RESOLUÇÃO-RDC Nº 153, DE 14 DE JUNHO DE 2004

Determina o Regulamento Técnico para os procedimentos hemoterápicos, incluindo a coleta, o processamento, a testagem, o armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso humano de sangue, e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordão umbilical, da placenta e da medula óssea.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de sua atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, art. 111, inciso I, alínea "b", § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no D.O.U. de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 7 de junho de 2004,

considerando a competência atribuída a esta Agência, a teor do artigo 8º, § 1º, VII e VIII da lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999;

considerando as disposições contidas nos artigos 2º e 3º da lei nº 10.205 de 21 de março de 2001;

considerando que o sangue e seus componentes, incluindo as células progenitoras hematopoéticas, devem ser submetidos a procedimentos de coleta, processamento, testagem, armazenamento, transporte e utilização visando a mais elevada qualidade e segurança;

considerando que a padronização dos procedimentos em hemoterapia, acima descritos, é imprescindível para a garantia da qualidade do sangue e componentes utilizados no país;

considerando a necessidade de regulamentar a padronização dos procedimentos em hemoterapia;

considerando a necessidade de regulamentar o funcionamento dos serviços de hemoterapia e de bancos de sangue de cordão umbilical e placentário para uso autólogo (BSCUPA);

considerando a importância de compatibilizar, integralmente, a legislação nacional com os instrumentos harmonizados no âmbito do Mercosul, Res. GMC nº 42/00, resolve:

adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar o regulamento técnico para os procedimentos de hemoterapia para coleta, processamento, testagem, armazenamento, transporte, utilização e controle de qualidade do sangue e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordão umbilical, da placenta e da medula óssea, para uso humano, que consta como anexos I a IX desta Resolução.

Parágrafo único. A execução das análises de controle de qualidade no território nacional, sempre que exigidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, obedecerá ao disposto no inciso XXXI, Art. 3º do Decreto 79094/77 (Análise Fiscal).

Art. 2º O não cumprimento das normas estabelecidas nesta Resolução constitui infração sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Art. 3º As instituições terão um prazo de 12 meses para se adequar, para o cumprimento dos itens B.6.1, B.7.3, E.2.10, F.2.3 e N.3 do Anexo I desta Resolução.

Art. 4º Essa Resolução e seus anexos devem ser revistos, no mínimo, a cada 02 (dois) anos.

Art. 5º Revogam-se as disposições em contrário, incluindo a RDC 343 de 13 de dezembro de 2002 e a RDC 190 de 18 de julho de 2003.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

ANEXO I

REGULAMENTO TÉCNICO PARA PROCEDIMENTOS DE HEMOTERAPIA

A - PRINCÍPIOS GERAIS

A.1 - Toda transfusão de sangue traz em si um risco, seja imediato ou tardio, devendo, portanto, ser criteriosamente indicada.

A2 - Em caso de cirurgias eletivas, deve ser indicada, sempre que possível, a realização de transfusão autóloga.

A.3 - A responsabilidade técnica e administrativa pelos serviços de hemoterapia deve ficar a cargo de um médico especialista em hemoterapia e ou hematologia, ou ser qualificado por órgão competente devidamente reconhecido para este fim pelo Sistema Estadual de Sangue. A este médico, o responsável técnico, cabe a responsabilidade final por todas as atividades médicas, técnicas e administrativas.

Estas responsabilidades incluem o cumprimento das normas técnicas e a determinação da adequação das indicações da transfusão de sangue e de componentes.

A.4 -- As atividades realizadas no Serviço de Hemoterapia que não estejam especificamente consideradas por estas normas devem ser aprovadas pelo responsável técnico da instituição.

A instituição que realize intervenções cirúrgicas de grande porte, ou que efetue mais de 60 (sessenta) transfusões por mês, deve contar com, pelo menos, uma agência transfusional (AT) - dentro das suas instalações.

O serviço que efetue menos de 60 (sessenta) transfusões por mês pode ser suprido de sangue e componentes por serviço de hemoterapia externo, com contrato estabelecido de acordo com o item T da presente resolução e prevendo o suprimento em caso de transfusão de extrema urgência, como definido no Item I.1.2. d.

Todo serviço que tenha atendimento de emergência, ou obstetrícia, ou que realize cirurgias de médio porte, deve ter contrato com serviço de hemoterapia, de acordo com o parágrafo anterior.

O serviço de saúde terá um prazo de 1 (hum) ano para se adequar às exigências expressas nesse item A4, a partir da data de publicação desta Resolução.

A.5 - O serviço de saúde que tenha serviço de hemoterapia deve constituir um comitê transfusional, multidisciplinar, do qual faça parte um representante do serviço de hemoterapia que o assiste. Este comitê tem como função o monitoramento da prática hemoterápica na instituição.

A.6 - O serviço de hemoterapia deve possuir equipe profissional, constituída por pessoal técnico, administrativo e auxiliar, suficiente e competente, sob a supervisão do responsável técnico.

A constituição desta equipe profissional deve se adequar às necessidades e complexidades de cada serviço.

A.7 -- O serviço de hemoterapia deve possuir ambiente e equipamentos adequados, para que as diferentes atividades possam ser realizadas segundo as boas práticas de manipulação.

A.8 - O serviço de hemoterapia deve implementar protocolo para controlar as indicações, o uso e o descarte dos componentes sanguíneos.

A.9 -- A transfusão de sangue e componentes deve ser utilizada criteriosamente, tendo em conta que é um procedimento que não está isento de riscos. Sua indicação poderá ser objeto de análise pelo serviço de hemoterapia.

A.10 -- O serviço de hemoterapia deve implementar programas destinados a minimizar os riscos para a saúde e garantir a segurança dos receptores, dos doadores e dos seus funcionários.

A.11 -- Cada serviço de hemoterapia deve manter um manual de procedimentos operacionais padrões (POP), técnicos e administrativos. Estes POP devem ser acessíveis, a qualquer momento, a todos os funcionários.

O cumprimento das disposições contidas nos POP é obrigatório para todo o pessoal atuante. Os POP devem ser objeto de, pelo menos, uma revisão anual.

A.12 - O responsável técnico deve assegurar que todas as normas e procedimentos sejam apropriadamente executados. Para isto, deve ser garantido o aprovisionamento no serviço de todos os insumos necessários para a realização das suas atividades.

A.13 - Todos os materiais e substâncias que entram diretamente em contato com o sangue ou componentes a serem transfundidos em humanos devem ser estéreis, apirogênicos e descartáveis.

Todos os materiais, substâncias e insumos industrializados (bolsas, equipos de transfusão, seringas, filtros, conjuntos de aférese, agulhas, anticoagulante e outros) usados para a coleta, preservação, processamento, armazenamento e transfusão do sangue e seus componentes, assim como os reagentes industrializados usados para a triagem de doenças transmissíveis pelo sangue e para a triagem imunematológica devem satisfazer as normas vigentes e estar registrados ou autorizados para uso pela autoridade sanitária competente.

A.14 - O serviço de hemoterapia deve estabelecer um programa de controle de qualidade interno e participar de programas de controle de qualidade externo (proficiência), para assegurar que as normas e os procedimentos sejam apropriadamente executados e que os equipamentos, materiais e reativos funcionem corretamente.

A.15 - Todos os registros obrigatórios definidos por essa resolução devem ser guardados por um período mínimo de 20 anos.

A.16 - Todos os registros e documentos referentes às atividades desenvolvidas pelo serviço de hemoterapia devem possibilitar a identificação do técnico responsável.

A.17 - O serviço de hemoterapia fica obrigado a informar à autoridade de Vigilância Sanitária local (municipal) e esta às de instâncias superiores (estadual e federal) qualquer investigação decorrente de casos de soroconversão, erros na triagem sorológica e imunematológica, ou outros que impliquem em risco à saúde do indivíduo ou da coletividade.

B - DOAÇÃO DE SANGUE

B.1 - A doação de sangue deve ser voluntária, anônima, altruísta e não remunerada, direta ou indiretamente. Por anonimato da doação entende-se a garantia de que nem os receptores saibam de qual doador veio o sangue que ele recebeu e nem os doadores saibam o nome do paciente que foi transfundido com componentes obtidos a partir da sua doação, exceto em situações tecnicamente justificadas.

B.2 - O sigilo das informações prestadas pelo doador antes, durante e depois do processo de doação de sangue deve ser absolutamente preservado.

B.3 -- Todo candidato à doação de sangue deve assinar um termo de consentimento livre e esclarecido, no qual declara expressamente consentir em doar o seu sangue para utilização em qualquer paciente que dele necessite e consentir, também, na realização de todos os testes de laboratório exigidos pelas leis e normas técnicas vigentes. O doador deve, ainda, consentir que o seu nome seja incorporado a um arquivo de doadores potenciais, se for o caso.

Deve constar do termo de consentimento a autorização para que o seu sangue, quando não utilizado em transfusão, possa ser utilizado em produção de insumos e hemoderivados, autorizados legalmente.

Antes que o candidato assine esse termo, devem ser-lhe prestadas informações, com linguagem compreensível, sobre as características do processo de doação, os riscos associados ao mesmo, os testes que serão realizados em seu sangue para detectar doenças infecciosas e a possibilidade da ocorrência de resultados falsos-positivos nesses testes de triagem.

Deve ser oferecida ao candidato à doação a oportunidade de fazer todas as perguntas que julgar necessárias para esclarecer suas dúvidas a respeito do procedimento e de negar seu consentimento, se assim lhe aprouver.

B.4 -- É obrigatório que seja entregue, ao candidato à doação, material informativo sobre as condições básicas para a doação e sobre as doenças transmissíveis pelo sangue.

Este material deve também mostrar ao candidato a importância de suas respostas na triagem clínica e os riscos de transmissão de enfermidades infecciosas pelas transfusões de sangue e componentes.

B.5 - Critérios para a seleção dos doadores

No dia da doação, sob supervisão médica, um profissional de saúde de nível superior, qualificado, capacitado e conhecedor destas normas, avaliará os antecedentes e o estado atual do candidato a doador, para determinar se a coleta pode ser realizada sem causar-lhe prejuízo, e se a transfusão dos hemocomponentes preparados a partir desta doação pode vir a causar problemas nos receptores.

Esta avaliação deve ser feita por meio de entrevista individual, em ambiente que garanta a privacidade e o sigilo das informações prestadas.

B.5.1 - Critérios que visam a proteção do doador

B.5.1.1 - Idade

O doador de sangue ou componentes deve ter idade de, no mínimo, 18 anos completos e, no máximo, 65 anos 11 meses e 29 dias. O candidato cuja idade não esteja dentro destes limites só pode ser aceito em circunstâncias especiais. Para esta aceitação, deve ser previamente avaliado por um médico do serviço; caso este concorde com a doação deve fazer uma justificativa escrita, que deve ser anexada à ficha do doador.

No caso de doador com idade inferior a 18 anos, deve ser exigida ainda uma autorização escrita do responsável legal pelo menor.

B.5.1.2 - Freqüência e intervalo entre as doações

Exceto em circunstâncias especiais, que devem ser avaliadas e aprovadas pelo responsável técnico, a freqüência máxima admitida é de 4 (quatro) doações anuais, para os homens, e de 3 (três) doações anuais, para as mulheres. O intervalo mínimo entre duas doações deve ser de 2 (dois) meses, para os homens, e de 3 (três) meses, para as mulheres, respeitados os limites descritos no parágrafo anterior. Em caso de doador autólogo, a freqüência das doações pode ser programada de acordo com o protocolo aprovado pelo responsável técnico pelo serviço.

B.5.1.3 - Doenças atuais ou anteriores

Candidatos com doença hematológica, cardíaca, renal, pulmonar, hepática, auto-imune, diabetes tipo I, diabetes tipo II com lesão vascular, hipertireoidismo, hanseníase, tuberculose, câncer, sangramento anormal, convulsão após os dois anos de idade, epilepsia, ou que informem outras doenças, devem ser convenientemente avaliados e podem ser excluídos temporária ou definitivamente da doação. As doenças que contra-indicam, definitiva ou temporariamente, a doação de sangue estão no Anexo II.

B.5.1.4 - Medicamentos

A história terapêutica recente deve merecer avaliação especial por parte de um médico, uma vez que tanto a indicação do tratamento, assim como o próprio tratamento, pode motivar a rejeição do candidato à doação. Cada medicamento deve ser avaliado individualmente e em conjunto, e registrado na ficha de triagem, sempre que possa apresentar alguma correlação com a doação de sangue.

A lista detalhada de medicamentos que contra-indicam a doação ou exigem cuidados especiais, está descrita no Anexo III.

B.5.1.4.1 - A ingestão do ácido acetilsalicílico (aspirina) dentro de 5 dias anteriores à doação exclui a preparação de plaquetas a partir desta doação, mas não implica na rejeição do candidato.

B.5.1.5 - Anemia

Devem ser determinados a concentração de hemoglobina ou o hematócrito, em amostra de sangue do candidato à doação obtida por punção digital ou por venopunção.

A concentração de hemoglobina não deve ser inferior a 12,5 g/dL para as mulheres e o hematócrito não deve ser menor que 38%. Para os homens, estes limites são de 13,0 g/dL e 39%, respectivamente.

B.5.1.6 - Pulso

O pulso deve apresentar características normais, ser regular, e a sua freqüência não deve ser menor que 60 nem maior que 100 batimentos por minuto. A aceitação de doadores com freqüências fora destes limites dependerá de avaliação médica.

B.5.1.7 - Pressão arterial

A pressão sistólica não deve ser maior que 180 mmHg e nem inferior a 90 mmHg, e a pressão diastólica não deve ser menor que 60 mmHg nem maior que 100 mmHg. Os candidatos à doação com pressão arterial não compreendida dentro dos valores mencionados só podem ser aceitos após avaliação e aprovação de médico do serviço de hemoterapia.

B.5.1.8 - Gravidez e menstruação

As candidatas à doação que estiverem grávidas devem ser impedidas de doar.

Este impedimento se mantém até 12 semanas após o parto.

Em caso de doença hemolítica peri-natal, em que não seja possível encontrar sangue compatível para a transfusão do recémnascido, a mãe pode ser autorizada a realizar a doação de sangue, desde que haja consentimento escrito do hemoterapeuta e do médico obstetra.

A candidata deve ser excluída por 12 semanas após um abortamento. Não podem ser aceitas como doadoras as mulheres em período de lactação, a menos que o parto tenha ocorrido há mais de 12 meses.

A doação autóloga de gestantes pode ser aceita se contar com a aprovação do obstetra da gestante e do médico do serviço de hemoterapia. A menstruação não contra-indica a doação.

A hipermenorréia, ou outras patologias da menstruação, deve ser avaliada pelo médico.

B.5.1.9 O peso mínimo para um candidato ser aceito para a doação é de 50 kg. Indivíduos com peso abaixo deste limite podem ser aceitos, após avaliação médica, desde que a quantidade de anticoagulante na bolsa de coleta seja proporcional ao volume a ser coletado. Não devem ser aceitos como doadores os candidatos que refiram perda de peso inexplicável e superior a 10% do peso corporal, nos três meses que antecedem a doação.

B.5.1.10 - Volume a ser coletado

O volume de sangue total a ser coletado não pode exceder 8 ml/kg de peso para as mulheres e 9 ml/kg de peso para os homens. O volume admitido por doação é de 450 ml ± 50 ml, aos quais podem ser acrescidos até 30 ml para a realização dos exames laboratoriais exigidos pelas leis e normas técnicas.

B.5.1.11 - Jejum e alimentação

Não deve ser colhido sangue de candidatos que estejam em jejum prolongado. Como é comum aos candidatos à doação comparecerem em jejum, o serviço deve oferecer um pequeno lanche antes da doação para os candidatos que estejam em jejum e que não tenham nenhum outro motivo para serem considerados inaptos. Não deve ser coletado sangue de candidatos que tenham feito refeição copiosa e rica em substâncias gordurosas ou que tenham ingerido bebida alcoólica há menos de 4 (quatro) horas. Após a doação, é obrigatória a oferta de lanche e hidratação oral adequada ao doador. Deve-se recomendar ao doador que permaneça, pelo menos, 15 minutos no serviço após a doação.

B.5.1.12 Alcoolismo

Qualquer evidência de alcoolismo agudo ou crônico é causa de rejeição. O alcoolismo agudo contra-indica a doação por 12 horas. O alcoolismo crônico é causa de inaptidão definitiva.

B.5.1.13 - Alergia

O doador alérgico somente será aceito se estiver assintomático no momento da doação. São inaptos definitivos aqueles que padecem de enfermidades atópicas graves, como por exemplo, asma brônquica grave. Os tratamentos dessensibilizantes devem postergar a doação por até 72 horas depois da última aplicação.

B.5.1.14 - Atividades

Não devem ser aceitos para doação candidatos que não tenham condições de interromper, por pelo menos 12 horas após a doação, atividades que apresentem risco para si e para outros. Entre as atividades consideradas de risco estão: pilotar avião ou helicóptero, conduzir ônibus ou caminhões de grande porte, subir em andaimes e praticar pára-quedismo ou mergulho. B.5.2 - Critérios que visam a proteção do receptor

B.5.2.1 - Aspecto geral

O doador deve ter aspecto saudável e manifestar sentir-se bem. B.5.2.2 - Temperatura A temperatura axilar não deve ser superior a 37 ºC.

B.5.2.3 - Imunizações e vacinações

A inabilitação dos candidatos para a doação depende de cada tipo de vacina. O Anexo VI descreve com detalhes estes critérios.

B.5.2.4 - Local da punção venosa

A pele do doador na área da punção venosa deve estar livre de lesões.

B.5.2.5 - Transfusões

Os candidatos que tenham recebido transfusões de sangue, componentes sanguíneos ou hemoderivados nos últimos 12 meses devem ser excluídos da doação.

B.5.2.6 - Doenças Infecciosas

O doador potencial não deve apresentar nenhuma enfermidade infecciosa aguda, nem deve ter antecedentes de doenças infecciosas transmissíveis pelo sangue.

B.5.2.6.1 - Enfermidades virais

Não podem ser aceitos como doadores os candidatos que estejam gripados, ou que tenham tido sintomas de gripe nos 7 (sete) dias anteriores à doação. São definitivamente inaptas para a doação de sangue as pessoas que: a) tenham antecedentes de hepatite viral após os 10 anos de idade. b) tenham antecedentes clínicos, ou de laboratório, ou história atual de infecção pelos vírus HBV, HCV, HIV ou HTLV.

B.5.2.6.2 - Paludismo (malária)

A inabilitação para o ato de doar sangue deve ocorrer segundo os critérios estabelecidos a partir da incidência da doença no local, usando-se como critério de referência o índice parasitário anual - IPA - fornecido por órgão oficial.

a) Em áreas endêmicas

ANTECEDENTES DE MALÁRIA

Rejeitar o candidato que tenha tido malária nos 12 meses que antecedem a doação; Rejeitar o candidato com febre ou suspeita de malária nos últimos 30 dias.

DESLOCAMENTO PARA ÁREA DE RISCO

Rejeitar o candidato procedente de área de alto risco de malária de acordo com o IPA; Aceitar os candidatos procedentes de área de médio e baixo risco, e submetê-los a teste parasitológico.

RESIDÊNCIA EM ÁREA DE MALÁRIA

Rejeitar o candidato com residência em área de alto risco pelo IPA. Será considerado apto quando o IPA permitir; Aceitar os candidatos que residem em área de médio e baixo risco e submetê-los a teste parasitológico.

b) Em áreas não endêmicas

Excluir candidatos que, nos últimos 06 (seis) meses, estiveram em área endêmica com transmissão ativa; Excluir candidatos que, nos últimos 03 (três) anos, tiveram malária ou que residiram em áreas endêmicas.

c) Em áreas endêmicas ou não endêmicas Excluir, definitivamente, candidatos que tiveram infecção por Plasmodium malariae (Febre Quartã).

B.5.2.6.3 - Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS)

Todos os doadores devem ser interrogados sobre situações ou comportamento de risco acrescido para a infecção pelo HIV, devendo ser excluídos quem os apresentar. O interrogatório do doador deve incluir perguntas vinculadas aos sintomas e sinais da AIDS e sarcoma de Kaposi.

B.5.2.6.4 - Doença de Chagas

Os candidatos com história de terem sido picados por Triatomíneo ou com diagnóstico clínico ou laboratorial de doença de Chagas, devem ser excluídos de forma permanente.

B.5.2.6.5 - Doença de Creutzfeldt-Jakob (Encefalopatia Espongiforme Humana e suas variantes)

Serão definitivamente excluídos como doadores as pessoas que se enquadrem em uma das situações abaixo:

- Tenham recebido hormônio de crescimento ou outros medicamentos de origem hipofisária;

- Tenham recebido transplante de córnea ou implante de material biológico à base de dura-máter;

- Tenham história familiar de Encefalopatia Espongiforme Humana;

- Tenham permanecido no Reino Unido por mais de seis meses, consecutivos ou intermitentes, de forma cumulativa, de 1º de janeiro de 1980 a 31 de dezembro de 1996 ou por 10 ou mais anos, consecutivos ou intermitentes, de forma cumulativa, em Portugal, França e República da Irlanda desde 1980.

B.5.2.6.6 - Enfermidades bacterianas Os doadores portadores de enfermidades bacterianas agudas serão excluídos temporariamente, até a cura definitiva (ver Anexo IV). B.5.2.7 Estilo de vida - Peso

B.5.2.7.1 - Uso de drogas ilícitas História atual ou pregressa de uso de drogas injetáveis ilícitas é contra-indicação definitiva para a doação de sangue. Deverão ser inspecionados ambos os braços dos candidatos à doação para detectar evidências de uso repetido de drogas parenterais ilícitas. A presença destes sinais determina a rejeição definitiva do doador. O uso de cocaína por via nasal (inalação) é causa de exclusão da doação por um período de 12 meses, contados a partir da data da última utilização. A evidência de uso de qualquer outro tipo de droga deve ser avaliada.

B.5.2.7.2 - Situações de Risco Acrescido

a) Serão inabilitados de forma permanente como doadores de sangue os candidatos que tenham evidências clínicas ou laboratoriais de doenças infecciosas que sejam transmitidas por transfusão sanguínea.

b) Serão inabilitados de forma permanente os candidatos que tenham doado a única unidade de sangue transfundida em um paciente que tenha apresentado soroconversão para hepatite B ou C, HIV, ou HTLV, sem ter qualquer outra causa provável para a infecção.

c) Serão inabilitados por 12 meses após a cura, os candidatos a doador que tiveram alguma Doença Sexualmente Transmissível - DST.

d) Serão inabilitados por um ano, como doadores de sangue ou hemocomponentes, os candidatos que nos 12 meses precedentes tenham sido expostos a uma das situações abaixo: Homens e ou mulheres que tenham feito sexo em troca de dinheiro ou de drogas, e os parceiros sexuais destas pessoas.

Pessoas que tenham feito sexo com um ou mais parceiros ocasionais ou desconhecidos, sem uso do preservativo.

Pessoas que foram vítimas de estupro. Homens que tiveram relações sexuais com outros homens e ou as parceiras sexuais destes. Homens ou mulheres que tenham tido relação sexual com pessoa com exame reagente para anti-HIV, portador de hepatite B, Hepatite C ou outra infecção de transmissão sexual e sangüínea.

Pessoas que estiveram detidas por mais de 24 horas em instituição carcerária ou policial.

Pessoas que tenham realizado "piercing" ou tatuagem sem condições de avaliação quanto à segurança. Pessoas que tenham apresentado exposição não estéril a sangue ou outro material de risco biológico;

Pessoas que sejam parceiros sexuais de hemodialisados e de pacientes com história de transfusão sanguínea;

Pessoas que tiveram acidente com material biológico e em conseqüência apresentaram contato de mucosa e ou pele com o referido material biológico.

B.5.2.8 - Cirurgias Os candidatos submetidos a cirurgias de grande porte devem ser rejeitados por 6 meses a 1 (um) ano; para cirurgias de pequeno e médio porte, a rejeição é de três meses e para extração dentária não complicada ou manipulação dentária, este prazo é de 72 horas. Para mais detalhes ver Anexo V.

B.6 - Registro dos Doadores

B.6.1 - Rotina de Admissão

Ao apresentar-se para doação, o indivíduo deverá apresentar documento de identificação com fotografia, emitido por órgão oficial.

Todo candidato à doação deve ter um registro no serviço de hemoterapia. Esse registro pode ser impresso ou ficar em arquivo eletrônico.

No prazo de 12 meses, a contar da data da publicação desta Resolução, todos estes arquivos devem estar informatizados. Devem constar deste registro: Nome completo do candidato à doação;

Data de nascimento; Número e órgão expedidor do documento de identificação; Nacionalidade/naturalidade;

Filiação;

Ocupação habitual;

Endereço e telefone para contato;

Número do registro do candidato no serviço;

Data da triagem clínica.

Estes registros devem permanecer arquivados por um período mínimo de 20 anos.

B.6.2 -Auto-exclusão

O serviço deve oferecer ao doador a oportunidade de se auto-excluir, de forma confidencial. O método para a auto-exclusão fica a critério do serviço de hemoterapia.

B.6.3 - Requisitos para o consentimento de doação

O doador deverá ser informado sobre os cuidados que deverá observar durante e após a coleta e deve ser informado e orientado sobre as possíveis reações adversas. É obrigatória a existência de mecanismos que permitam a identificação do profissional que realizou a triagem clínica.

B.6.4 - Informação dos resultados ao doador

Na triagem clínica, no caso de rejeição do candidato, o motivo da rejeição deve ser informado a ele, devendo, também, ficar registrado na ficha de triagem. Na triagem laboratorial, o responsável técnico pelo serviço deve dispor de um sistema de comunicação ao doador, das anormalidades observadas nos exames realizados quando da doação. Esta comunicação é obrigatória e tem como objetivo o esclarecimento e a repetição dos exames, nos casos previstos na legislação. No caso do doador apresentar exame(s) reagente(s) para doença(s) identificada(s) na triagem laboratorial o serviço de hemoterapia:

a) Pode realizar os exames confirmatórios.

b) No caso de não realizar os exames confirmatórios, deve encaminhar a amostra do sangue do doador para um serviço de referência para a realização desses exames.

c) No caso desses exames confirmarem o diagnóstico, o doador deve ser chamado pelo serviço de hemoterapia que realizou a coleta do seu sangue, orientado e encaminhado para um serviço de saúde para acompanhamento.

B.6.5 - Notificação compulsória Caberá ao serviço de hemoterapia notificar, mensalmente, à Vigilância Epidemiológica local os casos de doenças de notificação compulsória.

B.7 - Coleta de sangue do doador

B.7.1 - Generalidades

A coleta de sangue deverá ser realizada em condições assépticas, mediante uma só punção venosa, com um sistema de coleta fechado e estéril, em bolsas plásticas especialmente destinadas a este fim sob a supervisão de um médico ou enfermeiro.

B.7.2 - Local

A sala de coleta deve ser um local limpo, confortável e agradável, que possibilite ao doador sentir-se seguro e à vontade.

B.7.3 - Identificação do doador

A ficha do doador, a unidade de sangue e os tubos-pilotos contendo as amostras de sangue devem identificar adequadamente o doador e assegurar que as bolsas e os tubos correspondam efetivamente àquele indivíduo. O nome do doador não deve constar na etiqueta das bolsas de sangue, com exceção daqueles destinados a transfusão autóloga, na qual o nome do doador pode figurar. É permitido que as iniciais do doador constem das etiquetas. A identificação dos tubos para exames laboratoriais e das bolsas, principal e satélites, deve ser feito por código de barra.

B.7.4 - Anticoagulantes

Os anticoagulantes devem ser empregados nas quantidades prescritas e recomendadas pelos fabricantes das bolsas, em função do volume de sangue a ser coletado. O volume habitual de anticoagulante em uma bolsa de coleta é de 60-65 ml. Para este volume de anticoagulante, deve-se utilizar a seguinte estratégia: Coleta de 300 a 405ml de sangue total: o concentrado de hemácias produzido pode ser usado para transfusão se for aplicado um rótulo assinalando "unidade de baixo volume de concentrado de hemácias".

Um volume de sangue total inferior a 300ml somente pode ser usado para fins transfusionais se for obtido com uma quantidade de anticoagulante proporcional ao volume coletado. Outros componentes não devem ser preparados a partir de unidades de baixo volume.

B.7.5 - Escolha da veia

Para a escolha da veia a ser puncionada, deve-se inspecionar e palpar a fossa antecubital dos dois braços do doador. Deve-se dar preferência à veia cubital mediana.

B.7.6 -Limpeza da pele

A área escolhida para a punção venosa deve ser submetida a uma cuidadosa limpeza que deve ser feita em dois tempos, a degermação e a anti-sepsia. A veia a puncionar não deve ser palpada após a preparação da pele. Se isto precisar ser feito, todo o procedimento de limpeza da pele deve ser repetido.

B.7.7 - Coleta

A coleta de sangue deve ser realizada por profissionais de saúde treinados e capacitados, trabalhando sob a supervisão de enfermeiro ou médico. Todo o material utilizado neste procedimento deve ser descartável, estéril e apirogênico. O tempo de coleta não deve ser superior a 15 minutos. O tubo coletor ("macarrão" ou "rabicho") da bolsa deve estar fechado por pinça, logo abaixo da agulha. Só depois que a agulha transfixar a pele do doador é que a pinça deve ser retirada ou aberta. Se for necessária a realização de mais de uma punção, deve ser utilizada nova bolsa de coleta. Devem ser oferecidos ao doador algum alimento (lanche) e hidratação oral depois da doação, antes que ele se retire da instituição. O doador deve permanecer, no mínimo, 15 minutos no serviço de hemoterapia, antes de ser liberado. Os doadores que, após a doação, forem conduzir veículos automotores ou que forem transportados em motocicleta, devem ser alertados para que, na ocorrência de mal-estar após deixarem o serviço de hemoterapia, façam parar o veículo imediatamente.

B.7.8 - Amostras para provas de laboratório

As amostras devem ser coletadas diretamente da veia do doador, ao final da doação, assim que a bolsa com o sangue doado tiver sido separada, devendo ser conferido se os rótulos da bolsa e dos tubos são iguais. As amostras também podem ser coletadas por meio de dispositivos próprios integrados ao sistema de bolsa de coleta. Neste caso, a coleta pode ser no início ou durante a doação. O tubo coletor da bolsa de coleta deve ser preenchido com sangue com anticoagulante e deve permanecer selado em segmentos para futuras provas de compatibilidade transfusional. Tais segmentos do tubo coletor devem ser separáveis da bolsa sem perda de sua esterilidade e rotulagem.

B.7.9 - Reações adversas à doação

Deve haver um ou mais POP com instruções específicas concernentes aos procedimentos a serem seguidos quanto à identificação, prevenção e tratamento das reações adversas nos doadores. Qualquer reação deve ser registrada na ficha de triagem. Deve haver disponibilidade de medicamentos e equipamentos necessários para oferecer assistência médica ao doador que apresente reações adversas.

Deve haver área privativa para o atendimento do doador em caso de necessidade. Caso o doador apresente alguma reação adversa, ele deve ser mantido nas dependências do serviço durante o tempo necessário para sua completa recuperação. B.7.10 - Informações ao doador Ao final da coleta, deve ser fornecido um folheto ao doador com informações sobre o destino do sangue doado, os efeitos adversos da doação e orientações de como ele deve proceder.

B.7.11 - Temperatura

Imediatamente depois da coleta, o sangue deve ser armazenado a 4 ± 2 ºC, exceto se for ser usado como fonte de plaquetas. Neste caso, deve ser armazenado a 22 ± 2 ºC, por um período máximo de 8 horas, até que as plaquetas sejam separadas,.

B.7.12 - Extrações terapêuticas de sangue (sangrias terapêuticas)

As extrações de sangue com fins terapêuticos só podem ser realizadas quando o médico do paciente solicitar por escrito o procedimento, e quando um médico hemoterapeuta do serviço decidir aceitar a responsabilidade pelo ato. O sangue extraído não pode ser utilizado para transfusão alogênica. Podem ser fornecidas bolsas de sangue pelo serviço de hemoterapia para que este procedimento seja realizado em outra área do hospital ou em outro serviço.

C - PREPARAÇÃO DE COMPONENTES SANGÜÍNEOS

C.1 - Generalidades

As bolsas de sangue total coletadas são processadas para a obtenção de um ou mais dos seguintes componentes: eritrocitários, plasmáticos e plaquetários. Esses componentes também podem ser coletados por aférese.

A esterilidade do componente deve ser mantida durante o processamento mediante o emprego de métodos assépticos, equipos e soluções estéreis e livres de pirogênios.

A transferência de componente de uma bolsa-satélite para a outra deve ser realizada em circuito fechado. Manipulações dos hemocomponentes que exijam a abertura do cir cuito devem ser feitas sob fluxo laminar.

Se o circuito for aberto durante o processamento, os componentes devem ser descartados, se não forem utilizados em 24 horas.

C.2 - Componentes Eritrocitários

C.2.1 - Concentrado de hemácias

São os eritrócitos que permanecem na bolsa, depois que esta é centrifugada, e o plasma extraído para uma bolsa-satélite. Os eritrócitos podem ser separados do plasma em qualquer momento antes da data de expiração do sangue. Os concentrados de hemácias devem ter hematócrito entre 65% a 80%, nas bolsas cuja solução preservativa seja o CPDA-1. Nas bolsas com solução aditiva, o hematócrito pode variar de 50 a 70%. Todos os componentes eritrocitários devem ser armazenados à temperatura de 4 ± 2 ºC, à exceção das hemácias congeladas.

C.2.2 Concentrado de hemácias congeladas

São concentrados de hemácias conservadas em temperaturas iguais ou inferiores a 65 ºC negativos, na presença de um agente crioprotetor (glicerol ou amido hidroxilado). Se o agente crioprotetor for o glicerol, ele deve ser removido por meio de lavagem, depois que as hemácias forem descongeladas. A validade dos concentrados de hemácias congeladas é de 10 anos, a contar da data da doação do sangue.

O método de preparação deve assegurar a remoção adequada do glicerol, um nível de hemoglobina livre na solução sobrenadante inferior a 0,2g e a recuperação de, pelo menos, 80% dos glóbulos vermelhos originalmente presentes na unidade.

As hemácias podem ser congeladas dentro do período de até 15 dias (recomendável até 6 dias) depois da coleta do sangue, exceto quando sejam rejuvenescidas.

No momento de preparar o componente final destinado à transfusão, a tubuladura conectada à bolsa deve ser preenchida com uma alíquota do componente, de maneira tal que haja hemácias disponíveis para subseqüentes provas de compatibilidade.

A bolsa de concentrado de hemácias, para inclusão do glicerol, deve ser aberta sob fluxo laminar e deve ser depositada no congelador até no máximo 4 h após a abertura do circuito. Quando os componentes forem descongelados devem ser transfundidos dentro de no máximo 4 horas, se ficarem armazenados a 22 ± 2 ºC, ou dentro de 24 horas, se ficarem armazenados a 4 ± 2 ºC.

C.2.3 Concentrado de hemácias lavadas

São concentrados de hemácias que se obtêm depois de efetuar lavagens com solução isotônica de cloreto de sódio, com a finalidade de eliminar a maior quantidade possível de plasma. Em função do método utilizado, o produto pode conter quantidades variáveis dos leucócitos e plaquetas originalmente presentes na unidade.

C.2.4 - Concentrado de hemácias pobres em leucócitos

Quando estão destinados à prevenção de reações transfusionais febris não hemolíticas, devem ser preparadas por um método que reduza o número de leucócitos no componente final a menos de 5 X 108. Sua validade é de 24 horas quando preparado em sistema aberto. Preparados em sistema fechado, mantém a validade original do componente.

C.2.5 - Concentrado de hemácias desleucocitado ou leucorreduzido

São concentrados de hemácias dos quais foram retirados mais de 99,9% dos leucócitos originalmente presentes nos componentes.

Esta remoção é obtida através de filtros de leucócitos. Um concentrado de hemácias desleucocitado deve conter menos que 5 X 106 leucócitos por componente. Sua validade é de 24 horas quando preparado em sistema aberto. Preparados em sistema fechado mantêm a validade original do componente.

C.2.6 - Hemácias rejuvenescidas

São as hemácias tratadas por um método que restabeleça os níveis normais de 2,3 - DPG e ATP. As hemácias podem ser rejuvenescidas até 3 (três) dias após o seu vencimento, desde que tenham sido mantidas a 4 ± 2 ºC. Depois de rejuvenescidos, os glóbulos vermelhos podem ser lavados e transfundidos dentro das 24 horas. Os rótulos devem indicar o uso de soluções de rejuvenescimento.

C.3 - Componentes plasmáticos

C.3.1 - Plasma fresco congelado (PFC)

É o plasma separado de uma unidade de sangue total por centrifugação e totalmente congelado até 8 horas depois da coleta. Deve ser armazenado à temperatura de, no mínimo, -20 ºC, sendo, porém, recomendada a temperatura de -30 ºC. Quando for utilizada a técnica de congelamento em banho de imersão em álcool, a bolsa plástica de plasma deve ser protegida de alteração química, derrames e contaminação. O plasma fresco congelado tem, a partir da data da doação, a validade de:

a) 24 (vinte e quatro) meses, se for armazenado à temperatura de -30 ºC ou inferior.

b) 12 (doze) meses, se for armazenado em temperatura entre -20 ºC e mais elevada que -30 ºC.

C.3.2 - Plasma comum (plasma normal, plasma simples ou plasma de banco)

É o plasma cujo congelamento se deu a mais de 8 horas depois da coleta do sangue total que lhe deu origem. Pode resultar, também, da transformação de um plasma fresco congelado cujo período de validade expirou. O plasma comum deve ser armazenado à temperatura igual ou inferior a -20 ºC, e tem a validade de cinco anos, a não ser que tenha resultado de um plasma fresco congelado, cuja validade tenha expirado, quando passará a ter a validade máxima de 4 anos. O plasma comum não pode ser utilizado para transfusão. C.3.3 - Plasma isento do crioprecipitado É o plasma do qual foi retirado, em sistema fechado, o crioprecipitado. Deve ser congelado à temperatura de -20 ºC ou inferior e tem a validade de cinco anos.

C.3.4 - Crioprecipitado É a fração de plasma insolúvel em frio, obtida a partir do plasma fresco congelado. Para a preparação do crioprecipitado, o plasma fresco congelado deve ser descongelado a 4 ± 2 ºC. Imediatamente depois de completado o descongelamento, o plasma deve ser centrifugado à temperatura de 4 ± 2 ºC, e separado do material insolúvel em frio (crioprecipitado), em circuito fechado.

O crioprecipitado resultante deve ser recongelado em até uma hora após a sua obtenção. O produto final deve conter, no mínimo, 70 unidades internacionais de Fator VIII e 140 mg/dl de fibrinogênio em todas as unidades analisadas, por bolsa em, pelo menos, 75% das unidades avaliadas. Sua conservação deve ser feita:

a) A - 30 ºC ou inferior, tendo validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data da doação. b) Entre -20 ºC e mais elevada que -30 ºC, tendo validade de 12 (doze) meses, a partir da data da doação.

C.4 - Concentrados plaquetários

O concentrado de plaquetas é uma suspensão de plaquetas em plasma, preparado mediante dupla centrifugação de uma unidade de sangue total, coletada em tempo não maior que 15 minutos. Pode também ser obtido por aférese. O concentrado obtido a partir do sangue total deve conter no mínimo 5,5 X 1010 plaquetas por bolsa em, pelo menos, 75% das unidades avaliadas, no último dia de armazenamento. O concentrado obtido por aférese deve conter, no mínimo, 3 X 1011 plaquetas em, pelo menos, 75% das unidades avaliadas.

As plaquetas devem estar suspensas em volume suficiente de plasma (50 a 70 ml), de tal maneira que o pH seja maior ou igual a 6,2 no último dia de validade do produto. As unidades com agregados plaquetários grosseiramente visíveis não devem ser empregadas para transfusão. Os concentrados de plaquetas devem ser conservados a 22 ± 2 ºC, sob agitação constante. Sua validade é de 3 a 5 dias, dependendo do plastificante da bolsa de conservação.

C.4.1 - Plaquetas desleucocitadas

São plaquetas das quais foram retirados, por filtração, mais de 99,9% dos leucócitos originalmente presentes nos componentes. Um concentrado de plaquetas de aférese desleucocitado deve conter menos de 5 X 106 leucócitos; um "pool" de concentrados de plaquetas desleucocitadas deve conter menos de 5 X 106 leucócitos. Sua validade é de 4 horas, quando preparados em sistema aberto. Se a preparação ocorrer em sistema fechado, a unidade conserva a validade original do concentrado de plaquetas.

C.5 - Concentrado de granulócitos É uma suspensão de granulócitos em plasma, obtida por aférese.

O componente deve conter, no mínimo, 1010 granulócitos em, pelo menos, 90% das unidades avaliadas. Sua validade é de 24 horas, e a sua temperatura de conservação é de 22 ± 2 ºC. C.6 - Componentes sanguíneos irradiados Para reduzir o risco de Doença do Enxerto Contra Hospedeiro (DECH) deve-se irradiar os hemocomponentes celulares que se destinam à transfusão intra-uterina ou a pacientes submetidos a transplante de medula óssea e, também, quando o receptor for parente em primeiro grau do doador. Recomenda-se, ainda, a irradiação para a transfusão de prematuros de peso inferior a 1.200g. Nas demais situações clínicas, a decisão de irradiar os componentes ficará sujeita à avaliação e protocolos de cada serviço.

C.6.1 - A dose de irradiação administrada deve ser de 25 grays sobre o plano médio da unidade irradiada.

As unidades irradiadas devem ser adequadamente rotuladas e identificadas, e o processo de irradiação deve ser validado periodicamente. A irradiação deve ser feita, preferencialmente, em irradiador de células, próprio para irradiação de sangue e componentes; quando esse aparelho não estiver disponível, a irradiação pode ser feita em acelerador linear usado para tratamento de radioterapia. O controle de qualidade da fonte radioativa do equipamento deve ser realizado e documentado, no mínimo anualmente. A irradiação pode ser realizada no próprio serviço ou em centros contratados. D - CONTROLE DE QUALIDADE DOS HEMOCOMPONENTES

D.1 - Todo serviço de hemoterapia que processa o sangue total para a obtenção de hemocomponentes deve realizar um controle de qualidade sistemático dos hemocomponentes produzidos.

D.2 - O controle de qualidade deve abranger todos os tipos de hemocomponentes produzidos.

D.3 - Amostragem

O controle de qualidade dos concentrados de hemácias e dos concentrados de plaquetas deve ser realizado em, pelo menos, 1% da produção, ou 10 unidades por mês (o que for maior). O controle de qualidade dos plasmas e dos crioprecipitados deve ser feito em, pelo menos, quatro unidades produzidas no mês.

Os serviços de hemoterapia devem ter protocolos escritos, definindo o tipo de controle a ser feito em cada hemocomponente e os parâmetros mínimos esperados para cada item controlado. Cada item verificado pelo controle de qualidade deve apresentar um percentual de conformidade superior a 75%, à exceção da esterilidade, que deve apresentar conformidade superior a 99,5%.

O anexo VII indica os itens mínimos a serem verificados em cada hemocomponente, com os respectivos parâmetros.

D.4 - Análise dos resultados

Os resultados do controle de qualidade devem ser periodicamente revisados e analisados, e ações corretivas devem ser propostas para as não-conformidades observadas.

E - EXAMES DE QUALIFICAÇÃO NO SANGUE DO DOADOR

E.1 - Exames Imunoematológicos

E.1.1 - Tipificação ABO

O grupo ABO deve ser determinado testando-se os glóbulos vermelhos com reagentes anti-A, anti-B e anti-A,B. Caso sejam usados anti-soros monoclonais, a utilização do soro anti-A,B não é obrigatória. A tipagem reversa deve ser sempre realizada, testando-se o soro ou plasma com suspensão de glóbulos vermelhos conhecidos A1 e B e, opcionalmente, A2 e O. Uma unidade de sangue não deve ser liberada para utilização até que qualquer discrepância entre a tipagem direta e reversa tenha sido resolvida.

E.1.2 - Determinação do fator Rh (D) O fator Rh(D) deve ser determinado colocando-se os eritrócitos do paciente em contato com soro anti-Rho (Anti-D); em paralelo, deve ser sempre efetuado um controle da tipagem Rh, utilizando-se para isto soro-controle de Rh do mesmo fabricante do soro antiD.

Se a reação for negativa para a presença do antígeno D, deve ser efetuada técnica para a exclusão de D-fraco. Quando a prova para D ou a prova para D-fraco resultar positiva, o sangue deve ser rotulado como "Rh positivo". Quando ambas as provas resultarem negativas o sangue deve ser rotulado como "Rh negativo". Se a reação com o soro-controle de Rh for positiva, a tipagem Rh é considerada inválida, e a bolsa de sangue só deve ser liberada para uso após a resolução do problema.

E.1.3 - Resultados de tipificações prévias

O registro de uma tipagem ABO e Rh(D) prévia de um doador não serve para a identificação das unidades de sangue subseqüentemente doadas pelo mesmo doador. Novas determinações devem ser realizadas a cada coleta. Se tiver havido doação prévia, deve ser comparada a tipagem ABO e Rh (D) com o último registro disponível. Qualquer discrepância deve ser resolvida antes de se rotular a unidade de sangue.

E.1.4 - Provas para a detecção de anticorpos irregulares

Deve ser realizada nos doadores a pesquisa de anticorpos séricos irregulares, empregando-se métodos que evidenciem a presença de anticorpos clinicamente significativos. As unidades de sangue que contenham anticorpos irregulares devem ser rotuladas como tais. As condições e situações nas quais estes componentes podem ser utilizados ficarão a critério do responsável técnico de cada local, sendo porém recomendável que o plasma não seja utilizado para transfusão.

E.1.5 - Controle de qualidade em imunohematologia

Os reativos devem ser armazenados de acordo com as instruções do fabricante, devendo ser evitada, ao máximo, a permanência do reativo fora das temperaturas indicadas para seu armazenamento.

O serviço deve realizar controles de qualidade em cada lote recebido para comprovar que os reativos estão dentro dos padrões estabelecidos e que não foram alterados durante o transporte.

Devem ser verificadas, periodicamente, possíveis alterações durante sua manipulação ou armazenamento no serviço de hemoterapia. Os resultados dos controles devem ser registrados com nome do fabricante, o número do lote, a data de validade e o grau de reação obtido. Devem ser estabelecidas medidas corretivas quando são detectadas anormalidades.

E.1.6 - Controle de qualidade das técnicas empregadas

Devem ser utilizados, sistematicamente, e durante o procedimento técnico, controles negativos e positivos, para confirmar os resultados obtidos.

E.2 - Testes para Doenças Transmissíveis

E.2.1 - Testes obrigatórios:

É obrigatória a realização de exames laboratoriais de alta sensibilidade em todas as doações, para identificação das doenças transmissíveis pelo sangue. Estes exames devem ser feitos em amostra colhida da doação do dia e ser testada com conjuntos diagnósticos (kits) registrados na ANVISA, em laboratórios específicos para tal fim.

Fica vedada a realização de exames em "pool" de amostras de sangue. Caso surjam novas tecnologias que tenham aplicação comprovada pela ANVISA para utilização em "pool" essa proibição será reconsiderada. O sangue total e seus componentes não podem ser transfundidos antes da obtenção de resultados finais não reagentes, nos testes de detecção para: Hepatite B Hepatite C HIV-1 e HIV-2 Doença de Chagas Sífilis HTLV-I e HTLV-II O anexo VIII apresenta os algoritmos para testagem de cada uma das doenças acima.

E.2.2 - Malária

Nas regiões endêmicas com transmissão ativa (alto risco, pelo Índice Parasitológico Anual - IPA), deve ser realizado o exame parasitológico/hematoscópico. Em regiões endêmicas sem transmissão ativa recomenda-se o exame sorológico.

E.2.3 - Citomegalovírus (CMV)

Deve ser efetuada uma sorologia para CMV em todas as unidades de sangue ou componentes destinados aos pacientes:

a) submetidos a transplantes de órgãos com sorologia para CMV não reagente;

b) recém-nascidos com peso inferior a 1.200g ao nascer, de mães CMV negativo ou com resultados sorológicos desconhecidos. A realização dessa sorologia não é obrigatória, se for transfundido sangue desleucocitado nestes grupos de pacientes. As bolsas CMV reagentes devem ser identificadas como tal.

E.2.4 - Controle de Qualidade Interno / Externo

É obrigatório que os serviços que realizem exames de triagem de laboratório participem de, pelo menos, um programa de controle de qualidade externo (proficiência), realizem controle de qualidade interno e disponham de sistema de garantia da qualidade na realização dos testes. O controle de qualidade interno e o sistema de garantia da qualidade compreendem os seguintes itens:

a) Validação de cada lote de conjunto-diagnóstico antes da sua colocação na rotina de trabalho;

b) Validação das baterias de testes;

c) Análise periódica dos coeficientes de variância para cada marcador;

d) Testagem e validação de novas marcas ou novos tipos de testes antes de colocá-los na rotina;

e) Registro das não-conformidades;

f) Registro das análises e das medidas corretivas e preventivas tomadas sempre que forem observadas não conformidades em qualquer etapa da realização dos testes.

E.2.5 - Os laboratórios de triagem de sangue devem trabalhar, com os tubos primários, colhidos diretamente do doador de sangue, até a fase de pipetagem das amostras nas placas ou nos tubos das estantes para a reação.

E.2.6 - Casos de soroconversão do doador

Quando os testes de triagem forem reagentes em um doador de sangue que em doações prévias apresentava sorologia não reagente o serviço deve:

E.2.6.1 Identificar a data da última doação e verificar o destino dos componentes plasmáticos.

E.2.6.1.1 Caso a bolsa de plasma ou de crioprecipitado esteja armazenada em qualquer serviço de hemoterapia determinar o seu descarte imediato ou seu encaminhamento para a produção de reagentes (painéis, controles), de acordo com o item E.2.7.b desta RDC.

E.2.6.1.2 Caso a unidade de plasma tenha sido enviada para o fracionamento industrial, a indústria que recebeu o plasma deve ser comunicada por escrito, simultaneamente à comunicação à autoridade sanitária federal.

E.2.6.2 Encaminhar a amostra de sangue da última doação, em que foi identificada a soroconversão, para a realização dos testes confirmatórios. Caso o laboratório que realizou os testes de triagem não realize os testes confirmatórios, a mesma amostra deve ser encaminhada a outro laboratório no prazo de três dias úteis para a sua realização. O laboratório que realizar os testes confirmatórios deve remeter o resultado dos exames ao serviço de hemoterapia no prazo máximo de 30 dias.

E.2.6.2.1 Caso o exame confirmatório seja reagente:

a) Verificar o destino de todos os hemocomponentes da doação anterior. Caso o plasma originário da doação imediatamente anterior à soroconversão ainda esteja estocado, agir como em E.2.6.1.1. e E.2.6.1.2 Em caso de ter ocorrido transfusão de algum dos hemocomponentes obtidos da doação anterior, iniciar a investigação de retrovigilância, se for confirmada a infecção por HIV, HCV, HBV ou HTLV. A retrovigilância constitui a identificação das pessoas que receberam transfusão de sangue e componentes originados de doador que soroconverteu.

b) Convocar o doador para a coleta de uma nova amostra, repetir os exames nessa mesma amostra e informá-lo sobre o resultado dos exames. Caso os exames confirmem o diagnóstico, e excluí-lo temporária ou definitivamente, dependendo da doença.

c) Caso já tenha disponível no país, teste de detecção do genoma para o agente infeccioso que estiver sendo investigado, este teste deve ser realizado: Nas amostras originais nas quais foram realizados os testes de triagem e confirmatório. Na amostra da plasmateca, se ainda estiver estocada.

d) O resultado destes exames deve ser comunicado à autoridade sanitária competente e ao hospital que transfundiu o (s) hemocomponente (s) ou ao médico responsável pelo paciente.

e) Uma vez confirmada a soroconversão, o prazo máximo para comunicação do fato às autoridades sanitárias, federal, estadual e local, é de 3 (três) dias úteis após o recebimento do resultado do exame feito pelo laboratório que realizou o exame confirmatório.

E.2.6.2.2 Caso o exame confirmatório seja não reagente:

a) Convocar o doador para a coleta de nova amostra de sangue.

b) Caso o doador não compareça comunicar à vigilância epidemiológica local.

E.2.7- Compete ao serviço de hemoterapia:

a) Descartar a bolsa de sangue que tenha resultado reagente em qualquer um dos testes obrigatórios realizados na triagem laboratorial, segundo os preceitos estabelecidos na legislação pertinente.

b) Em caso de envio dessa matéria -prima para a utilização em pesquisa, produção de reagentes ou painéis de controle de qualidade sorológica, os serviços devem notificar às Vigilâncias Sanitárias local (municipal), estadual e federal, informando o número das bolsas, a instituição à qual foram enviadas e a finalidade a que se destinam. Caberá à ANVISA normatizar a distribuição de bolsas com resultados positivos nos testes de triagem para instituições de pesquisa, produção de reagentes ou de painéis de controle de qualidade.

c) Cumprir o algoritmo para cada marcador, conforme anexo VIII;

d) Convocar e orientar o doador com resultados de exames reagentes, encaminhando-o a serviços assistenciais para confirmação do diagnóstico ou, no caso dos exames confirmatórios terem sido realizados, encaminhá-lo para acompanhamento e tratamento;

e) Manter arquivados, por no mínimo 20 anos, os registros dos resultados dos exames realizados, assim como as interpretações e disposições finais; f) Notificar à autoridade sanitária local (do município) todos os casos confirmados de doadores com resultados de exames reagentes.

E.2.8 - Os resultados dos exames de triagem dos doadores são absolutamente sigilosos. Quando os exames forem feitos em instituição diferente daquela em que ocorreu a doação, o envio dos resultados deve ser feito de modo a assegurar a não identificação do doador, sendo vedada a transmissão verbal ou por via telefônica dos resultados. O envio por fax ou por e-mail é permitido, sem a identificação do nome por extenso do doador.

E.2.9 - Não é obrigatório que o serviço de hemoterapia firme o diagnóstico da doença. Entretanto é facultado aos serviços o direito de realizar testes complementares confirmatórios. Deve ser respeitado, em sua totalidade, o disposto nos itens anteriores.

E.2.10 - Plasmateca

Uma alíquota da amostra de plasma de todos os doadores de sangue deve ser conservada, em temperatura igual ou inferior a -20 ºC durante, pelo menos, 6 meses após a doação. Os serviços terão um prazo de 12 meses, a partir da data de publicação desta Resolução para se adequar a essa exigência.

E.2.11 - O anexo VIII mostra o algoritmo a ser seguido para o descarte ou a liberação do sangue, em função dos resultados da testagem das amostras para os vários marcadores.

E.3 - Detecção de hemoglobinas anormais

É obrigatória a investigação de hemoglobina S e de outras hemoglobinas anormais nos doadores de sangue. Os componentes eritrocitários de doadores com pesquisa de hemoglobina S positiva devem conter esta informação no seu rótulo, mas não precisam ser descartados. Esses componentes não devem ser desleucocitados e nem utilizados em pacientes com hemoglobinopatias, em pacientes com acidose grave, em recém-nascidos, ou para a transfusão intrauterina.

F - ROTULAGEM DO SANGUE DO DOADOR

F.1 - Normas Gerais

Os rótulos e etiquetas, afixados em cada unidade de sangue ou componente, devem ficar firmemente aderidos à bolsa plástica. Esses rótulos não podem ser adulterados. As informações contidas nos rótulos e etiquetas devem ser legíveis, impressas ou escritas à mão com tinta indelével, atóxica e à prova d'água. É obrigatório o controle de rotulagem de cada unidade por duas pessoas diferentes, a menos que seja utilizada a tecnologia de códigos de barras ou alguma outra forma eletrônica de verificação devidamente validada.

F.2 - Identificação das unidades de sangue

F.2.1 - A identificação deve permitir a rastreabilidade da bolsa, desde a sua obtenção até o término do ato transfusional, permitindo inclusive a investigação de efeitos adversos que, eventualmente, possam ocorrer durante ou após o ato transfusional.

F.2.2 - A identificação deve realizar-se por sistema numérico ou alfanumérico. No momento da coleta, o número deve ser posto de maneira legível e clara nas bolsas principais e satélites, não devendo ser raspado, removido ou coberto posteriormente.

F.2.3 - Dentro de um prazo de 12 meses, a contar da data da publicação desta Resolução, todos os rótulos que identificam as bolsas de sangue e os tubos das amostras para testes de triagem devem ter códigos de barras.

F.3 - Dados que devem constar do rótulo

a) Nome e endereço da instituição coletora e data da coleta;

b) Nome e volume aproximado do hemocomponente;

c) Identificação numérica ou alfanumérica que permita a rastreabilidade do doador e da doação;

d) Nome e quantidade do anticoagulante (exceto nos componentes obtidos por aférese);

e) "Doação autóloga", quando for o caso.

F.4 - Dados que devem ser incluídos no rótulo de tubo com soro ou plasma para os testes de triagem

a) Nome ou sigla da instituição coletora e data da coleta;

b) Identificação numérica ou alfanumérica da amostra;

F.5 - Dados a serem incluídos no rótulo dos hemocomponentes liberados para uso

a) Temperatura adequada para a conservação;

b) Data de vencimento do produto e, nos casos em que se aplique, o horário de vencimento. O horário do vencimento de componentes que não foram submetidos a manipulações em sistema aberto será sempre às 23h e 59min, do último dia de validade;

c) O grupo ABO e Rh e o resultado da pesquisa de anticorpos irregulares, quando esta for positiva, de preferência com o nome do anticorpo identificado;

d) O resultado dos testes não reagentes para triagem de doenças infecciosas;

F.6 - Conteúdo dos rótulos de componentes submetidos a procedimentos de modificação

F.6.1 - Componentes liberados em forma de "pool" (concentrados de plaquetas e crioprecipitados), além das especificações já descritas no item F.5, devem conter;

a) a indicação de que se trata de um "pool" e o número do pool.

b) Nome da instituição responsável pela preparação do "pool";

c) Grupo ABO e Rh das unidades do "pool", volume aproximado, data e horário de vencimento;

d) Se o componente foi irradiado ou é CMV negativo, isto deve estar assinalado.

e) A instituição que preparou o "pool" deve ter um sistema que permita a rastreabilidade de todas as unidades que o compõe.

G - CONSERVAÇÃO, TRANSPORTE E VENCIMENTO DO SANGUE E COMPONENTES

G.1 - Equipamentos para conservação

G.1.1 - As geladeiras e os congeladores em que se armazenam o sangue, os hemocomponentes e os hemoderivados devem ser apropriados para esta finalidade e ser de uso exclusivo.

G.1.2 - As geladeiras que são utilizadas para conservar o sangue e seus componentes devem ter um sistema de ventilação para circulação de ar e ter temperatura uniformemente distribuída em todos os compartimentos.

G.1.3 - Os hemocomponentes devem ser armazenados à temperatura que resulte ótima para sua função e para a segurança do produto, a saber:

a) Sangue total e concentrado de hemácias: 4 ± 2 ºC

b) Plasma fresco congelado: -20 ºC ou inferior

c) Plasma Normal: -20 ºC ou inferior

d) Crioprecipitado: -20 ºC ou inferior

e) Hemácias congeladas: - 65ºC ou inferior

f) Concentrados de plaquetas: 22 ± 2 ºC

g) Concentrados de granulócitos: 22 ± 2 ºC

G.1.4- É recomendável que as geladeiras, os congeladores e as incubadoras de plaquetas tenham um sistema para registrar continuamente a temperatura. Na ausência deste acessório, a temperatura deve ser verificada e registrada pelo menos a cada 4 horas, com o uso de termômetros e sensores apropriados. Deve haver validação periódica da temperatura dos equipamentos, registrado em POP.

G.1.5 - As geladeiras, os congeladores e as incubadoras de plaquetas devem ter um sistema de alarme sonoro e visual. O alarme deve ser ativado a uma temperatura tal que seja possível tomar as condutas apropriadas antes que o sangue e os componentes sofram danos devido às temperaturas incorretas. As geladeiras e incubadoras de plaquetas devem ser dotadas de alarmes de alta e de baixa temperatura. Os congeladores não precisam de alarmes de baixa temperatura. Os equipamentos da cadeia do frio devem ser calibrados e validados periodicamente, e os alarmes devem ser testados, no mínimo, a cada três meses.

G.1.6 - Deve haver manuais com procedimentos escritos, facilmente disponíveis, que contenham instruções sobre como proceder em casos de cortes de energia elétrica ou em casos de defeitos na cadeia do frio.

G 1.7 - Todos os equipamentos devem estar identificados ou codificados.

G.2 - Transporte

O sangue total coletado em locais diferentes daqueles em que será processado deve ser transportado à temperatura de 1 a 10 ºC, se não se destinar à preparação de plaquetas, e à temperatura de 22 ± 4 ºC, em caso contrário. O sangue total e todos os componentes eritrocitários líquidos já processados devem ser transportados de forma a se assegurar a manutenção da temperatura entre 1 e 10 ºC. Os componentes plaquetários e os granulócitos regularmente conservados a 22 ± 4 ºC devem ser transportados a essa mesma temperatura. Os componentes congelados devem ser transportados de maneira que se mantenha o congelamento. Deve ser inspecionado o aspecto de cada unidade no momento do envio e no momento da recepção, devendo ser descartandas todas aquelas que apresentem alterações à inspeção visual.

G.3 - Vencimento

A data de vencimento é o último dia no qual o sangue ou um componente sanguíneo é considerado viável para fins transfusionais.

G.3.1 - Sangue total

O sangue total deve ser armazenado a 4 ± 2 ºC na bolsa original ou nas bolsas satélites unidas a ela em sistema fechado. O sangue total coletado em solução preservativa (CPDA-1 ou CPDA-2) tem uma data de vencimento de 35 dias a partir da flebotomia e o conservado em soluções aditivas (SAG-M ou outras) de 42 dias.

G.3.2 - Concentrado de hemácias

Os glóbulos vermelhos separados em sis tema fechado devem ser armazenados a 4 ± 2 ºC e têm a mesma data de vencimento do sangue total do qual tenha derivado.

G.3.3 - Hemácias congeladas

A data de vencimento para as hemácias congeladas à temperatura de -65 ºC ou inferior é de 10 anos, a partir da data da flebotomia. Após o descongelamento, as hemácias podem ser usadas em até 24 horas.

G.3.4 - Hemácias lavadas Sua temperatura de armazenamento deve ser de 4 ± 2 ºC. A validade destes componentes expira 24 horas depois de sua obtenção.

G.3.5 - Hemácias pobres em leucócitos São armazenados a 4 ± 2 ºC e sua validade expira 24 horas depois de aberto o sistema. Se forem preparados em circuito fechado, sua validade é a mesma do sangue total que lhe deu origem.

G.3.6 - Plasma comum O plasma comum pode ser conservado à temperatura de -20 ºC ou inferior, durante 5 anos, a partir da data da flebotomia e por até 4 anos, se resultar de PFC cuja validade tenha expirado.

G.3.7 - Plasma fresco congelado e crioprecipitado Estes componentes devem ser mantidos constantemente em estado de congelamento a temperatura de -20 ºC ou inferior, e podem ser armazenados por um período de até 12 (doze) meses, a contar da data da flebotomia. Se a temperatura de estocagem for mantida constantemente a -30 ºC, estes componentes têm a validade de 24 (vinte e quatro) meses.

G.3.8 - Concentrados plaquetários

Os concentrados plaquetários devem ser conservados a 22 ± 2 ºC. Devem ser obtidos em sistema fechado e mantidos sob agitação contínua, em agitador próprio para este fim. Sua validade pode ser de 3 (três) a 5 (cinco) dias, dependendo do tipo de bolsa plástica utilizada e de acordo com as especificações do fabricante. As plaquetas obtidas mediante procedimentos de aférese em circuito fechado, têm validade de até 5 (cinco) dias e exigem as mesmas condições de conservação que as plaquetas de sangue total.

G.3.9 - Concentrado de granulócitos

A temperatura de armazenamento para os granulócitos será de 22 ± 2 ºC. Este componente deve ser administrado o mais rapidamente possível, depois que a sua coleta for concluída, respeitado o período máximo de 24 horas de validade.

G.3.10 - Componentes Irradiados

a) O sangue total e o concentrado de hemácias irradiado podem ser utilizados até, no máximo, 28 dias após a data da irradiação, desde que a validade original do componente seja respeitada.

b) Os concentrados de plaquetas e os concentrados de granulócitos irradiados mantêm as suas datas de validade original.

H - DOAÇÃO DE COMPONENTES POR AFÉRESE

H.1 - Plasmaférese

A doação de plasma por aférese pode ser feita em situações especiais, com o objetivo de suprir a necessidade transfusional de determinados pacientes. Os programas de doação seriada de plasma destinados ao fracionamento industrial ficam suspensos, no Brasil, até disposição em contrário.

H.1.1 Seleção de Doadores

As normas que se aplicam à doação de sangue total devem ser aplicadas à seleção e ao cuidado dos doadores por aférese. A plasmaférese em doadores que não cumprem os requisitos habituais só pode ser realizada se as células e o plasma a serem coletados tiverem uma aplicação especial para um determinado receptor, e se um hemoterapeuta autorizar por escrito o procedimento.

H.1.2 Termo de consentimento livre e esclarecido Aplica-se o estabelecido em B.3. O termo de consentimento para a doação de plasma por aférese deve explicar, de modo simplificado, o procedimento de coleta, suas complicações e os riscos para o doador.

H.1.3 - Cuidados com o doador Um médico hemoterapeuta será o responsável pelo procedimento, durante o qual o doador deve ser cuidadosamente controlado. Deve haver disponibilidade de cuidados médicos de emergência para o caso de reações adversas.

H.1.4 - O intervalo mínimo entre duas plasmaféreses em um doador é de 48 horas, podendo um mesmo doador doar, no máximo, 4 vezes em um período de 2 meses. Depois da quarta doação efetuada em menos de 60 dias, terá que haver um intervalo de 2 meses até a doação subseqüente. O número máximo anual de doações por aférese, por doador, não pode ser maior que 12 (doze). Se um doador de plasma por aférese doa uma unidade de sangue total, ou se resulta impossível restituir as hemácias durante uma plasmaférese, devem transcorrer pelo menos 8 semanas, antes que um novo procedimento de plasmaférese seja realizado.

H.2 - Plaquetaférese

H.2.1 - Seleção de doadores

Em geral, as normas que se aplicam à doação de sangue total devem ser aplicadas à seleção e ao cuidado dos doadores por aférese. A plaquetaférese, em doadores que não cumprem os requisitos habituais só pode ser realizada se as células a serem coletadas tiverem uma aplicação especial para um determinado receptor, e se um hemoterapeuta autorizar por escrito o procedimento.

H.2.2. - Deve ser realizada uma contagem de plaquetas em todos os candidatos à doação. Esta contagem deve ser realizada no dia da doação ou nos três dias que a antecede, desde que não tenha havido outra doação de plaquetas no período. O candidato a doador não deve ser submetido a uma plaquetaférese se a sua contagem de plaquetas for inferior a 150 X 109 plaquetas/L. H.2.3 -Termo de consentimento livre e esclarecido

Aplica-se o estabelecido em B.3. O termo de consentimento para a doação de plaquetas por aférese deve explicar, de modo simplificado, o procedimento de coleta, suas complicações e os riscos para o doador.

H.2.4 - Cuidados com o doador Um médico hemoterapeuta será o responsável pelo procedimento, durante o qual o doador deve ser cuidadosamente controlado. Deve haver disponibilidade de cuidados médicos de emergência para o caso de reações adversas.

H.2.5 - O intervalo mínimo entre duas plaquetaféreses em um doador é de 48 horas, podendo um mesmo doador doar, no máximo, 4 vezes por mês e 24 vezes por ano. É obrigatória a realização de controle de qualidade em 1% dos concentrados de plaquetas colhidos por aférese, ou 10 unidades, ou o que for maior.

H.2.6 - O volume sanguíneo extra-corpóreo não deverá superar 15% da volemia do doador.

H.2.7 - O volume de sangue que fica retido na câmara de separação ("bowl") ao final de cada procedimento, deve ser monitorado e registrado; quando este volume atingir 9 ml/kg do doador, a doação de sangue total subseqüente só poderá ser feita dentro de 2 (dois) meses, se o doador for homem; quando o volume for superior a 8 ml/kg, e a doadora for mulher, a doação de sangue total subseqüente só poderá ser feita dentro de 3 meses.

H.3 - Leucaférese

H.3.1 - Seleção de doadores

Em geral, as normas que se aplicam à doação de sangue total devem ser aplicadas à seleção e ao cuidado dos doadores por aférese. A leucaférese em doadores que não cumprem os requisitos habituais só pode ser realizada se as células a serem coletadas tiverem uma aplicação ou uma utilidade especial para um determinado receptor, e se um hemoterapeuta autorizar por escrito o procedimento.

H.3.2 - A coleta de granulócitos deve ser objeto de protocolo especialmente elaborado pelo serviço. É permitida a utilização de agentes mobilizadores de granulócitos, tais como G-CSF e ou corticosteróides e agentes hemossedimentantes nos doadores, porém esta utilização deve estar especificada no protocolo. A coleta só poderá ser feita se a contagem de leucócitos no doador for superior a 5.000/µl. É obrigatória a realização de contagens celulares em todos os concentrados de granulócitos coletados.

H.3.3 - Termo de consentimento livre e esclarecido

Aplicar o estabelecido em B.3. Todos os doadores de granulócitos devem assinar termo de consentimento livre e esclarecido, no qual, além de explicações detalhadas sobre o procedimento, deve haver informações sobre os riscos e as complicações do uso dos medicamentos mobilizadores.

H.3.4 - Cuidados com o doador

Vale o estabelecido em H.2.4.

H.4 - Coleta de múltiplos componentes por aférese

H.4.1 - A coleta de múltiplos componentes por aférese deve ser objeto de um protocolo especial, a ser elaborado pelo serviço.

H.4.2 - Termo de consentimento livre e esclarecido

Aplicar o estabelecido em B.3.

H.4.3 - As opções de coleta que podem ser realizadas são as seguintes:

H.4.3.1 Duas unidades de concentrados de plaquetas, cada uma com, no mínimo, 3 X 1011 plaquetas. Para este tipo de doação é obrigatório que o doador pese, pelo menos, 60 kg e tenha uma contagem de plaquetas superior a 250.000/µl. O intervalo mínimo entre as coletas é de 48 horas, podendo um mesmo doador doar, no máximo, 4 vezes por mês e 12 vezes por ano. O volume total a ser coletado deve ser inferior a 9 ml/kg de peso do doador.

H.4.3.2 - Um concentrado de plaquetas com, no mínimo, 3 X 1011 plaquetas, e um concentrado de hemácias, com no mínimo 45 g de hemoglobina. Para este tipo de coleta, o intervalo mínimo entre cada doação e o número máximo de coletas por ano são os mesmos estabelecidos para a doação de sangue total. O doador deverá ter uma contagem de plaquetas superior a 150.000/µl, uma dosagem de hemoglobina superior a 13g/dl e um peso superior a 60 kg. O volume total dos componentes coletados deve ser inferior a 9 ml/kg de peso do doador.

H.4.3.3 - Duas unidades de concentrados de hemácias, cada uma com, no mínimo, 45g de hemoglobina. Para que este tipo de coleta seja feito, o doador deve pesar, no mínimo, 60 kg, e ter uma dosagem de hemoglobina superior a 13g/dl. O intervalo mínimo entre cada doação é de 4 meses para os homens e de 6 meses para as mulheres, não sendo permitidas mais do que duas doações anuais para as mulheres e 3 doações anuais para os homens. O volume total a ser coletado deve ser inferior a 9 ml/kg de peso do doador.

H.4.4 - Cuidados com o doador

Vale o estabelecido em H.2.4.

H.5 - Registros

Deve ser conservado um registro de cada procedimento de aférese, no qual devem constar as seguintes informações:

- Identidade do doador;

- Anticoagulante empregado;

- Duração da coleta;

- Volume coletado;

- Drogas administradas;

- Reações adversas ocorridas e o tratamento aplicado.

H.6 - Exames Laboratoriais

Os exames de laboratório no doador por aférese devem ser idênticos àqueles realizados no doador de sangue total. Os exames de triagem laboratorial para doenças transmissíveis pelo sangue devem ser realizados, obrigatoriamente, em amostra colhida no mesmo dia do procedimento, nos casos de coleta dupla de hemácias. Para os demais procedimentos de aférese os exames devem ser realizados em amostra colhida no mesmo dia do procedimento ou, no máximo, 24 horas antes.

H.7 - Aférese terapêutica

H.7.1 - Seleção de pacientes

A aférese terapêutica só deve ser efetuada mediante solicitação escrita do médico do paciente, e com a concordância do hemoterapeuta. O médico hemoterapeuta responsável pelo procedimento deve determinar o volume de sangue a ser processado, a freqüência do procedimento e a necessidade de cuidados especiais. Deve existir um protocolo escrito, descrevendo a metodologia empregada nos procedimentos de aférese terapêutica.

H.7.2 - Registros

Devem ser mantidos registros que incluam as seguintes informações: identificação do paciente, diagnóstico, tipo de procedimento terapêutico, método empregado, volume sanguíneo extra-corpóreo, qualidade e quantidade do componente removido, qualidade e quantidade dos líquidos utilizados, qualquer reação adversa ocorrida e medicação administrada.

H.7.3 - Cuidados com os pacientes Aplicam-se os cuidados de emergência estabelecidos em H.2.4, que podem ser acrescidos de outros, em função do quadro clínico de cada paciente.

I - TRANSFUSÃO SANGÜÍNEA

I.1 - Requisições de Sangue e Hemocomponentes para Transfusão

I.1.1 - As solicitações para transfusão de sangue ou componentes devem ser feitas em formulários específicos que contenham informações suficientes para uma correta identificação do receptor. Do formulário devem constar, pelo menos, os seguintes dados: nome e sobrenome do paciente, sexo, idade, peso, número do prontuário ou registro do paciente, número do leito (no caso de paciente internado), diagnóstico, antecedentes transfusionais, hemocomponente solicitado, (com o respectivo volume ou quantidade), tipo da transfusão, resultados laboratoriais que justifiquem a indicação do hemocomponente, a data, a assinatura e o número do CRM do médico solicitante. Uma requisição incompleta, inadequada ou ilegível não deve ser aceita pelo serviço de hemoterapia.

I.1.2 - Quanto ao tipo, a transfusão pode ser classificada em:

a) "Programada", para determinado dia e hora;

b) "Não urgente", a se realizar dentro das 24 horas;

c) "Urgente", a realizar dentro das 3 horas; ou

d) "De extrema urgência", quando o retardo na administração da transfusão pode acarretar risco para a vida do paciente.

I.1.2.1 As transfusões devem ser realizadas, preferencialmente, no período diurno.

I.1.3 - Transfusão de extrema urgência

A liberação de sangue total ou concentrado de hemácias sem provas de compatibilidade pode ser feita, desde que obedecidas as seguintes condições:

a) O quadro clínico do paciente justifique a extrema urgência, isto é, quando o retardo no início da transfusão possa levar o paciente ao óbito.

b) Existência de procedimento escrito no serviço, estipulando o modo como esta liberação será realizada.

c) Termo de responsabilidade assinado pelo médico responsável pelo paciente no qual afirme expressamente concordar com o procedimento.

d) As provas pré-transfusionais devem ser realizadas até o final, mesmo que a transfusão já tenha sido completada.

I.1.3.1 - O médico solicitante deve ser informado dos riscos e será responsável pelas conseqüências do ato transfusional, se a emergência houver sido criada por seu esquecimento ou omissão.

I.1.3.1.1 - Se não houver amostra do paciente no serviço, esta deve ser colhida assim que possível. Nos casos de transfusão em caráter de extrema urgência, em que não há tempo para tipificar o sangue do receptor, é recomendável o uso de sangue

O negativo. Não havendo este tipo de sangue em estoque no serviço, poderá ser usado sangue

O positivo, sobretudo em pacientes do sexo masculino ou em pacie ntes de qualquer sexo com mais de 45 anos de idade. A opção pelo tipo sangüíneo a ser transfundido nas situações de extrema urgência deve fazer parte de protocolo específico mencionado no item I.1.3 b, que cada serviço deve manter.

I.1.3.2 - O envio da bolsa não implica na interrupção das provas pré-transfusionais, que devem continuar a ser feitas normalmente. Em caso de anormalidade nestas provas, o médico-assistente deve ser imediatamente notificado, e a decisão sobre a suspensão ou continuação da transfusão deve ser tomada em conjunto por este e por médico do serviço de hemoterapia.

I.2 - Requisições de Sangue e Hemocomponentes para Estoque em Outros Serviços de Hemoterapia

A liberação de uma unidade de sangue ou componente hemoterápico para estoque em outro serviço de hemoterapia só deve ser feita:

I.2.1 - Para serviços que tenham contrato, convênio ou termo de compromisso com o serviço distribuidor, definindo as responsabilidades entre as partes, para o fornecimento de unidades de sangue ou componentes hemoterápicos.

I.2.2- Mediante solicitação por escrito do médico do serviço de hemoterapia ao qual se destina, com aposição de sua assinatura, nome legível e CRM local;

I.2.3 - Após verificar as condições de segurança necessárias para o correto acondicionamento e transporte do(s) produto(s);

I.2.4 - Respeitados os demais critérios para a liberação de sangue e componentes citados nestas Normas;

I.2.5 - O serviço de hemoterapia que receber uma unidade de sangue ou componente de outro serviço deve registrar o seu recebimento, obedecendo aos mesmos critérios estabelecidos para a sua liberação;

I.3 - Amostras de sangue para Provas Pré-Transfusionais

I.3.1 - Todos os tubos devem ser rotulados no momento da coleta com o nome completo do receptor, seu número de identificação e data da coleta. A identificação da amostra pode, também, ser feita por códigos de barras. Tubos que não estejam corretamente identificados não devem ser aceitos pelo serviço de hemoterapia.

I.3.2 - Deve existir um mecanismo que permita a identificação da pessoa que realizou a coleta de sangue.

I.3.3 - Antes que uma amostra de sangue seja utilizada para realizar tipificações ou provas pré-transfusionais, deve ser confirmado se os dados contidos na solicitação transfusional estão de acordo com os dados que constam do(s) tubo(s) da(s) amostra(s). Em casos de dúvidas ou discrepâncias, deve ser obtida uma nova amostra.

I.3.4 - As amostras usadas para as provas pré -transfusionais devem ser coletadas para este fim específico.

I.4 - Provas Pré-Transfusionais

I.4.1 - A compatibilidade transfusional deve incluir:

a) Retipificação ABO e Rh da bolsa de sangue.

b) Determinação do grupo ABO, do fator Rh(D) e a pesquisa de anticorpos irregulares no sangue do receptor.

c) Realização de uma prova de compatibilidade entre as hemácias do doador e o soro do receptor (prova de compatibilidade maior), nos casos especificados no item I.4.1.5.

I.4.1.1 - Repetição de exames no sangue do doador

O serviço de hemoterapia deve retipificar, usando uma amostra obtida de um segmento do tubo-coletor da bolsa, o grupo ABO em todos os componentes eritrocitários a serem cruzados. A retipificação do Fator Rh só precisa ser feita em bolsas rotuladas como "Rh negativo". Não é necessário repetir a prova para pesquisa de D fraco.

I.4.1.2 - Exames no sangue do receptor

Nas amostras de sangue do receptor de sangue total ou de hemácias, deve ser realizada a determinação do grupo ABO e do fator Rh(D) e a pesquisa de anticorpos irregulares. Se o paciente foi transfundido com sangue ou componentes que contenham hemácias (sangue total, concentrados de hemácias, concentrados de plaquetas, concentrados de granulócitos), nos 3 meses que antecedem a transfusão, ou caso o receptor seja uma mulher que tenha estado grávida nos 3 meses que antecedem a transfusão ou, ainda, se não se dispõe de informações acerca destes antecedentes, as amostras para as provas de seleção pré-transfusional devem ser obtidas dentro das 72 horas que antecedem o ato transfusional.

I.4.1.3 - Determinações do grupo ABO e do fator Rh(D)

Devem ser realizadas como se especifica em E 1.1 e E1. 2, respectivamente. Para evitar a tipificação incorreta de um receptor Rh negativo, decorrente da presença eventual de auto-anticorpos ou proteínas séricas anormais, deve ser empregado um controle apropriado para o reativo anti-Rh (D) em uso. Este controle deve ser do mesmo fabricante e marca do soro Anti-D (Anti-RhO) em uso.

I.4.1.4 - Detecção de anticorpos irregulares

Os métodos usados para detectar anticorpos irregulares no soro ou plasma devem ser capazes de detectar anticorpos clinicamente significativos e devem incluir incubação a 37 ºC e o uso do soro antihumano. Para evitar resultados falsos negativos nas provas antiglobulínicas deve ser utilizado um sistema de controle mediante o uso de glóbulos vermelhos sensibilizados com IgG. Podem ser utilizados métodos alternativos para validar as reações negativas, desde que exista documentação apropriada.

I.4.1.5 - Prova de compatibilidade

Exceto para as solicitações de "extrema urgência", antes da administração de sangue total ou de glóbulos vermelhos deve ser realizada uma prova cruzada maior, utilizando-se para isto hemácias obtidas do tubo coletor da bolsa a ser transfundida e o soro do receptor. Algumas técnicas, nas quais o plasma é utilizado para a realização da prova cruzada, podem ser empregadas, desde que devidamente validadas. Se a detecção de anticorpos irregulares for negativa e não existirem antecedentes da presença de tais anticorpos, só é necessária a realização da fase salina da prova cruzada, para evidenciar eventual incompatibilidade ABO.

I.4.1.6 - Quando os resultados das provas pré-transfusionais demonstrarem que não há sangue compatível para o receptor, o serviço de hemoterapia deve comunicar este fato ao médico solicitante e, em conjunto com este, realizar uma avaliação clínica do paciente. Caso seja feita a opção de se transfundir sangue incompatível, esta decisão deve ser justificada por escrito, em termo que deve ser assinado pelo hemoterapeuta, pelo médico-assistente do paciente e, quando possível, pelo próprio paciente ou por seu responsável legal.

I.5 - Transfusão maciça Se um paciente tiver recebido uma quantidade de sangue aproximadamente igual à sua volemia nas últimas 24 horas, as provas pré- transfusionais podem ser abreviadas, de acordo com as normas e protocolos do serviço. Os serviços de hemoterapia devem ter protocolos escritos que definam a sua conduta nas transfusões maciças.

I.6 - Ficha transfusional

O serviço de hemoterapia deve abrir uma ficha (escrita ou informatizada) para cada receptor de transfusão, a qual deve conter todas as informações relativas aos exames pré-transfusionais, antecedentes de reações adversas à transfusão, data das transfusões e relação dos hemocomponentes transfundidos, com os respectivos tipos e identificação. Esta ficha deve ser consultada antes de cada nova transfusão e ser atualizada a cada novo episódio transfusional ou a cada novo exame imunohematológico realizado.

I.7 - Seleção de sangue e componentes para transfusão

I.7.1 - O sangue total e os concentrados de hemácias devem ser ABO compatíveis. Os receptores Rh(D) positivo podem receber sangue total ou hemácias Rh(D) positivo ou Rh(D) negativo. Os receptores Rh(D) negativo devem receber sangue total ou hemácias Rh(D) negativo, exceto em circunstâncias justificadas e desde que não apresentem sensibilização prévia.

I.7.2. - Quando um receptor apresentar anticorpos irregulares clinicamente significativos nas provas referidas em I.4.1.4, ou tiver antecedentes de presença de tais anticorpos, o sangue total ou as hemácias a serem transfundidas devem ser compatíveis e carecer dos antígenos correspondentes.

I.7.3 - As transfusões do plasma devem ser ABO compatíveis com as hemácias do receptor.

I.7.4 - As transfusões de crioprecipitado não necessitam de provas de compatibilidade e, em crianças, devem ser isogrupo ou ABO compatíveis.

I.7.5 - Em recém-nascidos, o plasma contido nos concentrados plaquetários deve ser ABO compatível com as hemácias do receptor.

I.7.6 - As hemácias presentes nos concentrados de granulócitos devem ser ABO compatíveis com o plasma do receptor.

I.7.7 - Para as transfusões de concentrados de granulócitos colhidos em doadores estimulados pelo G-CSF, deve ser feita uma prova cruzada maior com o soro do receptor e as hemácias do doador antes de se iniciar a administração do G-SCF ao doador. Caso a prova cruzada resulte incompatível, a doação não deve ser efetuada.

I.7.8 - O médico do serviço de hemoterapia pode suspender uma transfusão, quando considerá-la desnecessária. Estes casos devem ser discutidos no Comitê Transfusional da instituição.

I.8 - Aspectos particulares da transfusão em pacientes com até 4 meses de vida

I.8.1 - Na amostra pré-transfusional inicial, deve ser determinado o grupo ABO, porém a tipificação reversa não deve ser feita. O fator Rh(D) deve ser determinado como se especificou em E.1.2

I.8.2 - Se as hemácias selecionadas para transfusão não são do grupo O, deve ser investigada, no soro ou plasma do neonato, a presença de anti-A ou anti-B, com métodos que incluam uma fase antiglobulínica. Este teste não precisa ser realizado se houver disponibilidade de uma amostra do sangue da mãe para tipificação ABO e Rh, e se o grupo ABO da mãe for o mesmo do recémnascido.

I.8.3 - Se não houver anti-A ou anti-B detectável não é necessário efetuar subsequentes provas de compatibilidade durante o resto do período neonatal. Vale, então, o estabelecido em I.4.1.5.

I.8.4 - Se ocorrer detecção da presença de anti-A ou anti-B, devem ser transfundidos glóbulos vermelhos do grupo O até que o anticorpo deixe de ser demonstrável no soro do neonato. Estas unidades não necessitam ser compatibilizadas. Vale o estabelecido em I.4.1.5.

I.8.5 - Se um neonato do grupo A, B ou AB recebeu componentes sanguíneos contendo anti-A e ou anti-B, e as hemácias selecionadas para transfusão não são do grupo O, deve ser investigado no soro ou plasma do neonato, a presença de anti-A e ou anti B segundo o estabelecido em I.8.2. I.8.6 - Na amostra pré-transfusional inicial, deve ser realizada a pesquisa de anticorpos irregulares, como se especifica em I.4.1.4. Para tal fim, deve ser empregado soro do neonato ou da mãe.

I.8.7 - Se a pesquisa de anticorpos irregulares for negativa, não será necessário compatibilizar as hemácias para a primeira transfusão nem para as transfusões subseqüentes dentro do período neonatal, desde que as hemácias sejam do grupo "O".

I.8.8 - Se a pesquisa de anticorpos irregulares demonstrar a presença de anticorpos clinicamente significativos, a transfusão deve ser feita com unidades que não contenham os antígenos correspondentes. Estas unidades devemo ser compatibilizadas com soro do neonato ou com soro da sua mãe.

I.8.9 - Os neonatos não deverão ser transfundidos com sangue total, plasma ou outros componentes sanguíneos que contenham anticorpos irregulares clinicamente significativos.

I.8.10 - A transfusão de componentes celulares em recémnascidos com menos de 1.200 g de peso deve ser feita com produtos leucorreduzidos ou não reagentes para CMV.

I.8.11 - Exsangüíneotransfusão

I.8.11.1 - Seleção do hemocomponente

Em recém-nascidos deve ser utilizado sangue total, colhido a menos de 5 dias. Caso não haja disponibilidade de sangue recente, pode ser utilizado sangue colhido a mais de 5 dias; para isto é necessária uma autorização escrita do médico-assistente e do médico do Serviço de Hemoterapia. É obrigatório o uso de plasma compatível com as hemácias do paciente. Nos casos de incompatibilidade pelo sistema Rh ou por outros sistemas, as hemácias devem ser compatíveis com o soro da mãe e serem desprovidas do(s) antígeno(s) contra o(s) qual (is) a mãe está imunizada.

I.8.11.2 - Exames imunohematológicos em recém-nascidos

I.8.11.2.1 Em todo recém-nascido filho de mãe Rh negativo, deve ser realizada, rotineiramente, a tipificação ABO e Rh, a pesquisa de D fraco Rh(D) e a prova da antiglobulina direta.

I.8.11.2.2 A tipificação ABO e Rh em sangue de cordão umbilical deve ser feita com hemácias lavadas por 6 vezes, a menos que se utilize uma técnica que dispense este procedimento, como as técnicas em gel.

I.9 - Transfusão intra-uterina

Devem ser usados concentrados de hemácias do grupo O, e que sejam compatíveis com os anticorpos maternos. Devem ser utilizados componentes desleucocitados (ou anti-CMV não reagente) e irradiados.

J - LIBERAÇÃO DE SANGUE PARA TRANSFUSÃO

J.1 - Identificação

Deve estar afixado, a toda unidade a ser transfundida, um rótulo ou etiqueta que indique o nome, o sobrenome, o leito e a identificação do local do receptor, a identificação numérica ou alfanumérica e o grupo ABO e fator Rh(D) do receptor, o número de identificação da unidade, seu grupo ABO e fator Rh(D), a conclusão da prova cruzada maior e a data do envio do hemocomponente para a transfusão.

J.2 - Retenção de amostras de sangue

Devem ser conservadas a 4 ± 2 ºC durante pelo menos 3 dias após a transfusão, uma amostra de sangue da bolsa (segmento do tubo coletor) e uma amostra de soro ou plasma do receptor.

J.3 - Inspeção do sangue a transfundir

O aspecto do hemocomponente, bem como o seu rótulo, devem ser avaliados antes da liberação para a transfusão. Nesta inspeção devem ser avaliadas a cor do sangue, a integridade do sistema, a presença de hemólise ou de coágulos e data de validade. Se houver anormalidades à inspeção, ou se o rótulo não contiver as informações necessárias, o hemocomponente não deve ser liberado.

J.4 - Reintegração ao estoque de componentes eritrocitários devolvidos

Os componentes eritrocitários liberados para transfusão, mas não utilizados, podem ser reintegrados ao estoque se as condições de transporte e estocagem forem conhecidas e adequadas, devendo os mesmos ser submetidos à inspeção visual antes da reintegração. No caso de devolução de uma unidade expedida, que eventualmente tiver sido violada, esta não poderá ser reintegrada ao estoque; A pessoa que receber a devolução de uma unidade não utilizada deve inspeciona-la, retirar a identificação do receptor e registrar a devolução; São condições indispensáveis para que o hemocomponente possa ser reintegrado ao estoque:

a) O sistema não estar aberto;

b) O sangue não ter alcançado temperaturas acima de 10ºC (durante mais de 30 minutos), ou abaixo de 1 ºC, durante o armazenamento ou transporte;

c) A trajetória da bolsa estar devidamente documentada;

d) Os requisitos que regem a liberação de toda unidade de sangue devem ser novamente cumpridos.

K - ATO TRANSFUSIONAL

K.1 - Indicação

Toda transfusão de sangue ou componentes sanguíneos deve ser prescrita por um médico, conforme estabelecido em I.1. Esta prescrição deve ser registrada no prontuário médico do paciente na instituição. É obrigatório que fique registrado no prontuário os números e a origem dos hemocomponentes transfundidos, bem como a data em que a transfusão foi realizada.

K.2. - Supervisão

As transfusões devem ser realizadas por médico ou profissional de saúde habilitado, qualificado e conhecedor dessas normas, e só podem ser realizadas sob a supervisão médica, isto é, em local em que haja, pelo menos, um médico presente, que possa intervir em casos de reações ou complicações.

O paciente deve ter os seus sinais vitais verificados e registrados antes do início da transfusão.

Os primeiros dez minutos de transfusão devem ser acompanhados pelo médico ou profissional de saúde qualificado para tal, que deve permanecer ao lado do paciente durante este intervalo de tempo.

Durante o transcurso do ato transfusional o paciente deve ser periodicamente observado para possibilitar a detecção precoce de eventuais reações adversas. Se houver alguma reação adversa o médico deve ser chamado imediatamente.

