RESOLUÇÃO-RDC Nº 172, DE 4 DE JULHO DE 2003

Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Industrializadores de Amendoins Processados e Derivados e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Industrializadores de Amendoins Processados e Derivados.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de sua atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, art. 111 inciso I, alínea “b”, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 2 de julho de 2003,

considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos visando a proteção à saúde da população;

considerando que os amendoins processados e derivados constituem riscos à saúde pública por serem possíveis veiculadores de aflatoxinas;

considerando que as aflatoxinas são reconhecidas como substâncias mutagênicas e carcinogênicas;

considerando a necessidade de complementar o Regulamento Técnico sobre as Condições Higiênico-Sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos, bem como o Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos;

considerando a necessidade de desenvolvimento de instrumento específico de verificação das Boas Práticas de Fabricação aplicável aos estabelecimentos industrializadores de amendoins processados e derivados;

considerando a necessidade de harmonização da ação de inspeção sanitária em estabelecimentos industrializadores de amendoins processados e derivados em todo o território nacional, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Industrializadores de Amendoins
Processados e Derivados.

Art. 2º Determinar o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data da publicação desta Resolução, para os estabelecimentos industrializadores de amendoins processados e derivados cumprirem as disposições constantes dos Anexos I e II, desta Resolução.

Art. 3º Instituir a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Industrializadores de Amendoins Processados e Derivados, constante do Anexo II, como instrumento de avaliação do cumprimento do Regulamento Técnico constante do Anexo I.

Parágrafo único. A Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Industrializadores de Amendoins Processados e Derivados incorpora os itens da Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Industrializadores de Alimentos, aprovada por legislação específica.

Art. 4º A inobservância ou desobediência ao disposto na presente Resolução configura infração de natureza sanitária, na forma da Lei n° 6437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator às penalidades previstas nesse diploma legal.

Art. 5º. Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em vigor na data de sua publicação.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

ANEXO I

REGULAMENTO TÉCNICO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA ESTABELECIMENTOS INDUSTRIALIZADORES DE AMENDOINS PROCESSADOS E DERIVADOS

1 ALCANCE

1.1 Objetivo

Definir procedimentos de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos industrializadores de amendoins processados e derivados a fim de garantir a qualidade sanitária do produto final.

1.2 Âmbito de Aplicação

Aplica-se aos estabelecimentos industrializadores de amendoins processados e derivados nos quais sejam realizadas algumas das seguintes atividades: industrialização, fracionamento, armazenamento e transporte.

2 DEFINIÇÕES

Para efeito deste Regulamento, considera-se:

2.1 Aflatoxinas: são metabólitos tóxicos produzidos por fungos do gênero Aspergillus os quais se desenvolvem durante o cultivo
e a estocagem de produtos agrícolas.

2.2 Amendoins processados: todo alimento que contenha o amendoim “in natura” como matéria-prima alimentar, tais como amendoim moído, amendoim torrado, amendoim frito, salgado ou não, e similares.

2.3 Derivados de amendoim: todo alimento que contenha o amendoim “in natura” como uma das matérias-primas alimentares, tais como amendoim confeitado, amendoim japonês, doce de amendoim, paçoca, pé-de-moleque, creme de amendoim, torrone de amendoim e similares.

2.4 Beneficiamento: processo que objetiva a retirada da parte não comestível ou não utilizável do amendoim sem contudo alterar
suas principais características naturais, incluindo os procedimentos de limpeza, secagem, seleção, dentre outros.

2.5 Boas Práticas de Fabricação: são práticas de fabricação que devem ser adotadas pelas indústrias de alimentos a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos alimentícios com os regulamentos técnicos específicos.

2.6 Higienização: operação que se divide em duas etapas, limpeza e desinfecção.

2.7 Manual de Boas Práticas de Fabricação: documento que descreve as operações realizadas pelo estabelecimento, incluindo, no mínimo, os requisitos sanitários dos edifícios, a manutenção e higienização das instalações, dos equipamentos e dos utensílios, o controle da água de abastecimento, o controle integrado de vetores e pragas urbanas, controle da higiene e saúde dos manipuladores e o controle e garantia da qualidade sanitária do produto final.

2.8 Procedimento Operacional Padronizado - POP: procedimento escrito de forma objetiva que estabelece instruções seqüenciais para a realização de operações rotineiras e específicas na industrialização, armazenamento e transporte de alimentos. Este procedimento pode apresentar outras nomenclaturas desde que obedeça aos conteúdos estabelecidos nos regulamentos técnicos específicos.

2.9 Registro: consiste de anotação em planilha e ou documento, devendo ser datados e assinados pelo funcionário responsável pelo seu preenchimento.

3 REFERÊNCIAS

3.1 BRASIL. Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969. Institui Normas Básicas sobre Alimentos. Diário Oficial, Brasília, DF,
21 out. 1969.

3.2 BRASIL. Lei n° 6437, de 20 de agosto de 1977, e suas alterações. Configura infrações a legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas e dá outras providências. Diário Oficial, Brasília, DF, 24 ago. 1977.

3.3 BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº 1.428, de 26 de novembro de 1993. Regulamentos Técnicos sobre Inspeção Sanitária, Boas Práticas de Produção/Prestação de Serviços e Padrão de Identidade e Qualidade naÁrea de Alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 02 dez. 1993.

3.4 BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº 326, de 30 de julho de 1997. Regulamento Técnico sobre as Condições Higiênico-Sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos. Brasília, DF, 01 ago. 1997.

3.5 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ministério da Saúde. Resolução nº 22, de 15 de março de 2000.Dispõe sobre os Procedimentos Básicos de Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Importados Pertinentes à Área de Alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 16 mar. 2000.

3.6 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ministério da Saúde. Resolução nº 23, de 15 de março de 2000. Dispõe sobre o Manual de Procedimentos Básicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes à Área de Alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 16 mar. 2000.

3.7 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ministério da Saúde. Resolução-RDC nº 39, de 21 de março de 2001. Tabela de Valores de Referência para Porções de Alimentos e Bebidas Embalados para Fins de Rotulagem Nutricional. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 22 mar. 2001.

3.8 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ministério da Saúde. Resolução-RDC nº 40, de 21 de março de 2001. Regulamento Técnico para Rotulagem Nutricional Obrigatória de Alimentos e Bebidas Embaladas. Diário Oficial da União, Brasília, DF,
22 mar. 2001.

3.9 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ministério da Saúde. Resolução-RDC nº 259, de 20 de setembro de 2002. Regulamento Técnico para Rotulagem de Alimentos Embalados. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 23 set. 2002.

3.10 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ministério da Saúde. Resolução-RDC nº 274, de 15 de outubro de 2002. Aprova o Regulamento Técnico Sobre Limites Máximos de Aflatoxinas Admissíveis no Leite, no Amendoim, no Milho. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 16 out. 2002.

3.11 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ministério da Saúde. Resolução-RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002. Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, republicada em 06 nov. 2002.

3.12 BRASIL. Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Portaria nº 147, de 14 de julho de 1987. Aprova a Norma de Identidade, Qualidade, Embalagem e Marcação de Amendoim. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 16 jul. 1987.

3.13 CODEX ALIMENTARIUS. CAC/RCP 1-1969, Ver. 3 (1997). Recommended Internacional Code of Practice General Principles
of Food Hygiene.

3.14 CODEX ALIMENTARIUS. CAC/RCP 22-1979. Recommended Internacional Code of Hygienic Practice for Groundnuts (Peanuts).

3.15 CODEX ALIMENTARIUS. CODEX STAN 209-1999, Ver. 1-2001. Maximum Level and Sampling Plan for Total Aflatoxins in Peanuts intended for Further Processing.

4 SELEÇÃO DOS FORNECEDORES DE AMENDOIM CRU

4.1 O estabelecimento industrializador de amendoins processados e derivados deve dispor de sistemática implantada para avaliação e seleção dos fornecedores de amendoim cru.

4.2 Os critérios de avaliação e seleção utilizados pelo estabelecimento industrializador devem contemplar os requisitos a serem
adotados no beneficiamento do amendoim cru incluindo, no mínimo, a inspeção do amendoim oriundo da produção primária, a secagem artificial, a etapa de pré-limpeza, o armazenamento do amendoim com casca, tratamento químico pós-colheita e a seleção eletrônica e ou manual.

4.3 Os critérios estabelecidos para avaliação e seleção dos fornecedores devem estar documentados.

4.4 O estabelecimento deve dispor de cadastro atualizado dos fornecedores selecionados, devidamente datado e assinado pelo responsável técnico, responsável legal e ou proprietário da unidade industrializadora.

5 PROCESSAMENTO DE AMENDOINS E DERIVADOS

5.1 Recepção das Matérias-primas, Ingredientes e Embalagens

5.1.1 Para o processamento, devem ser utilizadas matériasprimas, ingredientes e embalagens aprovados na recepção.

5.1.2 As especificações técnicas das matérias-primas, ingredientes e embalagens a serem utilizados no processamento devem ser devidamente definidas e documentadas.

5.1.3 A recepção das matérias-primas, ingredientes e embalagens deve ser realizada em local protegido, limpo e isolado daárea de produção.

5.1.4 O estabelecimento deve dispor de Procedimentos Operacionais Padronizados especificando os critérios utilizados para a seleção e recebimento das demais matérias-primas, ingredientes e embalagens e, quando aplicável, o tempo de quarentena necessário, conforme disposto em regulamento técnico específico. Esses procedimentos devem prever o destino dado às matérias-primas, ingredientes e embalagens reprovados no controle efetuado.

5.1.5 Os critérios utilizados para seleção das matérias-primas, ingredientes e embalagens devem contemplar, no mínimo, os aspectos relacionados à qualidade sanitária desses insumos.

5.1.6 O lote das matérias-primas, ingredientes ou embalagens reprovados deve ser imediatamente devolvido ao fornecedor e, em
caso contrário, deve ser devidamente identificado e armazenado separadamente até seu destino final, sendo esse destino registrado em documento datado e assinado pelo funcionário responsável.

5.1.7 As embalagens devem ser de material apropriado e estar íntegras e limpas, a fim de conferir proteção adequada ao produto
final. As embalagens primárias devem ser de primeiro uso. Devem obedecer aos requisitos estabelecidos em regulamentos técnicos específicos.

5.1.8 Recepção do Amendoim Cru

5.1.8.1 Todo lote de amendoim cru recebido no estabelecimento industrializador de amendoins processados e derivados deve ser oriundo de fornecedor selecionado, sendo submetido à inspeção e determinação de umidade.

5.1.8.2 A inspeção deve incluir a avaliação das condições sanitárias do veículo e as medidas adotadas para o controle da umidade do amendoim transportado. Durante a inspeção deve-se ainda avaliar o aspecto geral do lote com atenção à presença de características atípicas no amendoim, como grão danificado, ardido, mofado, dentre outros.

5.1.8.3 Para determinação de umidade deve-se utilizar metodologia devidamente validada. O limite de umidade do amendoim cru descascado recebido deve ser menor ou igual a 8% e o limite de umidade do amendoim cru com casca deve ser menor ou igual a 11%.

5.1.8.4 O processo de inspeção e determinação de umidade deve ser registrado em planilhas específicas, devidamente datadas e assinadas. Os funcionários responsáveis pela inspeção e determinação de umidade devem ser comprovadamente treinados.

5.1.8.5 O lote reprovado na inspeção e na determinação de umidade deve ser imediatamente devolvido ao fornecedor e, em caso
contrário, deve ser devidamente identificado e armazenado separadamente até seu destino final. O destino dado ao lote reprovado deve
ser registrado em documento datado e assinado pelo funcionário responsável.

5.1.8.6 Caso o lote seja aprovado na inspeção e na determinação de umidade, deve ser coletada amostra a fim de realizar análise para determinação de aflatoxinas em laboratório próprio ou terceirizado. Deve-se adotar plano amostral que confere segurança igual ou superior ao recomendado pela Comissão do Codex Alimentarius e metodologia de determinação de aflatoxinas internacionalmente reconhecida ou devidamente validada.

5.1.8.7 O limite de aflatoxinas estabelecido deve respeitar a legislação sanitária. Os resultados analíticos devem ser registrados em planilha apropriada, devidamente datada e assinada pelo funcionário responsável, ou em certificado de análise expedido pelo laboratório contratado.

5.1.8.8 Os lotes de amendoim cru aguardando resultado analítico de quantificação de aflatoxinas para liberação devem ser mantidos devidamente identificados. A liberação do amendoim deve ser registrada em documento devidamente datado e assinado pelo funcionário responsável. O lote de amendoim com quantidade de aflatoxinas superior ao definido pelo estabelecimento deve ser devidamente identificado e armazenado separadamente até seu destino final, sendo esse destino registrado em documento datado e assinado pelo funcionário responsável.

5.1.8.9 Os critérios utilizados para inspeção e a determinação da umidade do lote, bem como o plano amostral, a metodologia analítica aplicados na determinação de aflatoxinas e os demais procedimentos envolvidos na recepção do amendoim, devem estar documentados na forma de Procedimentos Operacionais Padronizados.

5.2 Armazenamento das Matérias-Primas, Ingredientes e Embalagens

5.2.1 As matérias-primas ingredientes e embalagens devem ser armazenados adequadamente, sendo mantidos protegidos contra contaminação por agentes que possam comprometer a segurança do produto final. A utilização desses insumos deve respeitar a ordem de entrada, sendo observado o prazo de validade.

5.2.2 O estabelecimento industrializador de amendoins processados e derivados deve realizar monitoramento diário da umidade relativa do ar e da temperatura de armazenamento, de forma a garantir que o teor de umidade do amendoim cru descascado não ultrapasse 8% e do amendoim cru com casca não ultrapasse 11%.

5.2.3 O monitoramento das condições ambientais e a calibração dos instrumentos de medição utilizados devem ser registrados em planilhas datadas e assinadas pelo funcionário responsável.

5.2.4 Caso seja aplicado tratamento químico no amendoim cru armazenado a fim de evitar a contaminação por agentes biológicos, o mesmo deve ser documentado. O documento deve incluir, no mínimo, a designação e concentração de uso do princípio ativo, forma de aplicação e o período de carência. O princípio ativo selecionado pelo estabelecimento deve ser aplicado para o fim aprovado pelo órgão competente do Ministério da Saúde.

5.3 Seleção do Amendoim Cru

5.3.1 Quando a operação de seleção do amendoim cru for realizada pelo estabelecimento industrializador de amendoins processados e derivados, a mesma deve estar descrita na forma de Procedimentos Operacionais Padronizados.

5.3.2 Caso a seleção seja realizada manualmente, os POPs devem especificar os critérios para rejeição do amendoim, a velocidade da esteira e a freqüência de descanso e substituição dos operadores. A iluminação do local de seleção e o contraste entre a superfície da esteira e o amendoim deve ser de tal forma que permita adequada distinção entre o amendoim cru aprovado ou rejeitado. Os operadores devem ser devida e comprovadamente capacitados e, durante o turno de operação, freqüentemente substituídos a fim de evitar falhas decorrentes do desgaste visual.

5.3.3 Caso a seleção seja realizada eletronicamente, os POPs devem especificar a freqüência e procedimentos necessários para ajuste do equipamento, bem como o responsável pela atividade. Devem estar disponíveis registros, devidamente datados e assinados, que comprovem o ajuste do equipamento e treinamento do funcionário responsável.

5.4 Produção de Amendoins Processados e Derivados

5.4.1 Todas as operações do processamento devem ser realizadas em local apropriado, seguindo fluxo ordenado, linear e sem cruzamento. Quando o amendoim cru for recebido com casca, a etapa de descascamento deve ser realizada em local isolado da unidade de produção.

5.4.2 As operações devem ser desempenhadas e supervisionadas por funcionários devida e comprovadamente capacitados.

5.4.3 O estabelecimento industrializador de amendoins processados e derivados deve instituir controle de circulação e acesso dos funcionários à área de produção.

5.4.4 As medidas de controle implantadas com o objetivo de garantir que a contaminação do produto final não atinja níveis que comprometam a saúde do consumidor devem estar documentadas no Manual de Boas Práticas de Fabricação, especificando freqüência de execução e responsabilidades. Essas medidas devem ser monitoradas, sendo mantidos registros em planilhas datadas e assinadas. O estabelecimento deve documentar as ações corretivas a serem adotadas em casos de desvio dos parâmetros estabelecidos.

5.5 Armazenamento e Transporte do Produto Final

5.5.1 O armazenamento e transporte devem ser efetuados em condições que garantam a manutenção da integridade e segurança do produto final.

5.5.2 Os produtos avariados, com prazos de validade vencidos, devolvidos ou recolhidos do mercado devem ser armazenados fisicamente separados, devidamente identificados e o seu destino final determinado.

5.6 Controle de Qualidade do Produto Final

5.6.1 As especificações técnicas dos produtos finais devem ser devidamente definidas e documentadas. Essas especificações devem contemplar, no mínimo, os aspectos relacionados à qualidade sanitária das matérias-primas, ingredientes e embalagens.

5.6.2 O estabelecimento deve implementar e documentar o controle de qualidade do produto final.

5.7 Rotulagem de Amendoins Processados e Derivados

5.7.1 A rotulagem é responsabilidade do estabelecimento industrializador de amendoins processados e derivados, devendo ser efetuada no local de produção e obedecer aos regulamentos técnicos de rotulagem geral, nutricional e específicas.

5.7.2 O estabelecimento industrializador de amendoins processados e derivados deve adotar um código de identificação para cada lote de produto industrializado. A seqüência identificadora do lote deve ser estruturada de tal forma que seja possível rastrear os fornecedores das matérias-primas sempre que ocorrer desvio da qualidade sanitária no produto final.

5.8 Responsável pelo Processamento

5.8.1 A responsabilidade pelo processamento deve ser exercida pelo responsável técnico, responsável legal ou proprietário do estabelecimento industrializador de amendoins processados e derivados, devidamente capacitado.

5.8.2 A responsabilidade deve ser exercida por funcionário que tenha realizado curso de capacitação, com carga horária mínima de 40 (quarenta) horas, abordando os seguintes temas:

a) contaminantes alimentares com destaque às aflatoxinas;

b) cadeia produtiva do amendoim;

c) plano de amostragem para determinação de aflatoxinas em amendoim;

d) Boas Práticas de Fabricação;

e) Sistema de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle - APPCC.

5.8.3 Os estabelecimentos devem dispor do certificado de capacitação do responsável pelo processamento, devidamente datado,
contendo a carga horária e conteúdo programático do curso.

5.9 Documentação e Registro

5.9.1 Os Procedimentos Operacionais Padronizados elaborados para as etapas de recepção do amendoim cru e seleção do amendoim devem atender aos requisitos gerais e às disposições relativas ao monitoramento, avaliação e registro estabelecidos em regulamento técnico específico.

5.9.2 Os Procedimentos Operacionais Padronizados, o Manual de Boas Práticas de Fabricação e demais documentos relativos à produção de amendoins processados e derivados devem estar acessíveis aos funcionários envolvidos, sendo ainda disponibilizados à
autoridade sanitária sempre que requerido.

5.9.3 O estabelecimento deve dispor de formulário específico, devidamente protocolizado no órgão competente, que informa o início de fabricação dos amendoins processados e derivados, conforme disposto em regulamento técnico específico.

5.9.4 Os registros devem ser utilizados para verificação da eficácia das medidas de controle implantadas, sendo mantidos por período superior ao prazo de validade do produto final.

5.10 Disposições Gerais

5.10.1 Os estabelecimentos industrializadores de amendoins processados e derivados devem atender ao Regulamento Técnico sobre as Condições Higiênico-Sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e ao Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos, além do disposto no presente Regulamento Técnico.

ANEXO II