RESOLUÇÃO-RDC Nº 316, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2004

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999,

considerando a implementação da descentralização das ações de vigilância sanitária até o nível local;

considerando a necessidade de agilizar o recebimento e processamento de documentos dentro dos prazos legais no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; e,

considerando a revogação da Portaria SVS/MS nº 109, de 26 de setembro de 1994,

adoto, ad referendum, a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determino a sua publicação:

Art. 1º A empresa que protocolizar junto ao órgão competente de Vigilância Sanitária - VISA, estadual ou municipal, petição que necessite de análise ou manifestação da ANVISA, deverá encaminhar a esta Agência cópia do formulário de petição quando aplicável, ou comprovante de protocolização emitido pela VISA, contendo a data, o número do protocolo e o número do processo, quando couber.

Parágrafo único. O disposto neste artigo somente se aplica aos órgãos de Vigilância Sanitária que já recebem documentação de
forma descentralizada.

Art. 2º Cumpre à ANVISA encaminhar diretamente à empresa interessada as eventuais exigências de complementação de documentação ou informação. Cópia dessa documentação deverá ser encaminhada, também, ao órgão competente da VISA da unidade federada que deu origem ao processo ou a petição.

Art. 3º Cumpre à empresa encaminhar diretamente à ANVISA os documentos referentes ao cumprimento da exigência. Neste caso, também deve ser encaminhada à VISA, cópia da documentação em questão.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES