RESOLUÇÃO-RDC Nº 238, DE 5 DE SETEMBRO DE 2003

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do Art. 111 do Regimento Interno aprovado
pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 3 de setembro de 2003;

considerando, a relevância das ações de saúde, no âmbito do poder fiscalizador do Estado, visando promover e assegurar a saúde pública nos termos da Constituição Federal, consolidada no art. 8º e no art. 41º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando, o disposto no artículos 6º e 7º da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete produtos e serviços ao
regime de vigilância sanitária;

considerando, o contido no art. 8º do Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei n.º 6.360/76;

considerando, os dados do Centro Brasileiro de Informações de Medicamentos que registra que desde 1985, foram relatados espontaneamente casos de Síndrome de Guillan Barré (SGB) na Alemanha, Itália e Espanha;

considerando a recomendação do “Comitee for Proprietary Medicinal Products (CPMP)”, para a suspensão, como medida de precaução, da licença de mercado para todas as associações de gangliosídeos e a suspensão de autorização e comercialização para o monossialogangliosídeo, até finalização da avaliação em desenvolvimento por esse comitê;

considerando, que desde o seu registro no Brasil, em 1979, os medicamentos à base de gangliosídeos são fabricados e comercializados, utilizando matéria prima importada;

considerando que as empresas importadoras de gangliosídeos vem apresentando certificados comprobatórios da origem da matéria prima;

considerando que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA dispõe de planos de trabalhos em operação ou em fase implementação pela Unidade de Farmacovigilância - UFARM, que contemplam, entre outro: a notificação de suspeita de reações adversas a medicamentos, análise de segurança de medicamentos a partir de queixas técnicas, uso seguro e vigilância de medicamento em hospitais e reavaliação da relação risco/beneficio de medicamentos comercializados;

considerando que os planos de trabalho de farmacovigilância da ANVISA estabelecem que para medicamentos de uso ambulatorial a UFARM contará com redes de profissionais NOTIFICADORES ATIVOS, a fim de identificar, precocemente, problemas de segurança e efetividade;

considerando a decisão judicial nºs 486/2001 e 75/2002 da 22ª Vara Judiciária - Seção Judiciária do Distrito Federal, de manter no mercado brasileiro os produtos Sygem e Sinixial, ambos medicamentos a base de gangliosídeos;

considerando os termos da decisão proferida nos autos de Agravo de Instrumento 20002.01.0030144-0, publicado no Diário Oficial da Justiça de 24 se setembro de 2002;

considerando o interesse público de manter a segurança dos usuários de medicamentos, bem como a necessidade de confirmação da efetividade e fixação da relação risco/beneficio dos produtos a base de gangliosídeos;

Adotou a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art.1º A importação das matérias primas, a fabricação, a distribuição, a comercialização, a prescrição médica e a aplicação dos
medicamentos a base de gangliosídeos, serão totalmente controlados pela ANVISA, na forma prevista nesta Resolução.

Art. 2º O importador das matérias primas a base de Gangliosídeos, que deve ser o detentor de registro de medicamentos a base de gangliosídeos, deve solicitar autorização previa da Licença de Importação (L.I) à ANVISA. A matéria prima à base de gangliosídeos deve cumprir as exigências da Resolução RDC nº 118/2001 eu suas posteriores atualizações.

Parágrafo único: Para que a área técnica da ANVISA (Unidade de Produtos Biológicos e Hemoterápicos - UPBIH) aprove a L.I,é necessário que o solicitante apresente (protocole) os seguintes documentos relativos aos lotes de matéria prima a serem importados: a) Certificado de origem e liberação do tecido nervoso, utilizado como matéria prima, b) Protocolo de produção do lote dos gangliosídeos, emitido pelo fabricante e c) Protocolo de controle de qualidade e Certificado de liberação do lote de matérias primas para produzir medicamentos a base de gangliosídeos

Art. 3º O fabricante de medicamentos à base de gangliosídeos deve enviar mensalmente (até o dia 30 do mês seguinte) à UPBIH da ANVISA, as seguintes informações: a) números dos lotes do medicamento produzidos com cada lote de matéria prima importada, b) quantidades de unidades produzidas em cada lote, c) apresentação de cada lote e d) rendimento de cada lote de matéria prima e explicação da perda ocorrida

Art. 4º O fabricante de medicamentos à base de gangliosídeos deve enviar mensalmente (até o dia 30 do mês seguinte) à UPBIH da ANVISA, o Relatório de Distribuição dos lotes de medicamentos a base de gangliosídeos.

Art. 5º A empresa detentora do registro de medicamentos à base de gangliosídeos deve, no prazo máximo, de 90 dias após a publicação da presente Resolução, incluir nas bulas do produto as seguintes advertências:

a) “Medicamento à base de tecido nervoso que pode desencadear a Síndrome de Guillan Barre (SGB)”.

b) “Medicamento à base de tecido nervoso bovino. Os tecidos bovinos estão associados à aparição da Encefalite Espongiforme Bovina, variável humana”

Art. 6º Os médicos responsáveis pelo tratamento devem prescrever os medicamentos a base de gangliosídeos no receituário branco em duas vias (retenção de receita) de forma clara, legível e sem rasuras.

Art. 7º Os medicamentos à base de gangliosídeos passam a fazer parte da Lista “C1”, Outras Substâncias sujeitas a Controle Especial do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, portanto, devem ser dispensados somente com a retenção da receita nos pontos de venda.

Parágrafo único: As empresas detentoras do registro de medicamentosà base de gangliosídeos ficam isentas do cumprimento das exigências estabelecidas na Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998, no referente à Autorização Especial de Funcionamento, ficando as farmácias, distribuidores e prescritores, sujeitos aos referidos controles e ainda àqueles especificamente determinados nesta Resolução.

Art. 8º As Farmácias ou Drogarias que comercializem medicamentosà base de gangliosídeos, devem enviar trimestralmente, por via eletrônica, obrigatoriamente, (na primeira semana do trimestre seguinte) à UPBIH da ANVISA, o Balanço do Medicamento, Princípios Ativos e Outras Substância sujeitas a Controle Especial (BMPO) dos referidos medicamentos, devendo manter as receitas retidas e disponíveis para eventuais solicitações da ANVISA.

Art. 9º O monitoramento da utilização de medicamentos à base de gangliosídeos será realizado através da rede de profissionais
NOTIFICADORES ATIVOS, intitulados “Médicos Sentinelas”, que serão recrutados pela UFARM da ANVISA entre os médicos que prescrevem os referidos medicamentos.

Art. 10 Os médicos sentinelas serão responsáveis pela notificação para a UFARM da ANVISA, de qualquer evento adverso clínico ou laboratorial, falha terapêutica ou reação adversa aos medicamentos a base de gangliosídeos.

Art. 11º A ANVISA a cada 6 meses, sob coordenação da UPBIH, realizará uma reunião com especialistas (grupo Ad-doc), com a participação de técnicos da indústria detentora do registro do medicamento, para avaliar a segurança e efetividade clinica dos medicamentos a base de gangliosídeos

Parágrafo primeiro: O estudo de segurança e efetividade clínica terá a duração de 3 anos e utilizará como base para sua avaliação final: a) as notificações da rede de médicos sentinelas, b) os relatórios semestrais emitidos pelos grupo Ad-doc; c) as pesquisas clínicas e epidemiológicas, nacionais ou internacionais, que vieram a ser realizadas com esta finalidade,

Parágrafo segundo: A ANVISA previamente à realização das reuniões supra-citadas, informará aos especialistas e representantes da industria detentora de registro de medicamentos à base de gangliosídeos os dados e elementos reunidos sobre o assunto

Parágrafo terceiro: Após a frase mencionada no parágrafo anterior, se os medicamentos tiverem demonstrado segurança e efetividade clínica, serão liberados das exigências desta Resolução, caso contrario, os Registros dos produtos serão cancelados.

Art. 12º Fica proibida a manipulação de fórmulas magistrais à base de Gangliosídeos.

Art. 13º A inobservância dos preceitos desta Resolução configura infração sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades previstas na Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977.legislação vigente.

Art. 14º Fica revogada a Resolução RDC n° 298 de 06 de novembro de 2002, publicada no DOU do 07 de novembro de 2002.

Art. 15º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES