RESOLUÇÃO N.º 236, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2001 (*)

§ 2° Fica automaticamente enquadrada no disposto no parágrafo anterior, a embarcação inscrita em país que mantém Acordo Internacional específico de reciprocidade com o Brasil, que disponha de cláusula referente a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária para emissão do Certificado de Livre Prática.

§ 3º As embarcações de bandeira estrangeira ou registradas em outros países não abrangidas pelo parágrafo anterior, que, no intervalo de 90 (noventa) dias retomarem ao exterior, quando de seu retomo ao território nacional, deverão efetuar um novo recolhimento de taxa para emissão de novo Certificado.

Art. 14. A GVS Eletrônica que for devidamente acolhida na rede bancária e não utilizada para atendimento no prazo de 60 (sessenta) dias perderá sua validade para quaisquer fins de direito perante a ANVISA, em virtude da inércia do Interessado.

Art. 15. Para efeitos de enquadramento nos valores, descontos e isenções da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária ficam instituídas as tabelas contidas nos Anexos I e II desta Resolução, nos termos dos fatos geradores constantes da Lei n.º 9.782/99, com as alterações dadas pela Medida Provisória n.º 2.190-34, de 23 de agosto de 2001.

§ 1º Em relação ao Anexo I são adotados os seguintes conceitos na respectiva tabela:

I - empresa de grande porte - grupo I: empresa com faturamento anual superior a R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhões de reais);

II - empresa de grande porte - grupo II: empresa com faturamento anual igual ou inferior a R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhões de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais);

III - empresa de médio porte - grupo III: empresa com faturamento anual igual ou inferior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais); e

IV - empresa de médio porte - grupo IV: empresa com faturamento anual igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);

§ 2º Em relação ao Anexo II são adotados os seguintes conceitos na respectiva tabela:

I - Arqueação líquida - AL: expressão da capacidade útil de uma embarcação, sendo função do volume dos espaços fechados destinados ao transporte de carga, do número de passageiros transportados, do local onde serão transportados os passageiros, da relação calado/pontal e da arqueação bruta, entendida arqueação líquida ainda como um tamanho adimensional.

II - Classe da embarcação: equivalência à classificação do porte, assim dividida:

a) embarcação de classe I: embarcação com arqueação líquida superior a 1000 (hum mil);

b) embarcação de classe II: embarcação com arqueação líquida igual ou inferior a 1000 (hum mil) e superior a 500 (quinhentos);

c) embarcação de classe III: embarcação com arqueação líquida igual ou inferior a 500 (quinhentos) e superior a 200 (duzentos);

d) embarcação de classe IV: embarcação com arqueação líquida igual ou inferior a 200 (duzentos) e superior a 100 (cem); e

e) embarcação de classe V: embarcação com arqueação líquida igual ou inferior a 100 (cem), contendo as subdivisões do Anexo II desta Resolução;

III - tipos de navegação: de mar aberto, de longo curso, de cabotagem, de apoio marítimo, de interior e de apoio portuário, assim
definidas:

a) navegação de mar aberto é a realizada em águas marítimas consideradas desabrigadas, podendo ser: navegação de longo curso, aquela realizada entre portos brasileiros e estrangeiros; navegação de cabotagem, aquela realizada entre portos ou pontos do território brasileiro utilizando a via marítima ou esta e as vias navegáveis interiores; e navegação de apoio marítimo, aquela realizada para apoio logístico a embarcações e instalações em águas territoriais nacionais e na zona econômica exclusiva, que atuem nas atividades de pesquisa e lavra de minerais e hidrocarbonetos;

b) navegação de Interior é a realizada em hidrovias interiores, assim considerados rios, lagos, canais, lagoas, baías, angras, enseadas e áreas marítimas consideradas abrigadas; e

c) navegação de apoio portuário é a realizada exclusivamente nos portos e terminais aquaviários, para atendimento de embarcações e instalações portuárias.

IV - vias navegáveis: marítimas, fluviais e lacustres, assim definidas:

a) marítima: aquela em que a embarcação realiza seu deslocamento entre portos, somente por mar;

b) marítima - fluvial: aquela em que a embarcação realiza seu deslocamento entre portos, entre o mar e o rio e vice-versa;

c) marítima - lacustre: aquela em que a embarcação realiza seu deslocamento entre portos, entre o mar e a lagoa ou lago e viceversa;

d) fluvial: aquela em que a embarcação realiza seu deslocamento entre portos, somente por meio de rios;

e) fluvial - lacustre: aquela em que a embarcação realiza seu deslocamento entre portos, entre um rio e um lago ou uma lagoa e vice-versa; e

f) lacustre: aquela em que a embarcação realiza seu deslocamento entre portos, somente por meio de uma lagoa ou de um lago;

V - deslocamentos: municipal, intermunicipal, interestadual e internacional, assim definidos:

a) municipal: aquele no qual a embarcação realiza seu deslocamento entre portos de um mesmo município, de um mesmo Estado;

b) intermunicipal: aquele no qual a embarcação realiza seu deslocamento entre portos de municípios de um mesmo Estado;

c) interestadual: aquele no qual a embarcação realiza seu deslocamento entre portos de Estados diferentes; e

d) internacional: aquele no qual a embarcação realiza seu deslocamento para o território nacional, a partir de portos instalados no exterior;

VI - NA: sigla utilizada para especificar quando determinado fato gerador não se aplica à hipótese.

Art. 16. São adotados os seguintes procedimentos para comprovação da arrecadação da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária relativas às atividades de portos, aeroportos e fronteiras, inclusive a sua validade:

I - anuência em registro de solicitação de importação e exportação de matérias primas e produtos sob vigilância sanitária:

a) a comprovação do pagamento das taxas relativas às anuências de importação ou exportação de que tratam os itens 5.2, 5.3, 5.4, 5.6, 5.7, 5.8 e 5.9.5 do Anexo I desta Resolução, deverá ser feita no ato do seu registro no Sistema de Comércio Exterior - SISCOMEX ou no ato da solicitação de inspeção física da mercadoria importada ou exportada, quando tratar-se de empresa de remessa expressa (Courrier), considerada como aquela empresa prestadora de serviço de remessa postal internacional ou prestadora de serviço de encomenda aérea internacional;

b) a taxa de coleta e transporte de amostras para análise de controle de produtos importados, prevista no item 5.10 do Anexo I desta Resolução, será cobrada no registro de anuência de importação, eletrônico ou não, e comprovada no ato da solicitação da inspeção física e coleta de amostras ou quando houver manifestação expressa da autoridade sanitária sobre tal exigência;

c) a taxa de vistoria para verificação de cumprimento de exigências sanitárias relativas à desinterdição de produtos importados armazenados em área externa ao terminal alfandegado, prevista no item 5.11 do Anexo I desta Resolução, será exigida no ato da inspeção física a partir da manifestação expressa da autoridade sanitária ou quando da solicitação do responsável pela guarda e responsabilidade do produto; e

d) quando se tratar de anuência de importação que exija o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária em dias de não funcionamento da rede bancária, os documentos comprobatórios poderão ser entregues à autoridade sanitária no segundo dia de expediente bancário após a ocorrência do fato gerador.

II - atividades de Controle Sanitário de Portos, Aeroportos e Fronteiras:

a) os comprovantes de recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária relativo à atividade de controle sanitário de portos prevista no item 5.14 do Anexo II desta Resolução deverão ser apresentados à autoridade sanitária, quando da sua solicitação; e

b) o pagamento da taxa para emissão de Guia de Desembarquede Passageiros e Tripulantes de Embarcações, Aeronaves e Veículos Terrestres de Trânsito Internacional, será exigido no caso de desembarque de clandestino ou por qualquer outro motivo de desembarque de passageiro e/ou tripulante, fora de escala ou destino previsto da embarcação, aeronave ou veículo terrestre.

Art. 17. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária recolhida deverá ser compatível com a Nota ou Certificado de Arqueação Líquida da embarcação emitida pelo órgão competente, a ser apresentado à autoridade sanitária, na oportunidade do primeiro atendimento de cada exercício financeiro.

Art. 18. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária a ser recolhida para o caso de embarcação(ões) empurradora(s) e de embarcação(ões) empurrada(s) que naveguem formando uma unidade integrada, deverá ser cobrada por embarcação ou pelo somatório das arqueações líquidas dessas embarcações, conforme for mais favorável ao Interessado.

Art. 19. A informação prestada pelo responsável direto ou representante legal da embarcação, quando do preenchimento do Certificado de Livre Prática, do Certificado de Desratização ou do Certificado de Isenção de Desratização e da guia de desembarque de
passageiros e tripulantes no tocante à arqueação líquida - AL da embarcação será de exclusiva responsabilidade do declarante.

Art. 20. A informação prestada pelo responsável direto ou representante legal da aeronave ou veículo terrestre em trânsito internacional quando da solicitação da guia de desembarque de passageiros e tripulantes será de exclusiva responsabilidade do declarante.

Art. 21. Para as pequenas e microempresas, a taxa para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle será cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril.

Art. 22. A taxa prevista no item 4.6, do Anexo I, desta Resolução, para concessão e anuência em processo de pesquisa clínica,
terá um único recolhimento para cada pesquisa autorizada, independente da quantidade de centros e instituições participantes.

§ 1º É permitida a inclusão de centros ou instituições de pesquisa até 6 (seis) meses, a contar da data da entrada do pedido, devendo a partir deste prazo, ser efetuado novo recolhimento.

§ 2º Os processos de importação ou exportação de produtos referentes à pesquisa de que trata este artigo, serão enquadrados no item 5.13 do Anexo I desta Resolução.

Art. 23. A taxa prevista nos itens 4.3.5 e 4.3.6 do Anexo I desta Resolução, para cota de comercialização por empresas de produto controlado, terá um único recolhimento para cada cota autorizada.

Art. 24. Nos itens 3.1.1, 3.1.2, 3.2.1, 3.5.1, 3.6.1, 3.7.1, 3.8.1 e 7.1.1 do Anexo I desta Resolução, o processo de fabricação contempla as atividades necessárias para a obtenção dos produtos mencionados nesses itens.

Art. 25. Nos itens 3.1.3, 3.2.3, 3.5.2, 3.6.2, 3.7.8, 7.1.2 e 7.2.2 do Anexo I desta Resolução, a distribuição de medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, perfume e saneantes domissánitarios, contempla as atividades de armazenamento e expedição.

Art. 26. Será considerado novo, para efeito de registro ou renovação de registro, o medicamento que contenha molécula nova e tenha proteção patentária.

Art. 27. A taxa para registro ou renovação de registro de medicamentos ou grupo de medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, Soluções Parenterais de Grande Volume e Soluções Parenterais de Pequeno Volume é a prevista no item 4.1.3. do Anexo I desta Resolução, produto genérico.

CAPÍTULO III

DOS DESCONTOS E ISENÇÕES

Art. 28. Os valores da Tabela da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária constantes da Lei n.º 9.782/99, com as alterações
dadas pela Medida Provisória n.º 2.190-34 de 2001, ficam reduzidos em:

I - 15 % (quinze por cento), no caso das empresas de porte grande - grupo II;

II - 30% (trinta por cento), no caso das empresas de porte médio - grupo III;

III - 60% (sessenta por cento), no caso das empresas de porte médio - grupo IV;

IV - 90 % (noventa por cento), no caso das pequenas empresas;

V - 95% (noventa e cinco por cento), no caso das microempresas, exceto para os itens 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7 e 3.8 do Anexo I desta Resolução, cujos valores ficam reduzidos em noventa por cento; e

VI - 10 % (dez por cento) fixos, incidentes sobre os valores obtidos após a aplicação das porcentagens previstas nos incisos anteriores, para Renovação de Registro de Produto ou Grupo de Produtos.

§ 1º O enquadramento como pequena empresa e microempresa, para os efeitos desta Resolução, dar-se-á em conformidade com o que estabelece a Lei nº 9.841, de 5 de outubro de 1999.

§ 2º Os valores de redução previstos no caput deste artigo não se aplicam aos itens 3.1.10 e 5.1.13 do Anexo I desta Resolução
e às empresas localizadas em países que não são membros do Mercosul.

§ 3º Os Agentes Regulados que exercem atividades de remessa expressa (Courrier), e que estão enquadrados nas alíneas I, II e
III do caput deste artigo, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa única de anuência de importação das mercadorias de que tratam os itens 5.3, 5.4, 5.6, 5.7 e 5.8 do Anexo I desta Resolução, no valor de R$ 40,00 (quarenta reais).

§ 4º Os Agentes Regulados que exercem atividades de remessa expressa (Courrier), e que estão enquadrados nas alíneas I, II e
III do caput deste artigo, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa de anuência de exportação das mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1 e 5.9.5.2 do Anexo I desta Resolução, nos seguintes valores:

I - R$ 40,00 (quarenta reais), quando se tratar de no máximo 20 (vinte) amostras por remessa a destinatário comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitária; e

II - R$ 80,00, (oitenta reais) quando se tratar de 21 a 50 (vinte e uma a cinqüenta) amostras por remessa a destinatário, comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitária.

Art. 29. Os descontos relativos aos recolhimentos da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, para fins de emissão da Guia de Desembarque de Passageiros e Tripulantes de Embarcações, Aeronaves ou Veículos Terrestres de Trânsito Internacional, de que trata o item 5.14.3, da Lei n.º 9.782/99, com as alterações dadas pela Medida Provisória n.º 2.190-34 de 2001, ficam assim previstos nas tabelas contidas nos Anexos I e II desta Resolução:

I - item 5.14 do Anexo I, fato gerador 544-4, para ocorrência de desembarque de passageiros e tripulantes de aeronaves ou veículos terrestres de trânsito internacional; e

II - item 5.14.3 do Anexo II, fato gerador 561-4, para ocorrência de desembarque de passageiros e tripulantes de embarcações de trânsito internacional.

Art. 30. Fica isento o recolhimento de taxa:

I - para emissão de certidões, atestados e demais atos declaratórios, desarquivamento de processo e segunda via de documento, quanto se tratar de atividade voltada para exportação;

II - para acréscimo ou alteração de registro, referente a texto de bula, formulário de uso e rotulagem, mudança de número de telefone, número de CGC/CNPJ, ou outras informações legais;

III - o desembarque por anormalidades clínicas com necessidade de atendimento médico;

IV - as situações de emergência de bordo provocadas por acidentes que envolvam risco de vida; e

V - os desembarques de tripulantes e passageiros previstos na escala ou destino final do meio de transporte.

Art. 31. Para usufruir dos descontos e isenções previstos, os Agentes Regulados deverão apresentar, na oportunidade do primeiro atendimento de cada exercício financeiro, cópia devidamente autenticada do balanço patrimonial ou da declaração de imposto de renda referente ao exercício imediatamente anterior, para fins de comprovação do respectivo porte de empresa.

§ 1º Os Agentes Regulados em início de operação, para usufruir dos descontos e isenções, deverão enquadrar seu porte com base em faturamento presumido, apresentando declaração registrada em cartório, conforme modelo contido do Anexo III desta Resolução, obrigando-se, ainda, após um ano de funcionamento, a confirmar ou corrigir o respectivo enquadramento.

§ 2º Na hipótese dos atendimentos subsequentes ao que se refere o caput deste artigo, em que se verifique alteração no respectivo porte, fica o Agente Regulado obrigado a comprovar a modificação perante a ANVISA.

§ 3º A Gerência - Geral de Gestão Administrativa e Financeira - GGGAF, de forma fundamentada e respeitada a ampla defesa, poderá, a qualquer tempo, proceder de ofício a alteração do porte do Agente Regulado que implique em redução dos descontos ou eliminação de isenção.

Art. 32. Os valores expressos nos Anexos I e II desta Resolução já incluem todos os descontos e isenções legais, correspondendoà importância líquida a ser efetivamente recolhida.

CAPÍTULO IV

DA COMPENSAÇÃO E DA DEVOLUÇÃO DE VALORES

Art. 33. Fica autorizada, mediante a provocação do Interessado, a compensação de valores recolhidos indevidamente para utilização, pelo titular do recolhimento, como forma de quitação total ou parcial de nova solicitação de atendimento efetuada em seu nome perante a ANVISA.

Art. 34. É facultado ao Agente Regulado solicitar a devolução de valores recolhidos indevidamente ou diante da impossibilidade de atuação da ANVISA, devidamente comprovada pela autoridade administrativa competente.

§ 1º A devolução de valores somente será efetuada em conta corrente do titular do recolhimento.

§ 2º Não será autorizada a devolução de valores ao Agente Regulado que esteja em situação de inadimplência junto à ANVISA, circunstância em que o procedimento será convertido em compensação de ofício, destinado à quitação dos respectivos débitos.

§ 3º A compensação de que trata o parágrafo anterior será precedida de notificação ao Agente Regulado para que se manifeste sobre o procedimento, no prazo de 15 dias, contado da data do recebimento, sendo o seu silêncio considerado como aquiescência.

Art. 35. Para os fins desta Resolução, considera-se como recolhimento indevido as seguintes hipóteses:

I - erro ocorrido em virtude da natureza ou das circunstâncias materiais do fato gerador efetivamente ocorrido, desde que as medidas previstas nesta Resolução revelem-se incapazes de dar prosseguimento à petição.

II - petição protocolada que, por fato ou ato da ANVISA, depare-se com a impossibilidade do exercício regular do poder de policia, nos termos da lei.

CAPÍTULO V

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 36. Para assegurar uniformidade de procedimentos, as propostas de alterações nas informações constantes das tabelas dos
Anexos I e II desta Resolução, bem como nos assuntos de petição que as detalham, observarão os procedimentos previstos neste artigo.

§ 1º A área técnica elaborará e encaminhará à Gerência - Geral de Gestão Administrativa e Financeira - GGGAF a respectiva proposta circunstanciada.

§ 2º A Gerência - Geral de Gestão Administrativa e Financeira - GGGAF elaborará parecer que avalie a compatibilidade da proposta encaminhada pela área interessada com as disposições legais e regulamentares vigentes e aplicáveis ao recolhimento da receita proveniente da arrecadação da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, da retribuição por serviços de quaisquer natureza prestados a terceiros e das multas resultantes de ações fiscalizadoras.

§ 3º A Gerência - Geral de Informação - GGINF elaborará parecer que determine se a proposta encaminhada pela área interessada é compatível com as especificações dos sistemas informatizados, em uso na ANVISA, de forma a preservar a integridade das suas informações.

§ 4º Os pareceres serão apreciados pelo Grupo de Trabalho DATAVISA, criado pelo Comitê de Gestão do Sistema de Informações em Vigilância Sanitária.

§ 5º Em caso de aprovação da proposta, observada a antecedência mínima de 30 (trinta) dias desta decisão, a área interessada
deverá publicar norma específica e encaminhar à UNIAP, por meio eletrônico, a nova relação dos documentos de instrução.

§ 6º Na hipótese de não aprovação da proposta, por qualquer das áreas envolvidas, a mesma deverá ser revista de forma a permitir sua uniformidade, observando, o mesmo prazo contido no § 5º deste artigo para sua publicação.

Art. 37. Para as ocorrências do disposto no item 5.14, do Anexo II desta Resolução, que exija pagamento de taxas em dias de não funcionamento bancário, os documentos comprobatórios devidos poderão ser entregues à autoridade sanitária até o segundo dia de expediente bancário após a ocorrência do fato gerador.

Art. 38. É obrigatório o cumprimento dos prazos estabelecidos nos Arts. 16, inciso I, alínea "d" e 37, desta Resolução, de acordo com o disposto na Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977, além de outras sanções previstas nos dispositivos legais vigentes.

Art. 39. Fica prorrogada até 31 de dezembro de 2003, para as microempresas, a isenção da taxa para concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, bem como das taxas relativas às hipóteses previstas nos itens 5.2.1 e 5.10.1 do Anexo I desta Resolução.

Art. 40. Os recolhimentos efetuados nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 6, de 2 de janeiro de 2001, com data anterior a 25 de março de 2002, poderão ser utilizados junto a ANVISA até 30 de abril de 2002, findo o qual perderão a validade para quaisquer fins de direito.

Art. 41. A Gerência - Geral de Informação - GGINF e a Gerência - Geral de Gestão Administrativa e Financeira - GGGAF adotarão, no âmbito de suas competências, as medidas necessárias à implementação das rotinas informatizadas e à ampla divulgação aos Agentes Regulados dos procedimentos estabelecidos nesta Resolução.

Art. 42. Os casos omissos pertinentes a esta Resolução serão resolvidos pela Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira.

Art. 43. Fica revogada a Resolução - RDC nº 6, de 02 de janeiro de 2001.

Art. 44. Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em vigor no dia 25 de março de 2002.

GONZALO VECINA NETO

ANEXOS

Dispõe sobre normas básicas de procedimentos administrativos voltados para a melhoria do atendimento e da arrecadação noâmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do
seu Regulamento, aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, e art. 8º, inciso IV e art. 111, inciso I, alínea "b", do Anexo II do seu Regimento Interno, aprovado pela Portaria n.º 593, de 25 de agosto de 2000, e em reunião realizada em 6 de dezembro de 2001;

considerando o esforço do governo para elevar a qualidade e eficiência dos serviços prestados à sociedade, explicitado nas diretrizes, metas e objetivos do Plano Plurianual 2000-2003, aprovado pela Lei n.º 9.989, de 21 de julho de 2000;

considerando o Programa Nacional de Desburocratização, coordenado pelo Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão;

considerando o Programa Sociedade da Informação, coordenado pelo Ministério da Ciência e Tecnologia, no qual as principais linhas de ação do Poder Executivo Federal em tecnologia da informação e comunicação estão estruturadas caminhando em direção a um Governo Eletrônico, promovendo a universalização do acesso aos serviços, a transparência das suas ações, a integração de redes e o alto desempenho dos seus sistemas;

considerando a Portaria n.º 175, de 23 de outubro de 2001, da Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde, que operacionaliza o
disposto no Decreto n.º 3.507, de 13 de junho de 2000, sobre o estabelecimento de padrões de qualidade do atendimento prestado aos
cidadãos pelos órgãos e pelas entidades da Administração Pública Federal, incluída a ANVISA;

considerando a instituição do Grupo de Trabalho para revisão das listas de controle documental, no âmbito do Comitê de Desburocratização, conforme Resolução RDC n.º 164, de 11 de setembro de 2001; e

considerando, ainda, as metas contidas no Contrato de Gestão celebrado entre o Ministério da Saúde - MS e a ANVISA, que visam proporcionar maior celeridade e eficiência ao cumprimento das normas estabelecidas na Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com as alterações inseridas pela Medida Provisória n.º 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, que criou a ANVISA;

Resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor - Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre procedimentos a serem observados na prestação de serviços da Unidade de Atendimento ao Público - UNIAP, bem como no recolhimento da receita proveniente da arrecadação da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, da retribuição por serviços de quaisquer natureza prestados a terceiros e das multas resultantes de ações fiscalizadoras.

Parágrafo único. Para efeitos do disposto nesta Resolução fica instituída a Guia de Vigilância Sanitária - GVS Eletrônica, com a finalidade de depósito, na conta única do Tesouro Nacional, dos recolhimentos da receita de que trata este artigo, bem como para fins
de retificação de dados ou informações contidas em recolhimento indevido.

CAPÍTULO I

DAS DEFINIÇÕES

Art. 2º Para os efeitos do atendimento na UNIAP e da arrecadação no âmbito da ANVISA, são adotadas as seguintes definições,
de natureza operacional:

I - quanto aos sujeitos alcançados pelos procedimentos contidos nesta Resolução:

a) Unidade de Atendimento ao Público - UNIAP: unidade organizacional da ANVISA incumbida da prestação de serviços ao público em geral;

b) Agente Regulado: pessoa física ou jurídica que esteja submetida ao controle e fiscalização da ANVISA, assim como os usuários diretos dos serviços por ela prestados;

c) Responsável Técnico: pessoa física legalmente habilitada para a adequada cobertura das diversas espécies de processos de produção e na prestação de serviços nas empresas, em cada estabelecimento;

d) Terceiro: pessoa física ou jurídica que atua perante a ANVISA em nome do Agente Regulado, com a qualificação de responsável pela transação na Internet, quando se utiliza de serviços na Internet, ou de responsável pela transação pessoal, quando se
utiliza de serviços pessoalmente na UNIAP; e

e) Interessado: denominação que abrange os conceitos de Agente Regulado, Responsável Técnico e Terceiro;

II - quanto aos procedimentos de atendimento na UNIAP:

a) endereço eletrônico: é a localização da ANVISA em ambiente Internet, onde estão disponibilizados os serviços de atendimento e de arrecadação estabelecidos nesta Resolução;

b) senha: código eletrônico fornecido pela ANVISA ao Agente Regulado para fins de identificação e obtenção de acesso às transações em ambiente Internet;

c) petição: requerimento eletrônico do Interessado solicitando a atuação da ANVISA no âmbito de sua competência de serviços, controle ou fiscalização;

d) documentos de instrução: documentos necessários ao atendimento do Agente Regulado junto à ANVISA;

e) protocolo: comprovante de recebimento do requerimento do Interessado, devidamente datado e assinado pela autoridade administrativa competente;

f) exigência: diligência de iniciativa da ANVISA destinada à cientificar ou intimar o Interessado para suprir, com a apresentação de novos documentos de instrução, alguma falha havida em atendimento anteriormente prestado;

g) termo de vista: instrumento expedido pela UNIAP no ato do atendimento especializado, para a hipótese de solicitação de protocolo com documentos de instrução incompletos, que atribui ao Interessado a responsabilidade pela guarda do respectivo processo em exigência;

h) e-mail: endereço eletrônico fornecido pelo Agente Reguladoà ANVISA para fins de comunicação das transações realizadas em seu nome ou para a transmissão de demais informações; e

i) Guia de Vigilância Sanitária - GVS Eletrônica: documento eletrônico utilizado como forma exclusiva de recolhimento, integral ou complementar, da receita mencionada no art. 1º desta Resolução, bem como para a retificação de dados ou informações a respeito da arrecadação.

III - quanto as modalidades de atendimento na UNIAP:

a) auto-atendimento: atendimento que abrange a oferta de serviços, prestado por meio eletrônico do próprio Interessado ou disponibilizado pela ANVISA, e efetuado, respectivamente, de forma remota ou na UNIAP;

b) orientação e informação: atendimento, de caráter informativo, prestado por meio eletrônico ou pelos atendentes na UNIAP;

c) atendimento expresso: atendimento facultativo prestado pelos atendentes na UNIAP, precedido da modalidade prevista na alínea "a" deste inciso, destinado ao recebimento de petição, com análise sumária dos documentos de instrução;

d) atendimento especializado : atendimento precedido das modalidades previstas nas alíneas "a" ou "c" deste inciso, destinado ao recebimento e análise de petição e de documentos de instrução, prestado por via postal ou pelos atendentes na UNIAP, hipótese em que poderá ser agendado com dia e hora marcados, a critério do Interessado; e

e) fale com o ouvidor: atendimento por meio telefônico do próprio Interessado ou disponibilizado pela ANVISA, destinado a receber denúncias, queixas e sugestões.

IV - quanto ao enquadramento na tabela de descontos da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária:

a) porte da empresa: capacidade econômica de uma pessoa jurídica, determinada de acordo com o respectivo faturamento anual; e

b) porte da embarcação: equivalência à capacidade econômica de uma embarcação, determinada de acordo com a respectiva arqueação líquida, classe, tipos de navegação, vias navegáveis e deslocamentos efetuados.

CAPÍTULO II

DOS PROCEDIMENTOS DE ATENDIMENTO

Art. 3º A UNIAP assegurará aos Interessados e ao público em geral, na prestação de serviços de sua competência:

I - transparência na prestação dos serviços, mediante divulgação das normas e procedimentos em vigor;

II - acesso às informações sobre a tramitação dos processos;

III - publicidade sobre os prazos máximos de atendimento na prestação de serviços; e

IV - acesso à Ouvidoria.

Parágrafo único. A UNIAP assegurará, também, atendimento prioritário para o público alcançado por dispositivos legais específicos que contenham essa previsão.

Art. 4º O endereço eletrônico da ANVISA, definido como atendimento remoto, é o http://www.anvisa.gov.br

Parágrafo único. Os dados inseridos no endereço eletrônico serão de responsabilidade do Interessado e a inobservância dos preceitos da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, do Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977, demais regulamentos e normas
complementares caracteriza infração sanitária.

Art. 5º Os atendimentos realizados no endereço eletrônico da ANVISA serão obrigatoriamente precedidos do fornecimento ao Agente Regulado de senha pessoal, sigilosa e intransferível.

§ 1º O uso indevido da senha eletrônica de que trata o caput deste artigo e os prejuízos decorrentes da eventual quebra de seu sigilo serão de exclusiva responsabilidade do Agente Regulado.

§ 2º A utilização da senha do Agente Regulado por terceiros resulta, perante a ANVISA, em presunção do mandato para as transações na Internet, sem prejuízo das comprovações de identidade exigidas como documentos de instrução.

§ 3º Para garantir segurança ao Agente Regulado, detentor pessoal da senha, será obrigatória a identificação do responsável pela transação na Internet ou do responsável pela transação pessoal, bem como a expedição, pela UNIAP, de e-mail endereçado ao mesmo, informando as transações realizadas em seu nome.

Art. 6º A petição será processada, exclusivamente, no endereço eletrônico da ANVISA e, uma vez impressa, deverá ser acompanhada dos documentos de instrução e processada por meio de uma das modalidades de atendimento previstas no inciso III do art. 2º desta Resolução.

Art. 7º A relação dos documentos de instrução, necessários para cada atendimento, estará disponível no endereço eletrônico da
ANVISA.

§ 1º Na definição da relação de que trata o caput deste artigo, as áreas técnicas deverão, observada estritamente a previsão normativa, garantir o respeito e a credibilidade dos Interessados e suas informações

§ 2º As áreas interessadas na inclusão, alteração e exclusão dos documentos de instrução contidos na relação de que trata o caput deste artigo deverão encaminhá-las por meio eletrônico à Unidade de Atendimento ao Público.

Art. 8º Os procedimentos de que trata esta Resolução têm início por iniciativa do Interessado.

§ 1º O ato do protocolo será realizado na UNIAP e definirá o início dos procedimentos no âmbito da ANVISA, para fins de direitos e obrigações.

§ 2º Considera-se efetuado o protocolo na data de realização do atendimento pessoal na UNIAP ou na data do recebimento postal na UNIAP.

§ 3º O recibo de protocolo, entregue ao interessado quando efetuado na modalidade de atendimento expresso prevista na alínea
"c" do inciso III do art. 2º desta Resolução, qualifica a petição e os documentos de instrução apresentados como processo não analisado.

§ 4º Na hipótese do parágrafo anterior, o Interessado tem direito à análise do processo em prazo máximo idêntico ao fixado para o atendimento especializado efetuado pessoalmente, após o que o resultado da análise estará disponível de forma pública no endereço
eletrônico da ANVISA.

§ 5º Os atos referentes ao registro e à sua revalidação somente produzirão efeitos a partir da publicação dos despachos concessivos no Diário Oficial da União.

§ 6º É facultado ao Interessado protocolar a petição ou os documentos de instrução em 2 (duas) vias, mantendo uma delas em seu poder para fins de controle e guarda de documentos.

§ 7º Excetuam-se do disposto no caput deste artigo os procedimentos de compensação de ofício previstos nesta Resolução.

Art. 9º É vedada à UNIAP a recusa imotivada de recebimento de petição ou de documentos de instrução.

§ 1º O protocolo, por solicitação do Interessado, dos documentos de que trata o caput deste artigo, apresentados de forma incompleta durante o atendimento especializado, obriga a UNIAP à expedição imediata da respectiva exigência, contendo toda orientação necessária ao suprimento da(s) falha(s) constatada(s) até o momento da expedição.

§ 2º A exigência de que trata o parágrafo anterior será entregue de imediato ao Interessado, acompanhada da petição, dos documentos de instrução e do termo de vista, que passam à condição de processo em exigência e com vista aberta ao Interessado, por prazo idêntico ao estabelecido pela legislação para o cumprimento da exigência formulada.

§ 3º A exigência efetuada na modalidade de atendimento especializado por via postal será entregue ao Interessado, por via postal, com aviso de recebimento, acompanhada da petição e dos documentos de instrução, que passam à condição de processo em exigência e com vista aberta ao Interessado, por prazo idêntico ao estabelecido pela legislação para o cumprimento da exigência formulada.

§ 4º A exigência expedida pela UNIAP deverá ser integralmente cumprida pelo Interessado em ato único, ressalvados os casos de prévia comprovação da impossibilidade perante a autoridade administrativa competente.

§ 5º Transcorrido o prazo referido nos §§ 2º e 3º deste artigo, sem que haja sido devidamente cumprida a exigência, o processo será indeferido.

§ 6º Somente será justificada nova exigência documental em virtude de fato superveniente ou requerida por iniciativa da área técnica correspondente.

§ 7º Toda exigência ou indeferimento por não cumprimento de exigência efetuada na UNIAP deverá ser fundamentada com o respectivo dispositivo legal.

Art. 10. O e-mail fornecido pelo Agente Regulado à ANVISA, utilizado para comunicação sobre as transações realizadas em seu nome e de outras informações de seu interesse, não dispensa as comunicações e publicações oficiais exigidas pela legislação.

Art. 11. A GVS Eletrônica estará disponível no endereço eletrônico da ANVISA.

Art. 12. O pagamento da GVS Eletrônica poderá ocorrer mediante débito direto em conta corrente, utilizando-se o meio eletrônico, ou em qualquer banco participante do sistema de compensação bancária.

Parágrafo único. A comprovação do pagamento da GVS Eletrônica será efetuada mediante a apresentação de 1 (uma) via impressa, com as seguintes características:

I - a GVS Eletrônica recolhida por meio eletrônico deverá estar acompanhada do comprovante eletrônico da transação fornecido pela rede bancária, que será conferido com os recursos financeiros transferidos à ANVISA; e

II - a GVS Eletrônica recolhida em qualquer banco participante do sistema de compensação bancária deverá conter a aposição de chancela de recebimento, denominada autenticação, que será conferida com os recursos financeiros transferidos à ANVISA.

Art. 13. Ficam estabelecidos os seguintes prazos de validade para a GVS Eletrônica:

I - 30 dias, contados a partir de sua emissão, para fins de pagamento; e

II - 60 dias, contados do seu pagamento, para fins de atendimento.

§ 1º O prazo para fins do atendimento a que se refere o inciso II deste artigo, nos casos das Taxas de Fiscalização de Vigilância
Sanitária para emissão de Certificados de Livre Prática de embarcações de bandeira nacional ou de embarcações de pesca de bandeira nacional integrantes do item 5.14.4.17 do Anexo II desta Resolução, será, respectivamente, de 90 (noventa) ou 180 (cento e oitenta) dias, contados do seu pagamento, respeitando-se o prazo estabelecido no inciso II deste artigo para a ocorrência do primeiro atendimento.

§ 2º Fica automaticamente enquadrada no disposto no parágrafo anterior, a embarcação inscrita em país que mantém Acordo Internacional específico de reciprocidade com o Brasil, que disponha de cláusula referente a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária para emissão do Certificado de Livre Prática.

§ 3º As embarcações de bandeira estrangeira ou registradas em outros países não abrangidas pelo parágrafo anterior, que, no intervalo de 90 (noventa) dias retornarem ao exterior, quando de seu retorno ao território nacional, deverão efetuar um novo recolhimento
de taxa para emissão de novo Certificado.

Art. 14. A GVS Eletrônica que for devidamente acolhida na rede bancária e não utilizada para atendimento no prazo de 60 (sessenta) dias perderá sua validade para quaisquer fins de direito perante a ANVISA, em virtude da inércia do Interessado.

Art. 15. Para efeitos de enquadramento nos valores, descontos e isenções da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária ficam instituídas as tabelas contidas nos Anexos I e II desta Resolução, nos termos dos fatos geradores constantes da Lei n.º 9.782/99, com as alterações dadas pela Medida Provisória n.º 2.190-34, de 23 de agosto de 2001.

§ 1º Em relação ao Anexo I são adotados os seguintes conceitos na respectiva tabela:

I - empresa de grande porte - grupo I: empresa com faturamento anual superior a R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhões de reais);

II - empresa de grande porte - grupo II: empresa com faturamento anual igual ou inferior a R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhões de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais);

III - empresa de médio porte - grupo III: empresa com faturamento anual igual ou inferior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais); e

IV - empresa de médio porte - grupo IV: empresa com faturamento anual igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);

§ 2º Em relação ao Anexo II são adotados os seguintes conceitos na respectiva tabela:

I - Arqueação líquida - AL: expressão da capacidade útil de uma embarcação, sendo função do volume dos espaços fechados destinados ao transporte de carga, do número de passageiros transportados, do local onde serão transportados os passageiros, da relação calado/pontal e da arqueação bruta, entendida arqueação líquida ainda como um tamanho adimensional.

II - Classe da embarcação: equivalência à classificação do porte, assim dividida:

a) embarcação de classe I: embarcação com arqueação líquida superior a 1000 (hum mil);

b) embarcação de classe II: embarcação com arqueação líquida igual ou inferior a 1000 (hum mil) e superior a 500 (quinhentos);

c) embarcação de classe III: embarcação com arqueação líquida igual ou inferior a 500 (quinhentos) e superior a 200 (duzentos);

d) embarcação de classe IV: embarcação com arqueação líquida igual ou inferior a 200 (duzentos) e superior a 100 (cem); e

e) embarcação de classe V: embarcação com arqueação líquida igual ou inferior a 100 (cem), contendo as subdivisões do Anexo II desta Resolução;

III - tipos de navegação: de mar aberto, de longo curso, de cabotagem, de apoio marítimo, de interior e de apoio portuário, assim
definidas:

a) navegação de mar aberto é a realizada em águas marítimas consideradas desabrigadas, podendo ser: navegação de longo curso, aquela realizada entre portos brasileiros e estrangeiros; navegação de cabotagem, aquela realizada entre portos ou pontos do território brasileiro utilizando a via marítima ou esta e as vias navegáveis interiores; e navegação de apoio marítimo, aquela realizada para apoio logístico a embarcações e instalações em águas territoriais nacionais e na zona econômica exclusiva, que atuem nas atividades de pesquisa e lavra de minerais e hidrocarbonetos;

b) navegação de Interior é a realizada em hidrovias interiores, assim considerados rios, lagos, canais, lagoas, baías, angras, enseadas e áreas marítimas consideradas abrigadas; e

c) navegação de apoio portuário é a realizada exclusivamente nos portos e terminais aquaviários, para atendimento de embarcações e instalações portuárias.

IV - vias navegáveis: marítimas, fluviais e lacustres, assim definidas:

a) marítima: aquela em que a embarcação realiza seu deslocamento entre portos, somente por mar;

b) marítima - fluvial: aquela em que a embarcação realiza seu deslocamento entre portos, entre o mar e o rio e vice-versa;

c) marítima - lacustre: aquela em que a embarcação realiza seu deslocamento entre portos, entre o mar e a lagoa ou lago e viceversa;

d) fluvial: aquela em que a embarcação realiza seu deslocamento entre portos, somente por meio de rios;

e) fluvial - lacustre: aquela em que a embarcação realiza seu deslocamento entre portos, entre um rio e um lago ou uma lagoa e vice-versa; e

f) lacustre: aquela em que a embarcação realiza seu deslocamento entre portos, somente por meio de uma lagoa ou de um lago;

V - deslocamentos: municipal, intermunicipal, interestadual e internacional, assim definidos:

a) municipal: aquele no qual a embarcação realiza seu deslocamento entre portos de um mesmo município, de um mesmo Estado;

b) intermunicipal: aquele no qual a embarcação realiza seu deslocamento entre portos de municípios de um mesmo Estado;

c) interestadual: aquele no qual a embarcação realiza seu deslocamento entre portos de Estados diferentes; e

d) internacional: aquele no qual a embarcação realiza seu deslocamento para o território nacional, a partir de portos instalados no exterior;

VI - NA: sigla utilizada para especificar quando determinado fato gerador não se aplica à hipótese.

Art. 16. São adotados os seguintes procedimentos para comprovação da arrecadação da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária relativas às atividades de portos, aeroportos e fronteiras, inclusive a sua validade:

I - anuência em registro de solicitação de importação e exportação de matérias primas e produtos sob vigilância sanitária:

a) a comprovação do pagamento das taxas relativas às anuências de importação ou exportação de que tratam os itens 5.2, 5.3, 5.4, 5.6, 5.7, 5.8 e 5.9.5 do Anexo I desta Resolução, deverá ser feita no ato do seu registro no Sistema de Comércio Exterior - SISCOMEX ou no ato da solicitação de inspeção física da mercadoria importada ou exportada, quando tratar-se de empresa de remessa expressa (Courrier), considerada como aquela empresa prestadora de serviço de remessa postal internacional ou prestadora de serviço de encomenda aérea internacional;

b) a taxa de coleta e transporte de amostras para análise de controle de produtos importados, prevista no item 5.10 do Anexo I desta Resolução, será cobrada no registro de anuência de importação, eletrônico ou não, e comprovada no ato da solicitação da inspeção física e coleta de amostras ou quando houver manifestação expressa da autoridade sanitária sobre tal exigência;

c) a taxa de vistoria para verificação de cumprimento de exigências sanitárias relativas à desinterdição de produtos importados armazenados em área externa ao terminal alfandegado, prevista no item 5.11 do Anexo I desta Resolução, será exigida no ato da inspeção física a partir da manifestação expressa da autoridade sanitária ou quando da solicitação do responsável pela guarda e responsabilidade do produto; e

d) quando se tratar de anuência de importação que exija o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária em dias de não funcionamento da rede bancária, os documentos comprobatórios poderão ser entregues à autoridade sanitária no segundo dia de expediente bancário após a ocorrência do fato gerador.

II - atividades de Controle Sanitário de Portos, Aeroportos e Fronteiras:

a) os comprovantes de recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária relativo à atividade de controle sanitário de portos prevista no item 5.14 do Anexo II desta Resolução deverão ser apresentados à autoridade sanitária, quando da sua solicitação; e

b) o pagamento da taxa para emissão de Guia de Desembarquede Passageiros e Tripulantes de Embarcações, Aeronaves e Veículos Terrestres de Trânsito Internacional, será exigido no caso de desembarque de clandestino ou por qualquer outro motivo de desembarque de passageiro e/ou tripulante, fora de escala ou destino previsto da embarcação, aeronave ou veículo terrestre.

Art. 17. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária recolhida deverá ser compatível com a Nota ou Certificado de Arqueação Líquida da embarcação emitida pelo órgão competente, a ser apresentado à autoridade sanitária, na oportunidade do primeiro atendimento de cada exercício financeiro.

Art. 18. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária a ser recolhida para o caso de embarcação(ões) empurradora(s) e de embarcação(ões) empurrada(s) que naveguem formando uma unidade integrada, deverá ser cobrada por embarcação ou pelo somatório das arqueações líquidas dessas embarcações, conforme for mais favorável ao Interessado.

Art. 19. A informação prestada pelo responsável direto ou representante legal da embarcação, quando do preenchimento do Certificado de Livre Prática, do Certificado de Desratização ou do Certificado de Isenção de Desratização e da guia de desembarque de
passageiros e tripulantes no tocante à arqueação líquida - AL da embarcação será de exclusiva responsabilidade do declarante.

Art. 20. A informação prestada pelo responsável direto ou representante legal da aeronave ou veículo terrestre em trânsito internacional quando da solicitação da guia de desembarque de passageiros e tripulantes será de exclusiva responsabilidade do declarante.

Art. 21. Para as pequenas e microempresas, a taxa para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle será cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril.

Art. 22. A taxa prevista no item 4.6, do Anexo I, desta Resolução, para concessão e anuência em processo de pesquisa clínica,
terá um único recolhimento para cada pesquisa autorizada, independente da quantidade de centros e instituições participantes.

§ 1º É permitida a inclusão de centros ou instituições de pesquisa até 6 (seis) meses, a contar da data da entrada do pedido, devendo a partir deste prazo, ser efetuado novo recolhimento.

§ 2º Os processos de importação ou exportação de produtos referentes à pesquisa de que trata este artigo, serão enquadrados no item 5.13 do Anexo I desta Resolução.

Art. 23. A taxa prevista nos itens 4.3.5 e 4.3.6 do Anexo I desta Resolução, para cota de comercialização por empresas de produto controlado, terá um único recolhimento para cada cota autorizada.

Art. 24. Nos itens 3.1.1, 3.1.2, 3.2.1, 3.5.1, 3.6.1, 3.7.1, 3.8.1 e 7.1.1 do Anexo I desta Resolução, o processo de fabricação contempla as atividades necessárias para a obtenção dos produtos mencionados nesses itens.

Art. 25. Nos itens 3.1.3, 3.2.3, 3.5.2, 3.6.2, 3.7.8, 7.1.2 e 7.2.2 do Anexo I desta Resolução, a distribuição de medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, perfume e saneantes domissánitarios, contempla as atividades de armazenamento e expedição.

Art. 26. Será considerado novo, para efeito de registro ou renovação de registro, o medicamento que contenha molécula nova e tenha proteção patentária.

Art. 27. A taxa para registro ou renovação de registro de medicamentos ou grupo de medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, Soluções Parenterais de Grande Volume e Soluções Parenterais de Pequeno Volume é a prevista no item 4.1.3. do Anexo I desta Resolução, produto genérico.

CAPÍTULO III

DOS DESCONTOS E ISENÇÕES

Art. 28. Os valores da Tabela da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária constantes da Lei n.º 9.782/99, com as alterações
dadas pela Medida Provisória n.º 2.190-34 de 2001, ficam reduzidos em:

I - 15 % (quinze por cento), no caso das empresas de porte grande - grupo II;

II - 30% (trinta por cento), no caso das empresas de porte médio - grupo III;

III - 60% (sessenta por cento), no caso das empresas de porte médio - grupo IV;

IV - 90 % (noventa por cento), no caso das pequenas empresas;

V - 95% (noventa e cinco por cento), no caso das microempresas, exceto para os itens 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7 e 3.8 do Anexo I desta Resolução, cujos valores ficam reduzidos em noventa por cento; e

VI - 10 % (dez por cento) fixos, incidentes sobre os valores obtidos após a aplicação das porcentagens previstas nos incisos anteriores, para Renovação de Registro de Produto ou Grupo de Produtos.

§ 1º O enquadramento como pequena empresa e microempresa, para os efeitos desta Resolução, dar-se-á em conformidade com o que estabelece a Lei nº 9.841, de 5 de outubro de 1999.

§ 2º Os valores de redução previstos no caput deste artigo não se aplicam aos itens 3.1.10 e 5.1.13 do Anexo I desta Resolução
e às empresas localizadas em países que não são membros do Mercosul.

§ 3º Os Agentes Regulados que exercem atividades de remessa expressa (Courrier), e que estão enquadrados nas alíneas I, II e
III do caput deste artigo, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa única de anuência de importação das mercadorias de que tratam os itens 5.3, 5.4, 5.6, 5.7 e 5.8 do Anexo I desta Resolução, no valor de R$ 40,00 (quarenta reais).

§ 4º Os Agentes Regulados que exercem atividades de remessa expressa (Courrier), e que estão enquadrados nas alíneas I, II e
III do caput deste artigo, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa de anuência de exportação das mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1 e 5.9.5.2 do Anexo I desta Resolução, nos seguintes valores:

I - R$ 40,00 (quarenta reais), quando se tratar de no máximo 20 (vinte) amostras por remessa a destinatário comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitária; e

II - R$ 80,00, (oitenta reais) quando se tratar de 21 a 50 (vinte e uma a cinqüenta) amostras por remessa a destinatário, comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitária.

Art. 29. Os descontos relativos aos recolhimentos da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, para fins de emissão da Guia de Desembarque de Passageiros e Tripulantes de Embarcações, Aeronaves ou Veículos Terrestres de Trânsito Internacional, de que trata o item 5.14.3, da Lei n.º 9.782/99, com as alterações dadas pela Medida Provisória n.º 2.190-34 de 2001, ficam assim previstos nas tabelas contidas nos Anexos I e II desta Resolução:

I - item 5.14 do Anexo I, fato gerador 544-4, para ocorrência de desembarque de passageiros e tripulantes de aeronaves ou veículos terrestres de trânsito internacional; e

II - item 5.14.3 do Anexo II, fato gerador 561-4, para ocorrência de desembarque de passageiros e tripulantes de embarcações de trânsito internacional.

Art. 30. Fica isento o recolhimento de taxa:

I - para emissão de certidões, atestados e demais atos declaratórios, desarquivamento de processo e segunda via de documento, quanto se tratar de atividade voltada para exportação;

II - para acréscimo ou alteração de registro, referente a texto de bula, formulário de uso e rotulagem, mudança de número de telefone, número de CGC/CNPJ, ou outras informações legais;

III - o desembarque por anormalidades clínicas com necessidade de atendimento médico;

IV - as situações de emergência de bordo provocadas por acidentes que envolvam risco de vida; e

V - os desembarques de tripulantes e passageiros previstos na escala ou destino final do meio de transporte.

Art. 31. Para usufruir dos descontos e isenções previstos, os Agentes Regulados deverão apresentar, na oportunidade do primeiro atendimento de cada exercício financeiro, cópia devidamente autenticada do balanço patrimonial ou da declaração de imposto de renda referente ao exercício imediatamente anterior, para fins de comprovação do respectivo porte de empresa.

§ 1º Os Agentes Regulados em início de operação, para usufruir dos descontos e isenções, deverão enquadrar seu porte com base em faturamento presumido, apresentando declaração registrada em cartório, conforme modelo contido do Anexo III desta Resolução, obrigando-se, ainda, após um ano de funcionamento, a confirmar ou corrigir o respectivo enquadramento.

§ 2º Na hipótese dos atendimentos subsequentes ao que se refere o caput deste artigo, em que se verifique alteração no respectivo porte, fica o Agente Regulado obrigado a comprovar a modificação perante a ANVISA.

§ 3º A Gerência - Geral de Gestão Administrativa e Financeira - GGGAF, de forma fundamentada e respeitada a ampla defesa, poderá, a qualquer tempo, proceder de ofício a alteração do porte do Agente Regulado que implique em redução dos descontos ou eliminação de isenção.

Art. 32. Os valores expressos nos Anexos I e II desta Resolução já incluem todos os descontos e isenções legais, correspondendoà importância líquida a ser efetivamente recolhida.

CAPÍTULO IV

DA COMPENSAÇÃO E DA DEVOLUÇÃO DE VALORES

Art. 33. Fica autorizada, mediante a provocação do Interessado, a compensação de valores recolhidos indevidamente para utilização, pelo titular do recolhimento, como forma de quitação total ou parcial de nova solicitação de atendimento efetuada em seu nome perante a ANVISA.

Art. 34. É facultado ao Agente Regulado solicitar a devolução de valores recolhidos indevidamente ou diante da impossibilidade de atuação da ANVISA, devidamente comprovada pela autoridade administrativa competente.

§ 1º A devolução de valores somente será efetuada em conta corrente do titular do recolhimento.

§ 2º Não será autorizada a devolução de valores ao Agente Regulado que esteja em situação de inadimplência junto à ANVISA, circunstância em que o procedimento será convertido em compensação de ofício, destinado à quitação dos respectivos débitos.

§ 3º A compensação de que trata o parágrafo anterior será precedida de notificação ao Agente Regulado para que se manifeste sobre o procedimento, no prazo de 15 dias, contado da data do recebimento, sendo o seu silêncio considerado como aquiescência.

Art. 35. Para os fins desta Resolução, considera-se como recolhimento indevido as seguintes hipóteses:

I - erro ocorrido em virtude da natureza ou das circunstâncias materiais do fato gerador efetivamente ocorrido, desde que as medidas previstas nesta Resolução revelem-se incapazes de dar prosseguimento à petição.

II - petição protocolada que, por fato ou ato da ANVISA, depare-se com a impossibilidade do exercício regular do poder de policia, nos termos da lei.

CAPÍTULO V

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 36. Para assegurar uniformidade de procedimentos, as propostas de alterações nas informações constantes das tabelas dos
Anexos I e II desta Resolução, bem como nos assuntos de petição que as detalham, observarão os procedimentos previstos neste artigo.

§ 1º A área técnica elaborará e encaminhará à Gerência - Geral de Gestão Administrativa e Financeira - GGGAF a respectiva proposta circunstanciada.

§ 2º A Gerência - Geral de Gestão Administrativa e Financeira - GGGAF elaborará parecer que avalie a compatibilidade da proposta encaminhada pela área interessada com as disposições legais e regulamentares vigentes e aplicáveis ao recolhimento da receita proveniente da arrecadação da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, da retribuição por serviços de quaisquer natureza prestados a terceiros e das multas resultantes de ações fiscalizadoras.

§ 3º A Gerência - Geral de Informação - GGINF elaborará parecer que determine se a proposta encaminhada pela área interessada é compatível com as especificações dos sistemas informatizados, em uso na ANVISA, de forma a preservar a integridade das suas informações.

§ 4º Os pareceres serão apreciados pelo Grupo de Trabalho DATAVISA, criado pelo Comitê de Gestão do Sistema de Informações em Vigilância Sanitária.

§ 5º Em caso de aprovação da proposta, observada a antecedência mínima de 30 (trinta) dias desta decisão, a área interessada
deverá publicar norma específica e encaminhar à UNIAP, por meio eletrônico, a nova relação dos documentos de instrução.

§ 6º Na hipótese de não aprovação da proposta, por qualquer das áreas envolvidas, a mesma deverá ser revista de forma a permitir sua uniformidade, observando, o mesmo prazo contido no § 5º deste artigo para sua publicação.

Art. 37. Para as ocorrências do disposto no item 5.14, do Anexo II desta Resolução, que exija pagamento de taxas em dias de não funcionamento bancário, os documentos comprobatórios devidos poderão ser entregues à autoridade sanitária até o segundo dia de expediente bancário após a ocorrência do fato gerador.

Art. 38. É obrigatório o cumprimento dos prazos estabelecidos nos Arts. 16, inciso I, alínea "d" e 37, desta Resolução, de acordo com o disposto na Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977, além de outras sanções previstas nos dispositivos legais vigentes.

Art. 39. Fica prorrogada até 31 de dezembro de 2003, para as microempresas, a isenção da taxa para concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, bem como das taxas relativas às hipóteses previstas nos itens 5.2.1 e 5.10.1 do Anexo I desta Resolução.

Art. 40. Os recolhimentos efetuados nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 6, de 2 de janeiro de 2001, com data anterior a 25 de março de 2002, poderão ser utilizados junto a ANVISA até 30 de abril de 2002, findo o qual perderão a validade para quaisquer fins de direito.

Art. 41. A Gerência - Geral de Informação - GGINF e a Gerência - Geral de Gestão Administrativa e Financeira - GGGAF adotarão, no âmbito de suas competências, as medidas necessárias à implementação das rotinas informatizadas e à ampla divulgação aos Agentes Regulados dos procedimentos estabelecidos nesta Resolução.

Art. 42. Os casos omissos pertinentes a esta Resolução serão resolvidos pela Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira.

Art. 43. Fica revogada a Resolução - RDC nº 6, de 02 de janeiro de 2001.

Art. 44. Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em vigor no dia 25 de março de 2002.

GONZALO VECINA

ANEXOS