RESOLUÇÃO RDC N.º 232, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2001.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o artigo 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de1999. c/c o § 1 º do art. 111, do Regimento Interno, aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 06 de dezembro de 2001.

considerando a proposição da Câmara Técnica de Medicamentos - CATEME de alteração da prescrição de preparações medicamentosas à base de ZOLPIDEM.

considerando que. as preparações medicamentosas à base de ZOLPIDEM, contendo não mais que 10 miligramas dessa substância por unidade posológica, passam a ser comercializadas com RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL em 2 (duas) vias.

considerando a de adequação as legais estabelecidas pela Portaria n.º 344/98 dizeres de rotulagem e bula.

Adotou a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Concede Alteração na Restrição de Uso para medicamentos à base de ZOLPIDEM (Lista "B l" - Substâncias Psicotrópicas da Portaria SVS/MS n.º 344/98), conforme relação anexa.

Art. 2º Conceder o prazo de 90 (noventa) dias, contados a partir da data de publicação desta Resolução, para que as empresas detentoras de registro dos medicamentos de que trata o artigo 1º desta Resolução, efetuem as alterações necessárias ao cumprimento da Portaria SVS/MS nº 344/98.

Parágrado único. Esgotado o prazo de que trata o caput deste artigo, as empresas detentoras devem recolher, em todo território nacional, aqueles medicamentos cujas bulas e embalagens não estejam em conformidade com esta Resolução.

Art.3º Estabelecer que as farmácias e drogarias podem vender os medicamentos de que trata o artigo 1º desta Resolução, que estejam em embalagens com tarja preta, desde que respeitado o prazo definifo no artigo 2º desta Resolução.

Parágrafo único. A venda de que trata o caput deste artigo, pode ser efetuada mediante apresentação da NOTIFICAÇÃO DE RECEITA "B" OU RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL em 2 (duas) vias.

Art. 4º A inobservância dos preceitos desta Resolução configura infração sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades previstas na legislação vigente.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO