RESOLUÇÃO-RDC Nº 276, DE 21 DE OUTUBRO DE 2002 (*)

(Republicado pelo DOU Nº 219 de 12.11.2002, seção 1, pág. 56)

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 8º, inciso IV e art. 111, inciso I, alínea b § 2º do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 593, de 25 de agosto de 2000, em reunião realizada em 16 de outubro de 2002;

considerando a competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária face a Lei n° 8.080/90, Lei n° 6.360/76, Lei n.º 9.782/99, Lei n.º 9.787/99, Decreto n° 79.094/77, Decreto n.º 3.029/99, Decreto n° 3.181/99 e Instrução Normativa n.º 1/94;

considerando a aprovação, em 3/8/93, das Denominações Comuns Brasileiras pela Comissão Permanente de Revisão de Farmacopéia Brasileira, criada pela Portaria Ministerial de 5 de maio de 1993;

considerando a última lista aprovada, em 17/06/1996, das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), publicada na Portaria Ministerial n.º 1.179, de 17 de junh de 1996;

considerando as regras de nomenclatura e de tradução para fármacos ou medicamentos, elaboradas pela Subcomissão de Denominações Comuns Brasileiras, da Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira, e aprovação destas após consulta pública;

considerando que a Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira apreciou e aprovou as regras de nomenclatura
e de tradução para fármacos ou medicamentos submetidos pela Subcomissão de Denominações Comuns Brasileiras;

considerando a necessidade de revisar e atualizar o banco de dados de nomenclatura de fármacos e de excipientes da Anvisa, o que está sendo executado pelo Projeto de Harmonização de Nomenclatura de Fármacos e de Excipientes Utilizados em Medicamentos;

considerando as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), aos seus países membros, sobre os princípios gerais para formar nomes comuns internacionais para as substâncias farmacêuticas;

considerando a necessidade de estabelecer critérios técnicos aplicáveis para a harmonização da nomenclatura de denominações comuns brasileiras de fármacos ou medicamentos;

Art. 1º Aprovar, na forma do ANEXO 1, as Regras para a nomenclatura de denominações comuns brasileiras - DCB de fármacos ou medicamentos.

Art. 2º Aprovar, na forma do ANEXO 2, o Regulamento Técnico - Regras para a tradução de denominações comuns de fármacos
ou medicamentos do inglês (DCI ou INN) para o português (DCB).

Esta resolução entra em vigor na data da sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO 1

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira - CPRFB

Subcomissão de Denominações Comuns Brasileiras - DCB

Regras para a nomenclatura de denominações comuns brasileiras - DCB

de fármacos ou medicamentos

1. Princípios gerais, conforme regras das Denominações Comuns Internacionais - DCI ou International Nonproprietary Names - INN adotadas pela Organização Mundial da Saúde.

1.1. Os nomes comuns ou genéricos deverão distinguir-se fonética e ortograficamente, evitando-se os excessivamente longos.

1.2. O nome comum ou genérico de cada fármaco ou medicamento deverá indicar, quando possível, seu parentesco com outros fármacos ou medicamentos do mesmo grupo farmacológico químico de origem, por meio de radicais e/ou afixos.

1.3. Evitar nomes comuns ou genéricos que, por ortografia e/ou fonética, induzam sugestões de ordem anatômica, fisiológica, patológica, terapêutica ou que dêem margem a confusão com outros já em uso.

2. Princípios específicos das Denominações Comuns Brasileiras - DCB

2.1. A nomenclatura deverá obedecer a grafia e fonética da língua portuguesa do Brasil.

2.2. O nome em português é a tradução mais adequada do nome em inglês adotado pela Organização Mundial de Saúde (DCI ou INN). Na ausência deste, serão utilizados outras fontes oficiais de nomenclatura genérica internacionalmente utilizadas.

2.3. A denominação comum ou genérica brasileira de fármacos ou medicamentos é escrita em letras minúsculas.

Exceção: início de frase.

Exemplos:

O fármaco atropina é um anticolinérgico.

Atropina tem atividade anticolinérgica.

2.4. Quando a molécula tiver mais de um fármaco, a denominação comum será feita tendo como referência aquela que apresentar o maior número de derivados.

Exemplo: mandelato de metenamina (ácido mandélico com metenamina).

2.5. A critério da Subcomissão de DCB, poderá ser mantida a nomeclatura consagrada pelo uso, hábito ou tradição na língua portuguesa.

Exemplo: dipirona, ao invés de metamizol sódico (DCI).

3. Regras

3.1. Não usar números.

Exemplos: 16-hidróxi...; 5-amino... .

3.2. Não usar sinais de +, - ou ±.

Exemplos: (±)-dietil...; (+)-6-cloro... .

3.3. Usar as palavras “dextro” (dextrogiro), “levo” (levogiro) e “race” (racêmico) sem hífen, nos isômeros.

Exemplos: dextrometorfano; levocisteína; racemetionina.

3.4. Não usar letras: D, DL, H, L, N, O, R, S, d, dl, l, m.

Exemplos: ácido D-glutárico; L-dopa; ...-N-3-amino...; ...-mbenzeno....

3.5. Não usar consoante muda no final do nome do fármaco ou medicamento, ou seja, os nomes terminados com “b”, “c”, “d”, “n”, “t” e outras consoantes mudas são seguidos de vogais conforme as regras de tradução do inglês (DCI ou INN) para o português (DCB).

3.6. O gênero do fármaco ou medicamento é vinculado à classe química ou ao nome químico conforme regras da International Union of Pure and Applied Chemistry - IUPAC.

3.7. Não usar a letra “h” entre vogais

Exemplo: dihexiverina → diexiverina.

3.8. Usar “rr” entre vogais quando a fonética da letra “r” é forte (“erre”; /h/ ou /x/).

Exemplo: gonadorrelina.

3.9. Usar “r” entre vogais quando a fonética da letra “r” é fraca (“ere”; /r/).

Exemplo: ceforanida.

3.10. Usar “ss” entre vogais quando a fonética da letra “s” é forte (“esse”; /s/).

Exemplo: busserrelina.

3.11. Usar “s” entre vogais quando a fonética da letra “s” for a mesma da letra “z” (“zê”; /z/).

Exemplo: carisoprodol.

3.12. Os sais de fármacos ou medicamentos ácidos obedecem a nomenclatura dos sais em geral (terminação: -ato) e são acrescidos da preposição “de”.

Exemplo: ácido alendrônico → alendronato de sódio.

Nos demais casos de fármacos de caráter ácido, não se utiliza a terminação “-ato” e retira-se a preposição “de”.

Exemplo: ibufenaco sódico.

oxacilina sódica.

3.13. Os fármacos ou medicamentos são apresentados na lista da DCB em ordem alfabética e seguidos por seus respectivos derivados, igualmente relacionados em ordem alfabética.

Exemplo:

- cloranfenicol

- palmitato de cloranfenicol

- pantotenato de cloranfenicol

- succinato arginina de cloranfenicol

- succinato sódico de cloranfenicol

3.14. Utilizar as regras de tradução do inglês (DCI ou INN) para o português (DCB).

ANEXO 2

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 8º, inciso IV e art. 111, inciso I, alínea b § 2º do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 593, de 25 de agosto de 2000, em reunião realizada em 16 de outubro de 2002;

considerando a competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária face a Lei n° 8.080/90, Lei n° 6.360/76, Lei n.º 9.782/99, Lei n.º 9.787/99, Decreto n° 79.094/77, Decreto n.º 3.029/99, Decreto n° 3.181/99 e Instrução Normativa n.º 1/94;

considerando a aprovação, em 3/8/93, das Denominações Comuns Brasileiras pela Comissão Permanente de Revisão de Farmacopéia Brasileira, criada pela Portaria Ministerial de 5 de maio de 1993;

considerando a última lista aprovada, em 17/06/1996, das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), publicada na Portaria Ministerial n.º 1.179, de 17 de junho de 1996;

considerando as regras de nomenclatura e de tradução para fármacos ou medicamentos, elaboradas pela Subcomissão de Denominações Comuns Brasileiras, da Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira, e aprovação destas após consulta pública;

considerando que a Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira apreciou e aprovou as regras de nomenclatura
e de tradução para fármacos ou medicamentos submetidos pela Subcomissão de Denominações Comuns Brasileiras;

considerando a necessidade de revisar e atualizar o banco de dados de nomenclatura de fármacos e de excipientes da Anvisa, o que está sendo executado pelo Projeto de Harmonização de Nomenclatura de Fármacos e de Excipientes Utilizados em Medicamentos;

considerando as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), aos seus países membros, sobre os princípios gerais para formar nomes comuns internacionais para as substâncias farmacêuticas;

considerando a necessidade de estabelecer critérios técnicos aplicáveis para a harmonização da nomenclatura de denominações comuns brasileiras de fármacos ou medicamentos;

Art. 1º Aprovar, na forma do ANEXO 1, as Regras para a nomenclatura de denominações comuns brasileiras - DCB de fármacos
ou medicamentos.

Art. 2º Aprovar, na forma do ANEXO 2, o Regulamento Técnico - Regras para a tradução de denominações comuns de fármacos
ou medicamentos do inglês (DCI ou INN) para o português (DCB).

Esta resolução entra em vigor na data da sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO 1

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira - CPRFB

Subcomissão de Denominações Comuns Brasileiras - DCB Regras para a nomenclatura de denominações comuns brasileiras - DCBde fármacos ou medicamentos

1. Princípios gerais, conforme regras das Denominações Comuns Internacionais - DCI ou International Nonproprietary Names - INN adotadas pela Organização Mundial da Saúde.

1.1. Os nomes comuns ou genéricos deverão distinguir-se fonética e ortograficamente, evitando-se os excessivamente longos.

1.2. O nome comum ou genérico de cada fármaco ou medicamento deverá indicar, quando possível, seu parentesco com outros fármacos ou medicamentos do mesmo grupo farmacológico químico de origem, por meio de radicais e/ou afixos.

1.3. Evitar nomes comuns ou genéricos que, por ortografia e/ou fonética, induzam sugestões de ordem anatômica, fisiológica, patológica, terapêutica ou que dêem margem a confusão com outros já em uso.

2. Princípios específicos das Denominações Comuns Brasileiras - DCB

2.1. A nomenclatura deverá obedecer a grafia e fonética da língua portuguesa do Brasil.

2.2. O nome em português é a tradução mais adequada do nome em inglês adotado pela Organização Mundial de Saúde (DCI ou
INN). Na ausência deste, serão utilizados outras fontes oficiais de nomenclatura genérica internacionalmente utilizadas.

2.3. A denominação comum ou genérica brasileira de fármacos ou medicamentos é escrita em letras minúsculas.

Exceção: início de frase.

Exemplos:

O fármaco atropina é um anticolinérgico.

Atropina tem atividade anticolinérgica.

2.4. Quando a molécula tiver mais de um fármaco, a denominação comum será feita tendo como referência aquela que apresentar o maior número de derivados.

Exemplo: mandelato de metenamina (ácido mandélico com metenamina).

2.5. A critério da Subcomissão de DCB, poderá ser mantida a nomeclatura consagrada pelo uso, hábito ou tradição na língua portuguesa.

Exemplo: dipirona, ao invés de metamizol sódico (DCI).

3. Regras

3.1. Não usar números.

Exemplos: 16-hidróxi...; 5-amino... .

3.2. Não usar sinais de +, - ou ±.

Exemplos: (±)-dietil...; (+)-6-cloro... .

3.3. Usar as palavras “dextro” (dextrogiro), “levo” (levogiro) e “race” (racêmico) sem hífen, nos isômeros.

Exemplos: dextrometorfano; levocisteína; racemetionina.

3.4. Não usar letras: D, DL, H, L, N, O, R, S, d, dl, l, m.

Exemplos: ácido D-glutárico; L-dopa; ...-N-3-amino...; ...-mbenzeno...

3.5. Não usar consoante muda no final do nome do fármaco ou medicamento, ou seja, os nomes terminados com “b”, “c”, “d”, “n”, “t” e outras consoantes mudas são seguidos de vogais conforme as regras de tradução do inglês (DCI ou INN) para o português (DCB).

3.6. O gênero do fármaco ou medicamento é vinculado à classe química ou ao nome químico conforme regras da International Union of Pure and Applied Chemistry - IUPAC.

3.7. Não usar a letra “h” entre vogais.

Exemplo: dihexiverina → diexiverina.

3.8. Usar “rr” entre vogais quando a fonética da letra “r” é forte (“erre”; /h/ ou /x/).

Exemplo: gonadorrelina.

3.9. Usar “r” entre vogais quando a fonética da letra “r” é fraca (“ere”; /r/).

Exemplo: ceforanida.

3.10. Usar “ss” entre vogais quando a fonética da letra “s” é forte (“esse”; /s/).

Exemplo: busserrelina.

3.11. Usar “s” entre vogais quando a fonética da letra “s” for a mesma da letra “z” (“zê”; /z/).

Exemplo: carisoprodol.

3.12. Os sais de fármacos ou medicamentos ácidos obedecem a nomenclatura dos sais em geral (terminação: -ato) e são acrescidos da preposição “de”.

Exemplo: ácido alendrônico → alendronato de sódio.

Nos demais casos de fármacos de caráter ácido, não se utiliza a terminação “-ato” e retira-se a preposição “de”.

Exemplo: ibufenaco sódico.

oxacilina sódica.

3.13. Os fármacos ou medicamentos são apresentados na lista da DCB em ordem alfabética e seguidos por seus respectivos derivados, igualmente relacionados em ordem alfabética.

Exemplo:

- cloranfenicol

- palmitato de cloranfenicol

- pantotenato de cloranfenicol

- succinato arginina de cloranfenicol

- succinato sódico de cloranfenicol

3.14. Utilizar as regras de tradução do inglês (DCI ou INN) para o português (DCB).

ANEXO 2

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira - CPRFB

Subcomissão de Denominações Comuns Brasileiras - DCB Regras para a tradução de denominações comuns de fármacos ou medicamentos do inglês (DCI ou INN) para o português (DCB).

(*) Republicada por ter saído com incorreção, do original, no D.O.U. de 23/10/2002, Seção 1, pág. 130.