RESOLUÇÃO-RE N° 174, DE 8 DE JULHO DE 2003RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA -
RDC 174, DE 8 DE JULHO DE 2003.

(Retificado pelo DOU Nº 131 de 10.07.2003, seção 1, pág. 72)

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de sua atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, art. 111 inciso I, alínea “b”, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 2 de julho de 2003,

considerando a necessidade do constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de Saneantes Domissanitários, visando à proteção da saúde da população;

considerando que a Vigilância Sanitária tem como missão precípua a prevenção de agravos à saúde, a ação reguladora de garantia de qualidade de produtos e serviços que inclui a aprovação de normas e suas atualizações, bem como a fiscalização de sua aplicação;

considerando a necessidade de gerenciar o risco à saúde do usuário e aprimorar as frases de advertências e cuidados, a fim de torná-las mais claras para o usuário e mais fáceis de serem avaliadas pelas autoridades competentes durante a análise fiscal;

considerando que a Portaria n° 321/MS/SNVS de 28 de Julho de 1997, trata principalmente no item L e Anexo 6 da Rotulagem de Produtos Desinfestantes Domissanitários;

considerando o inciso III do art. 61 e o § 3º do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 593 de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de setembro de 2000, resolve:

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1° O item L da Portaria 321/MS/SNVS de 28 de Julho de 1997, passa a vigorar com a seguinte redação:

L - ROTULAGEM

L.1 - A rotulagem dos produtos desinfestantes domissanitários, inclusive com as frases de advertência, precauções obrigatórias e indicações para uso médico, deve seguir as indicações dispostas no anexo desta Resolução e anexos 4 e 5 da Portaria 321/97, além de atender às demais disposições da legislação vigente.

L.2 - As frases “CUIDADO ! PERIGOSO (Inseticidas e Repelentes) e CUIDADO ! VENENO com símbolo da caveira (Rodenticidas)” devem ser colocadas no painel principal na face do rótulo imediatamente voltada para o consumidor, em destaque (negrito), na cor preta, tendo as letras a altura mínima de 0,3 cm. Esta mensagem deve estar inserida em um retângulo, de cor branca, localizado no painel principal e situado a 1/10 da altura acima da margem interior do rótulo. A frase "ANTES DE USAR LEIA COM ATENÇÃO AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO", deve estar inserida em destaque logo abaixo da frase de advertência.

L.3 - Nos rótulos dos desinfestantes domissanitários de venda restrita a empresas especializadas deverá constar, em destaque a
frase: VENDA RESTRITA A EMPRESA ESPECIALIZADA, localizada imediatamente abaixo do nome técnico, ocupando uma área igual à ocupada pelo nome comercial.

L.3.1 - O nome comum ou técnico do ingrediente ativo deve ser colocado no painel principal, em destaque, abaixo do nome comercial com no mínimo 1/3 do tamanho deste.

L.4 - O destaque no rótulo só será permitido para as pragas cujos testes de eficácia forem apresentados.

L.5 - É permitido somente para inseticidas e raticidas de venda direta ao consumidor/venda livre acrescentar ou substituir a expressão “produto X é eficaz contra” constante no anexo desta Resolução pelo verbo matar e no caso de repelentes, por repelir, afugentar ou afastar.

L.6 - O texto de rotulagem deve ser de forma legível, em cores que não prejudiquem a leitura. Em embalagens metálicas, o texto deve ser impresso diretamente na própria embalagem.

Art. 2° O Anexo 6 da Portaria 321/MS/SNVS de 28 de Julho de 1997, passa a vigorar conforme disposto no anexo deste regulamento.

Art. 3° Os produtos anteriormente registrados ou em fase de revalidação deverão ter seus rótulos adequados ao disposto neste regulamento à medida que os registrantes pleiteiem quaisquer alterações ou a critério da ANVISA.

Art. 4° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

Diretor-Presidente

ANEXO

ROTULAGEM DE PRODUTOS DESINFESTANTES DOMISSANITÁRIOS

INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS NO PAINEL PRINCIPAL

(face imediatamente voltada para o consumidor)

• Nome Comercial ou marca do produto formulado.

• Nome(s) técnico(s) ou comum(ns) do(s) ingrediente(s) ativo(s) (para produtos destinados as empresas especializadas).

• “VENDA RESTRITA A EMPRESA ESPECIALIZADA” (para produtos destinados as empresas especializadas).

• Categoria do produto (Inseticida, Raticida ou Repelente, de acordo com a classificação aprovada para o produto).

• Logotipo de empresa.

• Produto X é eficaz contra: (indicação da praga alvo conforme item D.7)

• CUIDADO ! PERIGOSO (maiúscula e negrito) para inseticidas e repelentes.

• CUIDADO ! VENENO - acompanhando a figura da caveira (
) (maiúscula e negrito) para rodenticidas.

• ANTES DE USAR LEIA COM ATENÇÃO AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO.

• Indicação quantitativa (conforme estabelecido na legislação em vigor e declarado no momento do registro).

INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS NO PAINEL PRINCIPAL OU SECUNDÁRIO

• Modo de aplicação ou uso.

FRASES GERAIS

• CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS E DOS ANIMAIS DOMÉSTICOS. (maiúscula e negrito)

• Mantenha o produto na embalagem original e não reutilize a embalagem vazia.

• Não aplique sobre alimentos e utensílios de cozinha, plantas e aquários.

• Não fume, beba, nem coma durante a aplicação.

• Contato perigoso a seres humanos e animais domésticos durante a aplicação.

• Em caso de contato direto com este produto, lave a parte atingida com água fria corrente e sabão.

• Em caso de contato com os olhos, lave-os imediatamente com água corrente em abundância.

• Em caso de intoxicação, procure o Centro de Intoxicações ou Serviço de Saúde, levando a embalagem ou o rótulo do produto.

• Se inalado em excesso, remova a pessoa para local ventilado. (exceto para rodenticida)

• Informações ao consumidor referentes à desativação e descarte da embalagem vazia.

FRASES ESPECÍFICAS

• Agite bem antes de usar (quando for o caso).

No caso de inseticida líquido premido ou não, acrescentar:

• Durante a aplicação não devem permanecer no local outras pessoas ou animais.

No caso de produto líquido premido, acrescentar:

• Cuidado: evite a inalação deste produto e proteja os olhos durante a aplicação.

• Inflamável: não perfure o vasilhame mesmo vazio.

• Não exponha à temperatura superior a 50° C.

No caso de produto líquido, premido e não premido com características inflamáveis, acrescentar:

• Não jogue no fogo ou em incinerador, perigo de aplicação próxima a chamas ou em superfícies aquecidas.

No caso de produto contendo destilado de petróleo (querosene, nafta e outros), acrescentar:

• Pode ser fatal se ingerido. Em caso de ingestão acidental não provoque o vômito.

No caso de produtos apresentados como iscas ou pó de contato, acrescentar:

• Não coloque este produto em utensílio para uso alimentar.

• Só utilize em lugar de difícil acesso a crianças e animais.

No caso de rodenticida, acrescentar:

• Em caso de ingestão acidental provoque imediatamente o vômito.

No caso de produtos apresentados sob a forma de fumigantes que atuem por volatilização, provocada ou espontânea, acrescentar:

• Não permita a presença de pessoas ou animais no local durante a aplicação, arejando-o, após até a eliminação dos odores emanados.

Para todas as formas de apresentação de Repelentes, acrescentar:

• Não utilize em ambientes mal ventilados, sobretudo na presença de crianças.

• Este produto não pode ser utilizado por pessoas asmáticas ou com alergias respiratórias.

• Mantenha a cabeça a uma distância mínima de 2 metros do ponto de liberação do produto.

Para Repelentes elétricos, acrescentar:

• Não mexa no refil com o aparelho ligado.

• Não introduza no aparelho nenhum objeto nem o cubra.

• Não manuseie o aparelho ligado com as mãos molhadas.

• Lave as mãos com água e sabão após o manuseio do refil.

No caso de produto desinfestante de venda restrita à empresa especializada, acrescentar:

• Advertir aos usuários sobre as medidas de segurança e precauções a ter em conta para evitar acidentes.

• Usar roupa protetora adequada, luvas, protetor ocular e respiratório (segundo o caso).

• Modo de eliminação e desativação do produto no caso de derramamento (segundo o caso).

• Condições de armazenamento, preparo e aplicação (segundo o caso).

Indicações para uso médico:

INDICAÇÕES PARA USO MÉDICO Grupo Químico: ____________Nome Comum: ___________________ Ação Tóxica: _______________________________________________ Antídoto/ Tratamento: _________________________________________ Telefone de Emergência: ______________________________________ Telefone do Centro de Informações Toxicológicas:___________________

Este quadro obrigatoriamente deverá ter altura equivalente a 1/10 da maior altura do painel principal e nunca inferior a 2 cm, devendo estar claramente destacado do restante dos dizeres do rótulo.

Composição:

Indicar Ingredientes Ativos e outros componentes de importância toxicológica pelo nome técnico aceito internacionalmente com a respectiva concentração em % P/P e os demais componentes da formulação por sua função.

Número de registro

Lote/Data de fabricação/Prazo de validade (devendo ser impresso de modo indelével diretamente na embalagem ou no rótulo).

Código de barras (quando for o caso).

Serviço de atendimento ao consumidor: deverá necessariamente conter um número de telefone.

Fabricado por: empresa, endereço completo com rua, número, bairro (segundo o caso), cidade, estado (segundo o caso), código
postal.

No caso de produto acabado importado: razão social do fabricante.

Importado e Distribuído por (quando for o caso de produto importado): empresa; endereço completo, rua, número, bairro (segundo
o caso), cidade, estado (segundo o caso), código postal.

Indústria Brasileira ou a que corresponde, se for produto importado.

Nome do Responsável Técnico e sua respectiva inscrição no Conselho Profissional.