RESOLUÇÃO - RDC Nº 149, DE 14 DE AGOSTO DE 2001

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 8 de agosto de 2001, considerando o disposto no art. 16, inciso XVI, da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 e o art. 8º, inciso VII, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Para o adequado gerenciamento do Programa Nacional de Sangue e Hemoderivados, de que trata o art. 1º da Portaria do Ministério da Saúde nº. 1.334, de 17 de novembro de 1999, o disposto no parágrafo único do art. 3 º e no art. 8º da Lei nº 7.649, de 25 de janeiro de 1988, o disposto no art. 3º, inciso VIII da Resolução - RDC nº 73, de 3 de agosto de 2000 e a Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, objetivando a estruturação do Sistema Nacional de Informação de Sangue e Hemoderivados, as instituições executoras de atividades hemoterápicas, públicas e privadas e entidades filantrópicas ficam obrigadas a encaminhar, mensalmente, às Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais o formulário do Sistema de Informação de Produção Hemoterápica - HEMOPROD, Anexo I, com os dados de sua produção mensal, preenchido de acordo com o Glossário Orientador, Anexo II e conforme o fluxo estabelecido no Anexo III desta Resolução conforme cronograma, a seguir:

a) do Serviço de Hemoterapia para a Vigilância Sanitária Municipal, até o 10º dia útil subsequente ao mês/período informado;

b) do nível municipal para o regional, quando houver, até o 20º dia útil subsequente ao mês/período informado;

c) do nível municipal ou regional para o estadual, até o 30º dia útil subsequente ao mês/período informado;

d) do nível estadual para a Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos e Órgãos - GGSTO, até o 45º dia útil subsequente ao mês/período informado;

Art. 2º Caberá a Vigilância Sanitária Estadual a responsabilidade pela fiscalização do cumprimento do cronograma previsto no art. 1º.

Parágrafo único. A Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos e Órgãos receberá das VISAS Estaduais as informações por meio magnético ou pelo correio eletrônico.

Art. 3º A inobservância do disposto nessa Resolução, sujeita os infratores às penalidades previstas no art. 8º da Lei nº 7.649, de 1988, sem prejuízo de outras penalidade cabíveis conforme a legislação federal sanitária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 5º Fica revogada a Resolução RDC nº 29, de 24 de dezembro de 1999.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO