RESOLUÇÃO-RDC Nº 183, DE 22 DE OUTUBRO DE 2001(*)

(Republicado pelo DOU Nº 204 de 24.10.2001, seção 1, pág. 53)

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o artigo 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n.° 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § Io do art. 111, do Regimento Interno, aprovado pela Portaria n° 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em .17 de outubro de 2001,

considerando a proposição da Câmara Técnica de Medicamentos - CATEME de inclusão da substância GALANTAMINA e seus sais na lista "Cl" (outras substâncias sujeitas a controle especial) da Portaria SVS/MS n.° 344/98,

adotou a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1° Conceder Alteração na Restrição de Uso dos produtos farmacêuticos, conforme relação anexa, por inclusão da substância GALANTAMINA e seus sais na lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) da Portaria SVS/MS n.° 344/98.

Art. 2o Conceder o prazo de 90 (noventa) dias, contados a partir da data de publicação desta Resolução, para que as empresas detentoras de registro dos medicamentos que contenham a substância GALANTAMINA e seus sais, efetuem as alterações necessárias ao cumprimento da Portaria SVS/MS n.° 344/98.

Parágrafo único. Esgotado o prazo de que trata o caput deste artigo, as empresas detentoras devem recolher, em todo território nacional, aqueles medicamentos cujas bulas e embalagens não estão em conformidade com a Portaria SVS/MS n.° 344/98.

Art. 3o Estabelecer que as farmácias e drogarias que comercializam os medicamentos de que trata o artigo Io desta Resolução, devem, a partir da publicação desta, atender sobretudo, as seguintes exigências sanitárias, estabelecidas pela Portaria SVS/MS n.° 344/98: (a) providenciar a guarda, (b) escriturar nos livros e Balanços, (c) vender somente mediante prescrição médica, com retenção. Parágrafo único. Fica p .comércio varejista obrigado a atender o disposto no caput deste artigo, exceto, a exigência estabelecida na alínea (c).

Art. 4o A inobservância, dos preceitos desta Resolução configura infração sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades previstas na legislação vigente.

Art. 5o Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO