RESOLUÇÃO Nº 238, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2001 (*)

(Republicado pelo DOU Nº 42 de 04.03.2002, seção 1, pág. 46)

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c com o artigo 8º,
IV do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593 de 25 de Agosto de 2000, em reunião realizada em 19 de dezembro de 2001,e:

considerando a Lei n.º 6.360 de 23 de setembro de 1976 ;

considerando a Medida-Provisória 2.190-32/2001;

considerando a Constituição Federal de 1988;

considerando a Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando o Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977,que regulamenta a Lei nº 6360, de 24 de setembro de 1976;

considerando a Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977;

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art.1º Este Regulamento se destina à padronização dos critérios relativos à Autorização e/ ou Alteração de Funcionamento dos estabelecimentos de dispensação de medicamentos: farmácias e drogarias.

Art.2º O ato referente a Autorização e/ou Alteração de Funcionamento somente produzirá efeito a partir de sua publicação no Diário Oficial da União.

Art.3º O prazo final de apresentação dos pedidos de Autorização de Funcionamento à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, para o exercício de 2.002, seguirá o seguinte cronograma:

I- Estabelecimentos sediados em Estados das Regiões Norte e Nordeste - de 01 à 15 de março de 2.002;

II- Estabelecimentos sediados em Estados das Regiões Centro-Oeste e Região Sul e do Distrito Federal - de 18 à 31 de março de 2.002

III- Estabelecimentos sediados em Estados da Região Sudeste - de 01 à 30 de abril de 2.002.

Art.4º A inobservância do disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária, sujeitando os infratores às penalidades previstas na Lei 6437/77, sem prejuízo de outras sanções da natureza civil ou penais cabíveis.

TÍTULO I - DA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO

Art. 5º A Relação de documentos necessários à Instrução de processo de Autorização de Funcionamento ,é a seguinte:

I - Petição preenchida, no que couber, em duas vias(original e cópia);

II - Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização Sanitária;

III- Contrato social ou Ata de Constituição registrada na Junta Comercial e suas alterações, se houver.( No objeto do contrato deverão estar claramente explicitadas as atividades a serem executadas);

IV - Cópia do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica- CNPJ;

V - Declaração contendo os seguintes dados cadastrais da empresa:

a) razão social;

b) nome do representante legal e número do Cadastro de Pessoa Física- CPF;

c) nome do responsável técnico e o número de sua inscrição no Conselho Regional respectivo;

d) nome do procurador legalmente habilitado, se houver.(Procuração autenticada);

e) relação de endereços da sede, filiais e depósitos com CEP, telefones, fax e endereços eletrônicos, se houver;

Art. 6º Relatório de Capacidade Técnica, contendo no mínimo:

a) relação completa da natureza e espécie dos produtos que a empresa irá comercializar e atividades a serem desenvolvidas;

b) cópia do documento oficial da autoridade sanitária competente atestando que o Projeto Arquitetônico esta devidamente aprovado;

c) manual de Boas Práticas de Dispensação;

Art. 7º Cópia do Certificado de Regularidade, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia ;

Art. 8º Cópia do Contrato de Trabalho do farmacêutico responsável técnico da empresa;

Art. 9º Cópia da licença sanitária emitida pela autoridade sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município, referente ao exercício anterior.

Art. 10 Toda documentação deverá ser assinada pelo representante legal da empresa, com exceção da documentação relativa à parte técnica que deverá , também ser assinada pelo responsável técnico.

TÍTULO II - DA ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO

Art.11 A Alteração da Autorização de Funcionamento, caberá nas seguintes situações:

a) mudança de razão social;

b) ampliação ou redução das atividades;

c) ampliação ou redução dos produtos a serem comercializados;

d) alteração de endereço da sede;

e) mudança de responsável técnico;

f) mudança de representante legal;

Art. 12 Para fins de alteração da Autorização de Funcionamento, deverão ser apresentados os seguintes documentos:

I - Petição preenchida, no que couber, em duas vias(original e cópia);

II - Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização Sanitária;

III- Contrato social ou Ata de Constituição registrada na Junta Comercial e suas alterações, se houver;

IV - Declaração atualizada contendo os seguintes dados cadastrais da empresa , para as alíneas alteradas, quando a alteração for da alínea a e b citadas no art.8º;

a) razão social;

b) nome do representante legal e número do Cadastro de Pessoa Física- CPF;

c) nome do responsável técnico e o número de sua inscrição no Conselho Regional de Farmácia;

d) nome do procurador legalmente habilitado, se houver.(Procuração autenticada);

e) relação dos novos endereços da sede, filiais e depósitos com CEP, telefones, fax e endereços eletrônicos ;

f) certificado de regularidade, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia e Cópia do Contrato de Trabalho do responsável técnico da empresa, quando a alteração for da alínea e do artigo 11;

g) documento oficial emitidopela autoridade sanitária competente da aprovação do Projeto Arquitetônico, quando a alteração for
nas alíneas b e d do artigo 11 ;

h) relação de produtos, devidamente assinada pelo responsável técnico, quando a alteração for na alínea c do artigo 11 ;

Art. 13 Nos pedidos de alteração na Autorização de funcionamento, as empresas ,devem apresentar apenas os documentos relevantes à solicitação requerida, visto que, este conjunto será apensado ao Processo Original de Autorização de Funcionamento.

Art.14 A mudança do CNPJ da empresa, não é considerada alteração da Autorização de Funcionamento da empresa. Neste caso deverá ser solicitado o cancelamento formal da Autorização de Funcionamento anterior e o pedido de nova Autorização de Funcionamento, cuja relação de documentos está descrita no Título I, arts. 5º ao 13, em seus incisos e alíneas.

TÍTULO III - DO FORMULÁRIO DE PETIÇÃO

Art.15 O Modelo de Petição do Anexo, deverá ser preenchido em todos os seus campos, uma vez que a Autorização e/ou Alteração de Funcionamento produzirá os efeitos legais para aqueles fins declarados.

Art. 16 Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, e art. 8º, inciso IV e art. 111 do seu Regimento Interno, aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 19 de dezembro de 2001, e:

considerando a Constituição Federal de 1988;

considerando a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando a Medida-Provisória 2.190-32/2001;

considerando a Lei n.º 5.991, de 17 de dezembro de 1973;

considerando a Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977;

considerando o Decreto n.º 74.170, de 10 de junho de 1974, que regulamenta a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973;

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Esta Resolução destina-se à uniformização dos critérios relativos à Autorização, Renovação, Cancelamento e Alteração da Autorização de Funcionamento dos estabelecimentos de dispensação de medicamentos: farmácias e drogarias.

Art. 2º O ato referente à Autorização, Renovação, Cancelamento e Alteração da Autorização de Funcionamento somente produzirá efeitos a partir da sua publicação no Diário Oficial da União.

Parágrafo único. A Renovação da Autorização de Funcionamento será anual, atendidos os critérios estabelecidos no artigo 4º desta Resolução.

Art. 3º O prazo para apresentação dos pedidos de Autorização de Funcionamento à ANVISA, para o exercício de 2002,seguirá o seguinte cronograma:

I - Estabelecimentos sediados em Estados das Regiões Norte e Nordeste - de 01 a 15 de junho de 2002;

II - Estabelecimentos sediados em Estados das Regiões Centro-Oeste e Sul e no Distrito Federal - de 16 a 30 de junho de 2002;

III - Estabelecimentos sediados em Estados da Região Sudeste de 01 a 30 de julho de 2002.

TÍTULO I - DA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO

Art. 4º A Relação de documentos necessários à instrução do processo de Autorização de Funcionamento é a seguinte:

I - Formulário de Petição preenchido, no que couber, em via original;

II - Cópia da Licença Sanitária, expedida pela autoridade sanitária competente, referente ao exercício anterior;

III - Cópia do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ;

IV - Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização Sanitária.

Art. 5º O documento mencionado no inciso I deverá ser assinado pelo Representante Legal e Responsável Técnico da empresa.

TÍTULO II - DA ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO

Art. 6º A Alteração da Autorização de Funcionamento caberá nas seguintes condições:

a) mudança de razão social;

b) ampliação ou redução das atividades;

c) ampliação ou redução dos produtos a serem comercializados;

d) alteração de endereço da sede;

e) mudança de responsável técnico;

f) mudança de representante legal.

Art. 7º A relação de documentos para Alteração da Autorização de Funcionamento é a seguinte:

I - Formulário de Petição preenchido, no que couber, em via original;

II - Cópia da Licença Sanitária, comprovando a aprovação das alíneas alteradas;

III - Declaração emitida pela empresa, confirmando os dados cadastrais alterados;

IV - Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização Sanitária, no que couber.

Art. 8º A mudança do CNPJ da empresa não é considerada Alteração da Autorização de Funcionamento. Neste caso deverão ser solicitados o Cancelamento formal da Autorização de Funcionamento anterior e a nova Autorização de Funcionamento, cuja relação de documentos está descrita no Título I, art. 4º.

TÍTULO III - DO FORMULÁRIO DE PETIÇÃO

Art. 9º O Formulário de Petição do Anexo deverá ser preenchido em todos os seus campos, uma vez que a Autorização, Renovação, Cancelamento e Alteração da Autorização de Funcionamento produzirá os efeitos legais para aqueles fins declarados.

Art. 10 O envio e protocolo dos pedidos e o pagamento da Taxa de Fiscalização Sanitária obedecerão aos dispositivos da Resolução RDC nº 236, de 26 de dezembro de 2001, publicada no Diário Oficial da União, de 27 de dezembro de 2001.

§ 1º O Formulário de Petição e a Guia para recolhimento da Taxa de Fiscalização Sanitária estarão disponíveis também no endereço eletrônico da ANVISA: http://www.anvisa.gov.br

§ 2º Os pedidos e os documentos pertinentes deverão ser encaminhados diretamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- ANVISA, Caixa Postal 6184, CEP - 70749-970, Brasília - Distrito Federal, ou apresentados diretamente à Unidade de Atendimento ao
Público - UNIAP, na sede da ANVISA - SEPN Quadra 515, bloco B - Edifício Ômega, térreo, Brasília, Distrito Federal.

Art. 11 A inobservância do disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária, sujeitando os infratores às penalidades previstas na Lei 6.437/77, sem prejuízo de outras sanções de natureza civil ou penal cabíveis.

Art. 12 Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

(*) Republicada por ter saído com incorreção, no original, no D.O. nº 5-E, de 8-1-2002, Seção 1, pág. 77.

ANEXO