RESOLUÇÃO-RDC Nº 167, DE 2 DE JULHO DE 2004

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea b, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 28 de junho de 2004,

considerando a Lei Federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando a Portaria nº 686, de 27 de agosto de 1998, que estabelece as diretrizes de Boas Práticas de fabricação e Controle para produtos de diagnósticos in vitro;

considerando a Resolução Mercosul GMC nº 38/96, referente ao cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos para diagnóstico de uso in vitro,

adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Instituir Roteiro de Inspeção para verificação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos que Fabriquem ou Comercializem Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro, a ser observado pelos órgãos de Vigilância Sanitária em todo o território nacional, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

ANEXO