de qualidade de produtos e serviços que inclui a aprovação de normas e suas atualizações. beta como a fiscalização de sua aplicação;

considerando a necessidade de atualizar as Listas de Substâncias constantes da Resolução 79 de 2000, permitidas para uso em produtos de higiene pessoal; cosméticos e perfumes e outros com abrangência neste contexto, com base na Lei 6.360/76 e seu Regulamento, Decreto 79.094 de 1.977 e na Resolução GMC n° 54/99 Mecanismo de Periodicidade Para Atualização das Listas de Substâncias;

considerando a importância de compatibilizar os regulamentos nacionais com os instrumentos harmonizado, no âmbito do Mercosul, especificamente a Resolução GMC n° 71/00 - Lista de Filtros UItravioletas Permitidos Para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes;

considerando que a legislação sanitária vigente se aplica a produtos nacionais, provenientes dos Estados Partes doMercosul e de outros países:

adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1° - Aprovar a Lista de Filtros Ultravioletas Permitidos Para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, que consta do Anexo desta Resolução.

Art. 2º - Revogar o Anexo IV da Resolução nº 79. de 28 de agosto de 2000.

Art. 3º - Esta Resolução entra em vigor na data desua publicação.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO

LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

1 - Para o propósito desta lista, os filtrosultravioletas são substâncias que, quando adicionadas aos produtos para proteção solar tem a finalidade de filtrar certos raios ultravioletas visando proteger a pele de certos efeitos danosos causados por estes raios.

2 - Estes filtros ultravioletas podem ser adicionados às formulações. de produtos dentro dos limites e condições abaixo , discriminadas.

3 - Outros filtros da radiação ultravioleta utilizados em produtos de higiene pessoal; perfumes e cosméticos, somente com a finalidade de preservá-los da degradação fotoquímica não estão incluídos nesta lista.

Nº ORD.	Substância (NOME INCI)	MÁXIMA CONCENTRAÇÃO AUTORIZADA
1	Sulfato de Metila de N, N, N- trimetil - 4-(2,oxoborn - 3 - ilidenometil) anilínio CAMPHOR BENZALKONIUM METHOSULFATE	6%
2	3, 3` - (1, 4 - fenilenodimetileno)bis (ácido 7, 7 - dimetil - 2 - oxo - biciclo - (2.2.1) 1-heptilmetanosulfônico e seus sais TEREPHTALYLIDENE DICAMPHOR SULFONIC ACID (e SALTS)	10% (expresso como ácido)
3	1 -(4 - terc - butilfenil) - 3 - (4 -metoxifenil) propano - 1, 3 - diona BUTYL METHOXY DIBENZOIL METHANE	5%
4	Ácido alfa - (2 - oxoborn - 3 -ilideno) tolueno - 4 - sulfônico e seus sais de potássio, sódio e trietanolamina BENZYLIDENE CAMPHOR SULFONIC ACID e SALTS	6% (expresso como ácido)
7	2 - Ciano - 3, 3´- difenilacrilato de 2 -etilexila OCTOCRYLENE	10% (expresso como ácido)
8	4 - Metoxicinamato de 2 - etoxietila CINOXATE	3%
9	2, 2` - dihidroxi - 4 - metoxibenzofenona BENZOPHENONE - 8	3%
10	Antranilato de mentila METHYL ANTRANILATE	5%
12	Salicilato de trietanolamina TEA SALICILATE	12%
14	2, 2`, 4, 4` Tetrahidroxibenzofenona BENZOPHENONE - 2	10%
15	Ácido 2 - fenilbenzimidazol - 5 - sulfônico e seus sais de potássio, sódio e trietanolamina PHENYLBENZYLIMIDAZOL SULFONIC ACID (e SODIUM , POTASSIUM ,TEA SALTS )	8% (expresso como ácido)
16	4 - Metoxicinamato de 2 - etilhexila OCTYL(ou ETHYLHEXYL) METHOXYCINNAMATE	10%
17	2 - Hidroxi - 4 - metoxibenzofenona (Oxibenzona) BENZOPHENONE - 3	10%
18	Ácido 2 - hidroxi - 4 - metoxibenzofenona - 5 - sulfônico e seu sal sódico (Sulisobenzona e Sulisobenzona sódica) BENZOPHENONE - 4 (ACID) BENZOPHENONE - 5 (Na )	10% (expresso como ácido)
19	Ácido 4 - aminobenzóico PABA	15%
20	Salicilato de homomentila HOMOSALATE	15%
21	Polímero de N - {(2 e 4)[(2 - oxoborn - 3 -ilideno) metil] benzil} acrilamida POLYACRYLAMIDOMETHYL BENZYLIDENE CAMPHOR	6%
22	Dióxido de titânio TITANIUM DIOXIDE	Sem limite
24	N - Etoxi - 4 - aminobenzoato de etila PEG - 25 PABA	10%
25	4 - Dimetil-aminobenzoato de 2 -etilhexila OCTYL(ou ETHYLHEXYL )DIMETHYL PABA	8%
26	Salicilato de 2- etilhexila OCTYL(ou ETHYLHEXYL )SALICILATE	5%
27	4 - Metoxicinamato de isopentila ISOAMYLp -METHOXYCINNAMATE	10%
28	3 - (4` - metilbenzilideno) - d - l -cânfora 4 - METHYL BENZYLIDENE CAMPHOR	4%
29	3 - Benzilideno cânfora 3- BENZYLIDENE CAMPHOR	2%
30	2, 4, 6 - Trianilin - (p - carbo - 2`- etil -hexil - 1` - oxi) - 1, 3, 5 - triazina OCTYL ( ou ETHYLHEXYL) TRIAZONE	5%
31	Óxido de zinco ZINC OXIDE	Sem limite
32	2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-metil-6-{2-metil-3-(1,3,3,3,-tetrametil-1-((trimetilsilil)oxi)-disiloxanil)propil}fenol DROMETRIZOLE TRISILOXANE	15%
33	Ácido benzóico,4,4`-[[6-[[4-[[(1,1-dimetil-etil)amino]carbonil]fenil]amino]-1,3,5-triazina-2,4-diil]diimino]bis-,bis(2-etilhexil) DIOCTYL (ou DIETHYLEXYL) BUTAMIDOTRIAZONE	10%
34	2,2`-metileno-bis-6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(tetrametil-butil)-1,1,3,3-fenol Metileno bis-benzotriazolil tetraetil butil fenol METHYLENE BIS-BENZOTRIAZONYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL	10%
35	Sal monosódico do ácido 2,2`-bis-(1,4-fenileno)- 1H-benzimidazol-4,6-dissulfônico BISIMIDAZYLATE	10%(expresso em ácido)
36	(1,3,5)-triazina-2,4-bis{[4-(2-etil-hexiloxi)-2-hidróxi]-fenil}-6-(4-metoxifenil) ANISOTRIAZINE	10%

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigiláncia Sanitária, no uso dá atribuição que lhe confere o art Il. inciso. IV. do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 5 de setembro de 2001,

considerando que a Vigiláncia Sanitária tem como missão precípua a prevenção de agravos à saúde, a ação reguladora de garantia de qualidade de produtos e serviços que inclui a aprovação de normas e suas atualizações. beta como a fiscalização de sua aplicação;

considerando a necessidade de atualizar as Listas de Substâncias constantes da Resolução 79 de 2000, permitidas para uso em produtos de higiene pessoal; cosméticos e perfumes e outros com abrangência neste contexto, com base na Lei 6.360/76 e seu Regulamento, Decreto 79.094 de 1.977 e na Resolução GMC n° 54/99 Mecanismo de Periodicidade Para Atualização das Listas de Substâncias;

considerando a importância de compatibilizar os regulamentos nacionais com os instrumentos harmonizado, no âmbito do Mercosul, especificamente a Resolução GMC n° 71/00 - Lista de Filtros UItravioletas Permitidos Para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes;

considerando que a legislação sanitária vigente se aplica a produtos nacionais, provenientes dos Estados Partes doMercosul e de outros países:

adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1° - Aprovar a Lista de Filtros Ultravioletas Permitidos Para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, que consta do Anexo desta Resolução.

Art. 2º - Revogar o Anexo IV da Resolução nº 79. de 28 de agosto de 2000.

Art. 3º - Esta Resolução entra em vigor na data desua publicação.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO

LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

1 - Para o propósito desta lista, os filtrosultravioletas são substâncias que, quando adicionadas aos produtos para proteção solar tem a finalidade de filtrar certos raios ultravioletas visando proteger a pele de certos efeitos danosos causados por estes raios.

2 - Estes filtros ultravioletas podem ser adicionados às formulações. de produtos dentro dos limites e condições abaixo , discriminadas.

3 - Outros filtros da radiação ultravioleta utilizados em produtos de higiene pessoal; perfumes e cosméticos, somente com a finalidade de preservá-los da degradação fotoquímica não estão incluídos nesta lista.

TABELA