RESOLUÇÃO-RDC Nº 306, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2002

Estabelece condições para importação, comercialização, exposição ao consumo dos produtos incluídos na RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do art. 111, do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 5 de novembro de 2002,

considerando as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS) sobre a prevenção das encefalopatias espongiformes transmissíveis(EETs);

considerando a necessidade de padronizar dados sobre matéria-prima definida no Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001;

considerando a necessidade de informação sobre componentes de produtos para uso em seres humanos;

considerando também o disposto na RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002;

considerando a necessidade de promover a fiscalização sanitária da importação de mercadorias de que trata a RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002;

considerando a necessidade de garantir a introdução no território nacional de mercadorias importadas que atendam aos padrões de identidade e qualidade exigidos pela legislação sanitária vigente;

considerando a necessidade de estabelecer procedimentos a serem cumpridos pelos importadores no tocante à importação de mercadorias de que trata a RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002;

considerando a necessidade de uniformizar procedimentos de fiscalização sanitária relativos à internalização no território nacional , de mercadorias importadas;

Adotou a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor Presidente-Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º Para o cumprimento do art. 2º da RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002, é obrigatória a apresentação das informações conforme disposto no anexo desta Resolução,quanto ao ingresso, à comercialização e à exposição ao consumo, dos produtos (acabados, semi-elaborados ou a granel) para uso em seres humanos, contendo matéria-prima cujo material de partida seja obtido a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes, além dos documentos já previstos na legislação vigente.
Parágrafo único. As informações a que se refere este artigo são pré-requisitos para o pleito de autorização de embarque da mercadoria no exterior.

Art. 2º A embalagem externa da mercadoria deverá portar símile do Quadro Q2 do anexo desta Resolução em local visível, com leitura e acesso fáceis para a inspeção sanitária.

Art. 3º Deverão ser apresentados a cada importação os quadros Q1 e Q2 e a documentação comprobatória referente aos dados do quadro Q3.
Parágrafo único. Para a comprovação das informações do quadro Q3, somente serão válidos documentos em idiomas português, inglês ou espanhol com visto da autoridade consular brasileira no país de emissão.

Art. 4º Para a importação de produtos cujo material de partida sejam tecidos/fluidos das categorias I, II, III, descrita no anexo 4 da RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002, a documentação referente ao quadro Q3 deverá ser submetida à análise e autorização, previamente ao seu embarque no exterior, pela área técnica competente da ANVISA, em Brasília.

Art. 5º Para a importação de produtos cujo material de partida sejam tecidos/fluidos apenas da categoria IV, descrita no anexo 4 da RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002, a documentação referente ao quadro Q3 deverá ser submetida à análise e autorização, previamente ao seu embarque no exterior pela autoridade sanitária da ANVISA em exercício no local de desembaraço da mercadoria.

Art. 6º As pessoas físicas ou jurídicas que operem importação de mercadorias através do Sistema Integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX receberão da área técnica competente da ANVISA o resultado da análise do pleito de importação "on line", através da autorização ou não da anuência prévia em Licença de Importação - LI ou em Licença Simplificada de Importação - LSI.
Parágrafo único. O deferimento da importação no SISCOMEX dar-se-á pela autoridade sanitária da ANVISA em exercício no local de desembaraço da mercadoria importada, mediante a apresentação dos documentos constantes do anexo desta Resolução e de inspeção física satisfatória.

Art. 7º As pessoas físicas ou jurídicas que operem importações de mercadorias através de remessas postais ou expressas, ficam também sujeitas às exigências constantes desta Resolução.

Art. 8º As mercadorias importadas de que trata esta Resolução quando da chegada no território nacional deverão apresentar-se embaladas, identificadas, com prazo de validade em vigência e dentro da expectativa de consumo no território nacional e dentro dos padrões de identidade e qualidade exigidos pela legislação sanitária vigente.

Art. 9º À chegada da mercadoria no território nacional, o importador deverá apresentar ainda à autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço, os seguintes documentos:
a) fatura comercial;
b) conhecimento de carga;
c) identificação de lote ou partida;
d) certificado de Controle de Qualidade expedido pelo fabricante.

Art. 10 A documentação comprobatória de informações contidas nos quadros Q 1 e Q 3 poderá ser exigida :
1. nos momentos da solicitação de registro, da revalidação de registro ou isenção de registro de produtos na ANVISA
2. nas alterações que impliquem em mudanças na composição do produto, na origem ou nas características da matéria prima.
3. nas inspeções de rotina, incluindo inspeções para certificação de boas práticas de fabricação e controle (CBPFC).
4. A qualquer momento julgado pertinente pela autoridade sanitária federal.
Parágrafo único. As informações constantes nos quadros Q1 e Q3, deverão ser sublinhadas nos respectivos documentos comprobatórios, contendo os dados discriminados para todos os componentes da fórmula, obedecendo à ordem e ao conteúdo.

Art 11 Poderão ser solicitadas informações adicionais pelo órgão regulatório em qualquer momento;

Art. 12 Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 214, de 30 de julho de 2002.

Art. 13 Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias após sua publicação.

RICARDO OLIVA

ANEXO

DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS PARA O CUMPRIMENTO DA RDC Nº 213 DE 30 DE JULHO DE 2002 DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS PARA O CUMPRIMENTO DA RDC Nº 305, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2002. (Retificado pelo DOU Nº 223 de19-11-2002, seção 1, pág. 110)

QUADRO Q1

Preenchimento :

No caso de medicamentos deverá ser encaminhado um quadro por forma farmacêutica:

Identificação do produto: 

Número do lote: 

Nome do Fabricante : 

Endereço: 

Cidade:  País: 

Categoria: ( ) Alimento ( ) Cosmético ( ) Medicamento ( ) Produto para Saúde 

( ) Produto acabado ( ) Produto Semi-elaborado ( ) Granel ( ) Insumo 

Utilidade do produto/insumo: 

Quantidade (especificar a unidade de medida): 

Forma física/farmacêutica: 

Substâncias/ingredientes (a,b): 

Cuidados de conservação*: 

Data de fabricação: 

Prazo de validade: 

Preencher os campos abaixo para cada substância/ingrediente: Repetir tantos campos quantos forem as substâncias/ingredientes: 

1. Nome comercial da substância/ingrediente: 

2. Substância/ingrediente: 

3. Sinônimos e fonte da sinonímia (DCB, DCI, CAS): 

4. Concentração: 

5. Função na fórmula (incluir corantes e aromatizantes): 

6. Natureza (c) : 

7. Gênero e espécie animal : 

8. Nome popular da espécie: 

9. Tecidos/fluidos e categoria conforme anexo RDC nº 305/02: 

10. Linhagem de células: 

11. Nome do fornecedor: 

12. País (fornecedor): 

13. País (origem do tecido/célula): 

* Informações relativas às condições ambientais para manutenção da integridade e qualidade da mercadoria importada (temperatura, umidade, luminosidade e outras julgadas necessárias).

a. Para ingredientes compostos por mais de uma substância, descrever no campo Substâncias/ingredientes os ingredientes diferentes, utilizando linhas separadas para cada uma. Detalhar todos os demais campos para cada uma delas. O nome da mistura deve ser repetido no campo Nome comercial da substância/ingrediente.

b. Ingredientes tais como cápsulas gelatinosas, revestimentos e outras misturas também deverão ter discriminadas as substâncias presentes.

c. Preenchimento do campo Natureza de acordo com o quadro abaixo:

NATUREZA (para preenchimento do campo “Natureza”)	Código
ANIMAL SUPERIOR - EXTRAÇÃO	1A
ANIMAL SUPERIOR - EXTRAÇÃO/SEMISÍNTESE	1AS
ANIMAL SUPERIOR - CULTURA CELU	1B
LAR
ANIMAL SUPERIOR - CULTURA CELU	1BS
LAR/SEMI-SÍNTESE

QUADRO Q2

Lote:
Identificação da mercadoria (Nome comercial):
Identificação da mercadoria (Nome comum ou nome químico):
Identificação da empresa/ fabricante:
Identificação da empresa/ importador:
País de origem (fabricação):

OBS: As informações constantes deste quadro deverão ser apresentadas em português, inglês ou espanhol.

QUADRO Q 3 A apresentação de Certificados conforme descrito no quadro Q3, respeitadas as proibições descritas no artigo 1 da RDC nº 213 de 30 de julho de 2002. QUADRO Q 3 A apresentação de Certificados conforme descrito no quadro Q3, respeitadas as proibições descritas no art. 1º da RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002. (Retificado pelo DOU Nº 223 de19-11-2002, seção 1, pág. 110)

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