RESOLUÇÃO - RDC Nº 184, DE 22 DE OUTUBRO DE 2001

OBJETIVO: Alteração da Resolução 336, de 30 de julho de 1999.

ORIGEM: Gerência-Geral de Saneantes Domissanitários

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em .17 de outubro de 2001.

Considerando a necessidade de atualizar as normas, desburocratizar e agilizar os procedimentos referentes a registro de produtos Saneantes Domissanitários e outros de natureza e finalidades idênticas, com base na Lei 6360/76 e seu Regulamento Decreto 79094/77 e Lei 9782/99;

Considerando que a legislação sanitária vigente se aplica a produtos nacionais e importados;

Considerando a Lei 8078/90 - Código de Defesa do Consumidor;

Considerando a Lei 8080/90 e

Considerando as Resoluções Mercosul GMC n.º 25/96 e GMC n.º 35/99, resolve:

Art. 1°. O Registro de Produtos Saneantes Domissanitários e Afins, de Uso Domiciliar, Institucional e Profissional é efetuado levando-se em conta a avaliação e o gerenciamento do risco.

§ 1°. Na avaliação de risco são considerados:

I. A toxicidade das substâncias e suas concentrações no produto;

II. A finalidade de uso dos produtos;

III. As condições de uso;

IV. A ocorrência de problemas anteriores;

V. A população provavelmente exposta;

VI. A freqüência de exposição e a sua duração;

VII. As formas de apresentação.

§ 2°. As empresas legalmente autorizadas a produzir ou importar estão sujeitas à verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle, solicitadas pela autoridade sanitária competente através de inspeção, na forma da Lei 6360 de 23 de setembro de 1976. Anvisa - Legislação - Resolução Page 1 of 16 http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2001/184_01rdc.htm 27/04/2012

Art. 2º. Entende-se por Produtos Saneantes Domissanitários e Afins mencionados no art. 1º da Lei 6360/76, as substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção, desinfestação, desodorização, odorização, de ambientes domiciliares, coletivos e/ou públicos, para utilização por qualquer pessoa, para fins domésticos, para aplicação ou manipulação por pessoas ou entidades especializadas, para fins profissionais.

Art. 3º. Os produtos de que trata esta Resolução são classificados em razão do local, destino e/ou restrições de uso e finalidade de emprego.

§ 1°. Quanto ao local, à aplicação e/ou restrições de uso, classificam-se as seguintes categorias de produtos:

I. produtos de uso domiciliar;

II. produtos de uso institucional;

III. produtos de uso profissional e

IV. produtos restritos à hospitais

§ 2°. Quanto à finalidade de emprego, classificam-se em:

I. Produtos para limpeza geral e afins com as seguintes categorias:

a) Alvejantes;

b) Branqueadores;

c) Desincrustantes;

d) Detergentes;

e) Finalizadores (amaciantes, lustradores, ceras para pisos, facilitadores de passagem de roupas, polidores, engomadores de roupas, acidulantes, neutralizadores para lavagem de roupa);

f) Limpadores;

g) Neutralizadores de odores;

h) Polidores de metais;

i) Produtos para pré-lavagem e pós-lavagem;

j) Removedores;

k) Sabões e

l) Saponáceos.

II. Produtos com ação antimicrobiana com as seguintes categorias:

a) Algicidas;

b) Desinfetantes;

c) Desodorizantes de superfícies e ambientes;

d) Esterilizantes;

e) Fungicidas;

f) Germicidas;

g) Sanitizantes e

h) Potabilizadores.

III. Produtos biológicos a base de microorganismos.

IV. Produtos desinfestantes com as seguintes categorias:

a) Inseticidas domésticos;

b) Inseticidas para empresas especializadas;

c) Jardinagem amadora;

d) Moluscicidas;

e) Raticidas domésticos;

f) Raticidas para empresas especializadas e

g) Repelentes.

Art. 4º. Ficam estabelecidos os seguintes limites quantitativos para os produtos abrangidos nesta Norma:

I. Produtos de uso domiciliar: até 5kg ou l

II. Produtos de uso institucional: de 1 a 20 kg ou l

III. Produtos de uso profissional: de 5 a 200 kg ou l

Parágrafo único. Excluem-se do caput deste artigo os produtos cujos limites quantitativos são definidos em legislação específica.

Art. 5º. Para efeito de registro, os produtos são classificados como de Risco I e Risco II.

§ 1°. Os produtos de Risco I - compreendem os saneantes domissanitários e afins em geral, excetuando-se os classificados como de Risco II. Os produtos classificados de Risco I devem atender ao disposto em legislações específicas e aos seguintes requisitos:

a) Produtos formulados com substâncias que não apresentem efeitos comprovadamente mutagênicos, teratogênicos ou carcinogênicos em mamíferos.

b) Produtos com DL50 oral para ratos, superiores a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos e 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos. Será admitido o método de cálculo de DL50 estabelecido pela OMS.

c) Produtos cujo valor de pH, em solução a 1% p/p à temperatura de 25º C (vinte e cinco graus Celsius), seja maior que 2 ou menor que 11,5.

§ 2°. Os produtos de Risco II – compreendem os saneantes domissanitários e afins que sejam cáusticos, corrosivos, os produtos cujo valor de pH, em solução a 1% p/p à temperatura de 25º C (vinte e cinco graus Celsius), seja igual ou menor que 2 e igual ou maior que 11,5, aqueles com atividade antimicrobiana, os desinfestantes e os produtos biológicos à base de microorganismos. Os produtos classificados de Risco II devem atender ao disposto em legislações específicas e aos seguintes requisitos: a) Produtos formulados com substâncias que não apresentem efeitos comprovadamente mutagênicos, teratogênicos ou carcinogênicos em mamíferos.

a) Produtos com DL50 oral para ratos, superiores a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos e 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos, na diluição final de uso. Será admitido o método de cálculo de DL50 estabelecido pela OMS.

Art. 6º. Os produtos classificados de Risco I deverão ser notificados junto ao órgão competente de Vigilância Sanitária, apresentando em formulários, disponíveis no Anexo II desta Resolução, devidamente preenchidos, além das seguintes informações:

I. Desenho da embalagem e modelo do rótulo Anvisa - Legislação - Resolução Page 3 of 16 http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2001/184_01rdc.htm 27/04/2012

II. Termo de Responsabilidade, assinado pelo Representante Legal e Responsável Técnico com indicação de seu número de inscrição no Conselho Profissional competente, conforme modelo em anexo.

Art. 7º. Para o registro de produtos de Risco II ou suas alterações, o interessado deverá apresentar à autoridade competente, através dos formulários disponíveis no Anexo II desta Resolução, devidamente preenchidos, além das seguintes informações:

I. Comprovante de pagamento de taxas correspondentes;

II. Laudos e dados exigidos por normas específicas;

III. Dados de estabilidade e

IV. Desenho da embalagem e modelo de rótulo em 02 (duas) vias.

V. Termo de Responsabilidade, assinado pelo Representante Legal e Responsável Técnico com indicação de seu número de inscrição no Conselho Profissional competente, conforme modelo em anexo.

Art. 8º. Para efeito de registro de produtos importados de Risco II, além da documentação exigida no artigo 7º, faculta-se a apresentação de laudos e certificados emitidos no País de origem que permitam melhor avaliação do produto.

Art. 9°. Os produtos fabricados exclusivamente para exportação, deverão obedecer legislação específica.

Art. 10. Para os produtos, sob um mesmo nome e/ou marca, com a mesma fórmula base no que se refere a princípios ativos e coadjuvantes, diferenciando-se entre elas unicamente por fragrância e/ou corante, o seu registro dar-se-á sob um mesmo número.

Art. 11. Para produtos sujeitos a registro, nos termos desta Resolução, fica dispensada a comunicação ao órgão de Vigilância Sanitária de variações quantitativas, desde que atenda os limites quantitativos estabelecidos no Art. 4º desta Resolução e em legislação específica.

Art. 12. Os dizeres de rotulagem dos produtos mencionados nesta Resolução deverão atender o disposto no Anexo I (Norma Geral para Rotulagem de Produtos Saneantes Domissanitários), em normas específicas e na legislação em vigor.

Art. 13. Não será permitida a comercialização de produtos cuja formulação contenha substâncias ou princípios ativos incluídos nas listas negativas ou que exceda os limites estabelecidos nas listas restritivas, constantes em normas específicas. Parágrafo Único: Os dizeres de rotulagem de produtos importados no âmbito do MERCOSUL deverão ser impressos no idioma português, podendo estar escritos simultaneamente em língua espanhola e portuguesa.

Art. 14. Para fins de análise fiscal e de controle, a variação quantitativa aceitável, expressa em porcentagem (%), entre a quantidade declarada e analisada de cada componente da formulação, deverá obedecer os limites estabelecidos na tabela abaixo:

QUANTIDADE DECLARADA DO COMPONENTE (%)	VARIAÇÃO (%) ACEITÁVEL
Maior ou Igual que 50	± 2,5
Maior ou Igual que 25 e menor que 50	± 5
Maior ou Igual que 10 e menor que 25	± 6
Maior ou Igual que 2,5 e menor que 10	± 10
Menor que 2,5	± 15

Art. 15. Os produtos notificados somente poderão ser comercializados após publicação aceita dos mesmos em Diário Oficial da União.

Art. 16. Conceder o prazo de 90 (noventa) dias para que os produtos anteriormente notificados sejam ajustados aos dispositivos da presente Resolução.

Art. 17. Fica revogada a Resolução 336, de 30 de julho de 1999, e demais disposições em contrário.

Art. 18. Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO I

NORMA GERAL PARA ROTULAGEM DE PRODUTOS SANEANTES DOMISSANITÁRIOS

1. Deverão constar no rótulo dos produtos saneantes domissanitários de Risco I :

1.1. Marca ou nome.

1.2. Categoria do produto, baseada em seu uso principal.

1.3. Número de cadastro nacional da pessoa jurídica titular do produto.

1.4. Nome e endereço da empresa titular e/ou distribuidor e/ou importador do produto.

1.5 Nome do responsável técnico e número do registro no seu conselho profissional.

1.6. País de origem do produto.

1.7. Indicação quantitativa relativa a peso ou volume.

1.8. Instruções de uso: devem ser claras e simples.

1.8.1. Para os produtos de uso domiciliar, se necessária a utilização de uma medida, esta deverá ser de uso trivial pelo usuário ou deverá acompanhar o produto.

1.8.2. Quando a superfície da embalagem não permitir a indicação da forma de uso, precauções e cuidados especiais, estas deverão ser indicadas em prospectos ou equivalente, que acompanhem obrigatoriamente o produto, devendo na rotulagem figurar a advertência: "Antes de usar leia as instruções do prospecto explicativo" ou frase equivalente.

1.9. Lote ou partida e data de fabricação.

1.10. Prazo de validade.

1.10.1. O prazo de validade deve ser descrito nas rotulagens dos produtos através das expressões designativas abaixo, suas abreviações ou outras expressões equivalentes:

I - VÁLIDO ATE: (MÊS/ANO), ou

II - a) VÁLIDO POR: ____ MESES, a partir da data de fabricação, incluindo DATA DE FABRICAÇÃO (MÊS/ANO), ou

- b) USAR EM ____ MESES, a partir da data de fabricação, incluindo DATA DE FABRICAÇÃO (MÊS/ANO).

1.11. Composição.

1.12. Instruções para a armazenagem do produto, quando estas forem necessárias.

1.13. As precauções de uso necessárias para prevenir o usuário dos riscos de ingestão, inalação, irritabilidade da pele e/ou olhos e inflamabilidade do produto, quando for o caso, além das frases: "Conserve fora do alcance das crianças e dos animais domésticos" e "Antes de usar leia as instruções do rótulo".

1.14. No caso dos sabões em barra sem envoltório, somente deverão constar impressas ou estampadas na própria barra, as informações dos itens 1.1, 1.2 e 1.7 acima.

1.15. É proibido o uso de expressões como: "não tóxico", "seguro", "inócuo", "não prejudicial", "inofensivo", ou outras indicações similares.

1.16. Número de autorização de funcionamento da empresa junto ao Ministério da Saúde.

1.17 A frase: "PRODUTO NOTIFICADO NA ANVISA/MS".

2. Deverão constar no rótulo dos produtos saneantes domissanitários de Risco II, além dos itens 1.1. a 1.15 acima, os dizeres estabelecidos em normas específicas, o número de registro do produto e um número de telefone de emergência.

3. Informações obrigatórias dos rótulos de produtos saneantes domissanitários:

3.1. Produtos à base de tensoativos sintéticos: "Em caso de contato com os olhos, lavar com água em abundância. Se ingerido, consultar de imediato o Centro de Intoxicações ou Serviço de Saúde mais próximo."

3.1.1. Se contiverem enzimas, alcalinizantes ou branqueadores, adicionar às frases anteriores:

"Evitar o contato prolongado com a pele. Depois de utilizar este produto, lave e seque as mãos."

3.2. Produtos à base de sabões:

"Se ingerido, consultar o Centro de Intoxicações ou Serviço de Saúde mais próximo."

3.3. Produtos à base de hidrocarbonetos:

"Em contato com os olhos e a pele, lavar com água. Não inalar".

"Se ingerido, não provocar vômito e consultar de imediato o Centro de Intoxicações ou Serviço de Saúde mais próximo."

3.4. Produtos à base de amoníaco:

"Cuidado: Irritante para os olhos e mucosas".

"Em contato com os olhos e pele, lavar com água em abundância. Não inalar. Se ingerido, não provocar vômito e consultar de imediato o Centro de Intoxicações ou Serviço de Saúde mais próximo."

"Não misturar com produtos à base de cloro."

3.5. Produtos fortemente alcalinos:

"Perigo: causa queimaduras graves".

"Veneno: perigosa a sua ingestão".

"Impedir o contato com os olhos, pele e roupas durante a manipulação. Em contato com a pele e os olhos, lavar cuidadosamente com água. Não misturar com água na embalagem original. Em caso de ingestão, não provocar vômito e consultar imediatamente o Centro de Intoxicações ou Serviço de Saúde mais próximo".

3.6. Produtos fortemente ácidos:

"Perigo: causa queimaduras graves".

"Veneno: perigosa a sua ingestão".

"Impedir o contato com os olhos, pele e roupas durante a manipulação. Em contato com a pele e os olhos, lavar cuidadosamente com água. Não misturar com água na embalagem original. Em caso de ingestão, não provocar vômito e consultar imediatamente o Centro de Intoxicações ou Serviço de Saúde mais próximo."

3.7. Para os produtos em aerossol, deverão constar as frases:

"Não perfurar a embalagem, mesmo vazia"

"Manter longe de chamas ou superfícies aquecidas" (quando for o caso).

"Não jogar no fogo ou incinerador".

"Não expor à temperatura superior a 50°C".

3.8. Produtos inflamáveis:

"Cuidado inflamável. Manter longe de chamas ou de superfícies aquecidas".

4. Os dizeres de rotulagem serão distribuídos no rótulo dos saneantes domissanitários na forma e condições a seguir:

CAMPO	DESCRIÇÃO	PAINEL ONDE DEVE FIGURAR
NOME e/ou MARCA DO PRODUTO	Nome comercial ou químico.	Principal
CATEGORIA DO PRODUTO	Uso principal do produto	Principal
RESTRIÇÕES DE USO (Quando necessário)	Quanto ao local e/ou uso (ex. Uso profissional)	Principal
MODO DE USAR	Informações para o uso do produto: - modo de usar e/ou aplicação; - diluição e tempo de contato; - limitações e cuidados de conservação.	Principal ou Secundário
INDICAÇÃO QUANTITATIVA	Conforme indicação metrológica	Principa
COMPOSIÇÃO	Indicar Ingredientes Ativos e outros componentes de importância toxicológica pelo nome técnico aceito internacionalmente e os demais componentes da formulação por sua função.	Principal ou Secundário
LOTE E DATA DE FABRICAÇÃO	Lote ou partida e a data de fabricação, codificados ou não	Principal, Secundário ou Terciário
PRAZO DE VALIDADE	Indicação clara e precisa da validade do produto.	Principal, Secundário ou Terciário
INFORMAÇÕES TOXICOLÓGICAS Quando necessário)	Advertências, precauções, primeiros socorros e indicações para uso médico. Constar as informações previstas nesta, e em normas específicas. É desejável a inclusão de um número de telefone para obtenção de maiores informações. (Atendimento ao Consumidor e/ou Centro de Intoxicações).	Principal ou Secundário
REGISTRO NO MINISTÉRIO DA SAÚDE (Quando necessário)	Número que identifica o produto junto ao Ministério da Saúde.	Principal ou Secundário
TÉCNICO RESPONSÁVEL	Nome do responsável e o número do registro no seu Conselho profissional.	Principal, Secundário ou Terciário
FABRICANTE	Razão social, endereço do fabricante e cadastro nacional da pessoa jurídica.	Principal, Secundário ou Terciário
DISTRIBUIDOR E/OU IMPORTADOR	Razão social, endereço do fabricante e cadastro nacional da pessoa jurídica.	Principal, Secundário ou Terciário
ORIGEM	Nome do País de origem do produto	Principal, Secundário ou Terciário

ANEXOS II E III