RESOLUÇÃO -RDC Nº 69, DE 1º DE ABRIL DE 2003

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1° do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Resolução nº 593, de 25 de agosto de 2000, e o art. 1º, inciso I, alínea “b”, em reunião realizada em 27 de março de 2003,

considerando que atualmente, no Brasil, as ações de controle e fiscalização sanitária, por força da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, são desenvolvidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que tem como missão “proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços”;

considerando a Convenção Única sobre Entorpecentes, de 1961, a Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, de 1971 e a Convenção das Nações Unidas contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas, de 1988, das quais o Brasil é signatário, e, portanto, deve adotar todas as medidas necessárias, através dos Órgãos competentes, para o efetivo controle das atividades desenvolvidas internamente, com as substâncias entorpecentes, psicotrópicas e precursoras, bem como os produtos que as contenham;

considerando o disposto na Lei n.º 6.368, de 21 de outubro de 1976; o papel histórico, tradicional e privativo do Ministério da Saúde no controle de entorpecentes e psicotrópicos, mantido pela Lei n.º 10.409, de 11 de janeiro de 2002, e ampliado para as substâncias precursoras;

considerando a necessidade de implementação do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, em conformidade com a Portaria n.º 158, de 07 de março de 2002, que visa o aperfeiçoamento das ações de controle e fiscalização dos produtos abrangidos pela Portaria SVS/MS n.º 344/98, e nas suas atualizações, e implementação de outras,

Adota a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º Instituir o Centro Nacional de Gerenciamento e Estatísticas de Produtos Controlados-CENGEPROC vinculado à Unidade de Produtos Controlados da ANVISA.

Art. 2º O Centro Nacional de Gerenciamento de Estatísticas de Produtos Controlados O Centro Nacional de Gerenciamento e Estatísticas de Produtos Controlados (Retificado pelo DOU Nº 68 de 08.04.2003, seção 1, pág. 99) tem as seguintes atribuições:

a) desenvolver e implementar o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados-SNGPC, além do acompanhamento de seu funcionamento e aprimoramento.

b) promover o acesso racional, o uso para fins médicos e científicos e coibir o uso abusivo e indevido de substâncias e produtos controlados que possam causar danos à saúde pública;

c) acompanhar e monitorar a cadeia produtiva dessas substâncias e produtos;

d) simplificação de processos e supressão de controles cujo custo seja evidentemente superior ao risco;

e) integrar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no sentido de melhorar o desempenho no controle e fiscalização;

f) implantar o princípio da responsabilidade compartilhada;

g) publicar dados estatísticos de comercialização e uso;

h) racionalizar as diretrizes de controle contribuindo para a construção do acesso aos referidos produtos;

i) criar, revisar e aperfeiçoar processos e sistemas informatizados de controle da produção, fabricação, importação, exportação, distribuição e comercialização de produtos controlados;

j) propor mecanismos de controle que venham agilizar o envio, processamento e análise dos dados referentes a produção, fabricação, importação, exportação, distribuição e comercialização de produtos controlados;

l) integrar o SNGPC às Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Municipais e do Distrito Federal no sentido de aperfeiçoar o controle e fiscalização de produtos controlados, bem como o fluxo de informação entre os Órgãos;

m) estudar a viabilidade de integração do SNGPC com outros sistemas disponibilizados nacional e internacionalmente para o controle de entorpecentes, psicotrópicos e precursores;

n) participar da revisão da legislação nacional, objetivando a racionalização e aperfeiçoamento das diretrizes de controle e fiscalização exercidos sobre os produtos controlados, respeitados os Acordos Internacionais;

o) acompanhar as atividades descentralizadas e desenvolvidas pelos parceiros no controle e treinamento contínuo dos responsáveis;

p) desenvolver base de dados e análises estatísticas periódicas para avaliar o uso racional e seguro desses produtos e gerar indicadores para o desenvolvimento de ações regulatórias e de fiscalização para proteger e promover a saúde da população usuária de medicamentos.

Art. 3º O Chefe da Unidade de Produtos Controlados, responderá pela direção do Centro Nacional de Gerenciamento de Estatísticas de Produtos Controlados Centro Nacional de Gerenciamento e Estatísticas de Produtos Controlados. (Retificado pelo DOU Nº 68 de 08.04.2003, seção 1, pág. 99)

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação. (Retificado pelo DOU Nº 66 de 04.04.2003, seção 1, pág. 85)

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES