RESOLUÇÃO-RDC Nº 240, DE 6 DE OUTUBRO DE 2004

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o Art. 111, inciso I, alínea "b", § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Portaria n.º 593, de 25 de agosto de 2000, publicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 4 de outubro de 2004;

considerando o controle e a fiscalização dos produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública conforme o disposto na Lei
n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando a necessidade do constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de Saneantes Domissanitários, visando à proteção da saúde da população;

considerando os produtos saneantes sob o Regulamento Sanitário conforme estabelece a Lei n.º 6.360 de 23 de setembro de 1976 e suas atualizações;

considerando as Normas Brasileiras Registradas da Associação Brasileira de Normas Técnicas NBR N.7500/01 e suas atualizações;

considerando a necessidade de resguardar a saúde humana e o meio ambiente;

considerando os riscos de exposição, e as precauções recomendadas pela Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, pelo Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977 e pela Lei n.º 8.078, de 11 de setembro de 1990, face aos riscos oferecidos, adotou a seguinte Resolução, e eu, Diretor-Presidente determino a sua publicação:

Art. 1° O Anexo da Resolução RDC n.º 163, de 11 de setembro de 2001, passa a vigorar conforme disposto no anexo desta Resolução.

Art.2º Fica concedido o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para que os fabricantes dos produtos se adequem aos dispositivos da presente Resolução.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

ANEXO

FRASES E INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS PARA OS DIZERES DOS RÓTULOS DOS PRODUTOS SANEANTES FORTEMENTE ALCALINOS E FORTEMENTE ÁCIDOS.

1. Produtos fortemente alcalinos e fortemente ácidos:

1.1 Frases de Advertências gerais:

a) A sentença ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO deve estar localizada no painel principal na face do rótulo imediatamente voltada para o consumidor, disposta horizontalmente, em destaque, maiúscula, negrito, tendo cada uma das letras altura de no mínimo 1/50 (um cinqüenta avo) da maior altura do painel principal e não inferior ao dobro da menor letra do rótulo.

b) No rótulo do produto de venda restrita a empresas especializadas, isto é, aplicados ou manipulados exclusivamente por profissional devidamente treinado, capacitado ou por empresa especializada deve constar em destaque a expressão PRODUTO EXCLUSIVAMENTE DE USO PROFISSIONAL - PROIBIDA A VENDA DIRETA AO PÚBLICO, localizada no painel principal na face do rótulo imediatamente voltada para o consumidor, em destaque, maiúscula, negrito, ocupando uma área igual à ocupada pelo nome comercial ou tendo cada uma das letras altura de no mínimo 1/25 (um vinte e cinco avo) da maior altura do painel principal com não menos que 0,3 cm.

c) A frase CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS E DOS ANIMAIS DOMÉSTICOS, deve estar em destaque, negrito e maiúscula, tendo a altura das letras não menos que 0,2 cm.

I. Exclusivamente para os produtos fortemente alcalinos:

PERIGO: CAUSA QUEIMADURAS GRAVES - CONTÉM PRODUTO FORTEMENTE ALCALINO_______________________ (mencionar o nome químico da base).

Esta locução deve estar em destaque, negrito, maiúscula e acrescentada das figuras 1 e 2 constates neste anexo, no caso dos produtos que possam ter contato direto com o usuário quando de sua utilização.

II. Exclusivamente para os produtos fortemente ácidos:

PERIGO: CAUSA QUEIMADURAS GRAVES - CONTÉM PRODUTO FORTEMENTE ÁCIDO ____________ (mencionar o nome químico do ácido).

Esta locução deve estar em destaque, negrito, maiúscula e acrescentada das figuras 1 e 2 constates neste anexo, no caso dos
produtos que possam ter contato direto com o usuário quando de sua utilização.

1.2 Frases de Advertências Toxicológicas:

a) “CUIDADO: perigosa a sua ingestão.”

b) “Impeça o contato com os olhos, pele e roupas durante o manuseio.”

1.3 Frases de Recomendações de Segurança:

a) Quando as características do produto e uso assim indicarem

“Utilize luvas de borracha e proteja os olhos durante a aplicação.”

b) Quando as características do produto e uso assim indicarem:

“Utilize botas de proteção.”

1.4 Frases de Recomendações de Uso:

a) “Não misture com água na embalagem original.”

b) “Não aplique em superfície aquecida.”

c) “Nunca reutilize a embalagem vazia.”

d) “Inserir recomendações para abertura da embalagem.”

e) Inserir recomendações para armazenamento da embalagem.

1.5 Frases de Recomendações para Primeiro Socorros:

a) “Em caso de contato com os olhos ou pele lave imediatamente com água em abundância.”

b) “Em caso de ingestão, não provoque vômito, consulte imediatamente um Centro de Intoxicações ou Serviço de Saúde mais próximo. Sempre que possível leve o rótulo ou embalagem do produto.”

1.6. Figuras para os produtos fortemente alcalinos e fortemente ácidos:

Os símbolos de corrosivo (figura 1) e de substancia tóxica (figura 2) devem figurar no painel principal na face do rótulo voltada imediatamente para o consumidor, com lado equivalente a 15% da maior altura do painel principal não inferior a 1,0 cm de lado. As figuras devem ser na cor branca e contorno preto com cor de fundo alaranjada (Referência Munsell - Básico 2,5 YR 6/14 com tolerância
de 2,5 YR 6/16 e 2,5 YR 6/12. ou Referência Pantone - Básico 152 com tolerância 151 e 157) devendo seguir a proporcionalidade das mesmas.