RESOLUÇÃO-RDC Nº 237, DE 3 DE SETEMBRO DE 2003

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999,

considerando o disposto no artigo 7º, inciso IX, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999,

considerando o disposto no artigo 12, caput e §3º, e no artigo 15 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976,

considerando a urgência do assunto;

adoto, ad referendum, a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e determino a sua publicação:

Art. 1° Exigência é toda diligência da ANVISA no curso de processos no âmbito de sua área de competência, destinada a notificar o interessado para suprir, com a apresentação de documentos, sua instrução.

Art. 2º Na exigência deverão constar o nome do interessado e seu domicílio, número do processo, a descrição técnica a ser suprida, prazo para seu cumprimento e a assinatura da autoridade administrativa responsável pela mesma, com indicação do respectivo cargo.

§1º O interessado será notificado para cumprimento da exigência via postal, com aviso de recebimento.

§2º O prazo de que trata este artigo será estabelecido pela autoridade administrativa, tendo em vista a natureza da exigência, não podendo ultrapassar o prazo de 90 (noventa) dias a contar da juntada no processo do aviso de recebimento da notificação.

§3º O prazo de que trata o parágrafo anterior poderá ser prorrogado por uma única vez, de ofício ou a pedido do notificado, a vista de razões fundamentadas, não podendo para todos os efeitos ser superior a 30 (trinta) dias.

§4º Excetua-se o disposto no parágrafo anterior os processos em exigência por inspeção sanitária e interdição, nos quais os prazos poderão ser prorrogados sucessivamente, a vista de razões fundamentadas, não podendo, para todos os efeitos, ser superior a 90 (noventa) dias.

§5º O deferimento de prorrogação do prazo para cumprimento de exigência será efetivado mediante despacho nos autos do processo.

Art. 3º Feita a exigência, o notificado poderá:

I - cumprir a exigência formulada no prazo consignado;

II - pedir sua reconsideração a mesma autoridade administrativa que a formulou, no prazo de 10 (dez) dias a contar da juntada do aviso de recebimento da notificação.

§1º Na hipótese do inciso II do caput deste artigo, caberá ao notificado a prova dos fatos que tenha alegado para fins de reconsideração.

§ 2º Não havendo reconsideração da exigência, o notificado poderá recorrer a autoridade hierarquicamente superior no prazo de 10 (dez) dias a contar da juntada do aviso de recebimento da decisão.

§ 3º Tendo em vista o prazo consignado na notificação para cumprimento da exigência, caberá a autoridade competente avaliar o
acolhimento dos pedidos previstos neste artigo no efeito suspensivo para os fins de seu cumprimento, dando ciência ao notificado, em
todo o caso, por via postal, com aviso de recebimento.

Art. 4º A exigência interrompe para todos os efeitos o prazo para decisão no processo, não sendo considerado o lapso temporal
anteriormente decorrido.

Art. 5º O trâmite de exigência, na forma desta Resolução, interrompe para todos os efeitos a revalidação automática de que trata
o artigo 12, § 6º, da Lei n.º 6.360, de 1976.

Art. 6º A exigência quando não cumprida no prazo consignado ou não contestada, na forma desta Resolução, acarretará o indeferimento da petição requerida no processo.

Parágrafo único. O ato de indeferimento deverá ser motivado nos autos do processo pela autoridade que formulou a exigência e publicado no Diário Oficial da União pela autoridade competente, na forma do regimento interno da ANVISA.

Art. 7º Para os fins do artigo 15, inciso VI, da Lei n.º 9.782, de 1999, o prazo para interpor recursos administrativos perante a Diretoria Colegiada é de 30 (trinta) dias a contar da publicação do ato no Diário Oficial da União.

Art. 8º Para fins de contagem dos prazos, excluem-se o dia do começo e incluem-se o do vencimento.

Art. 9º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES