RESOLUÇÃO-RDC Nº 28, DE 25 DE JANEIRO DE 2002

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999,

considerando a continuidade ao Desenvolvimento do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados vinculados à
Portaria SVS/MS nº 344/98, de 12 de maio de 1998,

considerando a urgência do assunto, adota ad referendum a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determina a sua publicação.

Art. 1º Todas as Indústrias e distribuidoras de medicamentos detentoras de Autorização Especial de Funcionamento estão sujeitas ao preenchimento da declaração constante no Anexo I da RDC 234/2001;

Art. 2º Estabelecer prorrogação da data de entrega, referente a Resolução da Diretoria Colegiada nº 234, de 17 de dezembro de 2001, para as datas :

- 08/02/2002: Envio dos dados cadastrais;

- 11/03/2002: Envio da Declaração de Movimentação no Exercício de 2001;

Art. 3º As regras de preenchimento e envio devem estar de acordo com a "Nota de Esclarecimento Nº 01 da RDC nº 234/2001" (ANEXO I);

Art. 4º A inobservância dos preceitos desta Resolução configura infração sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades previstas na legislação vigente;

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO

NOTA DE ESCLARECIMENTO 01 DA RDC nº 234/2001

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em reuniões com as associações e sindicatos das indústrias e distribuidoras de medicamentos, identificou duas solicitações : (a) empresas, que não comercializam medicamentos com substâncias base constantes das listas "A1", "A2" e "A3" (substâncias entorpecentes) e"B1" e "B2" (substâncias psicotrópicas) da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, tiveram interpretações diferenciadas sobre o envio do "Relatório de Comercialização de Medicamentos Controlados", previsto na RDC n.º 234/2001 e (b) empresas solicitando prorrogação no prazo de entrega. Assim, a Anvisa estabelece que:

1) Todas as empresas do tipo indústria e distribuidora de medicamentos detentoras de Autorização Especial de Funcionamento estão sujeitas ao preenchimento da declaração constante no Anexo I da RDC 234/2001;

2) Em virtude das solicitações de prorrogação, o preenchimento das planilhas poderá ser realizado em duas etapas: (a) Etapa Cadastral e (b) Etapa de Declaração de Comercialização; segundo as especificações :

a) Etapa Cadastral : A empresa deverá enviar as pastas 1 (Identificação da Empresa) e 2 (Relação de Medicamentos Controlados) devidamente preenchidas até o dia 08/02/2002, conforme o ANEXO II (Manual de Preenchimento) da RDC 234/2001.

- A pasta 2 (Relação de Medicamentos Controlados) somente deverá ser preenchida pelas empresas que detém registros de medicamentos pertencentes a alguma lista da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações;

- O nome do arquivo de envio deverá ser : RMVC_CNPJ DA EMPRESA_2001CD.XLS;

- A pasta 3 (Relação de Vendas de Medicamentos Controlados) deverá vir sem lançamentos, ou seja, não deverá ser preenchida
pela empresa;

- Se a empresa não comercializou medicamentos, no exercício de 2001, que possuam substância(s) constante(s) das listas "A1", "A2" e "A3" (substâncias entorpecentes) e "B1" e "B2" (substâncias psicotrópicas) da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, deverá informar no campo "Observações da Empresa Declarante" (pasta 1) um texto com o seguinte teor: "A empresa Razão Social da Empresa Declarante, CNPJ da Empresa Declarante, não comercializou medicamentos constantes nas listas A1, A2, A3, B1 e B2, no exercício de 2001"

- O campo "101 - Nº REGISTRO NO MS" (pasta 2) deverá ser preenchido com 13 dígitos;

- O campo "102 - CÓDIGO EAN" (pasta 2) deverá ser preenchido obrigatoriamente;

- O campo "106. PRAZO DE VALIDADE" (pasta 2) deverá ser informado em meses, p. ex.: 24 meses, 48 meses;

b) Etapa de Declaração de Comercialização: A empresa deverá enviar as 12 (doze) planilhas mensais, referentes aos meses 01/2001 a 12/2001, até o dia 11/03/2002, conforme o ANEXO II da RDC 234/2001 (Manual de Preenchimento).

- As empresas que não comercializaram medicamentos, no exercício de 2001, das listas "A1", "A2" e "A3" (substâncias entorpecentes) e "B1" e "B2" (substâncias psicotrópicas) da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, estão isentas do envio das planilhas nessa etapa;

- A planilha da etapa "A" deverá ser utilizada como matriz para as 12 (doze) mensais;

- O campo "203 - Nº REGISTRO DO MEDICAMENTO NO MS" (pasta 3) deverá ser preenchido :

(1) Indústrias : com 13 dígitos, obrigatoriamente;

(2) Distribuidoras : com 9 ou 13 dígitos;

- O campo "204 - CÓDIGO EAN" (pasta 3) deverá ser preenchido :

(1) Indústrias : É obrigatório;

(2) Distribuidoras : Se for utilizado 13 dígitos para o Nº do registro no MS para o produto, então esse campo é opcional, caso contrário obrigatório;

- O campo "206 - Nº DO LOTE" (pasta 3) deverá ser preenchido

(1) Indústrias : É obrigatório;

(2) Distribuidoras : Opcional;

- O campo "207 - DATA FABRICAÇÃO" (pasta 3) deverá ser preenchido :

(1) Indústrias : É obrigatório no formato dd/mm/yyyy;

(2) Distribuidoras : Opcional;

- O campo "209 - DATA NOTA FISCAL/NOTA FATURA" (pasta 3) é obrigatório e deverá ser preenchido no formato dd/mm/yyyy;

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ressalta que, em conformidade com o artigo 2º da RDC 234/2001, a inobservância dos preceitos desta Resolução configura infração sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades previstas na legislação vigente.

GONZALO VECINA NETO