RESOLUÇÃO-RDC Nº 162, DE 11 DE SETEMBRO DE 2001

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 5 de setembro de 2001,

considerando que a Vigilância Sanitária tem como missão precípua a prevenção de agravos à saúde, a ação reguladora de garantia de qualidade de produtos e serviços que inclui a aprovação de normas e suas atualizações, bem como a fiscalização de sua aplicação;

considerando a necessidade de atualizar as Listas de Substâncias constantes da Resolução 79/00, permitidas para uso em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e outros com abrangência neste contexto, com base na Lei 6.360/76 e seu Regulamento, Decreto 79.094/77 e na Resolução GMC nº 54/99 - Mecanismo de Periodicidade Para Atualização das Listas de Substâncias;

considerando a importância de compatibilizar os regulamentos nacionais com os instrumentos harmonizados no âmbito do Mercosul, especificamente a Resolução GMC nº 72/00 - Lista de Substâncias de Ação Conservante Para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes;

considerando que a legislação sanitária vigente se aplica a produtos nacionais, provenientes dos Estados Partes do Mercosul e de outros países; adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art.1º Aprovar a Lista de Conservantes Permitidos Para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, que consta do Anexo desta Resolução.

Art. 2º Revogar o Anexo II da Resolução nº 79, de 28 de agosto de 2000.

Art . 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO

LISTA DE SUBSTÂNCIAS DE AÇÃO CONSERVANTE PERMITIDAS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

1. CONSERVANTES : São substâncias adicionadas aos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com a finalidade primária de preservá-los de danos e/ou deteriorações causados por microorganismos durante sua fabricação e estocagem, bem como proteger o consumidor de contaminação inadvertida durante o uso do produto.

2. As substâncias com o símbolo (+) também podem ser adicionadas à estes produtos em concentrações outras das listadas abaixo, com a finalidade aparente específica diferente à da conservação do produto, como por exemplo: desodorante, anticaspa, etc.

3. Existem outras substâncias usadas em formulações de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes que também possuem ação conservante nestes produtos, como por exemplo: muitos óleos essenciais e alguns álcoois. Estas substâncias não estão incluídas nesta lista.

4. Para fins desta lista: `SAIS` significa: sais dos cátions de sódio, potássio, magnésio, amônio e etanolaminas; sais dos ânions: cloreto, brometo, sulfato e acetato. `ESTERES` significa: ésteres de metila, etila, propila, isopropila, butila, isobutila e fenila.

5. ASSOCIAÇÕES:

É permitida a associação de substâncias conservantes obedecidos seus limites individuais.

Em casos especiais, quando houver necessidade de utilizar-se uma concentração que ultrapasse os valores individuais estipulados na lista, a empresa deverá apresentar documentação técnico-científica justificando o seu uso.

Lista de Substâncias de Ação Conservante Permitidas para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes

Nº ORD	Substancia (NOME INCI)	MÁXIMA CONCENTRAÇÃO AUTORIZADA	LIMITAÇÕES	CONDIÇÕES DE USO E ADVERTÊNCIA
1	Ácido benzóico, seus sais e ésteres (+) (BENZOIC ACID, salts e esters)	0,5% (expresso como ácido)
2	Ácido propiônico e seus sais (+) (PROPIONIC ACID e salts)	2,0% (expresso como ácido)
3	Ácido salicílico e seus sais (+) (SALICYLIC ACID e salts)	0,5% (expresso como ácido)	Proibido em crianças com menos de 3 anos de idade, exceto para xampu	Não usar em crianças com menos de 3 anos de idade.
4	Ácido sórbico e seus sais (+) (SORBIC ACID e salts)	0,6% (expresso como ácido)
5	Formaldeído e paraformaldeído (+) (FORMALDEHYDE e PARAFORMALDEHYDE)	0,1% (em produtos de higiene oral) 0,2% (outros produtos não destinados à higiene oral). (expresso como formaldeído livre)	Proibido em aerossóis	Contém formaldeído (somente para concentrações superiores a 0,05% no produto final)
6	Bifenil-2-ol (o-fenilfenol) e seus sais (+) (OPHENYLPHENOL e salts)	0,2% (expresso como fenol)
7	Piritionato de zinco (+) (ZINC PYRITHIONE)	0,5%	Somente em produtos de breve contato com a pele e cabelo. Proibido em produtos de higiene oral.
8	Sulfitos e Bisulfitos inorgânicos (+) (AMMONIUM SULFITE e BISULFITE, etc.)	0,2% (expresso como SO2 livre)
9	Iodato de sódio (SODIUM IODATE)	0,1%	Somente para produtos que se enxágue

10	1,1,1-Tricloro-2-metilpropanol2-(clorobutanol) (CHLOROBUTANOL)	0,5%	Proibido em aerossóis	Contém clorobutanol
11	Ácido 4-hidroxibenzóico, seus sais e ésteres (+) (PARABEN salts e esters)	0,4% (expresso como ácido) individual para 1 éster 0,8% (expresso como ácido) para misturas dos sais ou ésteres.
12	Ácido dehidroacético e seus sais (DEHYDROACETIC ACID e salts) .	0,6% (expresso como ácido)	Proibido em aerossóis
13	Ácido fórmico e seu sal sódico (+) (FORMIC ACID e sodium salt)	0,5% (expresso como ácido)
14	3,3`-Dibromo4,4`hexametilenodioxidibenzamidina e seus sais (incluindo isotionato) (dibromohexamidina) (DIBROMIHEXAMIDINE e salts) .	0,1%
15	Tiosalicilato de etilmercurio sódico (Tiomersal) (Timerosal) (THIMEROSAL).	0,007% (de Hg).Se misturado com outros compostos mercuriais o total de Hg não pode ser maior que 0,007% no produto final.	Somente produtos para área dos olhos.	Contém timerosal

17	Ácido undecanóico-10-eno, (undecilênico), seus sais (+), ésteres, aminas e sulfosuccinato (UNDECILENIC ACID e SALTS)	0,2% (expresso como ácido).
18	Amino-5-bis (etil-2-hexil)-1,3 metil-5-perhidropirimidina (+) (HEXETIDINE)	0,1%
19	5-Bromo-5-nitro-1,3 dioxano (5-BROMO-5-NITRO-1,3DIOXANE)	0,1%	Somente para produtos que se enxágüe. Evitar formação de nitrosaminas.
20	2-Bromo-2-nitropropano-1,3diol (Bronopol) (+) (2-BROMO2-NITROPROPANE-1,3-DIOL)	0,1%	Evitar formação de nitrosaminas.
21	3,4,4`-Triclorocarbanilida (+) (TRICHLOCARBAN)	0,2%	Critério de pureza: 3,3`4,4`-Tetracloroazobenzeno< 1ppm 3,3`,4,4`-Tetracloroazoxibenzeno< 1ppm
22	p-cloro-metacresol (+) (p-CHLORO-m-CRESOL)	0,2%	Proibido em produtos que entram em contato com mucosas.
23	p-cloro-metaxileno (+) (CHLOROXYLENOL).	0,5%
24	Imidazolidinil uréia (+) (IMIDAZOLIDINYL UREA)	0,6%
25	Cloridrato de polihexametileno biguanida (+) (POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE)	0,3%
26	2-Fenoxietanol (+) (PHENOXYETHANOL)	1,0%

27	Cloreto de 1-(3-cloroalil)-3,5,7triazo-1-azoniadamantano (QUATERNIUM 15)	0,2%
28	1-(4-clorofenoxi)-1-(1imidazolil)-3,3-dimetil-2butanona (+) (CLIMBAZOLE)	0,5%
29	1,3-Dimetilol-5,5dimetilhidantoína (+) (DMDM HYDANTOINE)	0,6%
30	Álcool benzílico (+) (BENZYL ALCOHOL)	1,0%
31	1-Hidroxi-4-metil-6(2,4,4trimetilpentil)2-piridona e seus sais de monoetanolamina (+) (Octopirox) (PIROCTONE OLAMINE)	1,0% 0,5%	Para produtos que se enxágüe. Para outros produtos
32	1,2-Dibromo-2,4dicianobutano (METHYL DIBROMOGLUTARONITRILE)	0,1%	Não usar em produtos para bronzear em concentração maior que 0,025%
33	4-Isopropil-m-cresol (OCYMEN-5-OL)	0,1%
34	Mistura de 5-cloro-2-metil-4isotiazolina-3-ona e 2-metil-4isotiazolina-3-ona com cloreto de magnésio e nitrato de magnésio (3:1) (METHYLISOTHIAZOLINONE + METHYL CHLORO ISOTIAZOLINONE)	0,0015%
35	2-Benzil-4-Clorofenol (CHLOROPHENE)	0,2%
36	2-Cloroacetamida (CHLORACETAMIDE)	0,3%		Contém cloroacetamida
37	Bis-(p-clorofenildiguanida)-1,6hexano (+): acetato, gluconato e cloridrato (CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE, DIHYDROCHLORIDE, DIACETATE)	0,3% (expresso como clorohexidina)

38	1-Fenoxi-2-propanol (PHENOXYPROPANOL)	1,0%	Somente para produtos que se enxágüe
39	4,4-Dimetil-1,3-oxazolidina (DIMETHYL OXAZOLIDINE)	0,1%	pH do produto final não deve ser < 6
40	N-(hidroximetil)-N(dihidroximetil-1,3-dioxo-2,5imidazolidinil-4)N`(hidroximetil) urea (+) (DIAZOLIDINYL UREA)	0,5%
41	Glutaraldeído (GLUTARAL)	0,1%	Proibido em aerossóis.	Contém glutaraldeído (somente para concentrações superiores a 0,05% no produto final)
42	5-Etil-3,7-dioxo-1-azobiciclo (3.3.0)octano (7ETHYLBICYCLO OXAZOLIDINE)	0,3%	Proibido em produtos para higiene oral e que entram em contato com mucosa.
43	3-Hidroxi-4-isopropil tolueno (timol) (THYMOL)	0,1%
44	Farnesol (+) (FARNESOL)	0,6%
45	Monometilol dimetil hidantoína (MDM HYDANTOIN)	0,5%	Somente para produtos que se enxágüe.
46	6,6-dibromo-4,4-dicloro-2,2metilenodifenol (+) (BROMOCHLOROPHENE)	0,1%
47	Álcool 2,4-Diclorobenzílico (+) (DICHLOROBENZYL ALCOHOL)	0,15%
48	Tricloro-3,4,4`hidróxi-2` difenileter (+) (TRICLOSAN)	0,3%
49	Hexametilenotetramina (+) (METHENAMINE)	0,15%

50	Brometo e Cloreto de Alquil (C12-C22) Trimetilamônio (+) (BEHENTRIMONIUM, CETRIMONIUM, LAUTRIMONIUM, MYRTRIMONIUM, STERTRIMONIUM: BROMIDE e CHLORIDE)	0,1%
51	1,6-Di-(4-amidinofenoxi)-nhexano e seus sais (incluindo isotionato e p-hidroxibenzoato) (+) (HEXAMIDINE e salts)	0,1%
52	3-(p-clorofenoxi)-propano-1,2diol (CHLORPHENESIN)	0,3%
53	Hidroximetil aminoacetato de sódio (SODIUM HYDROXYMETHYL GLYCINATE)	0,5%
54	Cloreto de prata depositado em dióxido de titânio (TITANIUM DIOXIDE + SILVER CHLORIDE	0,004% (calculado como Cloreto de prata)	20% AgCl (p/p) em TiO2. Proibido em produtos para crianças abaixo de 3 anos de idade, em produtos para higiene oral e em produtos para a área dos olhos e lábios.
55	Brometo de dodecil-dimetilfenoxietilamônio (DOMIPHEN BROMIDE)	0,3%
56	Cloreto de alquil piridínio (ALKYLPYRIDINIUM CHLORIDE)	0,3% 0,2% em produtos para crianças e em produtos que entram em contato com mucosas.

58	Benzilhemiformal (BENZYLHEMIFORMAL)	0,15%	Somente para produtos que se enxágüe.
59	Carbamato de 3-Iodo-2propinilbutil (IODOPROPINYL BUTYLCARBAMATE)	0,05%	1.Não usar em produtos para higiene bucal e em produtos para os lábios. 2.Se a concentração nos produtos que permanecem em contato prolongado com a pele for superior a 0,02% deverá ser mencionado no texto: Contém Iodo	Contém iodo
60	Cloreto de Diisobutil Fenoxietoxietil -dimetil -benzilamônio (BENZETHONIUM CHLORIDE)	0,1%	Somente para produtos que se enxágüe.

LISTA DE SUBSTÂNCIAS DE AÇÃO CONSERVANTE PERMITIDAS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES ATÉ : 31/12/2001

Nº ORD	SUBSTÂNCIA (NOME INCI)	MÁXIMA CONCENTRAÇÃO AUTORIZADA	LIMITAÇÕES	CONDIÇÕES DE USO E ADVERTÊNCIAS
24a	Cloreto de diisobutilcresoxietil-dimetilbenzil amônio (METHYLBENZETHONIUM CHLORIDE)	0,2% 0,1% em produtos infantis	Proibido em produtos que entram em contato com mucosas
25a	Cloreto de N-(laurilcolaminoformilmetil) Piridínio (LAPYRIUM CHLORIDE)	0,2%	Proibido em produtos que entram em contato com mucosas e em produtos infantis.
26a	6-Clorotimol (CHLOROTHYMOL)	0,1%	Proibido em produtos infantis.
27a	3,5-Dibromo-3-trifluor-metilsalicilanilida (FLUOROSALAN)	2%	Somente para sabonetes
28a	2,4-dicloro-3,5-xilenol (DICHLORO-m-XYLENOL)	0,1%	Proibido em produtos infantis
29a	2-Feniletanol (PHENETYL ALCOHOL)	0,5%
31a	1-Hidroximetil-3,5dimetilpirazol (DIMETHYL HYDROXYMETHYL PYRAZOLE)	0,1%
35a	Isotimol e carvacrol (ISOPROPYL CRESOLS)	0,1%