RESOLUÇÃO-RDC Nº 57, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2002

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 20 de fevereiro de 2002,

considerando a necessidade de Registro Especial Temporário (RET) para Organismos Geneticamente Modificados (OGMs) que desempenham a função de agrotóxicos e afins, conforme previsto na Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, e no Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002;

considerando a interface da Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, com a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995;

considerando a necessidade de conhecer os efeitos toxicológicos dos organismos geneticamente modificados que desempenham a função de agrotóxicos e afins;

considerando a necessidade de estabelecer normas para a avaliação toxicológica preliminar dos organismos geneticamente modificados que desempenham a função de agrotóxicos e afins destinadasà pesquisa e experimentação;

considerando a necessidade de conhecer os locais dos experimentos para verificação de possíveis problemas nessa área e subsidiar ações de fiscalização;

considerando a importância do incentivo à pesquisa e experimentação, bem como a sua realização dentro de parâmetros que minimizem os riscos à saúde dos pesquisadores e demais trabalhadores envolvidos na experimentação, e da população em geral.

adotou a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1° Estabelecer os critérios para a avaliação toxicológica preliminar para pesquisa e experimentação com organismos geneticamente modificados que desempenham a função de agrotóxicos e afins, conforme previsto na Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989 e no Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002.

Art. 2º Disciplinar a realização dos ensaios de pesquisa e experimentação com organismos geneticamente modificados que desempenham a função de agrotóxicos e afins, de modo a evitar efeitos nocivos à saúde dos pesquisadores, demais trabalhadores envolvidos na experimentação e da população em geral.

Art. 3º Relacionar os dados que deverão ser submetidos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por ocasião da solicitação da avaliação toxicológica preliminar, de acordo com a fase da pesquisa e experimentação, conforme especificado nos Anexos.

Art. 4o O período de validade do certificado de avaliação toxicológica preliminar será de 2 (dois) anos, devendo a pesquisa e experimentação ser realizada nesse período ou, em caso de não execução, ser submetida a nova avaliação toxicológica preliminar.

Parágrafo único. Dependendo do organismo geneticamente modificado o prazo de validade do RET pode ser estendido a critério da ANVISA.

Art. 5º A proteção à saúde dos trabalhadores, os dados de identificação do produto, a segurança e sinalização do experimento e
o destino dos rejeitos e dos organismos geneticamente modificados deverão obedecer ao estabelecido na avaliação toxicológica preliminar emitida pela ANVISA, de acordo com o estabelecido na Lei 7.802, de 11 de julho de 1989, e sua regulamentação e o determinado pelo parecer técnico prévio conclusivo favorável, emitido pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio).

Art. 6o O pedido de avaliação toxicológica preliminar para fins de RET deverá ser efetuado pelo registrante/proponente, por tipo de gene inserido, por organismo receptor e pela fase da pesquisa, identificando os locais e procedimentos a ser executados nas pesquisas e experimentos.

Art. 7o A solicitação de emissão de informe de avaliação toxicológica para o RET, por parte do mesmo registrante, para a mesma fase, utilizando o mesmo gene inserido e o mesmo organismo receptor, de OGMs que desempenham a função de agrotóxicos e afins, poderá ser encaminhado de forma conjunta a essa Agência, identificados cada experimento.

§ 1o Ocorrendo o caso do caput deste artigo, serão considerados os dados da avaliação toxicológica preliminar já emitida para cada fase, a extensão da área e a quantidade de pesquisas e experimentos a serem realizados, conforme esta Resolução.

§ 2o A área total do experimento em campo será concedida por requerente, considerando o gene inserido, o organismo receptor, o local de experimentação e a fase.

Art. 8o A pesquisa e a experimentação seguirão as seguintes fases:

1. Nível de Experimentação - A: quando a área total do experimento em campo for até 2 ha, em locais com CQB (com possibilidade de aprovação para áreas maiores, desde que devidamente justificado). As Informações necessárias são as descritas nos itens 1 a 4 do anexo.

2. Nível de Experimentação - B: quando a área total do experimento em campo for para áreas maiores que 2 ha, devidamente justificado. As informações necessárias são as dos itens 1 a 5 do anexo.

Art.9o A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, se entender necessário, poderá, a qualquer tempo, solicitar novos dados e estudos, além daqueles identificados no anexo.

Art.10 A requerente deverá apresentar justificativa técnica quando não dispuser de alguma informação solicitada, ficando resguardada esta Agência acatar ou não a justificativa apresentada.

Art.11 Os procedimentos relacionados com a saúde do trabalhador deverão estar de acordo com as normas estabelecidas pelos Ministérios e demais órgãos competentes.

Art. 12 Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO

Os seguintes dados e documentos devem ser apresentados pelo registrante para a avaliação toxicológica preliminar, para o RET,
de organismos geneticamente modificados que desempenham a função de agrotóxicos e afins.

3. Documentos a serem anexados ao requerimento de avaliação toxicológica preliminar para RET de organismos geneticamente modificados que desempenham a função de agrotóxicos e afins, em todas as fases do experimento.

3.1 Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) emitido pela CTNBio;

3.2 Cópia do Processo encaminhado para a CTNBio;

3.3 Cópia do Parecer Técnico Prévio Conclusivo publicado pela CTNBio;

4. Documentos a serem anexados ao Requerimento para as fases A e B da pesquisa ou experimento.

4.1 Dados sobre similaridade (seqüencial ou estrutural) dos produtos gênicos do gene inserido com materiais tóxicos, farmacológicos e/ou alergênicos (comparação com banco de dados).

4.2 Modo de ação dos produtos gênicos do gene inserido / Espécies-alvo

4.3 Caracterização e nível da expressão dos produtos gênicos do gene inserido no organismo receptor com o uso de metodologias nacionais ou internacionais, reconhecidas por instituições científicas ou de saúde pública.

Parágrafo único. Quando o organismo receptor se tratar de plantas, essa caracterização deverá ser para o tecido alvo e outros tecidos também (exceto quando houver impossibilidade técnica de realização).

4.4 Histórico de segurança dos produtos gênicos do gene inserido, baseada em informação de literatura científica.

5. Documentos a serem anexados ao Requerimento para a fase B da pesquisa ou experimento.

5.1 Teste de irritabilidade dérmica aguda em coelhos dos produtos purificados do gene inserido e com o extrato do organismo receptor.

5.2 Teste de dose letal oral (DL50) para ratos, com o produto do gene inserido.

5.3 Dados sobre efeitos mutagênicos dos produtos de expressão do gene inserido e com o extrato do organismo receptor

5.4 Informações sobre a segurança dos produtos gênicos do gene inserido , baseada em experiência de uso.