RESOLUÇÃO - RE Nº 543, DE 19 DE ABRIL DE 2001

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere a Portaria n.º 724, do Diretor-Presidente, de 10 de outubro de 2000,

considerando o § 3º do artigo 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000;

considerando o disposto no caput do artigo 8º e seu parágrafo único, artigo 11 do Decreto n.º 79.094 de 5 de janeiro de 1977, inciso XV do artigo 7º, da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999,

considerando a necessidade de eliminar a exposição de crianças ao etanol.

considerando a presença deste em produtos estimulantes de apetite e crescimento, fortificantes, tônicos, complementos de ferro e fósforo, resolve:

Art.1º Determinar a imediata proibição da presença do etanol na composição dos referidos medicamentos, fabricados a partir desta data,

Art. 2º As empresas detentoras de registro de medicamentos ora apontados que tiverem interesse em manter o nome comercial, terão um prazo de 60 (sessenta) dias para solicitarem a mudança de fórmula, sem a presença do etanol, sob pena de cancelamento do registro.

Art. 3º A inobservância dos preceitos desta Resolução configura infração sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades previstas na legislação vigente.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO