RESOLUÇÃO-RE Nº 1.529, DE 18 DE SETEMBRO DE 2003

O Adjunto da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere a Portaria nº 238 de 31 de março de 2003,

considerando o disposto no art.111, inciso II, alínea “a” do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, resolve:

Art. 1º Para fim da Resolução-RE número 893, de 29 de maio de 2003 considera-se nova apresentação quando houver alteração na quantidade ou volume da unidade farmacotécnica registrada (mesma forma farmacêutica e na mesma concentração).

Art. 2º Para as novas apresentações de medicamentos já registrados e que conterão o mesmo volume ou quantidade da apresentação já registrada deverá ser adotado o mesmo número de registro.

Parágrafo único. Para as novas apresentações de medicamentos já registrados que já possuem duas ou mais apresentações com o mesmo volume ou quantidade na embalagem, deverá ser adotado o número de registro da primeira apresentação registrada por ocasião da renovação.

Art. 3º Na descrição das apresentações de novos registros ou alterações/inclusões pós-registro de medicamentos as apresentações deverão ser mencionadas em quantidades totais por embalagem conforme exemplo a seguir:

“200 MG CT BL AL PLAS INC X 30"

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DAVI RUMEL