K.3 - Identificação do receptor

Imediatamente antes da transfusão, deve ser verificada com especial atenção a identidade do receptor, perguntando-lhe (ou a seu acompanhante) o seu nome completo. A identificação do receptor que consta da bolsa deve ser conferida com a identificação do paciente. Se houver qualquer discrepância, a transfusão deve ser suspensa até que o problema seja esclarecido. Em centros cirúrgicos, berçários e UTI neonatais deve haver pulseiras ou braceletes identificando os pacientes, de modo a minimizar as chances de troca de sangue.

K.4 - Condições gerais da transfusão

K.4.1 - Antes da transfusão, os componentes eritrocitários só podem permanecer à temperatura ambiente por, no máximo, 30 minutos. Se este tempo for atingido, o componente deve ser recolocado, imediatamente, no refrigerador. Caso isso não seja feito, o componente deve ser descartado. Os componentes plasmáticos devem ser transfundidos, no máximo, 6 horas após o seu descongelamento se armazenados a 22 ± 2 ºC, e 24 horas se a 4 ± 2 ºC. Os componentes plaquetários devem ser transfundidos, no máximo, até 24 horas depois de saírem do agitador contínuo de plaquetas.

K.4.2 - Todas as transfusões de hemocomponentes devem ser administradas através de equipos livres de pirógenos e descartáveis, que incluam um filtro de transfusão capaz de reter coágulos e agregados. Alternativamente, podeser utilizado o filtro de leucócitos. Quando se utilizam filtros para leucorredução à beira do leito, não é necessário o uso de filtros-padrão.

K.4.3 - Duração da transfusão Os hemocomponentes devem ser infundidos em, no máximo, 4 horas. Quando esse período for ultrapassado, a transfusão deve ser interrompida e as bolsas descartadas.

K.4.4 - Aquecimento

Se houver indicação para aquecimento do sangue antes da transfusão, isto deve ser feito de forma controlada, em aquecedores próprios para este fim. Estes aquecedores devem ser dotados de termômetro visível e alarme sonoro e visual. Deve haver um protocolo escrito, elaborado pelo serviço de hemoterapia, que defina as indicações e os procedimentos para o aquecimento de sangue.

K.4.5 - Adição de drogas ou soluções

Nenhum medicamento pode ser adicionado à bolsa do hemocomponente, e nem ser infundido em paralelo (na mesma linha venosa), à exceção da solução de cloreto de sódio a 0,9%, em casos excepcionais.

K.4.6 - Considerações Especiais

K.4.6.1 - Plasma fresco congelado

Deve ser descongelado à temperatura de 37 ºC em dispositivo devidamente validado. Durante o descongelamento a bolsa deve ser protegida por um invólucro plástico, para evitar contaminação. Uma vez completado o descongelamento, deve ser transfundido em, no máximo, 6 horas após o seu descongelamento, se armazenado a 22 ± 2 ºC, e em 24 horas, se armazenado a 4 ± 2 ºC.

K.4.6.2 - Crioprecipitado

Deve ser descongelado à temperatura de 37 ºC com os mesmos cuidados descritos no item anterior. Uma vez completado o descongelamento, deve ser adminis trado dentro de, no máximo, 6 horas.

K.4.6.3 - Concentrados de plaquetas

Para receptores Rh negativo, do sexo feminino e com menos de 45 anos de idade, se as plaquetas transfundidas forem Rh positivo, deve ser realizada uma P.A.I. pré-transfusional na receptora. Se esta não possuir anti-D, deve ser recomendada a administração de imunoglobulina anti-D (200 a 300 µg) por via intravenosa ou subcutânea, até 72 horas após a transfusão. Nas transfusões subseqüentes, deve ser repetida a pesquisa de anti-D; se este não for detectado, deve ser repetida a dose de imunoglobulina antiD. Os componentes plaquetários, no caso de preparo de "pools" em capela de fluxo laminar tipo II, podem ser utilizados, desde de que mantidos em agitação contínua a temperaturas adequadas até 6 horas após seu preparo;

K.4.6.4 - Concentrado de granulócitos

Os concentrados de granulócitos não devem ser transfundidos sem o uso de filtros. A transfusão de concentrados de granulócitos deve ser objeto de protocolo elaborado pelo serviço de hemoterapia que contemple tanto as unidades como o procedimento de mobilização e coleta.

K.4.6.5 - Mistura de componentes ("pool")

Os crioprecipitados e as plaquetas podem ser misturados em "pool". Quando existirem hemácias grosseiramente visíveis no "pool", qualquer anticorpo anti-eritrocitário presente no plasma do receptor exigirá que as hemácias transfundidas sejam desprovidas do (s) antígeno (s) correspondente(s).

K.4.6.6 - Transfusão em pacientes ambulatoriais

Devem ser realizadas em local apropriado, destinado a tal fim, no âmbito da instituição assistencial. Devem ser cumpridas as mesmas normas que regem as transfusões em pacientes internados.

K.4.6.7 - Transfusões domiciliares

K.4.6.7.1 - Em casos especiais, quando existir uma contraindicação formal ao traslado do paciente a uma instituição assistencial, a transfusão pode ser realizada em domicílio. Para isto, é obrigatória a presença de um médico durante todo o transcurso do ato transfusional. Ele é o responsável pela garantia do cumprimento de todas as normas de medicina transfusional e deve dispor de medicamentos, materiais e equipamentos para poder atender eventuais situações de emergência derivadas do ato transfusional sob sua responsabilidade.

L - COMPLICAÇÕES TRANSFUSIONAIS

L.1 - Detecção, notificação e avaliação

Todo serviço de hemoterapia deve ter um sistema para a detecção, notificação e avaliação das complicações transfusionais, que inclua procedimentos operacionais para a detecção, o tratamento e a prevenção das reações transfusionais.

L.2 - Complicações imediatas

L.2.1 - Em caso de reações imediatas do tipo febril ou hemolítica, que são as que ocorrem até 24 horas depois de iniciada a transfusão, as principais medidas a serem tomadas são:

- Exame dos rótulos das bolsas e de todos os registros atinentes, para verificar se houve algum erro na identificação do paciente ou das bolsas transfundidas.

- Coleta de novas amostras de sangue do receptor, com ou sem anticoagulante. Tais amostras, apropriadamente rotuladas, devem ser rapidamente remetidas ao serviço de hemoterapia, junto com a bolsa que estava sendo transfundida, ainda que esta já esteja vazia.

L.2.2 - As provas pré-transfusionais devem ser repetidas com as amostras pré e pós-transfusionais.

L.2.2.1 - Nas amostras pós-transfusionais do receptor, deve ser praticado, pelo menos, os testes abaixo listados, cujos resultados devem ser confrontados com os obtidos simultaneamente, usando a amostra pré-transfusional do paciente:

a) Inspeção visual do soro ou plasma para detectar hemólise.

b) Determinação do grupo ABO e fator Rh(D).

c) Prova antiglobulínica direta.

d) Prova cruzada maior com o resíduo da unidade.

e) Pesquisa de anticorpos irregulares, utilizando técnicas que aumentem a sensibilidade do método.

f) Cultura para bactérias da bolsa e do paciente.

L.2.3 - Em caso de reação febril - elevação da temperatura corporal acima de 1 ºC - a transfusão deverá ser interrompida imediatamente, e o hemocomponente não pode mais ser reinfundido no paciente.

L.2.4 - Todos as informações relativas à reação devem ser registradas no prontuário do paciente.

L.2.5 - Toda unidade envolvida numa reação transfusional deve ser descartada para uso transfusional.

L.3 - Complicações tardias

L.3.1 - Doenças infecciosas transmissíveis pelo sangue Todos os casos em que haja suspeita de uma contaminação adquirida por transfusão devem ser adequadamente avaliados. Recomenda-se um novo estudo dos doadores das unidades de sangue ou componentes suspeitos. Este estudo inclui a convocação e a retestagem de todos os doadores envolvidos. Depois da investigação do caso, os seguintes procedimentos devem ser realizados:

a) Comunicar ao médico do paciente a eventual soroconversão de um ou mais doadores envolvidos no caso.

b) Após identificar o doador, encaminhá-lo para tratamento especializado e excluí-lo do arquivo de doadores do serviço.

c) Registrar nas fichas do receptor e do doador as medidas efetuadas para o diagnóstico, notificação e derivação.

d) Notificar a ocorrência ao órgão governamental competente.

M - SANGUE AUTÓLOGO

M.1 - Doação Autóloga Pré-Operatória

M.1.1 - O procedimento de doação autóloga pré-operatória requer a aprovação do médico hemoterapeuta e do médico assistente.

M.1.2 - A unidade deve ser rotulada com os dizeres "Doação Autóloga", e ser segregada e utilizada só para transfusão autóloga.

M.1.3 - As doações autólogas devem ser submetidas aos mesmos exames sorológicos realizados nas doações alogênicas.

M.1.4 - Os pacientes que possuam sorologia reagente para qualquer das doenças testadas poderão ser aceitos nos programas de auto-transfusão. Se isto for feito, será necessária a identificação com etiqueta especial, indicando a situação sorológica da bolsa, e deve haver concordância explícita, por escrito, do médico assistente do paciente e do médico do Serviço de Hemoterapia.

M.1.5 - Critérios para doação

Os serviços de hemoterapia devem definir os critérios para aceitação e rejeição de doadores autólogos, sendo contra-indicações absolutas a insuficiência cardíaca descompensada, a angina pectoris instável e a presença de infecção ativa ou tratamento antimicrobiano. As demais contra-indicações devem ser avaliadas caso a caso, de acordo com o protocolo do serviço.

M.1.5.1 - O volume de sangue a ser coletado deve respeitar o estabelecido em B.5.1.10.

M.1.5.2 - Não há limites de idade para as doações autólogas.

M.1.5.3 - A concentração de hemoglobina ou o hematócrito do doador-paciente não deve ser inferior a 11g/dl e 33%, respectivamente.

M.1.5.4 - A freqüência das doações autólogas deve ser determinada pelo médico hemoterapeuta. Não deve ser colhido sangue do doador-paciente dentro das 72 horas anteriores à cirurgia.

M.1.5.5 - O intervalo entre cada doação autóloga não pode ser inferior a 7 dias, a não ser em situações excepcionais, devidamente justificadas por escrito por um médico do serviço de hemoterapia.

M.1.6 - Exames nas unidades coletadas

M.1.6.1 - Devem ser determinados o grupo ABO e o fator Rh(D) como especificado em E.1.1 e E.1.2, respectivamente.

M.1.6.2 - No sangue autólogo, obtido de um doador-paciente, deve ser realizada a detecção de anticorpos irregulares, como especificado em E.1 e as provas para doenças transmissíveis, como especificado em E.2. O doador-paciente e o seu médico devem ser notificados sobre qualquer anormalidade.

M.1.7 - Rótulos das unidades autólogas.

Além do estabelecido em F, o rótulo da unidade autóloga deverá conter, pelo menos, as seguintes informações: - Nome e sobrenome do doador-paciente. - Nome do hospital de origem e número de regis tro do doador no serviço de hemoterapia. - legenda "Doação Autóloga", conforme mencionado em M.1.2.

M.1.8 - Provas Pré-Transfusionais.

Antes da transfusão, devem ser realizadas as determinações estabelecidas em I.4.1.5. A realização da prova cruzada maior, segundo se específica em I.4.1.5, é opcional.

M.2 - Doação autóloga peri-operatória

M.2.1 - O sangue pode ser coletado do paciente imediatamente antes da cirurgia (diluição normovolêmica) ou recuperado do campo cirúrgico ou de um circuito extra-corpóreo (intra-operatório).

M.2.2 Recuperação Intra-Operatória

A recuperação intra-operatória de sangue deve ser feita por meio de máquinas especialmente destinadas a este fim. Não é permitida a recuperação intra-operatória quando existem riscos de veicular ou disseminar agentes infecciosos e ou células neoplásicas.

M.2.2 - O sangue resgatado intra-operatoriamente não deverá ser transfundido a outros pacientes.

M.2.3 - Hemodiluição normovolêmica

As unidades obtidas no pré-operatório imediato, por hemodiluição normovolêmica, devem permanecer na sala de cirurgia em que o paciente está sendo operado durante todo o transcorrer do ato cirúrgico. Podem ser utilizadas no paciente-doador até 24 horas depois da coleta, sempre que forem colocadas a 4 ± 2 ºC, ou por até 8 horas, se as bolsas forem mantidas à temperatura entre 20 e 24 ºC. A transfusão das bolsas autólogas depois que o pacientedoador deixou a sala de cirurgia só pode ser feita se houver um protocolo escrito, definindo como serão feitos a identificação e o armazenamento destas bolsas. O procedimento de hemodiluição pré-operatória pode ser realizado mesmo em unidades que não disponham de serviços de hemoterapia.

M.2.4 - Deve ser mantido um protocolo escrito acerca destes procedimentos, incluindo a seleção de anticoagulantes e soluções usadas no processamento, os aspectos ligados à identificação das bolsas e à sua preservação e os aspectos concernentes às reações adversas.

M.2.5 - O sangue recuperado intra-operatoriamente deve ser transfundido em até 4 horas após a coleta.

M.2.6 - Deve haver um médico do serviço de hemoterapia que seja responsável pelo programa de transfusão autóloga e de recuperação intra-operatória.

N - REGISTROS

N.1 - Os serviços de hemoterapia devem ter um sistema de registro apropriado que permita a rastreabilidade da unidade de sangue ou do hemocomponente, desde a sua obtenção até o seu destino final, incluindo-se os resultados dos exames de laboratório referentes a este produto.

N.2 - Todos os registros referentes à doação e à transfusão devem ser convenientemente armazenados por, pelo menos, 20 anos.

N.3 - Todos os registros referentes à doação e à transfusão devem estar informatizados. N.4 - Todos os registros do serviço de hemoterapia são absolutamente confidenciais

N.5 - Os serviços de hemoterapia ficam obrigados a informar, quando solicitados, dados de seus registros às Autoridades Sanitárias.

N.6 - Registros Relativos à Doação Devem ser registrados:

a) Identificação da doação, numérica ou alfanumérica, que permita a rastreabilidade do doador e da doação;

b) Dados pessoais (documento de identidade) do doador que permita sua correta identificação.

c) Reações adversas durante a coleta, se houver ocorrido;

d) Peso, pulso, pressão arterial, temperatura e valor de hemoglobina ou hematócrito.

e) Documento assinado, manual ou eletronicamente, pelo doador a cada doação, declarando a veracidade das informações prestadas na triagem clínica e autorizando a utilização do sangue de acordo com o item B.3.

f) Razões pelas quais a doação foi recusada;

g) Resultados imunohematológicos e sorológicos;

h) Preparação de componentes, se foram efetuados.

N.7 - Registros de Entrada e Liberação

São obrigatórios os registros de entrada e de liberação de sangue. Os registros devem ser feitos em arquivos informatizados com cópias de segurança arquivadas em local distinto com garantia de inviolabilidade. Os serviços de hemoterapia têm um prazo de 12 meses para se adequarem a essa exigência.

N.7.1. O registro de entrada de sangue deve conter os seguintes dados:

N.7.1.1 Data da coleta;

N.7.1.2 Número ou alfa-número de identificação da unidade coletada;

N.7.1.3 Nome completo do doador;

N.7.1.4 Volume de sangue coletado;

N.7.1.5 Grupo ABO e tipo Rho (D) do doador;

N.7.1.6 Pesquisa de hemoglobina S;

N.7.1.7 Resultado dos exames sorológicos para sífilis, doença de Chagas, hepatite B, hepatite C, HIV, HTLV e outros porventura realizados;

N.7.1.8 Destino do sangue total e de todos os componentes processados.

N.7.2. O registro de liberação de sangue deve conter os seguintes dados:

N.7.2.1 Data;

N.7.2.2 Número de ordem;

N.7.2.3 Nome completo do receptor;

N.7.2.4 Nome do hospital;

N.7.2.5 Número de registro do receptor no hospital;

N.7.2.6 Grupo ABO e tipo Rho (D) do receptor;

N.7.2.7 Produto hemoterápico liberado (especificação, número ou alfanúmero de identificação e volume).

N.8 - Registros Relativos à Transfusão Devem ser mantidos em arquivo os seguintes registros:

a) Tipificação ABO e Rh(D);

b) Dificuldades na tipificação sanguínea;

c) Presença de anticorpos irregulares de significado clínico;

d) Resultado das provas de compatibilidade;

e) Data, tipo, quantidade e identificação (inclusive a origem) das unidades transfundidas, além do nome do receptor;

f) Complicações das transfusões;

g) Os números das unidades transfundidas (no prontuário dos pacientes).

O - CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOÉTICAS

Células progenitoras hematopoéticas (CPH) são células primitivas, pluripotentes, com capacidade de auto-renovação e diferenciação, capazes de prover reconstituição hematopoética independente do tecido-fonte. Uma unidade de células progenitoras hematopoéticas constitui um componente sanguíneo enriquecido de células mononucleares que pode ser obtido da medula óssea (CPHMO), do sangue periférico (CPHSP) ou do sangue de cordão umbilical e placentário.

O.1. Células progenitoras hematopoéticas obtidas do sangue periférico e da medula óssea O.1.1 Seleção e qualificação do candidato a doação de CPHSP e de CPHMO

O.1.1.1. Para uso alogênico com doador aparentado e nãoaparentado:

O.1.1.1.1 A seleção do doador quanto a histocompatibilidade deve ser realizada de acordo com os critérios definidos na legislação vigente.

O.1.1.1.2 A qualificação do doador deve seguir critérios definidos previamente e documentados. Estes critérios visam garantir a segurança do doador e do receptor. Devem conter no mínimo história clínica incluindo antecedentes de vacinação, viagem ao exterior e transfusão de sangue, questões relacionadas à identificação de risco aumentado de transmissão, de doenças infecciosas pelo sangue e exame físico.

O.1.1.1.3 Exames para a qualificação do doador:

O.1.1.1.3.1 Testes para detecção de doenças infecciosas transmissíveis pelo sangue, de acordo com o ítem E.2, dentro de 10 dias antes da doação de CPH. Os resultados dos testes realizados devem ser documentados e informados ao doador e ao médico do receptor, antes do início do regime de condicionamento do receptor.

O.1.1.1.3.2 Teste para citomegalovírus (IgG) Um teste para citomegalovírus (IgG) deve ser realizado antes da doação. O resultado positivo não desqualifica o doador, mas deve ser informado ao médico responsável pelo transplante. Não há necessidade de repetição deste exame no prazo de 10 dias antes da doação, caso haja um resultado positivo anterior. O.1.1.1.3.3 Teste de gravidez, quando se aplica.

O.1.1.1.3.4 Tipagem eritrocitária ABO, direta e reversa, tipagem Rh, pesquisa de anticorpos irregulares e titulação das isohemaglutininas anti-A e anti-B (quando o transplante for ABO-incompatível).

O.1.1.1.3.5 O uso das CPH de um doador para doação alogênica-aparentada ou autóloga, que não preencha integralmente os critérios de qualificação exige uma avaliação e decisão conjunta entre a equipe médica do serviço onde serão feitas a coleta e a infusão, o doador e o receptor ou seus responsáveis legais.

O.1.1.1.4 São critérios de desqualificação do candidato à doação de CPH para uso alogenico não-aparentado

O.1.1.1.4.1 Definitivos:

a) detecção de infecção confirmada pelos vírus HIV-1, HIV-2 ou HCV.

b) condição clínica irreversível que coloque em risco a saúde do doador.

O.1.1.1.4.2 Temporários:

a) gestação em curso.

b) condição clínica reversível que coloque em risco a saúde do doador.

O.1.1.1.5 O consentimento livre e esclarecido, por escrito, do doador deve:

O.1.1.1.5.1 Ser obtido após a seleção do doador e antes dos testes de qualificação.

O.1.1.1.5.2 Ser explicado em termos que o doador possa compreender e permitir que ele faça questionamentos até que todas as suas dúvidas sejam esclarecidas.

O.1.1.1.5.3 Incluir informações sobre os riscos e benefícios da doação. Em qualquer momento do processo o doador tem o direito de desistir da doação de CPH, mas deve ser informado de que a desistência da doação, após o condicionamento do receptor, pode implicar em risco de morte do receptor. Entende-se por condicionamento a terapia administrada previamente à infusão de células progenitoras hematopoéticas, com o objetivo de causar mieloablação, erradicação de tumor ou imunossupressão.

O.1.1.1.5.4 Conter explicitamente os testes que serão realizados para a sua qualificação como doador e a garantia de que os resultados lhe serão informados.

O.1.1.1.5.5 Em caso de doador com idade inferior a 18 anos ou mentalmente incapacitado, o consentimento deve ser obtido dos pais ou do responsável legal.

O.1.1.1.5.6 Incluir autorização para liberação de informações sobre a sua saúde para o serviço onde será realizado o transplante.

O.1.1.1.5.7 Se o material coletado for utilizado em projetos de pesquisa, obrigatoriamente apreciados e aprovados pelo Comitê de Ética da Instituição, deve ser obtida uma autorização específica, por escrito, do doador ou do seu responsável legal.

O.1.1.1.5.8 Em caso de doador alogênico não-aparentado, a sua identidade deve ser preservada.

O.1.1.1.5.9 Conter informação sobre a possibilidade de falha na mobilização e coleta de CPH de sangue periférico, sendo então dado o consentimento para a coleta de medula óssea.

O.1.1.2 Para uso autólogo:

O.1.1.2.1 A qualificação do doador/paciente para a infusão autóloga de CPH deve seguir critérios previamente definidos e documentados. Estes critérios visam garantir a segurança do doador/paciente.

A qualificação do doador/paciente deve levar em consideração o exame físico e a história clínica, incluindo antecedentes de vacinação, viagem ao exterior e questões relacionadas à identificação de outros fatores de risco aumentado para a transmissão sangüínea de doenças infecciosas.

O.1.1.2.2 Exames no doador/paciente:

O.1.1.2.2.1 Antes da doação de CPH, o doador/paciente deve ser submetido a testes para detecção de doenças infecciosas transmissíveis pelo sangue, de acordo com o ítem E.2 . Os resultados dos testes realizados devem ser documentados e informados ao doador/paciente e ao seu médico, antes do início do regime de condicionamento. Resultados positivos não desqualificam o doador/paciente para a infusão autológa de CPH.

O.1.1.2.2.2 Teste de gravidez, quando se aplica.

O.1.1.2.3 Gestação em curso desqualifica temporariamente o doador/paciente a ser submetido à infusão autóloga de CPH.

O.1.1.2.4 O consentimento livre e esclarecido, por escrito, do doador/paciente deve:

O.1.1.2.4.1 Ser obtido após os testes de qualificação.

O.1.1.2.4.2 Ser explicado em termos que o doador/paciente possa compreender e permitir que o doador/paciente faça questionamentos até que todas as suas dúvidas sejam esclarecidas.

O.1.1.2.4.3 Incluir informações sobre os riscos e benefícios da coleta.

O.1.1.2.4.4 Conter explicitamente os testes que serão realizados e a garantia de que os resultados lhe serão informados.

O.1.1.2.4.5 Conter informação sobre a possibilidade de falha na mobilização e coleta de CPH de sangue periférico, sendo então dado o consentimento para a coleta de medula óssea.

O.1.1.2.4.6 Em caso de doador/paciente com menos de 18 anos, ou mentalmente incapacitado, o consentimento deve ser obtido dos pais ou do responsável legal.

O.1.1.2.4.7 Em caso de utilização, do material coletado, em projetos de pesquisa, apreciados e aprovados pelo Comitê de Ética da Instituição, deve ser obtida uma autorização específica, por escrito, do doador/paciente ou dos seus representantes legais.

O.1.2 Coleta das CPHSP e CPHMO

Deve seguir um Manual de Normas Técnicas que detalhe todos os procedimentos, a data da sua última revisão e a assinatura do seu responsável.

O.1.2.1 Registros: Previamente à coleta, deve ser registrado, em sistema informatizado, pelo menos os seguintes dados:

O.1.2.1.1 CPH para uso alogênico (não aparentado ou aparentado): Nome, registro, peso, resultado das provas pré-transfusionais de acordo com o item I.4.1, data da realização dos testes para doenças transmissíveis, teste de gravidez no doador e esquema de mobilização das CPH, quando aplicável. As provas de compatibilidade pré-transfusionais devem ser repetidas até 48h antes, se o receptor recebeu transfusão sangüínea desde a última prova de compatibilidade pré-transfusional realizada.

O.1.2.1.2 CPH para uso autólogo: Nome, registro, diagnóstico, peso, tipagem ABO/Rh do doador/paciente, resultado e data da realização dos testes de doenças transmissíveis, teste de gravidez no doador/paciente e esquema de mobilização das CPH. Entende-se por mobilização a técnica de recrutamento das CPH da medula óssea para o sangue periférico por meio da administração de quimioterápico, fatores de crescimento ou ambos.

O.1.2.2 A coleta de CPHSP deve ser realizada:

O.1.2.2.1 Pós-mobilização.

O.1.2.2.2 Por aférese.

O.1.2.2.3 No máximo 01 (hum) procedimento de aférese por doador, por dia, até que as metas de coleta, descritas no Manual de Normas Técnicas, tenham sido atingidas.

O.1.2.2. 4. Utilizando material estéril, apirogênico e descartável.

O.1.2.2. 5. O material descartável deve ter a sua origem, a validade e o número de lote rastreáveis.

O.1.2.3 A coleta de CPHMO deve ser realizada:

O.1.2.3.1 Em centro cirúrgico.

.1.2.3.2 Em condições assépticas, por meio de múltiplas punções do espaço medular, até que as metas de coleta, descritas no Manual de Normas Técnicas, tenham sido atingidas.

O.1.2.3.3 Utilizando material estéril e apirogênico. Material não descartável pode ser utilizado desde que a esterilização seja feita de acordo com a legislação vigente.

O.1.2.3.4 O material descartável deve ter a sua origem, validade e número de lote rastreáveis.

O.1.2.3.5 O componente de CPHMO deve ser:

O.1.2.3.5.1 Submetido à filtração para remoção de macro-partículas e, posteriormente, à filtração para a remoção de microagregados, usando filtros de 170 a 200 micra. Os filtros devem ser estéreis, podendo ser descartáveis ou permanentes e reesterelizáveis.

O.1.2.3.5.2 Acondicionado em bolsa plástica própria para hemocomponentes.

O.1.2.3.5.3 Identificado com rótulo adesivo, resistente a resfriamento, com pelo menos as seguintes informações:

O.1.2.3.5.3.1 Para uso alogênico: Natureza do componente (CPH DE MEDULA ÓSSEA), registro do doador, nome e registro do receptor, data e hora do término da coleta, tipagem ABO/Rh do componente, resultados dos testes para doenças transmissíveis e volume do componente.

O.1.2.3.5.3.2 Para uso autólogo: Natureza do componente (CPH DE MEDULA ÓSSEA), nome e registro do doador/paciente, data e hora do término da coleta, volume total do componente.

O.1.1.3.6 O componente de CPHSP deve ser:

O.1.1.3.6.1 Acondicionado em bolsa plástica própria para hemocomponentes.

O.1.1.3.6.2 Identificado com código de barra, com rótulo adesivo, resistente a resfriamento, com pelo menos as seguintes informações:

O.1.1.3.6.2.1 Para uso alogênico: Natureza do componente (CPH DE SANGUE PERIFÉRICO), registro do doador, nome e registro do receptor, data e hora do término da coleta, tipagem ABO/Rh do componente, resultados dos testes para doenças trasnmissíveis e volume total do componente.

O.1.1.3.6.2.2 Para uso autólogo: Natureza do componente (CPH DE SANGUE PERIFÉRICO), nome e registro do doador/receptor, data e hora do término da coleta, volume total do componente.

O.1.3 Transporte e acondicionamento da CPH até a sua infusão ou processamento

O.1.3.1 Transporte de CPHSP ou CPHMO não-criopreservadas:

O.1.3.1.1 Intra-hospitalar - os componentes devem ser acondicionados e transportados no interior de uma embalagem resistente e com tampa.

O.1.3.1.2 Inter-hospitalares - os componentes devem ser acondicionados em uma caixa térmica que mantenha a temperatura interior entre 4 e 24 ºC. A caixa térmica deve dispor de um sistema de monitoramento e registro da temperatura interna que acuse valores fora destes limites. Esse sistema deve ser validado pelo serviço.

O.1.3.1.3 Os períodos entre o término da coleta e o início da infusão (para componentes não-criopreservados) e entre o término da coleta e o início da criopreservação, não devem exceder 48 horas. Os componentes devem permanecer a temperatura de 4 ºC (mais ou menos 2 ºC ), em repouso, até o seu processamento ou sua infusão.

O.1.3.2 Transporte de CPHSP ou CPHMO criopreservadas

O.1.3.2.1 O transporte de CPHSP ou CPHMO criopreservadas deve obedecer o ítem S desta Resolução e deve ser realizado da forma mais rápida e eficiente possível.

O.1.3.2.2 O material que estava criopreservado em temperatura igual ou inferior a 135 ºC negativos deve ser acondicionado em contêiner, preferencialmente para transporte a seco (dry-shipper ), que possibilite a manutenção de temperatura igual ou inferior a 135 ºC negativos durante todo o transporte. O volume de nitrogênio líquido deve ser suficiente para manter a temperatura por um período mínimo de 48 horas além do horário esperado para a chegada do material ao serviço que realizará a infusão. O contêiner deve ainda ser colocado no interior de uma embalagem protetora específica.

O.1.3.2.3 O material que estava criopreservado a 80 ºC negativos, pode ser transportado com sistema validado para a manutenção de temperatura igual ou inferior a 65 ºC negativos por 24 horas.

O.1.3.2.4 A temperatura do contêiner, quer seja para transporte a 135 ºC negativos ou a temperatura igual ou inferior a 65 ºC negativos, deve ser monitorada durante o transporte. O monitoramento pode ser feito por meio de registro contínuo da temperatura ou por um sistema que indique que esta não excedeu o limite aceitável para o transporte.

O.1.3.2.5 A embalagem deve ser etiquetada para identificação. Esta etiqueta deve conter no mínimo as seguintes informações:

O.1.3.2.5.1 Identificação (nome, endereço e telefone) tanto dos responsáveis pelo encaminhamento como pela recepção do material.

O contêiner deve conter no lado externo o seguinte aviso: MATERIAL BIOLÓGICO (CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOÉTICAS) PARA TRANSPLANTE. NÃO SUBMETER À IRRADIAÇÃO (RAIO X).

O.1.3.2.5.2 A irradiação do material é expressamente proibida durante o seu transporte, inclusive em aeroportos. Nos casos de transporte internacional deve conter os mesmos avisos em inglês.

O.1.3.2.6 Ao receber o contêiner, o serviço de destino deve verificar:

a) Se a temperatura permaneceu dentro dos limites especificados, durante o transporte.

b) Caso o contêiner seja para nitrogênio líquido, verificar e registrar o peso do contêiner. Estas informações devem ser enviadas ao serviço que remeteu o material (CPHSP ou CPHMO).

O.1.3.2.7 Além do estabelecido no ítem S.2, as seguintes informações também devem acompanhar o contêiner durante o seu transporte:

a) Data e hora da embalagem.

b) Identificação da empresa transportadora.

c) Identificação do paciente receptor.

O.1.4 Processamento

O processamento das CPH deve seguir um Manual de Normas Técnicas detalhando todos os procedimentos realizados, a data da última revisão e a assinatura do seu responsável. O manual técnico deve ser validado pela gestão da qualidade da instituição.

O.1.4.1 Equipamentos

O laboratório de processamento deve dispor, no mínimo, de:

a) Balança eletrônica.

b) Contador de células.

c) Câmara de segurança biológica Classe II tipo A.

d) Seladora manual ou automática da extensão plástica da bolsa.

e) Microscópio óptico comum.

f) Geladeira em conformidade com os ítens G.1.1 e G.1.2.

g) Extrator de plasma.

h) Centrífuga refrigerada.

Os equipamentos especificados nos itens c, d e f acima devem ser de uso exclusivo do laboratório de processamento de células progenitoras.

O.1.4.2 Procedimento

O.1.4.2.1 As unidades de CPHSP e CPHMO, para uso autólogo e alogênico, devem ser encaminhadas para o laboratório de processamento antes da infusão, para registro, controles e processamento, quando aplicável.

O.1.4.2.2 A unidade de CPHSP ou CPHMO coletada poderá ser submetida à criopreservação em até 48 horas após a coleta. No caso de ser infundida sem ser submetida à criopreservação, a infusão deve ocorrer em até 48 horas após a coleta.

Em ambos os casos a unidade deve ser mantida em repouso, à temperatura de 4 ºC (mais ou menos 2 ºC).

O.1.4.2.3 As unidades de CPHSP e CPHMO, para uso alogênico ou autólogo, devem obrigatoriamente, ser submetidas aos seguintes exames para controle de qualidade:

CPHSP	CPHMO
Contagem total de células nucleadas. Contagem de células CD34 positivas. Análise microbiológica para fungos e bactérias aeróbias e anaeróbias	Contagem total de células nucleadas. Análise microbiológica para fungos e bactérias aeróbias e anaeróbias.

Em casos de infusão imediata, sem necessidade de ser submetida à criopreservação, as bolsas podem ser liberadas para infusão antes do resultado da análise microbiológica. Logo que disponível, o resultado deve ser registrado e comunicado ao médico responsável pela infusão.

O.1.4.2.4 A bolsa de CPHSP ou CPHMO que for submetida à criopreservação deve ter uma alíquota de células mononucleares criopreservada e armazenada nas mesmas condições que a bolsa.

O.1.4.2.5 A remoção de eritrócitos e de plasma das bolsas de CPHSP e CPHMO, quando indicados, deve ser realizada em câmara de segurança biológica Tipo II Classe A.

O.1.4.2.6 A bolsa plástica deve ser específica para criopreservação e, no armazenamento, deve ser protegida por um estojo adequado;

O.1.4.2.7 As bolsas de CPHSP e CPHMO processadas devem ser identificadas com etiqueta que contenha, no mínimo, natureza do componente, nome e registro do receptor e data da criopreservação. No caso de uso alogênico, também deve conter a tipagem ABO e Rh e o resultado da prova de compatibilidade (prova cruzada) realizada antes da coleta.

O.1.4.2.8 As bolsas de CPHSP ou CPHMO que, após o descongelamento, forem submetidas à lavagem para remoção do DMSO, devem ser infundidas imediatamente após o término da lavagem.

O.1.5 Reagentes

O.1.5.1 Todos os reagentes utilizados na coleta e processamento das bolsas de CPHSP e CPHMO devem ser estéreis e apirogênicos.

O.1.5.2 O laboratório de processamento deve manter registros da origem, validade e número do lote de todos os reagentes utilizados.

O.1.5.3. Os materiais utilizados no processamento de células progenitoras hematopoéticas devem ser estéreis, apirogênicos e descartáveis e devem ter a sua origem, a sua validade e o número do lote rastreáveis.

O.1.6 Armazenamento

O armazenamento das CPH deve estar descrito no Manual de Normas Técnicas.

O.1.6.1 Procedimento

O.1.6.1.1 A bolsa de CPH deve ser armazenada a temperatura igual ou inferior a 80 ºC negativos, sendo aceitável uma variação de até 4 ºC acima dessa temperatura.

O.1.6.1.2 Bolsas de CPH com exames microbiológicos positivos ou com resultado positivo em pelo menos um dos marcadores para doenças infecciosas transmissíveis devem ter essas informações no rótulo da bolsa.

O.1.6.1.3 Estas bolsas devem ser armazenadas, preferencialmente, em congelador ou tanque específico, separado das demais unidades com testes negativos.

O.1.6.1.4 Se acondicionadas no mesmo congelador ou tanque das amostras negativas, deve ser usado um sistema de embalagem externa que garanta a proteção das demais bolsas criopreservadas.

O.1.6.2 Equipamento

O.1.6.2.1 A área de armazenamento deve conter no mínimo um congelador com temperatura igual ou inferior a 80 ºC negativos. O congelador deve ter um sistema que garanta a segurança das bolsas criopreservadas em caso de falha do equipamento ou do fornecimento de energia elétrica.

O.1.6.2.2 O armazenamento da CPHSP e CPHMO deve ser feito em temperatura igual ou inferior a 80 ºC negativos. Se as células forem armazenadas em tanques de nitrogênio, ou se houver um sistema de segurança de nitrogênio para congelador mecânico com temperatura igual ou inferior a 135 ºC negativos, a área de armazenamento deve contar também com:

a) Visualização externa do seu interior.

b) Sistema exclusivo de exaustão externa, ou janela, que permita o intercâmbio de ar entre a área de armazenamento e o ambiente externo do prédio.

c) Sensor do nível de oxigênio ambiental com alarmes interno e externo.

d) Alarmes interno e externo que alertem para possíveis falhas no suprimento de nitrogênio líquido e ou do equipamento de armazenamento.

O.1.7 Controle de qualidade

A coleta, processamento, criopreservação, armazenamento e transporte das CPHSP e CPHMO devem estar submetidos aos princípios gerais do sistema de qualidade descritos no ítem P desta RDC.

O.1.8 Registros

Os serviços devem manter por um período mínimo de 20 anos, registros relativos à seleção, à coleta, ao transporte, ao processamento, à criopreservação, ao armazenamento das células progenitoras hematopoéticas, aos resultados dos testes realizados e à política da qualidade.

O.1.9 Dados de produção

Os serviços que coletam, processam e realizam infusão de CPH devem encaminhar, mensalmente, GGSTO/ANVISA, relatório de produção informando:

- número de doadores triados;

- número de unidades coletadas;

- número de unidades processadas;

- número de unidades armazenadas;

- número de unidades descartadas e o(s) motivo(s) do descarte;

- número de unidades fornecidas para transplante e serviços que receberam as unidades.

O.2 Células progenitoras hematopoéticas obtidas de sangue de cordão umbilical e placentário

O.2.1 Células progenitoras hematopoéticas (CPH) de sangue de cordão umbilical e placentário para uso alogênico não-aparentado (SCUP)

Entende-se por "Banco de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário para uso alogênico não-aparentado" (BSCUP), os serviços que coletam, testam, processam, armazenam e liberam células progenitoras hematopoéticas obtidas de sangue de cordão umbilical e placentário para uso alogênico não-aparentado.

O.2.1.1. Normas gerais para o BSCUP:

O.2.1.1.1 O BSCUP deve atender às exigências legais para a sua instalação e credenciamento.

O.2.1.1.2. O BSCUP deve apresentar Licença emitida pelo Órgão de Vigilância Sanitária competente. Essa licença é válida pelo período de 01 (hum) ano a contar da data de sua emissão, podendo ser cassada, a qualquer momento, em caso de não cumprimento das normas estabelecidas por esta Resolução, assegurados o contraditório e a defesa do titular da licença.

O.2.1.1. 3 No prazo de 01 (hum) ano, a contar do início do seu funcionamento, o BSCUP deve implantar um sistema de garantia da qualidade validado, nacional ou internacionalmente, e comprovar formalmente que está em processo de certificação. O.2.1.2. Competências dos BSCUP:

a) efetuar a seleção de gestantes candidatas à doação de sangue de cordão umbilical e placentário, obter consentimento livre e esclarecido, conforme modelo no Anexo IX desta RDC e realizar a coleta de células progenitoras hematopoéticas de sangue de cordão umbilical e placentário;

b) receber células progenitoras hematopoéticas de sangue de cordão umbilical e placentário obtidas por outras equipes de coleta, sob a orientação e responsabilidade técnica do BSCUP.

c) avaliar e processar células progenitoras hematopoiéticas de sangue de cordão umbilical e placentário para utilização em transplantes alogênicos não-aparentados;

d) providenciar a realização dos exames laboratoriais necessários para a sua caracterização e para a identificação de possíveis contra-indicações a seu emprego;

e) garantir a qualidade e a conservação das células progenitoras hematopoéticas de sangue de cordão umbilical e placentário que estejam sob a sua responsabilidade;

f) disponibilizar as unidades de células progenitoras hematopoéticas de sangue de cordão umbilical e placentário para distribuição conforme a legislação vigente.

g) fornecer à equipe médica responsável pela realização do transplante todas as informações necessárias a respeito da unidade a ser utilizada, cabendo ao médico do paciente a responsabilidade pela sua utilização;

h) manter arquivo próprio com dados sobre: a mãe e o recém-nascido, os respectivos documentos de autorização de doação, as unidades de CPH de SCUP doadas, as unidades processadas, as unidades armazenadas, as unidades descartadas com o respectivo motivo do descarte, as unidades fornecidas para transplante, os respectivos receptores e sua evolução após o transplante;

i) enviar, preferencialmente por meio eletrônico, um relatório mensal com os dados de produção do BSCUP ao Sistema Nacional de Sangue e ao Órgão Federal de Vigilância Sanitária, informando:

- número de gestantes triadas;

- número de unidades coletadas;

- número de unidades processadas;

- número de unidades armazenadas;

- número de unidades descartadas e o(s) motivo(s) do descarte;

número de unidades fornecidas para transplante;

O.2.1.3 Manual Técnico Operacional

O.2.1.3.1 O banco de sangue de cordão umbilical e placentário (BSCUP) deve ter manual técnico operacional, definindo com detalhes todos os procedimentos de seleção de doadoras, coleta, transporte, processamento de células, armazenamento, liberação, descarte e registros.

O.2.1.3.2 Este manual deve ainda:

O.2.1.3.2.1 indicar o responsável técnico para cada procedimento;

O.2.1.3.2.2 conter as condutas frente às não-conformidades;

O.2.1.3.2.3 conter as normas de biossegurança;

O.2.1.3.2.4 ser revisado anualmente, assinado e datado pelo responsável técnico;

O.2.1.3.2.5 estar permanentemente disponível para consulta.

O.2.1.4 Responsabilidade Técnica.

A responsabilidade técnica pelo BSCUP deve ficar a cargo de um médico especialista em hematologia ou hemoterapia, ou de um profissional médico qualificado por órgão competente devidamente reconhecido para este fim pelo Sistema Estadual de Sangue.

O.2.1.5 Instalações Físicas

A coleta deve ser realizada em hospital ou maternidade que possua licença sanitária. Como o BSCUP deve estar vinculado ou associado a um serviço de hemoterapia ou de transplante de células progenitoras hematopoéticas, pode utilizar a infra-estrutura geral deste serviço, como lavanderia, rouparia, limpeza e esterilização de materiais, farmácia e outros.

O.2.1.5.1 Área de processamento - área destinada ao processamento e criopreservação celular, com no mínimo 9 m2. Esta área deve permitir a manipulação de células em condições estéreis.

O.2.1.5.2 Área de Armazenamento - área específica, com no mínimo 16 m2, destinada ao armazenamento de tecidos criopreservados.

O.2.1.5.2.1 Se for utilizado congelador mecânico com temperatura igual ou inferior a 135 ºC negativos, a área de armazenamento deve contar com um sensor de temperatura ambiental com alarme.

O.2.1.5.2.2 Se o armazenamento das células for em tanques de nitrogênio, ou se houver um sistema de segurança para congelador mecânico com temperatura igual ou inferior a 135 ºC negativos que utilize nitrogênio líquido, a área de armazenamento deve contar também com:

a) visualização externa do seu interior;

b) sistema exclusivo de exaustão externa, ou janela, que permita o intercâmbio de ar entre a área de armazenamento e o ambiente externo do prédio;

c) sensor do nível de oxigênio ambiental com alarmes interno e externo;

d) alarmes interno e externo que alertem para possíveis falhas no suprimento de nitrogênio líquido e do equipamento de armazenamento.

O.2.1.6 Equipamentos e Materiais

O.2.1.6.1 O BSCUP deve contar, no mínimo, com os seguintes equipamentos e materiais:

a) balança eletrônica

b) contador de células;

c) câmara de fluxo laminar, de uso obrigatório na área de processamento;

d) incubadora com atmosfera de CO2;

e) seladora, manual ou automática, de extensão de bolsas;

f) computador acoplado a uma impressora de etiqueta de código de barras e a uma leitora óptica de código de barras;

g) microscópio óptico comum;

h) geladeira em conformidade com os ítens G.1.1 e G.1.2;

i) congelador com temperatura de 80 ºC negativos;

j) congelador mecânico que alcance temperatura igual ou inferior a 135 ºC negativos ou reservatório de nitrogênio líquido adequado e exclusivo para o armazenamento de células de sangue de cordão umbilical e placentário;

k) sensor para monitoramento da concentração de oxigênio (O2) no ambiente;

l) contêiner apropriado e específico, identificado, para o transporte de material criopreservado para o serviço de transplante;

m) equipamento de criopreservação que permita taxa programada de resfriamento;

n) estojo para a proteção de bolsas plásticas no armazenamento em temperatura igual ou inferior a 135 ºC negativos.

O.2.1.6.2 Também são obrigatórios em BSCUP que faça redução de volume (plasma / eritrócito):

a) extrator de plasma; b) centrífuga refrigerada.

O.2.1.6.3 O BSCUP pode utilizar os equipamentos que constam nos itens O.2.1.6.1 b, d, g e O.2.1.6.2 a e b, instalados em outra área da Instituição à qual o BSCUP seja vinculado.

O.2.1.7 Operacionalização

O sangue de cordão umbilical e placentário não pode ser objeto de comércio. O BSCUP pode, no entanto, solicitar ao SUS o ressarcimento pelos procedimentos e serviços necessários para a seleção, coleta, caracterização, processamento, armazenamento e transporte das unidades de cordão umbilical e placentário.

O.2.1.7.1 Doação A doação de sangue de cordão umbilical e placentário deve respeitar a Resolução CFM nº 1.544/99 ou a que vier a substituí-la, desde que não sejam incompatíveis com os preceitos da legislação.

Os projetos de pesquisa envolvendo o uso de células de cordão umbilical e placentário somente podem ser desenvolvidos após aprovação pelo comitê de ética da instituição.

A doação de sangue de cordão umbilical e placentário deve garantir:

a) O Sigilo - toda a informação relativa a doadores e receptores deve ser coletada, tratada e custodiada no mais estrito sigilo. Não pode ser facilitada, nem divulgada, informação que permita a identificação do doador ou do receptor. Da mesma forma, o receptor não pode conhecer a identidade do doador, nem o doador do receptor. Fica assegurado às autoridades, de vigilância sanitária e do Sistema Nacional de Sangue, o acesso aos registros para fins de inspeção e investigação.

b) A Publicidade - as campanhas publicitárias para a doação de sangue de cordão umbilical e placentário devem ter caráter geral, ressaltando os aspectos de ser um ato voluntário, altruísta e desinteressado, sendo, proibida a publicidade para a doação em benefício de uma determinada pessoa física ou jurídica.

c) A Gratuidade - o doador e seu(s) responsável(eis) legal(ais) não pode(m) receber nenhuma remuneração ou qualquer outro tipo de compensação material ou financeira pelo ato da doação.

O.2.1.7.1.1 O Consentimento livre, esclarecido, consciente e desinteressado deve ser obtido antes da coleta, por escrito, conforme modelo sugerido no Anexo IX desta Resolução e assinado pelo(s) responsável(eis) legal(ais) e pelo médico; quando o(s) responsável( eis) legal(ais) for(em) analfabeto(s), o documento deve ter a aposição de digital deste(s) e ser assinado por duas testemunhas.

O.2.1.7.1.1.1 O consentimento livre e esclarecido não pode ser obtido de pessoas com deficiências psíquicas, enfermidade mental ou qualquer outra causa ou motivo que possa comprometer a garantia dos princípios bioéticos de autonomia, beneficência, nãomaleficência e igualdade.

O.2.1.7 1.1.2 O consentimento livre e esclarecido deve ser redigido em linguagem clara e compreensível para o leigo e deve conter, pelo menos:

a) autorização para descartar as unidades que não atenderem aos critérios para armazenamento pelo BSCUP ou seu uso posterior para transplantes;

b) autorização para descartar unidades cujo tempo de armazenamento tenha excedido o prazo de armazenamento considerado seguro para a utilização das células para transplantes;

c) autorização para utilização do SCUP em projetos de pesquisa que tenham sido previamente aprovados pelo comitê de ética institucional;

d) autorização para a coleta de uma amostra de sangue da mãe e uma amostra do SCUP para outros testes de importância para o transplante de células hematopoéticas;

e) autorização para acesso aos prontuários médicos da mãe e do recém-nascido para obtenção de dados clínicos e história médica da mãe e familiares com importância potencial para o transplante de células hematopoéticas;

f) autorização para transferir os dados sobre o SCUP para serviços de transplante e bancos de registros de unidades disponíveis para transplante, garantido o anonimato;

g)autorização para transferir, fisicamente, a unidade de SCUP para serviços de transplante, sendo garantido o anonimato;

h) autorização para armazenar amostras de células, plasma, soro e DNA maternos e do SCUP para testes que se fizerem necessários no futuro;

i) autorização para eventual coleta com a placenta "in utero" nos BSCUPs que assim procedem.

O.2.1.7.1.2 Seleção de doadora São candidatas à doação de SCUP, gestantes que satisfaçam pelo menos as seguintes condições:

O.2.1.7.1.2.1 idade entre 18 e 36 anos 11 meses e 29 dias, inclusive, que tenham se submetido, no mínimo, a duas consultas prénatais documentadas;

O.2.1.7.1.2.2 idade gestacional igual ou superior a 35 semanas, peso fetal igual ou superior a 2000 g, bolsa rota há menos de 18 horas, trabalho de parto sem anormalidade, ausência de processos infecciosos durante a gestação ou doenças que possam interferir com a vitalidade placentária;

O.2.1.7.1.2.3 Critérios de Exclusão São critérios de exclusão as seguintes condições:

O.2.1.7.1.2.3.1 sofrimento fetal grave;

O.2.1.7.1.2.3.2 feto com anormalidade congênita;

O.2.1.7.1.2.3.3 infecção durante o trabalho de parto;

O.2.1.7.1.2.3.4 temperatura materna superior a 38 ºC durante o trabalho de parto;

O.2.1.7.1.2.3.5 gestante com situação de risco acrescido para transmissão de doença infecciosa transmissível pelo sangue;

O.2.1.7.1.2.3.6 presença de doenças que possam interferir com a vitalidade placentária;

O.2.1.7.1.2.3.7 gestante em uso de hormônios ou drogas que se depositam nos tecidos;

O.2.1.7.1.2.3.8 gestante com história pessoal de doença sistêmica auto-imune ou de neoplasia;

O.2.1.7.1.2.3.9 gestante e seus familiares, pais biológicos e seus familiares, ou irmãos biológicos do recém-nascido com história de doenças hereditárias do sistema hematopoético (doença falciforme, talassemia, deficiências enzimáticas, esferocitose, eliptocitose, anemia de Fanconi, porfiria, plaquetopatias, neutropenia crônica, outras doenças de neutrófilos), doença granulomatosa crônica, imunodeficiência, demência, doenças neurológicas degenerativas, doenças metabólicas ou outras doenças genéticas.

O.2.1.7.1.2.4 A unidade de SCUP somente deve ser incorporada ao BSCUP e liberada para uso após a realização de exame médico da criança entre 2 e 6 meses de idade (idealmente aos 6 meses), época em que devem ser repetidos os testes para determinação de doença infecciosa transmissível pelo sangue em nova amostra do sangue materno.

O.2.1.7.1.2.5 O SCUP não deve ser aceito para uso se tiver um ou mais resultados reagentes, em qualquer teste, para doenças infecciosas transmissíveis pelo sangue na amostra da mãe. No caso de citomegalovírus, devem ser descartadas as unidades em que a mãe tiver teste reagente para anticorpos de classe IgM.

O.2.1.7.2 Coleta, Rotulagem e Processamento

O.2.1.7.2.1 A coleta deve ser feita, em sistema fechado, por médico ou enfermeiro treinado e capacitado, sob a responsabilidade do responsável técnico do BSCUPA. Todos os reagentes e materiais (agulhas, equipos e bolsas) utilizados na coleta e processamento, que mantêm contato com o SCUP, devem ser estéreis, apirogênicos e descartáveis, devendo ser registrados a respectiva origem e o número de lote.

O.2.1.7.2.2 Números de identificação consecutivos devem ser atribuídos a cada unidade de SCUP, devendo ser colocada uma etiqueta de código de barras de igual numeração:

a) no termo de consentimento informado;

b) na ficha que contém os dados do pré-natal da mãe, do parto, e do recém-nascido;

c) na ficha que contém os dados da coleta, acondicionamento, transporte, processamento, criopreservação e armazenamento do BSCUP e dos resultados dos testes laboratoriais realizados;

d) em cada bolsa coletada e e) nas amostras da mãe e do SCUP.

O.2.1.7.2.3 O volume do SCUP coletado deve ser calculado a partir do peso líquido da coleta, assumindo 1 ml = 1 g. O sangue coletado só pode ser aceito para processamento se a quantidade coletada for igual ou superior a 70 ml, excluído o anticoagulante, ou se o número total de células nucleadas for superior a 5 x 108.

O.2.1.7.2.4 O sangue coletado e rotulado deve ser armazenado temporariamente a temperatura de 4 ºC, (mais ou menos 2 ºC) até ser transportado para o laboratório de processamento do BSCUP. O tempo entre a coleta e o início de processamento não deve exceder 48 horas.

O.2.1.7.2.5 O transporte para o laboratório de processamento deve ser feito em caixa térmica que mantenha a temperatura interior entre 4 ºC e 24 ºC. A caixa térmica deve dispor de um sistema de monitoramento e registro da temperatura interna, que acuse valores fora desses limites. Esse sistema deve ser validado pelo serviço.

O.2.1.7.2.6 A irradiação do material é expressamente proibida durante o seu transporte, inclusive em aeroportos.

A caixa térmica deve conter no lado externo: identificação do responsável pelo encaminhamento do material, local de destino, nome do responsável pela sua recepção e tipo de material contido no interior. No lado externo deve constar o seguinte aviso: MATERIAL BIOLÓGICO (CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOÉTICAS) PARA TRANSPLANTE. NÃO SUBMETER À RADIAÇÃO (RAIO X). O.2.1.7.2.7 O material transportado deve ser acompanhado de uma lista de transporte assinada pelo responsável pela embalagem no centro de coleta, enumerando todas as unidades de SCUP e amostras contidas no contêiner de transporte.

O.2.1.7.2.7.1 Devem ser registradas as temperaturas mínima e máxima durante o transporte.

O.2.1.7.2.7.2 A responsabilidade pelo material até a sua chegada ao local de processamento é de quem o coletou.

O.2.1.7.2.8 As alíquotas devem ser preparadas de uma bolsa de cada vez, para evitar erros de rotulagem ou troca de amostras.

O.2.1.7.3 Testes Laboratoriais

A determinação de antígenos HLA deve ser feita pelo laboratório da própria unidade de processamento ou terceirizada, por meio de contrato escrito, a um laboratório habilitado e regularmente cadastrado pelo Sistema Único de Saúde e que atenda às exigências especificadas na legislação vigente. Os testes para detecção de doenças infecciosas no sangue da mãe, bem como para detecção da contaminação bacteriológica e fúngica do SCUP, devem ser realizados pelo laboratório da própria unidade de processamento ou terceirizados a laboratório habilitado, e regularmente cadastrado pelo SUS.

O.2.1.7.3.1 Testes realizados na mãe

Numa primeira amostra de sangue, colhida no dia do parto ou até 48 horas após o parto, e numa segunda amostra, colhida entre o segundo e o sexto mês após o parto, devem ser realizados os testes laboratoriais de triagem de doenças infecciosas transmissíveis, de acordo com o item E.2.

Na primeira amostra também devem ser realizados os seguintes testes:

-citomegalovírus

- sorologia para a detecção de anticorpos totais e IgM;

- toxoplasmose

- sorologia para a detecção de anticorpos IgM;

- eletroforese de hemoglobina.

O.2.1.7.3.2 Testes realizados na unidade de sangue coletada Os seguintes testes laboratoriais devem ser realizados nas unidades de SCUP, em alíquota coletada da unidade antes da criopreservação:

O.2.1.7.3.2.1 eletroforese de hemoglobina.

O.2.1.7.3.2.2 tipagem de HLA-A, HLA-B e HLA-DR.

A tipagem HLA Classe I pode ser realizada por métodos sorológicos, entretanto em caso de ambigüidade deve ser esclarecida por técnica de biologia molecular. A tipagem HLA Classe II deve ser realizada por testes de biologia molecular de baixa resolução;

O.2.1.7.3.2.3 grupos sangüíneos ABO e Rh;

O.2.1.7.3.2.4 contagens celulares: número total de células nucleadas e de células mononucleares. A unidade de SCUP deve ser armazenada e posta à disposição para transplante quando tiver um número total de células nucleadas superior a 5 x 108.;

O.2.1.7.3.2.5 testes para quantificação de células progenitoras hematopoéticas:

- contagem de células CD34 positivas, por citrometria de fluxo;

- número de unidades formadoras de colônias granulocíticasmonocíticas (CFU-GM);

O.2.1.7.3.2.6 teste de viabilidade celular;

O.2.1.7.3.2.7 testes para detecção de contaminação bacteriana, aeróbica e anaeróbica, e fúngic a devem ser realizados pelo menos no produto final, após processamento e antes da criopreservação, em cada unidade de sangue de cordão umbilical e placentário. As unidades de SCUP com algum destes testes positivo devem ser descartadas.

O.2.1.7.4 Criopreservação

O.2.1.7.4.1 a criopreservação deve ocorrer o mais precocemente possível. O tempo entre a coleta e a criopreservação não deve exceder 48 horas; durante esse período a unidade de SCUP coletada deve ser mantida a temperatura de 4 ºC (mais ou menos 2 ºC) até o processamento.

O.2.1.7.4.2 a criopreservação deve ser obtida submetendo a unidade ao congelamento sob taxa regulada de resfriamento, em equipamento adequado, devendo ser registrados e disponíveis para o serviço de transplante: - o fabricante e o número do lote da bolsa plástica que será utilizada para a criopreservação; - a taxa de redução de temperatura; - a origem e o lote do criopreservante; - a concentração final de criopreservante.

O.2.1.7.4.3 no mínimo uma alíquota de cada unidade de SCUP, contendo células viáveis, deve ser criopreservada e armazenada sob as mesmas condições da unidade de SCUP correspondente, devendo estar disponível para os testes que antecedem o uso da mesma;

O.2.1.7.4.4 uma alíquota de cada unidade de SCUP deve ser criopreservada e armazenada no tubo de extensão da bolsa (macarrão), selado e sem perder sua vinculação com a bolsa;

O.2.1.7.4.5 o BSCUP deve manter registros de avaliação anual da viabilidade celular de um percentual de unidades criopreservadas do seu inventário, definido no manual técnico-operacional.

O.2.1.7.5 Armazenamento:

O.2.1.7.5.1 A unidade de SCUP congelada deve ser depositada em um local fixo e pré-determinado que permita sua localização com facilidade, rapidez e segurança;

O.2.1.7.5.2 A bolsa plástica criopreservada deve ser protegida por um estojo adequado;

O.2.1.7.5.3 Um registro diário das condições dos congeladores mecânicos ou tanques de armazenamento deve ser mantido, documentando a temperatura (congelador mecânico) ou o nível de nitrogênio;

O.2.1.7.5.4 As seguintes condições de armazenamento devem ser mantidas:

O.2.1.7.5.4.1 as unidades de SCUP destinadas a transplante e as amostras de células viáveis devem ser mantidas em temperatura igual ou inferior a 135 ºC negativos;

O.2.1.7.5.4.2 as alíquotas de plasma ou soro devem ser mantidas em temperatura igual ou inferior a 80 ºC negativos;

O.2.1.7.5.4.3 o BSCUP deve dispor de um sistema de segurança, incluindo monitoramento da temperatura dos equipamentos de armazenamento, alarmes em casos de mau funcionamento, ou temperaturas excedendo os limites permitidos, e instruções de procedimentos corretivos de emergência.

O.2.1.7.5.5 As seguintes alíquotas do SCUP devem ser armazenadas, para testes futuros:

O.2.1.7.5.5.1 no mínimo duas alíquotas de plasma;

O.2.1.7.5.5.2 no mínimo uma alíquota de DNA ou de células mononucleares viáveis;

O.2.1.7.5.6 As seguintes alíquotas da amostra da mãe devem ser armazenadas para testes futuros:

O.2.1.7.5.6.1 no mínimo uma alíquota de soro ou plasma da mãe;

O.2.1.7.5.6.2 no mínimo uma alíquota de DNA ou de células mononucleares viáveis.

O.2.1.7.5.7 A documentação referente a cada doação deve ser arquivada durante todo o período de armazenamento da unidade de SCUP e por um período mínimo de 20 anos após a sua utilização terapêutica.

O.2.1.7.5.8 As amostras a que se referem os itens O.2.1.7.5.5 e O.2.1.7.5.6 devem ser armazenadas durante todo o período de armazenamento da unidade de SCUP:

O.2.1.7.5.8.1 até a sua utilização terapêutica da unidade de SCUP;

O.2.1.7.5.8.2 até o descarte da unidade;

O.2.1.7.6 Liberação da unidade de SCUP A unidade somente pode ser liberada para transplante após uma avaliação clínica do recém-nascido, com resultado normal, realizada entre dois e seis meses após o nascimento, e resultados não reagentes ou negativos dos testes para:

O.2.1.7.6.1 doenças infecciosas transmissíveis pelo sangue e doenças genéticas, realizados em amostra do sangue materno, no momento da coleta; O.2.1.7.6.2 doenças genéticas, realizados na unidade de SCUP, no momento da coleta;

O.2.1.7.6.3 doenças infecciosas transmissíveis pelo sangue realizados em amostra do sangue materno, entre dois e seis meses após o parto;

O.2.1.7.6.4 detecção de contaminação bacteriana aeróbica, anaeróbica e fúngica na unidade de SCUP, realizados previamente à criopreservação; Para a liberação de uma unidade para o serviço de transplante, o BSCUP:

O.2.1.7.6.5 deve receber uma amostra do sangue do candidato a receptor e encaminhar uma alíquota do SCUP para o serviço de transplante, para realização de testes de HLA;

O.2.1.7.6.6 deve realizar testes de HLA de alta resolução na alíquota da unidade de SCUP e de baixa resolução na alíquota da mãe;

O.2.1.7.7 O transporte do SCUP criopreservado, do BSCUP para o serviço de transplante, deve obedecer o item O.1.3.2 e deve ser realizado da forma mais rápida e eficiente possível;

O.2.1.7.7.1 Todos os registros referentes ao transporte devem ser mantidos por um período mínimo de 20 anos após a sua utilização terapêutica.

O.2.1.7.8 O descarte de SCUP e de resíduos de laboratório deve estar de acordo com o item R desta Resolução.

O.2.1.8 Registros O BSCUP deve manter disponíveis, por todo o período de armazenamento da unidade de SCUP e por um período mínimo de 20 anos após a sua utilização terapêutica, arquivos em meio magnético, em linguagem compatível com sua utilização em sistemas integrados em rede, contendo informações sobre registros relativos a:

a) dados do pré-natal e do parto e o consentimento livre e esclarecido;

b) dados da coleta do SCUP;

c) dados de acondicionamento e transporte do SCUP;

d) processamento, criopreservação e armazenamento;

e) resultados dos testes laboratoriais realizados.

f) da data e motivo do descarte de unidades de SCUP, quando couber.

O.2.1.9 Garantia da Qualidade

O BSCUP deve manter uma política de gestão da qualidade. Esta política deve estar documentada e estar submetida aos princípios gerais do sistema de qualidade descritos no item P desta Resolução.

O.2.1.10 Alteração de Local de Instalação e Renovação de Licença de Funcionamento

A mudança do local de instalação do BSCUP depende de autorização do Órgão de Vigilância Sanitária local, que deve verificar se as novas instalações atendem às normas fixadas por esta Resolução e a legislação em vigor relativa à matéria.

O.2.1.11 A renovação da Licença Sanitária dar-se-á mediante apresentação de toda a documentação atualizada, exigida por esta Resolução e a realização de nova inspeção.

O.2.2 Células progenitoras hematopoéticas (CPH) de sangue de cordão umbilical e placentário para uso autólogo (SCUPA) Entende-se por "Banco de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário para uso autólogo" (BSCUPA), os serviços que coletam, testam, processam, armazenam e liberam células progenitoras hematopoéticas obtidas de sangue de cordão umbilical e placentário para uso autólogo.

O.2.2.1 Normas gerais para o BSCUPA:

O.2.2.1.1 O BSCUPA deve atender às exigências legais para a sua instalação.

O.2.2.1.2 O BSCUPA deve apresentar Licença emitida pelo Órgão de Vigilância Sanitária competente. Essa licença é válida pelo período de 01 (hum) ano, a contar da data de sua emissão, podendo ser cassada, a qualquer momento, em caso de descumprimento das normas estabelecidas por esta Resolução, assegurados o contraditório e a defesa do titular da licença.

O.2.2.1.3 No prazo de 01 (hum) ano, a contar do início do seu funcionamento, o BSCUPA deve implantar um sistema de controle de qualidade validado, nacional ou internacionalmente, e comprovar formalmente que está em processo de certificação.

O.2.2.2 Competências dos BSCUPA:

a) efetuar a coleta de células progenitoras hematopoéticas de sangue de cordão umbilical e placentário para uso autólogo;

b) avaliar e processar células progenitoras hematopoéticas de sangue de cordão umbilical e placentário para uso autólogo;

c) providenciar a realização dos exames laboratoriais necessários à identificação de possíveis contra-indicações a seu emprego;

d) garantir a qualidade e a conservação das células progenitoras hematopoéticas de sangue de cordão umbilical e placentário autólogo que estejam sob a sua responsabilidade;

e) disponibilizar as unidades de células progenitoras hematopoéticas de sangue de cordão umbilical e placentário obtidas para uso autólogo e todas as informações pertinentes, quando necessário;

f) manter arquivo dos documentos relativos a cada unidade armazenada;

g) enviar, preferencialmente por meio eletrônico, um relatório mensal de produção do BSCUPA ao Órgão Federal de Vigilância Sanitária, informando:

- número de unidades coletadas;

- número de unidades processadas;

- número de unidades armazenadas;

- número de unidades descartadas e o(s) motivo(s) do descarte;

- número de unidades utilizadas para fins terapêuticos.

O.2.2.3 O Banco de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário Autólogo (BSCUPA) deve ter um regulamento do qual constem:

a) constituição do BSCUPA;

b) finalidade;

c) subordinação técnico-científica;

d) organização administrativa;

e) organograma;

f) qualificação e responsabilidades do responsável técnico e dos profissionais das equipes envolvidas nos procedimentos.

O.2.2.4 Manual Técnico Operacional

O BSCUPA deve ter manual técnico operacional que defina, com detalhes, todos os procedimentos de coleta, transporte, processamento de células, armazenamento, descarte e registros. Este manual deve ainda:

O.2.2.4.1 indicar o responsável técnico para cada procedimento;

O.2.2.4.2 conter as condutas frente às não-conformidades;

O.2.2.4.3 estar permanentemente disponível para consulta.

O.2.2.5 Estrutura Administrativa e Técnico-Científica

O.2.2.5.1 O BSCUPA deve ter uma estrutura administrativa e técnico-científica claramente definida em seu regimento interno, indicando qualificação, as obrigações e as responsabilidades de cada profissional da equipe.

O.2.2.5.2 Deve estar disponível uma relação nominal, acompanhada da correspondente assinatura de todo o pessoal técnicocientífico e administrativo, indicando as respectivas funções e responsabilidades.

O.2.2.5.3 A manutenção e a atualização da relação citada no item O.2.2.5.2 é atribuída ao responsável técnico e seu conteúdo deve ser do conhecimento de todo o pessoal do BSCUPA.

O.2.2.5.4 A responsabilidade técnica pelo BSCUPA deve ficar a cargo de um médico especialista em hematologia ou hemoterapia, ou a profissional médico qualificado por órgão competente, devidamente reconhecido para este fim pelo Sistema Estadual de Sangue.

O.2.2.6 Instalações Físicas

O.2.2.6.1 A coleta deve ser realizada em hospital ou maternidade que possua licença sanitária. O BSCUPA deve contar especificamente, e no mínimo, com as seguintes instalações:

O.2.2.6.2 Área de processamento - área destinada ao processamento e criopreservação celular, com no mínimo 9 m2. Esta área deve permitir a manipulação de células em condições estéreis.

O.2.2.6.3 Área de Armazenamento - área específica, com no mínimo 16 m2, destinada ao armazenamento de tecidos criopreservados.

O.2.2.6.3.1 Esta área deve contar com sensor de temperatura ambiental com alarme em caso de utilização de congelador mecânico com temperatura igual ou inferior a 135 ºC negativos;

O.2.2.6.3.2 Se o armazenamento das células for em tanques de nitrogênio, ou se houver um sistema de segurança para congelador mecânico que utilize nitrogênio, a área de armazenamento deve contar também com:

a) visualização externa do seu interior;

b) sistema exclusivo de exaustão externa ou janela que permita o intercâmbio de ar entre a área de armazenamento e o ambiente externo do prédio;

c) sensor do nível de oxigênio ambiental com alarme interno e externo; d) alarmes interno e externo que alertem para possíveis falhas no suprimento de nitrogênio líquido e ou do equipamento de conservação;

O.2.2.6.4 Secretaria - sala destinada aos trabalhos de secretaria e arquivamento de documentos, com área mínima de 9 m2.

O.2.2.7 Equipamentos

O.2.2.7.1 O BSCUPA deve contar, no mínimo, com os seguintes equipamentos e materiais:

a) balança eletrônica;

b) contador de células;

c) câmara de fluxo laminar, de uso obrigatório na área de processamento;

d) seladora, manual ou automática, de tubos de bolsas;

e) computador acoplado a uma impressora de etiqueta de código de barras e a uma leitora óptica de código de barras;

f) microscópio óptico comum;

g) geladeira em conformidade com os itens G.1.1 e G.1.2 desta RDC;

h) congelador com temperatura de 80 ºC negativos;

i) congelador com temperatura igual ou inferior a 135 ºC negativos ou reservatório de nitrogênio líquido adequado e exclusivo para o armazenamento de células de sangue de cordão umbilical e planetário.

J) sensor para monitoramento da concentração de oxigênio (O2) no ambiente;

l) contêiner apropriado e específico, identificado, para envio de material para transplante.

m) equipamento de criopreservação que permita taxa programada de resfriamento.

n) estojo para a proteção de bolsas plásticas no armazenamento em temperatura igual ou inferior a 135 ºC negativos.

O.2.2.7.2 Em BSCUPA que faça redução de volume (plasma/ eritrócito) são obrigatórios: a) extrator de plasma; b) centrífuga refrigerada.

O.2.2.8 Operacionalização

O sangue de cordão umbilical e placentário autólogo (SCUPA) não pode ser objeto de comércio. O BSCUPA pode cobrar do usuário somente os materiais e serviços necessários para a coleta, a caracterização, o processamento e o armazenamento.

O.2.2.8.1 Consentimento Livre e Esclarecido para a coleta do SCUPA Após fornecer aos responsáveis todas as informações sobre o procedimento a ser efetuado, possíveis complicações e limitações da técnica, dando-se oportunidade para perguntas, o BSCUPA deve obter, por escrito, autorização para a coleta.

O.2.2.8.2 Seleção de candidatos à coleta São candidatos à coleta de SCUPA os recém-nascidos de partos que satisfaçam pelo menos as seguintes condições:

O.2.2.8.2.1 idade gestacional igual ou superior a 32 semanas, bolsa rota há menos de 18 horas. Trabalho de parto sem anormalidade, ausência de processos infecciosos durante a gestação ou doenças que possam interferir com a vitalidade placentária.

O.2.2.8.2.2 Critérios de Exclusão

São critérios obrigatórios de exclusão as seguintes condições: O.2.2.8.2.2.1 sofrimento fetal grave;

O.2.2.8.2.2.2 infecção durante o trabalho de parto; O.2.2.8.2.2.3 temperatura materna superior a 38 ºC; O.2.2.8.2.2.4 presença de doenças que possam interferir na vitalidade placentária. O.2.2.8.3 Coleta, Rotulagem e Processamento

O.2.2.8.3.1 A coleta deve ser feita em sistema fechado por médico ou enfermeiro, treinado e capacitado, sob a responsabilidade do responsável técnico do BSCUPA. Todos os reagentes e materiais (agulhas, equipos e bolsas) utilizados na coleta e processamento, que mantêm contato com o SCUPA, devem ser estéreis, apirogênicos e descartáveis, e os respectivos números de lote devem ser registrados;

O.2.2.8.3.2 O volume coletado deve ser calculado a partir do peso líquido da coleta, assumindo 1 ml = 1 g. O SCUPA somente pode ser criopreservado se o volume coletado for igual ou superior a 70 ml, excluído o anticoagulante ou se o número total de células nucleadas for superior a 5 x 108.

O.2.2.8.3.3 O sangue coletado e rotulado deve ser armazenado temporariamente a temperatura de 4 ºC (mais ou menos 2 ºC), até ser transportado para o laboratório de processamento. O tempo entre a coleta e o início de processamento não deve exceder 48 horas;

O.2.2.8.3.4 O transporte para o laboratório de processamento deve ser feito em caixa térmica, que mantenha a temperatura interior entre 4 ºC e 24 ºC. A caixa térmica deve dispor de um sistema de monitoramento e registro da temperatura interna, que acuse valores fora desses limites. Esse sistema deve ser validado pelo serviço.

O.2.2.8.3.5 A irradiação do material é expressamente proibida durante o seu transporte, inclusive em aeroportos. Nestes casos, a caixa térmica deve conter no seu lado externo: identificação do responsável pelo encaminhamento do material, local de seu destino, responsável pela sua recepção e tipo de material contido no interior.

A caixa térmica deve conter no lado externo o seguinte aviso: MATERIAL BIOLÓGICO - CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOÉTICAS DE CORDÃO UMBILICAL. NÃO SUBMETER À RADIAÇÃO (RAIO X)

O.2.2.8.3.6 O material transportado deve ser acompanhado de uma lista assinada pelo responsável pelo preparo do recipiente no centro de coleta, enumerando todas as unidades de SCUPA e amostras maternas contidas no recipiente de transporte.

O.2.2.8.3.6.1 Devem ser registradas as temperaturas mínima e máxima durante o transporte.

O.2.2.8.3.6.2 A responsabilidade pelo material até a sua chegada ao local de processamento é de quem o coletou.

O.2.2.8.3.7 As alíquotas devem ser preparadas de uma bolsa de cada vez, para evitar erros de rotulagem ou troca de amostras.

O.2.2.8.4 Testes Laboratoriais:

O.2.2.8.4.1 Os seguintes testes laboratoriais devem ser realizados nas unidades de SCUPA, em amostra colhida antes da criopreservação:

O.2.2.8.4.1.1 Contagem celular: número total de células nucleadas e de células mononucleares;

O.2.2.8.4.1.2 Testes para a detecção de contaminação bacteriana (aeróbica e anaeróbica) e fúngica devem ser realizados pelo menos no produto final, após processamento e antes da criopreservação, de cada unidade de sangue de cordão umbilical e placentário autólogo. As unidades com teste positivo devem ser descartadas.

O.2.2.8.4.2. Os seguintes testes laboratoriais devem ser realizados em amostra colhida da mãe no momento do parto:

O.2.2.8.4.2.1 testes laboratoriais de triagem de doenças infecciosas transmissíveis pelo sangue, de acordo com o item E.2 desta RDC.

a) Caso um ou mais resultados sejam reagentes, o descarte deve ser considerado em decisão conjunta com a mãe.

b) Se a decisão for pela conservação do SCUPA, o armazenamento deve ser feito em congelador ou tanque específico para o armazenamento de unidades com testes laboratoriais reagentes na triagem de doenças infecciosas transmissíveis pelo sangue, ou utilizando um sistema de embalagem externa que garanta a proteção das outras unidades criopreservadas com testes sorológicos não reagentes.

O.2.2.8.5 Criopreservação

O.2.2.8.5.1 A criopreservação deve ocorrer o mais precocemente possível. O tempo entre a coleta e a criopreservação não deve exceder 48 horas. Durante esse período a unidade de SCUP colhida deve ser mantida a temperatura de 4 ºC (mais ou menos 2 ºC) até o processamento.

O.2.2.8.5.2 A criopreservação deve ser obtida submetendo o SCUPA ao congelamento sob taxa regulada de resfriamento em equipamento adequado, registrando a taxa de redução de temperatura. A origem e o lote do criopreservante devem ser registrados.. A concentração final de criopreservante deve ser regis trada;

O.2.2.8.5.3 O BSCUPA deve manter registros de avaliação anual da viabilidade celular de um percentual de unidades criopreservadas do seu inventário, definido no manual técnico operacional.

O.2.2.8.6 Armazenamento:

O.2.2.8.6.1 A unidade congelada deve ser armazenada em um local fixo e pré-determinado, que permita a sua localização com rapidez, facilidade e segurança;

O.2.2.8.6.2 A bolsa plástica, testada e validada para armazenamento com temperatura igual ou inferior a 135 ºC negativos, deve ter sua origem e lote registrados e durante o armazenamento devem ser protegidas por um estojo adequado;

O.2.2.8.6.3 Um registro diário das condições de armazenamento deve ser mantido, documentando a temperatura do congelador mecânico ou o nível de nitrogênio;

O.2.2.8.6.4 As seguintes condições de armazenamento devem ser mantidas:

O.2.2.8.6.4.1 As unidades de SCUPA e as alíquotas de células viáveis devem ser mantidas em temperatura igual ou inferior a 135 ºC negativos;

O.2.2.8.6.4.2 As alíquotas de plasma ou soro devem ser mantidas a temperatura igual ou inferior a 80 ºC negativos;

O.2.2.8.6.4.3 O BSCUPA deve dispor de um sistema de segurança, incluindo monitoramento da temperatura dos equipamentos de armazenamento, alarmes em casos de mau funcionamento ou temperaturas excedendo os limites permitidos e instruções de procedimentos corretivos de emergência.

O.2.2.8.6.5 As seguintes alíquotas devem ser armazenadas para testes futuros:

O.2.2.8.6.5.1 no mínimo uma alíquota de DNA ou de células mononucleares do SCUPA, devendo ser armazenada por todo o período de armazenamento da unidade de SCUPA.

O.2.2.8.6.5.2 no mínimo uma alíquota de soro ou plasma materno ou do SCUPA colhido no momento do parto, devendo ser armazenada por todo o período de armazenamento da unidade de SCUPA.

O.2.2.8.7 Liberação da Unidade de SCUPA

Para a liberação de uma unidade de SCUPA para transplante, o BSCUPA deve ter à disposição do serviço de transplante e encaminhar, após sua solicitação, uma alíquota de DNA ou de células viáveis do SCUPA, para realização de testes para a confirmação da identidade da amostra.

O.2.2.8.8 O transporte do SCUPA criopreservado, do BSCUPA para o serviço de transplante, deve obedecer o item O.1.3.2 e deve ser realizado da forma mais rápida e eficiente possível; Todos os registros referentes ao transporte devem ser mantidos por um período mínimo de 20 anos após a sua utilização terapêutica.

O.2.2.9 Descarte de SCUPA e de resíduos de laboratório deve estar de acordo com o item R desta Resolução.

O.2.2.10 Registros O BSCUPA deve manter disponíveis, por todo o período de armazenamento da unidade de SCUPA e por um período mínimo de 20 anos após a sua utilização terapêutica, arquivos em meio magnético, em linguagem compatível com sua utilização em sistemas integrados em rede, contendo informações sobre registros relativos a:

a) dados do parto e o consentimento livre e esclarecido;

b) dados da coleta do SCUPA;

c) dados de acondicionamento e transporte do SCUPA;

d) processamento, criopreservação e armazenamento;

e) resultados dos testes laboratoriais realizados.

f) da data e motivo do descarte de unidades de SCUPA, quando couber.

O.2.2.11 Garantia da Qualidade

O BSCUPA deve manter uma política de gestão da qualidade. Esta política deve estar documentada, ser de conhecimento do pessoal administrativo e técnico-científico e deve incluir:

a) elaboração e revisão periódica dos procedimentos operacionais padrão (POPs) que constam do manual técnico operacional;

b) treinamento periódico de pessoal;

c) auditorias internas periódicas, para verificar conformidade com as normas técnicas;

d) procedimentos para detecção, registro, correção e prevenção de erros e não conformidades;

e) cumprimento das normas de biossegurança;

f) sistema de avaliação e controle de insumos, materiais e equipamentos.

O.2.2.12 Alteração de Local de Instalação e Renovação de Licença de Funcionamento A mudança do local de instalação do BSCUPA depende de autorização do Órgão de Vigilância Sanitária local, que deve verificar se as novas instalações atendem às normas fixadas por esta Resolução e a legislação em vigor relativa à matéria.

O.2.2.13 A renovação da Licença Sanitária dar-se-á mediante apresentação de toda a documentação atualizada, exigida por esta Resolução e a realização de nova inspeção.

O.2.2.14 O BSCUPA deve elaborar e manter arquivado, enquanto a unidade de SCUPA estiver armazenada sob sua responsabilidade, ou até a utilização da unidade de SCUPA para fins terapêuticos, um contrato de prestação de serviço com os responsáveis legais, estabelecendo as co-responsabilidades.

O.2.3 Células progenitoras hematopoéticas (CPH) obtidas de sangue de cordão umbilical e placentário para uso alogênico aparentado (SCUP-aparentado)

O.2.3.1 Os ítens O.2.3.1.1 a O.2.3.6 devem ser aplicados à padronização dos procedimentos de coleta, acondicionamento, transporte, processamento, armazenamento e liberação de unidades de células progenitoras hematopoéticas obtidas de sangue de cordão umbilical e placentário de doador aparentado (SCUP-aparentado).

O.2.3.1.1 A coleta deste material restringe-se aos nascituros que guardem parentesco de primeiro grau com portadores de patologia que justifique o tratamento com células progenitoras hematopoéticas. A indicação da coleta deve ser do médico responsável pelo tratamento do paciente, em conjunto com o serviço de transplante e com o serviço que realizará os procedimentos.

O.2.3.1.2 A coleta, acondicionamento, transporte, processamento, armazenamento e liberação de SCUP-aparentado pode ser feita por BSCUPs, serviços de hemoterapia ou serviços de transplante, autorizados segundo a legislação vigente, com recursos humanos capacitados e tecnologia adequada para a manipulação e processamento de células progenitoras hematopoéticas.

O.2.3.1.3 Consentimento Livre e Esclarecido para a coleta do SCUP-aparentado: Após fornecer aos responsáveis legais todas as informações sobre o procedimento a ser efetuado, possíveis complicações e limitações da técnica, dando-se oportunidade para perguntas, o BSCUP deve obter, por escrito, autorização para a coleta e realização de testes laboratoriais na unidade coletada.

O.2.3.2.A Coleta, o acondicionamento, o transporte, o processamento e o armazenamento das unidades de SCUP-aparentado devem seguir as normas descritas no item O.2.1 desta Resolução, com exceção de:

O.2.3.2.1 Unidades de SCUP-aparentado com volume inferior a 70ml e número total de células nucleadas inferior a 5 x 108 podem ser armazenadas e utilizadas para transplante alogênico aparentado, após decisão conjunta entre o serviço que realizou a coleta e o processamento, o médico responsável pelo tratamento do paciente e o serviço de transplante.

O.2.3.3 Testes Laboratoriais.

O.2.3.3.1 Os seguintes testes laboratoriais devem ser realizados nas unidades de SCUP-aparentado, em amostra colhida antes da criopreservação:

a) Contagens celulares:

b) Número total de células nucleadas e de células mononucleares;

c) Contagem de células CD34 positivas.

d) Eletroforese de hemoglobina

e) Tipagem ABO/Rh

f) Teste de viabilidade celular g) Testes para a detecção de contaminação bacteriana (aeróbica e anaeróbica) e fúngica devem ser realizados pelo menos no produto final, após processamento e antes da criopreservação, de cada unidade de SCUP-aparentado. A utilização para transplante de uma unidade com teste microbiológico positivo deve ser uma decisão conjunta entre o serviço que realizou a coleta, o médico responsável pelo tratamento do paciente e o serviço de transplante.

O.2.3.3.2 Os seguintes testes laboratoriais devem ser realizados em amostra da mãe, colhida no momento do parto:

a) Testes laboratoriais para a triagem de doenças infecciosas transmissíveis pelo sangue conforme item E.2. Caso um ou mais resultados sejam reagentes, a utilização desta unidade para transplante deve ser uma decisão conjunta entre o serviço que realizou a coleta, o médico responsável pelo tratamento do paciente, e o serviço de transplante. Quando for detectada infecção pelos vírus HIV- 1, HIV-2 ou HCV, a unidade de SCUP-aparentado não poderá ser utilizada para transplante e o doador deve ser desqualificado definitivamante.

b) CMV - sorologia para detecção de anticorpos totais e IgM.

c) Toxoplasmose - sorologia para detecção de anticorpos IgM.

O.2.3.3.3 As seguintes alíquotas devem ser armazenadas durante todo o período de armazenamento da unidade de SCUPaparentado ou por um período mínimo de 20 anos após a sua utilização terapêutica:

a) No mínimo uma alíquota de DNA ou de células mononucleares do SCUP-aparentado, que deve ser armazenada a temperatura igual ou inferior a 135 ºC negativos.

b) No mínimo uma alíquota de soro ou plasma materno ou do SCUP-aparentado, colhido no momento do parto, que deve ser armazenada a temperatura igual ou inferior a 80 ºC negativos.

O.2.3.4. Liberação da Unidade de SCUP-aparentado

Para a liberação de uma unidade de SCUP-aparentado, o serviço fornecedor deve ter à disposição do serviço de transplante e encaminhar, se solicitado, uma alíquota de DNA ou de células viáveis da unidade, para realização de testes de histocompatibilidade.

O.2.3.5 Descarte de SCUP e de resíduos de laboratório deve estar de acordo com o item R desta Resolução

O.2.3.6 Registros

Devem ser mantidos disponíveis, por todo o período de armazenamento da unidade de SCUP-aparentado e por um período mínimo de 20 anos após a sua utilização terapêutica, arquivos em meio magnético, em linguagem compatível com sua utilização em sistemas integrados em rede, contendo informações sobre registros relativos a:

a) dados do parto e o consentimento livre e esclarecido;

b) dados da coleta do SCUP-aparentado;

c) dados de acondicionamento e transporte do SCUP-aparentado;

d) processamento, criopreservação e armazenamento;

e) resultados dos testes laboratoriais realizados.

f) da data e motivo do descarte de unidades de SCUPaparentado, quando couber.

P - PRINCÍPIOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE

P.1 - O serviço de hemoterapia deve possuir um manual de procedimentos operacionais que cubra as atividades do ciclo do sangue desde a captação, registro, triagem clinica, cole ta, triagem laboratorial de doenças transmissíveis pelo sangue, exames imunohematológicos, processamento, armazenamento, distribuição, transporte, transfusão, controle de qualidade interno dos hemocomponentes e dos laboratórios. Os procedimentos operacionais devem estar disponíveis a qualquer momento, para todo o pessoal envolvido na atividade, e ser revisado e atualizado, no mínimo, uma vez por ano.

P.2 - Capacitação do pessoal

Todo serviço de hemoterapia deve contar com um programa de treinamento e capacitação de pessoal.

P.3 - Controle dos equipamentos

P.3.1 - Os equipamentos devem ser validados antes de sua utilização rotineira e operados de acordo com as normas especificadas pelo fabricante. A calibração deve ser efetuada a intervalos prédeterminados, de acordo com as características de cada equipamento. Havendo irregularidades devem ser aplicadas as medidas corretivas.

P.3.2 - Os equipamentos utilizados para a coleta, o processamento, a testagem, o armazenamento e a transfusão do sangue devem ser objeto de programas de controle. Este programa deve incluir a validação inicial, a calibração periódica, a manutenção preventiva e a manutenção corretiva. Todas estas operações devem ser registradas no momento em que são feitas. As não-conformidades observadas durante a validação, a calibração, e a manutenção preventiva devem ser adequadamente registradas, assim como as correções efetuadas. Deve haver, ainda, um registro dos defeitos apresentados pelo equipamento, com a respectiva data de conserto.

P.3.3 - Equipamentos da cadeia do frio

P.3.3.1 - Os serviços devem contar com refrigeradores e congeladores específicos para a conservação de componentes sanguíneos. Os componentes liberados e os componentes não liberados para uso não podem ser armazenados no mesmo refrigerador ou congelador. As geladeiras e congeladores devem ser equipados com sistema de alarme sonoro e visual.

P.3.3.2 - Temperatura

A temperatura das geladeiras para guarda de sangue deve ser mantida a 4 ± 2 ºC, e a dos congeladores a, no mínimo, -20 ºC. A verificação e o registro da temperatura devem ser realizados, ao menos, a cada quatro horas, para os equipamentos que não dispõem de registrador gráfico contínuo. Os registros de temperatura devem ser periodicamente revisados por uma pessoa qualificada. Deve haver descrição disponível das medidas a serem tomadas, em caso de não-conformidades na temperatura de armazenamento. Os alarmes devem ser periodicamente testados (no mínimo a cada 3 meses), e deve haver um procedimento escrito, definindo a conduta a ser tomada em relação ao armazenamento dos componentes, se houver falta de energia ou defeito nos equipamentos de estocagem.

P.3.4 - Centrífugas

Devem ser calibradas periodicamente, no mínimo, a cada 4 (quatro) meses, ou após cada serviço de manutenção, sendo necessário controlar a velocidade por meio de um taquímetro.

P.3.5 - Centrífugas refrigeradas

A verificação da temperatura e da velocidade de rotação deve ser realizada a cada quatro meses, no mínimo, ou após cada serviço de manutenção. Os resultados devem ser registrados.

P.3.6 - Banhos termostatizados ou incubadoras (banhos-maria)

Devem possuir um termômetro de uso exclusivo. A temperatura deve ser registrada a cada 24 horas e conferida imediatamente antes do uso do equipamento.

P.4 - Controle dos Insumos

Todo serviço de hemoterapia deve manter um sistema de controle e validação dos conjuntos diagnósticos de sorologia e de imunohematologia, os filtros de leucócitos, os conjuntos para aférese e das bolsas, o que inclui a inspeção dos produtos quando da sua utilização e a monitoração dos resultados obtidos com o insumo.

Q - BIOSSEGURANÇA

Os serviços de hemoterapia devem manter procedimentos escritos a respeito das normas de biossegurança a serem seguidas por todos os funcionários. O serviço deve disponibilizar os equipamentos de proteção individual e coletiva necessários para a segurança dos seus funcionários. Deve haver treinamento periódico de toda a equipe acerca dos procedimentos de biossegurança.

R - DESCARTE DE RESÍDUOS

O descarte de sangue total, hemocomponentes e resíduos de laboratório deve estar de acordo com o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), e deve respeitar o disposto na RDC/Anvisa nº 33 de 25 de fevereiro de 2003, ou a que vier substitui-la.

S - TRANSPORTE

S.1 - O envio de hemocomponentes para outra instituição deve ser regido pela obediência às normas de biossegurança e às exigências técnicas relacionadas à sua conservação.

S.2 - O envio de hemocomponentes deve ser acompanhado por um documento que contenha os seguintes dados: Nome do serviço remetente e do serviço de destino do hemocomponente. Quantidade de hemocomponentes enviados, com os seus respectivos números de identificação. Data e hora do envio e nome de quem está transportando os hemocomponentes.

S.3 - Todo hemocomponente deverá ser transportado em temperaturas que sejam adequadas para a manutenção das suas características.

S.4 - Os hemocomponentes devem ser transportados por pessoal convenientemente instruído. A responsabilidade pelo transporte deve estar definida em contrato convênio ou termo de compromisso firmado entre o serviço que distribui o hemocomponente e o serviço que irá recebê-lo.

T - CONTRATO/ CONVÊNIO/ TERMO DE COMPROMISSO

T.1 - Os serviços de hemoterapia que distribuem sangue e seus componentes devem formalizar por escrito, com o serviço receptor, um contrato, convênio ou termo de compromisso.

Deste documento devem constar, obrigatoriamente, os seguintes dados: Nomes e dados jurídicos das instituições envolvidas;

Obrigações técnicas e financeiras de cada uma das partes (respeitando-se todas as normas técnicas constantes nesta RDC);

Adequação e responsabilidade pelo transporte do sangue e seus componenentes;

Penalidades para a não-execução das obrigações; Vigência (recomendável de um ano).

ANEXOS II A IX