RESOLUÇÃO-RDC Nº 268, DE 26 DE SETEMBRO DE 2003

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 8º, inciso IV e o art. 111, inciso I, alínea “b” e o § 2º deste artigo, do Regimento Interno aprovado pela Portaria da Anvisa n.º 593, de 25 de agosto de 2000, em reunião realizada em 24 de setembro de 2003;

considerando a competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária decorrente da seguinte legislação: Lei n° 6.360/76, Decreto n° 79.094/77, Lei n° 8.080/90, Lei n.º 9.782/99, Lei n.º 9.787/99, Decreto n.º 3.029/99, Decreto n° 3.181/99 e a Instrução Normativa da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde n.º 1, de 30 de setembro de 1994;

considerando a Portaria Interministerial n.º 1, de 6 de setembro de 1983 (DOU 12/09/1983), do Ministério da Saúde, do Ministério da Previdência e Assistência Social, e do Ministério da Indústria e Comércio, que aprovaram as Denominações Comuns Brasileiras - DCB para fármacos;

considerando a Portaria do Ministério da Saúde n.º 971, de 10 de agosto de 1993 (DOU 13/08/1993), que divulgou as Denominações Comuns Brasileiras, aprovadas, em 3 de agosto de 1993,pela Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira - CPRFB;

considerando as regras de nomenclatura e de tradução para fármacos ou medicamentos, elaboradas pela Subcomissão de Denominações Comuns Brasileiras, da CPRFB, constantes da Resolução no 276, de 21/10/2002 (DOU 12/11/2002);

considerando as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), aos seus países membros, sobre a importância das
denominações comuns para as substâncias farmacêuticas;

considerando a necessidade de revisar e atualizar o banco de dados de nomenclatura de fármacos e de excipientes farmacêuticos da Anvisa, o que vem sendo executado pelo Projeto de Harmonização de Nomenclatura de Fármacos e de Excipientes Utilizados em Medicamentos;

considerando a necessidade de revisar e atualizar a terceira lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), editada pela Portaria do Ministério da Saúde n.º 1.179, de 17 de junho de 1996 (DOU 18/06/1996);

considerando as sugestões recebidas com relação às listas parciais, e à lista final da DCB 2003, dispostas à consulta pública por meio eletrônico, e examinadas pela Subcomissão de DCB, da CPRFB;

considerando a necessidade de instituir a atualização periódica das Denominações Comuns Brasileiras para substâncias farmacêuticas.

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu Diretor- Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar, na forma do Anexo 1, as instruções para utilização da lista das Denominações Comuns Brasileiras (Anexo 1 a) e a lista das Denominações Comuns Brasileiras - DCB 2003 (Anexo 1 b) para substâncias farmacêuticas.

Art. 2º Estabelecer o prazo de até 365 dias para que as nomenclaturas das substâncias farmacêuticas relacionadas no Anexo 1b contidas em rótulos, cartuchos, bulas, prospectos e outras identificações de um produto farmacêutico sejam modificadas, se necessário, para que fiquem de acordo com as DCB constantes desta resolução e suas atualizações.

Art 3º Estabelecer um prazo de até 90 dias para que as nomenclaturas das substâncias farmacêuticas em todos os aspectos dos novos processos de registro de produtos farmacêuticos, e(ou) suas alterações, estejam de acordo com as DCB constantes nesta resolução e suas atualizações.

Art. 4º Determinar que a Subcomissão de Denominações Comuns Brasileiras, da CPRFB, faça as atualizações periódicas das DCB e correções, se houver, dando amplo conhecimento, por meio de edição técnico-científica, além do Diário Oficial e da página da Anvisa na Internet.

Art. 5o Ficam sem efeito as listas de Denominações Comuns Brasileiras para substâncias farmacêuticas editadas até esta data.

Art 6º Esta resolução entra em vigor na data da sua edição.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

ANEXOS