RESOLUÇÃO-RDC Nº 79, DE 11 DE ABRIL DE 2003 (*)

(Republicado pelo DOU Nº 175 de 10.09.2003, seção 1, pág. 22)

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe confere inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea “b”, §1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 9 de abril de 2003,

considerando o inciso XIX do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando a necessidade de atualizar a Portaria nº 116- SVS/MS, de 22 de novembro de 1995, que trata da admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros como referência no preparo de produtos oficinais,

adotou a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente Substituto determino a sua publicação:

Art. 1º Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopéia Brasileira poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um dos seguintes compêndios internacionais:

Farmacopéia Alemã

Farmacopéia Americana e seu Formulário Nacional

Farmacopéia Britânica

Farmacopéia Européia

Farmacopéia Francesa

Farmacopéia Japonesa

Farmacopéia Mexicana

Farmacopéia Nórdica

Art. 2º À Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira da Agência Nacional de Vigilância Sanitária caberá apreciar os casos em que ocorram demanda ou litígio em relação a processos de produção, discrepâncias entre métodos analíticos, ou
ainda, quando houver na literatura especializada indicação da possibilidade de risco à saúde humana e/ou animal.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe confere inciso IV do art. 11do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea “b”, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 9 de abril de 2003,

considerando o inciso XIX do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando a necessidade de atualizar a Portaria nº 116 SVS/MS, de 22 de novembro de 1995, que trata da admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros como referência no controle de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos,

adotou a seguinte resolução e eu, Diretor-Presidente determino a sua publicação:

Art. 1º Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopéia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um dos seguintes compêndios internacionais:

Farmacopéia Alemã

Farmacopéia Americana e seu Formulário Nacional

Farmacopéia Britânica

Farmacopéia Européia

Farmacopéia Francesa

Farmacopéia Japonesa

Farmacopéia Mexicana

Art. 2º À Comissão Permanente de Revisão da FarmacopéiaBrasileira, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, caberá apreciar os casos em que ocorrerem demanda ou litígio em relação a discrepância de resultados entre métodos analíticos de insumos ou produtos farmacêuticos.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

(*) Republicada por ter saído com incorreção, do original, no D.O.U. nº 72, de 14-4-2003, seção 1, pág. 54.