RESOLUÇÃO-RDC Nº 332, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2002

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999,

considerando a necessidade de garantir a segurança sanitária e a eficácia de produtos;

considerando a estreita janela terapêutica dos imunossupressores;

considerando os arts. 17 e 18 e as medidas a que se refere o art. nº 130 do Decreto nº 79.094/77, em que elas efetivar-se-ão essencialmente através das especificações de qualidade do produto, do controle de qualidade dos mesmos e da inspeção de produção;

considerando os critérios técnicos estabelecidos e aplicáveisàs inspeções de estabelecimentos produtores de medicamentos instalados em países fora do âmbito do MERCOSUL, conforme a Resolução - RDC nº 25, de 9 de dezembro de 1999;

considerando a urgência do assunto, adota, ad referendum, a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determina a sua publicação:

Art. 1º Proibir a importação e comercialização, em todo território nacional, do medicamento registrado como medicamento similar à base de CICLOSPORINA do Laboratório Químico Farmacêutico Bêrgamo Ltda., com a denominação Pharmosporin.

Art. 2º Todos os registros de medicamentos similares concedidos após esta Resolução, à base de CICLOSPORINA, deverão apresentar todos os documentos e atender às exigências previstas nesta Resolução.

Parágrafo único. Fica proibida a importação e a comercialização, em todo o território nacional, de medicamentos similares à base de CICLOSPORINA, que não atendam a esta Resolução.

Art. 3º Todas as empresas detentoras de registro de medicamento terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para protocolar, livre de taxas, estudos de bioequivalência para os produtos citados nos artigos anteriores.

§1º Os estudos devem ser realizados em centro autorizado para bioequivalência pelo órgão competente do Ministério da Saúde.

§2º Deverá acompanhar os estudos, o certificado de boas práticas de fabricação para o produto de que trata este artigo, emitido pelo órgão competente do Ministério da Saúde.

§ 3º Após a aprovação dos estudos, o órgão competente do Ministério da Saúde poderá autorizar a importação e a comercialização dos medicamentos.

Art. 4º A inobservância dos preceitos desta Resolução configura infração sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO