RESOLUÇÃO - RDC Nº 163, DE 11 DE SETEMBRO DE 2001

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 8 de agosto de 2001.

considerando a natureza e o risco das formulações fortemente alcalinas e das formulações fortemente ácidas, que podem provocar danos à saúde humana, principalmente crianças;

considerando a necessidade e a importância de estabelecer regulamento específico referente ao registro, fabricação e comercialização desses produtos, com base na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e seu Regulamento, Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977,

adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para os produtos saneantes fortemente ácidos e fortemente alcalinos.

Art. 2º Para efeito deste Regulamento, consideram-se saneantes fortemente ácidos ou fortemente alcalinos:

I - Os produtos que possuem valores de pH em solução a 1% p/p à temperatura de 25 ºC (Vinte e cinco graus Celsius) menor ou igual a 2 (dois) ou maior ou igual a 11,5 (onze e meio).

II - As formulações consideradas de risco que apresentarem características corrosivas, em testes realizados seguindo a metodologia da OECD-404 ou suas atualizações para estudos agudos de irritação / corrosão dérmica, aceitos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS/FIOCRUZ.

III - Excetuam-se deste regulamento técnico em razão de suas especificidades:

a) Os produtos à base de hipoclorito de sódio ou cálcio, com teor de cloro ativo menor que 5%.

b) Os produtos de uso profissional, que tem como característica a manipulação por pessoas ou empresas devidamente treinadas e qualificadas, desde que sejam seguidos os dizeres de rotulagens constante no ANEXO.

c) Os produtos fabricados no Brasil exclusivamente para exportação.

Art. 3º Os produtos abrangidos deverão possuir embalagem plástica rígida, reforçada, de difícil ruptura, hermética, com tampa de dupla segurança à prova de abertura por crianças, de forma a garantir que não sejam aberta mesmo após a sua primeira abertura.

§ 1º As tampas de dupla segurança à prova de abertura por crianças deverão obedecer à Norma ISO 8317 ou suas atualizações, quanto às exigências técnicas e metodologia de ensaio.

§ 2º Quando do registro, os produtos deverão apresentar junto à ANVISA o estudo que comprove a eficiência do conjunto tampa e recipiente.

§ 3º No corpo da embalagem deverá possuir uma indicação de perigo facilmente detectável pelo tato conforme norma ISO 11683 ou suas atualizações.

§ 4º Os produtos acompanhados de pincel aplicador ou acessório que tenha contato com o produto devem ser protegidos de forma a evitar o contato do mesmo com o usuário.

Art. 4º As empresas apresentarão quando do registro o desenho referente a embalagem e o modelo do rótulo proposto, no tamanho máximo A4, informando a relação de escala quando for o caso. O modelo do rótulo deverá ser impresso colorido de forma a permitir a total leitura dos dizeres com cores e matizes adequadas.

§ 1º Os dizeres de rotulagem dos produtos obedecerão o disposto no Anexo.

§ 2º As instruções para a abertura da tampa deverão ser claras e objetivas de forma a restringir ou eliminar respingos quando da abertura. § 3º As embalagens, figuras, imagens, desenhos e material promocional não deverão induzir a sua utilização indevida nem atrair crianças.

Art. 5º Fica concedido o prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, para que os fabricantes dos produtos se adeqüem aos dispositivos da presente resolução.

Art. 6º Fica concedido o prazo de 90 (noventa) dias para que os fabricantes dos produtos que estão sendo comercializados, anteriormente registrados ou em fase de revalidação do registro, enviem o rótulo, os desenhos da embalagem e a documentação referente à compatibilidade entre o material da embalagem e o produto, com dimensão máxima do tamanho A4.

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO

FRASES E INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS PARA OS DIZERES DOS RÓTULOS DOS PRODUTOS SANEANTES FORTEMENTE ALCALINOS E FORTEMENTE ÁCIDOS.

1. Produtos fortemente alcalinos:

1.1 Advertências gerais:

No rótulo do produto cuja a venda é restrita a empresas especializadas deve constar, com destaque: .PRODUTO EXCLUSIVAMENTE DE USO PROFISSIONAL - PROIBIDA A VENDA DIRETA AO PÚBLICO.. Localizada no painel principal e situada a 1/10 da altura acima da margem inferior do rótulo, ocupando uma área igual a ocupada pelo nome comercial ou no mínimo 1/10 da altura do painel principal.

"Antes de usar leia as instruções de uso".

Em destaque no rótulo principal com 1/10 da sua altura não menos que 5 mm.

"PERIGO: CAUSA QUEIMADURAS GRAVES - CONTÉM PRODUTO FORTEMENTE ALCALINO".(mencionar o nome da base)

A esta frase deve ser acrescentada o símbolo de corrosivo. Acrescentar ainda a figura de uma caveira com tíbias cruzadas, em sinal de perigo, aos produtos que possam ter contato direto com o usuário quando de sua utilização.

"Conservar o produto longe do alcance de crianças e animais". (Em destaque)

1.2 Advertências toxicológicas:

"Cuidado: perigosa a sua ingestão."

"Impedir o contato com os olhos, pele e roupas durante o manuseio".

1.3 Recomendações de segurança:

Quando as características do produto e uso assim indicarem .Utilizar luvas de borracha e proteger os olhos durante aplicação..

Quando as características do produto e uso assim indicarem .Utilizar botas de proteção..

1.4 Recomendações de uso:

.Não misturar com água na embalagem original..

.Não aplicar em superfície aquecida..

.Nunca reutilizar a embalagem vazia..

Recomendações para abertura da embalagem.

Recomendações para armazenamento da embalagem.

1.5 Recomendações para primeiro socorros:

"Em caso de contato, com os olhos ou pele lavar imediatamente com água em abundância".

"Em caso de ingestão, não provocar vômito e consultar imediatamente o Centro de Intoxicações ou Serviço de Saúde mais próximo." Sempre que possível levar o rótulo ou embalagem do produto."

2. Produtos fortemente ácidos:

2.1 Advertências gerais:

No rótulo do produto cuja a venda é restrita a empresas especializadas deve constar, com destaque: .PRODUTO EXCLUSIVAMENTE DE USO PROFISSIONAL - PROIBIDA A VENDA DIRETA AO PÚBLICO.. Localizada no painel principal e situada a 1/10 da altura acima da margem inferior do rótulo, ocupando uma área igual a ocupada pelo nome comercial ou no mínimo 1/10 da altura do painel principal.

"Antes de usar leia as instruções de uso".

Em destaque no rótulo principal com 1/10 da sua altura não menos que 5 mm. "PERIGO: CAUSA QUEIMADURAS GRAVES - CONTÉM PRODUTO FORTEMENTE ÁCIDO".(mencionar o nome do ácido)

A esta frase deve ser acrescentada a figura de uma caveira com tíbias cruzadas em sinal de perigo e símbolo de corrosivo.

"Conservar o produto longe do alcance de crianças e animais". (Em destaque)

2.2 Advertências toxicológicas:

"Cuidado: perigosa a sua ingestão."

"Impedir o contato com os olhos, pele e roupas durante o manuseio".

2.3 Recomendações de segurança:

Quando as características do produto e uso assim indicarem

"Utilizar luvas de borracha e proteger os olhos durante aplicação".

Quando as características do produto e uso assim indicarem

"Utilizar botas de proteção".

2.4 Recomendações de uso:

"Não misturar com água na embalagem origina"

"Não aplicar em superfície aquecida"

'".Nunca reutilizar a embalagem vazia"

Recomendações para abertura da embalagem.

Recomendações para armazenamento da embalagem.

2.5 Recomendações para primeiros socorros:

"Em caso de contato, com os olhos ou pele lavar imediatamente com água em abundância". .

"Em caso de ingestão, não provocar vômito e consultar imediatamente o Centro de Intoxicações ou Serviço de Saúde mais próximo." Sempre que possível levar o rótulo ou embalagem do produto.