RESOLUÇÃO RDC N.º 230, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2001.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o artigo 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16 '.'de abril de 1999, e/e o § 1 º do art. lll, do Regimento Interno, aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 06 de dezembro de 2001,

considerando a proposição da Câmara Técnica de Medicamentos - CATEME de exclusão da substância ROSIGLITAZONA da Lista "C1 - Outras substâncias sujeitas a controle especial da Portaria ·svS/MS n.º 344/98, cujos medicamentos passam a ser comercializados com PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DA RECEITA.

Adotou a seguinte Resolução da Diretmia Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Conceder Alteração na Restrição de Uso dos produtos fmmacêuticos, conforme relação anexa, por exclusão da substância ROSIGLITAZONA e seus sais na Lista "Cl" (outras substâncias ~ujeitas a controle especial) da Portaria SVS/MS nº 344/98.

Art. 2º Conceder o prazo de 90 (noventa) dias, contados a partir da data de publicação desta Resolução, para que as detentoras de registro dos medicamentos de que trata o artigo 1º desta Resolução, efetuem as alterações necessárias ao cumprimento da legislação sanitária em vigor.

Parágrafo único. Esgotado o prazo de que trata o caput deste artigo, as empresas detentoras devem recolher, em todo território nacional, aqueles medicamentos cujas bulas e embalagens não estejam em conformidade com esta Resolução.

Art. 3º A inobservância dos preceitos desta Resolução configura infração sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades previstas na legislação vigente.

Art. 4º Esta Resolução entre em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO