RESOLUÇÃO-RDC Nº 16, DE 22 DE JANEIRO DE 2003

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 13 do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999,

considerando a relevância e a complexidade operacionais e técnicas da simbologia composta na implementação da tecnologia;

considerando a necessidade de estabelecer segurança e rastreabilidade no trâmite do medicamento em toda cadeia;

considerando a possibilidade real de termos produtos que trará maior confiabilidade à toda cadeia e aos órgãos de regulação e fiscalização;

considerando a urgência do assunto,

adoto, ad referendum, a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e determino a sua publicação:

Art.1º Estabelecer o prazo de sessenta (60) dias, a contar da publicação desta Resolução, para o cumprimento das exigências previstas na Resolução - RDC 320, de 22 de novembro de 2002, que tem por objetivo garantir o Sistema de Controle e Fiscalização em toda cadeia dos produtos farmacêuticos no acompanhamento e monitoração das distribuidoras para a distribuição de medicamentos.

Art. 2º As exigências previstas na RDC nº 320, de 22 de novembro de 2001, permanecem em vigor.

Art. 2º As exigências previstas na RDC nº 320, de 22 de novembro de 2002, permanecem em vigor. (Retificado pelo DOU Nº 24 de 03.02.2003, seção 1, pág. 21)

Art. 3º A inobservância do disposto nesta Resolução configura infração sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sanções da Legislação Sanitária Vigente;

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na sua data de publicação

GONZALO VECINA NETO